만성 증상이 있는 청소년을 위한 부모 교육
2023년 9월 12일 업데이트: Yale University
의학적으로 설명할 수 없는 증상이 있는 소아 환자를 위한 부모 훈련 개입의 개발
이 연구의 목적은 만성 피로, 근골격계 통증, 두통 및 복통과 같은 설명할 수 없는 만성 의학적 증상이 있는 청소년을 치료하기 위한 부모 전용, 그룹 기반 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
개입 전후에 아동과 부모는 자신의 웰빙과 기능에 대한 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다.
연구자들은 이 개입에 참여하면 청소년 증상 및 기능 장애, 양육 스트레스 및 증상 조절을 포함한 관련 결과의 변화로 이어질 것으로 예측합니다.
조사관은 또한 이 그룹이 부모에게 적합하고 실현 가능할 것이라고 예측합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음을 포함하여 의학적으로 설명되지 않는 증상의 존재: 섬유근육통, 만성 피로, 만성 라임병, 과민성 대장 증후군, 근골격계 통증, 두통, 복통 및 관련 장 기능 장애, 인식된 인지 장애 또는 기타 비특이적 증상
- 증상은 적어도 3개월 동안 나타나야 하고, 어느 정도의 장애(예: 학교 결석)와 관련이 있어야 하며 적절한 평가에도 불구하고 알려진 기질적 또는 의학적 장애로 인한 것이 아니어야 합니다.
- 참가자는 영어에 능통하거나 유창해야 합니다.
- 자녀는 적어도 50%의 시간 동안 참여하는 부모와 함께 살아야 합니다.
제외 기준:
- 만성자가 면역 또는 염증 상태를 포함하여 병력에 의한 심각한 의학적 상태의 존재
- 정신병 장애, 양극성 장애, 자폐증 또는 지적 장애의 평생 병력(참고: 이 기준은 자녀와 부모에게 적용됨)
- 보다 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정서적 또는 행동적 문제의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학부모 교육
만성 증상이 있는 참여 아동의 부모는 가상 그룹 형식으로 중재를 받게 됩니다.
그룹은 90분 동안 진행되며 6-8주 동안 진행됩니다.
그룹은 아동 행동 개입 및 의학적으로 설명되지 않는 증상에 대한 전문 지식을 갖춘 임상 심리학자와 소아과 의사가 공동으로 이끌 것입니다.
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부모는 아동의 만성 증상에 대한 지원을 늘리고 조정을 줄이는 증거 기반 기법을 배우게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1996)
기간: 치료 후(6~8주)
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CSQ-8은 받은 서비스에 대한 만족도(즉, 수용 가능성)를 평가하는 8개 항목의 자체 보고 설문지입니다.
질문은 1("매우 불만족")에서 4("매우 만족")의 응답 척도로 평가됩니다.
전체 점수는 각 척도 항목에 대한 응답자의 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 8에서 32까지이며, 값이 높을수록 치료에 대한 만족도/수용성이 높음을 나타냅니다.
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치료 후(6~8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애 인벤토리(FDI; Kashikar-Zuck et al., 2011)
기간: 전처리; 후 처리; 3개월 추적
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FDI는 만성 통증 및 관련 질환이 있는 아동 및 청소년의 기능적 장애(즉, 신체적 및 심리 사회적 기능 장애)를 평가하는 15개 항목 등급 척도입니다.
FDI에는 부모 양식과 아동/청소년 양식이 있습니다.
항목은 0("문제 없음")에서 4("불가능")까지 등급이 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 의미하며 장애 없음/최소(0-12), 중등도(13-29) 및 중증(30) 장애로 분류됩니다.
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전처리; 후 처리; 3개월 추적
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL; Varni, Seid, & Kurtin, 2001)
기간: 전처리; 후 처리; 3개월 추적
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PedsQL은 2세에서 18세 사이의 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 모듈식 청소년 및 부모 보고서 설문지입니다.
PedsQL Generic Core Scales에는 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 영역의 삶의 질에 대한 23개 항목이 포함되어 있습니다.
응답 옵션은 0("전혀 없음")에서 4("거의 항상")까지의 5점 척도입니다.
항목을 합산하고 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
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전처리; 후 처리; 3개월 추적
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개정된 증상 영향 설문지(SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han, & Ross, 2009)
기간: 전처리; 후 처리; 3개월 추적
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SIQR은 신체 기능, 증후군의 전반적인 영향 및 청소년의 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다(자기 및 부모 보고).
응답자는 "어려움 없음"에서 "매우 어려움"(신체 기능), "전혀 없음"에서 "항상"(증후군의 영향) 또는 "통증 없음"에서 "참을 수 없는 통증"(예: 증상 정도).
총 점수 범위는 0(증상에 영향이 없음을 나타냄)에서 100(극심한 증상에 영향을 미침)까지입니다.
점수의 14% 변화는 치료 후 최소한의 임상적으로 유의미한 차이를 나타내는 것으로 경험적으로 결정되었습니다.
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전처리; 후 처리; 3개월 추적
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임상적 글로벌 인상 척도(CGI; National Institutes of Mental Health, 1985)
기간: 전처리; 후 처리
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CGI는 치료 후 소아 증상의 전반적인 심각도(CGI-S) 및 개선(CGI-I)을 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
CGI-S 점수 범위는 1("정상, 전혀 아프지 않음")에서 7("매우 아프다")까지입니다.
CGI-I 점수 1("매우 많이 개선됨") 또는 2("많이 개선됨")는 긍정적인 치료 반응을 나타냅니다. 다른 모든 반응(3개의 "최소한 개선됨" 내지 7개의 "매우 악화됨")은 치료에 대한 부정적인 반응으로 간주됩니다.
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전처리; 후 처리
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아동 불안 관련 정서 장애 선별검사(SCARED; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman, & Neer, 1997)
기간: 전처리; 후 처리; 3개월 추적
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SCARED는 다양한 불안 증상을 평가하는 41개 항목의 자기 보고 및 부모 보고 설문지입니다.
8~18세의 어린이와 청소년에게 적합합니다.
항목은 0("사실이 아님 또는 거의 사실이 아님")에서 2("매우 사실 또는 종종 사실임") 범위의 3점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하고 총 점수가 25를 초과하면 불안 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
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전처리; 후 처리; 3개월 추적
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아동 우울증 목록(CDI-2; Kovacs, 2011).
기간: 전처리; 후 처리; 3개월 추적
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CDI-2는 우울 증상을 평가하는 28개 항목의 설문지입니다.
하위 및 상위 보고서 버전이 있습니다.
응답자들은 지난 2주 동안 경험한(또는 부모의 경우 관찰한) 증상을 평가하도록 요청받습니다.
각 항목에는 0에서 2까지 심각도가 증가하는 순서대로 점수가 매겨진 3개의 문항이 포함되어 있습니다. 총 점수가 높을수록 우울 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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전처리; 후 처리; 3개월 추적
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가족 수용 척도 - 불안(FASA; Lebowitz et al., 2013; Lebowitz, Marin, & Silverman, 2019)
기간: 전처리; 후 처리; 3개월 추적
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FASA는 아동의 불안 증상에 대한 가족의 적응을 평가하는 13개 항목의 부모 및 자녀 보고 척도입니다.
FASA는 응답자에게 부모의 편의 제공 빈도, 자녀의 증상에 대한 부모의 참여, 자녀의 신체 증상으로 인해 부모가 일과 및 일정에 변경하는 사항을 평가하도록 요청합니다.
항목은 5점 응답 척도로 평가됩니다.
이 항목들은 총 조정 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 조정 빈도와 강도가 높음을 나타냅니다.
하나의 추가 항목은 조정이 부모/자녀에게 야기하는 고통의 정도를 평가하고, 4개의 추가 항목은 조정하지 않는 단기적이고 부정적인 결과를 평가합니다.
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전처리; 후 처리; 3개월 추적
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육아 스트레스 지수, 4판, 약식(PSI-4-SF; Abidin, 2012)
기간: 전처리; 후 처리; 3개월 추적
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PSI-4-SF는 총 스트레스 척도를 형성하기 위해 결합된 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀를 포함하여 양육 스트레스의 세 가지 영역을 평가하는 36개 항목의 부모 보고 척도입니다.
