Forældretræning for unge med kroniske symptomer
12. september 2023 opdateret af: Yale University
Udvikling af en forældretræningsintervention til pædiatriske patienter med medicinsk uforklarlige symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af en gruppebaseret intervention, der kun er til forældre, beregnet til at behandle unge med kroniske, uforklarlige medicinske symptomer såsom (men ikke begrænset til) kronisk træthed, muskel- og skeletsmerter, hovedpine og mavesmerter.
Forud for og efter interventionen vil barnet og forældrene blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer om deres trivsel og funktion.
Efterforskerne forudsiger, at deltagelse i denne intervention vil føre til ændringer i relevante resultater, herunder ungdomssymptomer og funktionsnedsættelse, og forældrestress og tilpasning af symptomer.
Efterforskerne forudser også, at denne gruppe vil være acceptabel og gennemførlig for forældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af medicinsk uforklarlige symptomer, herunder: fibromyalgi, kronisk træthed, kronisk borreliose, irritabel tyktarm, muskuloskeletale smerter, hovedpine, mavesmerter og relateret tarmdysfunktion, opfattet kognitiv svækkelse eller andre uspecifikke symptomer
- Symptomer skal have været til stede i mindst 3 måneder, forbundet med en vis grad af funktionsnedsættelse (f.eks. manglende skole) og ikke kunne tilskrives en kendt organisk eller medicinsk lidelse trods tilstrækkelig evaluering
- Deltagerne skal være dygtige eller flydende i engelsk
- Børn skal bo hos deres deltagende forældre mindst 50 % af tiden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand i historien, herunder kronisk autoimmun eller inflammatorisk tilstand
- Livstidshistorie med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, autisme eller intellektuelt handicap (Bemærk: dette kriterium gælder for barn og forældre)
- Tilstedeværelse af alvorlige følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer, der kræver en mere øjeblikkelig behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældretræning
Forældre til deltagende børn med kroniske symptomer vil modtage interventionen i et virtuelt gruppeformat.
Grupperne varer 90 minutter og løber i 6-8 uger.
Grupper vil blive ledet af en klinisk psykolog og pædiatrisk læge med ekspertise i børns adfærdsmæssige interventioner og medicinsk uforklarlige symptomer.
|
Forældre vil lære evidensbaserede teknikker til at øge støtten og mindske tilpasningen af børns kroniske symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1996)
Tidsramme: Efterbehandling (6-8 uger)
|
CSQ-8 er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der vurderer tilfredshed med (dvs. accept af) modtagne tjenester.
Spørgsmål vurderes på en svarskala fra 1 ("Ganske utilfreds") til 4 ("meget tilfreds").
En samlet score beregnes ved at summere respondentens score for hvert skalapunkt.
Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed med/acceptabilitet af behandlingen.
|
Efterbehandling (6-8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Disability Inventory (FDI; Kashikar-Zuck et al., 2011)
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
FDI er en vurderingsskala på 15 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse (dvs. fysisk og psykosocial funktionsnedsættelse) hos børn og unge med kroniske smerter og relaterede tilstande.
FDI har en forældreformular og en børne-/ungdomsformular.
Elementer vurderes på en skala fra 0 ("Ingen problemer") til 4 ("umuligt").
Samlede scorer spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse, kategoriseret som Nej/Minimal (0-12), Moderat (13-29) og Svær (30) Handicap.
|
Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL; Varni, Seid, & Kurtin, 2001)
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
PedsQL er et modulopbygget spørgeskema til ungdoms- og forældrerapport, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 2 til 18 år.
PedsQL Generic Core Scales indeholder 23 punkter om livskvalitet i fysiske, følelsesmæssige, sociale og skolemæssige domæner.
Svarmuligheder er på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 ("aldrig") til 4 ("næsten altid").
Punkter summeres og højere score indikerer højere trivsel.
|
Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
|
Symptom Impact Questionnaire-revideret (SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han, & Ross, 2009)
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
SIQR bruges til at måle fysisk funktion, overordnet virkning af syndromet og symptomsværhedsgrad hos unge (selv- og forældrerapport).
Respondenterne bliver bedt om at vurdere emner på skalaer som "ingen vanskelighed" til "meget svær" (fysisk funktion), "aldrig" til "altid" (påvirkning af syndromet) eller "ingen smerte" til "uudholdelig smerte" (eksempel af symptomernes sværhedsgrad).
Samlede scorer varierer fra 0 (angiver ingen symptompåvirkning) til 100 (ekstrem symptompåvirkning).
En ændring på 14 % i score er blevet empirisk bestemt til at repræsentere minimal klinisk signifikant forskel efter behandling.
|
Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI; National Institutes of Mental Health, 1985)
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling
|
CGI er et klinikervurderet mål, der vurderer overordnet sværhedsgrad (CGI-S) og forbedring (CGI-I) af børns symptomer efter behandling.
CGI-S-score varierer fra 1 ("normal, slet ikke syg") til 7 ("ekstremt syg").
CGI-I-score på 1 ("meget forbedret") eller 2 ("meget forbedret") indikerer en positiv behandlingsrespons; alle andre reaktioner (3 "minimalt forbedret" til 7 "meget værre") betragtes som negative reaktioner på behandlingen.
|
Forbehandling; Efterbehandling
|
|
Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman, & Neer, 1997)
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
SCARED er et spørgeskema med 41 punkter til selv- og forældrerapport, der vurderer en række angstsymptomer.
Det er velegnet til børn og unge i alderen 8-18.
Elementer bedømmes på en 3-punkts skala fra 0 ("ikke sandt eller næsten aldrig sandt") til 2 ("meget sandt eller ofte sandt").
Elementer summeres, og totalscore over 25 indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af en angstlidelse.
|
Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
|
Børns depressionsopgørelse (CDI-2; Kovacs, 2011).
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
CDI-2 er et spørgeskema med 28 punkter, der vurderer depressive symptomer.
Der er versioner af børne- og forældrerapporter.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere symptomer, de har oplevet (eller observeret for forældre) i løbet af de sidste to uger.
Hvert element indeholder 3 udsagn scoret i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad fra 0 til 2. Højere totalscore indikerer større depressive symptomer.
|
Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
|
Familieindkvarteringsskala - angst (FASA; Lebowitz et al., 2013; Lebowitz, Marin og Silverman, 2019)
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
FASA er en 13-elements forældre- og børnerapportskala, der vurderer familieindkvartering af et barns angstsymptomer.
FASA beder respondenterne om at vurdere hyppigheden af forældreindkvartering, forældres deltagelse i barnets symptomer og de ændringer, forældre foretager i rutiner og tidsplaner på grund af barnets somatiske symptomer.
Emner vurderes på en 5-punkts svarskala.
Tilsammen genererer disse elementer den samlede indkvarteringsscore, med højere score, der indikerer større hyppighed og intensitet af indkvartering.
Et ekstra punkt vurderer graden af plager boligen volder forældrene/barnet, og 4 yderligere poster vurderer de kortsigtede, negative konsekvenser af ikke at imødekomme.
|
Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
|
Parenting Stress Index, 4. udgave, Short-Form (PSI-4-SF; Abidin, 2012)
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
PSI-4-SF er en forældre-rapportskala med 36 punkter, der vurderer tre domæner af forældrestress, herunder forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn, som tilsammen danner en total stress-skala.
Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"), hvor højere score indikerer mere forældrestress.
|
Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
|
The Client Credibility Questionnaire (CCQ; Borkovec & Nau, 1972)
Tidsramme: Efter 1. gruppesession (1 uge)
|
CCQ vil blive brugt til at vurdere forældrenes forventninger til behandling.
For at gøre dette vil det blive givet til alle forældre ved afslutningen af den første interventionssession, efter at behandlingsrationalet er blevet præsenteret.
Forældre vil blive bedt om at foretage vurderinger på en skala fra 0 til 2 (Ingen, Nogle, Meget) om: (1) hvor logisk behandlingen virker; (2) hvor sikre de er, behandlingen vil lykkes, og (3) hvor sikre de ville være ved at anbefale behandlingen til en ven.
|
Efter 1. gruppesession (1 uge)
|
|
Opgørelse over forældres akkommodation af børns symptomer (IPACS; Harrison, Peterson, Short, & Wetterneck, 2016)
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
ICPACS er et 12-elements forældrerapportmål, der vurderer hyppigheden af familieindkvartering af barnets smerter i den seneste uge.
Elementer bedømmes på en skala fra 1 til 5. Den omfatter tre underskalaer: Modifikationer, Assistance og Understøttende adfærd.
En indledende valideringsundersøgelse indikerede høj intern konsistens for den samlede skala (Harrison et al., 2016).
|
Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
|
Barnets rapport om forældrenes adfærdsoversigt (CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
CRPBI er en skala med 30 punkter, der bruges til at vurdere det nuværende niveau af opfattet forældreadfærd, herunder accept og psykologisk kontrol.
Varer er bedømt på en skala fra 1 (Ikke som...) til 3 (Ligesom ... min mor).
En højere score indikerer højere opfattet adfærd.
Der er også en forældrerapportversion af denne skala (PRPBI).
|
Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
|
Perceived Stress Scale (PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
PSS er en 14-trins skala, der vurderer oplevet stress i livssituationer hos unge og voksne.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala (0=aldrig til 4=meget ofte).
Højere totalscore indikerer højere niveauer af opfattet stress.
PSS har tilfredsstillende reliabilitet og har veletableret validitet i forhold til fysiologiske stressreaktioner og angst og depressive lidelser.
|
Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
|
Child Anxiety Sensitivity Index (CASI; Silverman, Fleisig, Rabian, & Peterson, 1991)
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
CASI er et 18-elementers selvrapporteringsmål for børn, der vurderer, i hvilket omfang børn tolker angstsymptomer som negative fysiske, psykiske og sociale konsekvenser.
Skalaen har god konstruktionsvaliditet, intern konsistens og test-gentest reliabilitet (Silverman et al., 1991).
|
Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
|
Affective Reactivity Index-Child and Parent versioner (ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft, & Brotman, 2012)
Tidsramme: Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
ARI-C/P er et forældre- og barnrapportmål, der vurderer hyppighed, varighed og tærskel for børns irritabilitetssymptomer over 6 måneder.
ARI-C/P indeholder 6 elementer, der er vurderet efter en 3-punkts skala (0 = ikke sandt, 1 = noget sandt, 2 = bestemt sandt); samlede score spænder fra 0-12.
Et 7. punkt, der ikke er beregnet i den samlede score, vurderer niveauet af generel svækkelse forårsaget af irritabiliteten.
ARI-C/P har vist tilfredsstillende intern konsistens, diskriminant validitet og er tilstrækkeligt beskrevet med en en-faktor løsning i bekræftende faktoranalyser.
|
Forbehandling; Efterbehandling; 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000027265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .