Školení rodičů pro mládež s chronickými příznaky
12. září 2023 aktualizováno: Yale University
Vývoj školicí intervence pro rodiče u dětských pacientů s lékařsky nevysvětlitelnými příznaky
Účelem této studie je prozkoumat účinky pouze rodičovské, skupinové intervence určené k léčbě mládeže s chronickými nevysvětlitelnými zdravotními symptomy, jako je (ale nejen) chronická únava, muskuloskeletální bolest, bolest hlavy a bolest břicha.
Před intervencí a po ní budou dítě a rodič (rodiče) požádáni, aby vyplnili několik dotazníků o jejich pohodě a fungování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účast na této intervenci povede ke změně relevantních výsledků, včetně symptomů mládeže a funkčního poškození a rodičovského stresu a přizpůsobení se symptomům.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že tato skupina bude pro rodiče přijatelná a proveditelná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost lékařsky nevysvětlených příznaků, včetně: fibromyalgie, chronické únavy, chronické lymské boreliózy, syndromu dráždivého tračníku, muskuloskeletální bolesti, bolesti hlavy, bolesti břicha a související dysfunkce střev, vnímané kognitivní poruchy nebo jiné nespecifické příznaky
- Symptomy musí být přítomny po dobu alespoň 3 měsíců, spojené s určitým stupněm postižení (např. vynechání školy) a nelze je přisuzovat známé organické nebo zdravotní poruše navzdory adekvátnímu vyhodnocení
- Účastníci musí být zběhlí nebo plynně anglicky
- Děti musí žít se svými zúčastněnými rodiči alespoň 50 % času
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného zdravotního stavu v anamnéze, včetně chronického autoimunitního nebo zánětlivého stavu
- Celoživotní anamnéza psychotické poruchy, bipolární poruchy, autismu nebo mentálního postižení (Poznámka: toto kritérium platí pro dítě a rodiče)
- Přítomnost závažných emocionálních nebo behaviorálních problémů, které vyžadují okamžitou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení rodičů
Rodičům zúčastněných dětí s chronickými příznaky bude intervence poskytnuta ve formátu virtuální skupiny.
Skupiny budou trvat 90 minut a poběží 6-8 týdnů.
Skupiny budou společně řízeny klinickým psychologem a dětským lékařem se zkušenostmi v dětských behaviorálních intervencích a lékařsky nevysvětlených symptomech.
|
Rodiče se naučí techniky založené na důkazech pro zvýšení podpory a snížení akomodace chronických symptomů dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1996)
Časové okno: Po ošetření (6-8 týdnů)
|
CSQ-8 je 8-položkový dotazník, který hodnotí spokojenost (tj. přijatelnost) přijatých služeb.
Otázky jsou hodnoceny na škále odpovědí od 1 („Spíše nespokojen“) do 4 („velmi spokojen“).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre respondenta pro každou položku škály.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší spokojenost/přijatelnost léčby.
|
Po ošetření (6-8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář funkčního postižení (FDI; Kashikar-Zuck et al., 2011)
Časové okno: Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
FDI je 15bodová hodnotící stupnice, která hodnotí funkční postižení (tj. fyzické a psychosociální funkční poškození) u dětí a dospívajících s chronickou bolestí a souvisejícími stavy.
FDI má rodičovskou formu a formu dítě/dospívající.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 ("Bez problémů") do 4 ("Nemožné").
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční postižení, kategorizované jako ne/minimální (0-12), střední (13-29) a těžké (30) postižení.
|
Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL; Varni, Seid, & Kurtin, 2001)
Časové okno: Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
PedsQL je modulární dotazník pro mládež a rodiče, který hodnotí kvalitu života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let.
Obecné základní váhy PedsQL obsahují 23 položek o kvalitě života ve fyzické, emocionální, sociální a školní oblasti.
Možnosti odpovědí jsou na pětibodové škále v rozsahu od 0 („nikdy“) do 4 („téměř vždy“).
Položky se sečtou a vyšší skóre značí vyšší pohodu.
|
Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
|
The Symptom Impact Questionnaire-Revised (SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han, & Ross, 2009)
Časové okno: Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
SIQR se používá k měření fyzických funkcí, celkového dopadu syndromu a závažnosti symptomů v mládí (sebe a rodiče).
Respondenti jsou požádáni, aby hodnotili položky na škále jako „žádné potíže“ až „velmi obtížné“ (fyzické funkce), „nikdy“ až „vždy“ (dopad syndromu) nebo „žádná bolest“ až „nesnesitelná bolest“ (příklad podle závažnosti příznaků).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (indikující žádný vliv na symptomy) do 100 (extrémní dopad na symptomy).
14% změna skóre byla empiricky stanovena tak, že představuje minimální klinicky významný rozdíl po léčbě.
|
Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
|
Klinická globální škála dojmu (CGI; National Institutes of Mental Health, 1985)
Časové okno: Předběžná úprava; Doléčování
|
CGI je klinicky hodnocené měřítko, které hodnotí celkovou závažnost (CGI-S) a zlepšení (CGI-I) dětských symptomů po léčbě.
Skóre CGI-S se pohybuje od 1 („normální, vůbec ne nemocné“) do 7 („extrémně nemocné“).
Skóre CGI-I 1 („velmi se zlepšilo") nebo 2 („velmi zlepšilo") indikují pozitivní odpověď na léčbu; všechny ostatní reakce (3 „minimálně zlepšené“ až 7 „velmi mnohem horší“) jsou považovány za negativní reakce na léčbu.
|
Předběžná úprava; Doléčování
|
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman, & Neer, 1997)
Časové okno: Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
SCARED je 41-položkový dotazník pro sebe a rodiče, který hodnotí řadu symptomů úzkosti.