항목은 1("매우 동의하지 않음")에서 5("매우 동의함") 범위의 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 양육 스트레스가 더 많은 것을 나타냅니다.
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전처리; 후 처리; 3개월 추적
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클라이언트 신뢰도 설문지(CCQ; Borkovec & Nau, 1972)
기간: 1차 그룹 세션 이후(1주)
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CCQ는 치료에 대한 부모의 기대치를 평가하는 데 사용됩니다.
이를 위해 치료 근거가 제시된 후 첫 번째 개입 세션이 끝날 때 모든 부모에게 시행됩니다.
부모는 다음에 대해 0에서 2까지의 척도(없음, 약간, 많이)를 사용하여 등급을 매기도록 요청받을 것입니다. (1) 치료가 얼마나 논리적으로 보이는지; (2) 치료가 성공할 것이라고 확신하는 정도, (3) 친구에게 치료를 추천하는 데 얼마나 자신이 있는지.
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1차 그룹 세션 이후(1주)
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아동 증상에 대한 부모 편의 목록(IPACS; Harrison, Peterson, Short, & Wetterneck, 2016)
기간: 전처리; 후 처리; 3개월 추적
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ICPACS는 지난 주에 아동의 통증에 대한 가족 수용의 빈도를 평가하는 12개 항목의 부모 보고 척도입니다.
항목은 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다. 여기에는 수정, 지원 및 지원 행동의 세 가지 하위 척도가 포함됩니다.
초기 검증 연구는 전체 척도에 대해 높은 내부 일관성을 나타냈습니다(Harrison et al., 2016).
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전처리; 후 처리; 3개월 추적
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아동의 부모 행동 목록 보고서(CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
기간: 전처리; 후 처리; 3개월 추적
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CRPBI는 수용 및 심리적 통제를 포함하여 인지된 부모 행동의 현재 수준을 평가하는 데 사용되는 30개 항목 척도입니다.
항목은 1(비슷하지 않음…)에서 3(매우 유사… 어머니)까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 인지된 행동이 더 높다는 것을 나타냅니다.
이 척도(PRPBI)의 상위 보고서 버전도 있습니다.
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전처리; 후 처리; 3개월 추적
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인지된 스트레스 척도(PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
기간: 전처리; 후 처리; 3개월 추적
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PSS는 청소년과 성인의 삶의 상황에서 지각된 스트레스를 평가하는 14개 항목 척도입니다.
항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다(0=전혀 그렇지 않음 ~ 4=매우 자주).
총점이 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
PSS는 만족스러운 신뢰성을 가지고 있으며 생리적 스트레스 반응과 불안 및 우울 장애와 관련하여 타당성이 잘 확립되어 있습니다.
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전처리; 후 처리; 3개월 추적
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아동 불안 민감도 지수(CASI; Silverman, Fleisig, Rabian, & Peterson, 1991)
기간: 전처리; 후 처리; 3개월 추적
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CASI는 아동이 불안 증상을 신체적, 정신적, 사회적으로 부정적인 영향을 미치는 것으로 해석하는 정도를 평가하는 18개 항목의 아동 자기 보고 척도입니다.
이 척도는 구성 타당도, 내적 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰도가 우수합니다(Silverman et al., 1991).
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전처리; 후 처리; 3개월 추적
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정서적 반응 지수 - 아동 및 부모 버전(ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft, & Brotman, 2012)
기간: 전처리; 후 처리; 3개월 추적
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ARI-C/P는 6개월 동안 아동의 과민성 증상의 빈도, 기간 및 역치를 평가하는 부모 및 아동 보고 척도입니다.
ARI-C/P는 3점 척도로 평가되는 6개의 항목을 포함합니다(0 = 사실이 아님, 1 = 다소 사실, 2 = 확실히 사실). 총 점수 범위는 0-12입니다.
총점으로 계산되지 않는 7번째 항목은 과민성으로 인한 일반적인 장애 수준을 평가합니다.
ARI-C/P는 만족스러운 내적 일관성과 판별 타당성을 보여주었고 확인적 요인 분석에서 단일 요인 솔루션으로 적절하게 설명됩니다.
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전처리; 후 처리; 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000027265
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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