Je vhodný pro děti a dospívající ve věku 8-18 let.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici od 0 („není pravda nebo téměř nikdy pravdivá“) do 2 („velmi pravdivá nebo často pravdivá“).
Položky se sečtou a celkové skóre nad 25 značí pravděpodobnou přítomnost úzkostné poruchy.
|
Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
|
Inventář dětské deprese (CDI-2; Kovacs, 2011).
Časové okno: Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
CDI-2 je dotazník o 28 položkách hodnotící příznaky deprese.
Existují verze pro podřízené a rodičovské zprávy.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili symptomy, které zažili (nebo u rodičů pozorovali) během posledních dvou týdnů.
Každá položka obsahuje 3 výroky skórované v pořadí rostoucí závažnosti od 0 do 2. Vyšší celkové skóre značí větší depresivní symptomy.
|
Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
|
Škála rodinného ubytování – úzkost (FASA; Lebowitz et al., 2013; Lebowitz, Marin a Silverman, 2019)
Časové okno: Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
FASA je 13-ti položková škála pro rodiče a dítě, která hodnotí rodinné přizpůsobení symptomů úzkosti dítěte.
FASA žádá respondenty, aby ohodnotili frekvenci ubytování rodičů, účast rodičů na symptomech dítěte a změny, které rodiče provádějí v rutinách a plánech kvůli somatickým symptomům dítěte.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále odpovědí.
Společně tyto položky generují celkové skóre akomodace, přičemž vyšší skóre značí větší frekvenci a intenzitu akomodace.
Jedna další položka hodnotí míru úzkosti, kterou ubytování rodičům/dítěti způsobuje, a 4 další položky hodnotí krátkodobé negativní důsledky nepřizpůsobení.
|
Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
|
Rodičovský stresový index, 4. vydání, krátká forma (PSI-4-SF; Abidin, 2012)
Časové okno: Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
PSI-4-SF je 36-položková škála rodičovské zprávy, která hodnotí tři domény rodičovského stresu, včetně rodičovské tísně, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížného dítěte, které dohromady tvoří stupnici celkového stresu.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („rozhodně souhlasím“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rodičovský stres.
|
Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
|
Dotazník důvěryhodnosti klienta (CCQ; Borkovec & Nau, 1972)
Časové okno: Po 1. skupinovém sezení (1 týden)
|
CCQ se použije k posouzení očekávání rodičů ohledně léčby.
Za tímto účelem bude podán všem rodičům na konci prvního intervenčního sezení po předložení zdůvodnění léčby.
Rodiče budou požádáni, aby provedli hodnocení pomocí stupnice od 0 do 2 (Žádný, Někteří, Hodně) o: (1) jak logické se zdá léčba; (2) jak si jsou jisti, že léčba bude úspěšná, a (3) jak moc by si byli jisti, že léčbu doporučí příteli.
|
Po 1. skupinovém sezení (1 týden)
|
|
Inventář rodičovské adaptace dětských příznaků (IPACS; Harrison, Peterson, Short, & Wetterneck, 2016)
Časové okno: Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
ICPACS je 12-položková rodičovská zpráva, která hodnotí četnost rodinné adaptace na bolest dítěte v posledním týdnu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Obsahuje tři podškály: Úpravy, Pomoc a Podpůrné chování.
Počáteční validační studie ukázala vysokou vnitřní konzistenci pro celkovou škálu (Harrison et al., 2016).
|
Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
|
Child's Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
Časové okno: Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
CRPBI je 30-položková škála používaná k posouzení aktuální úrovně vnímaného chování rodičů, včetně akceptace a psychologické kontroly.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (Nelíbí se mi…) do 3 (Hodně se mi líbí… moje matka).
Vyšší skóre znamená vyšší vnímané chování.
Existuje také verze této škály nadřazené zprávy (PRPBI).
|
Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
|
Škála vnímání stresu (PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
Časové okno: Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
PSS je 14položková škála, která hodnotí vnímanou zátěž životních situací u adolescentů a dospělých.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (0=nikdy až 4=velmi často).
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
PSS má uspokojivou spolehlivost a má dobře zavedenou platnost ve vztahu k fyziologickým stresovým reakcím a úzkostným a depresivním poruchám.
|
Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
|
Index citlivosti dětské úzkosti (CASI; Silverman, Fleisig, Rabian a Peterson, 1991)
Časové okno: Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
CASI je 18-položkové sebehodnocení dítěte, které hodnotí, do jaké míry děti interpretují symptomy úzkosti jako negativní fyzické, duševní a sociální důsledky.
Škála má dobrou konstruktivní validitu, vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest (Silverman et al., 1991).
|
Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
|
Index afektivní reaktivity – verze pro děti a rodiče (ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft a Brotman, 2012)
Časové okno: Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
ARI-C/P je měření pro rodiče a dítě, které hodnotí frekvenci, trvání a práh symptomů dětské podrážděnosti po dobu 6 měsíců.
ARI-C/P obsahuje 6 položek, které jsou hodnoceny na 3-bodové škále (0 = není pravda, 1 = spíše pravdivá, 2 = určitě pravdivá); celkové skóre se pohybuje od 0 do 12.
Sedmá položka, která se nezapočítává do celkového skóre, hodnotí míru celkového poškození způsobeného podrážděností.
ARI-C/P prokázal uspokojivou vnitřní konzistenci, diskriminační validitu a je adekvátně popsán jednofaktorovým řešením v konfirmačních faktorových analýzách.
|
Předběžná úprava; Následná úprava; 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000027265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .