Обучение родителей молодежи с хроническими симптомами
12 сентября 2023 г. обновлено: Yale University
Разработка вмешательства для обучения родителей педиатрических пациентов с необъяснимыми с медицинской точки зрения симптомами
Целью данного исследования является изучение эффектов группового вмешательства только для родителей, предназначенного для лечения молодежи с хроническими необъяснимыми медицинскими симптомами, такими как (но не ограничиваясь ими) хроническая усталость, мышечно-скелетная боль, головная боль и боль в животе.
До и после вмешательства ребенка и родителей попросят заполнить несколько анкет об их благополучии и функционировании.
Исследователи предсказывают, что участие в этом вмешательстве приведет к изменению соответствующих результатов, включая симптомы юности и функциональные нарушения, а также родительский стресс и аккомодацию симптомов.
Исследователи также предсказывают, что эта группа будет приемлемой и осуществимой для родителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие необъяснимых с медицинской точки зрения симптомов, включая: фибромиалгию, хроническую усталость, хроническую болезнь Лайма, синдром раздраженного кишечника, мышечно-скелетную боль, головную боль, боль в животе и связанную с этим дисфункцию кишечника, кажущиеся когнитивные нарушения или другие неспецифические симптомы.
- Симптомы должны присутствовать в течение как минимум 3 месяцев, быть связанными с некоторой степенью нарушения (например, пропуска школы) и не быть связанными с известным органическим или соматическим заболеванием, несмотря на адекватную оценку
- Участники должны владеть или свободно владеть английским языком
- Дети должны проживать со своим родителем (родителями) как минимум 50% времени.
Критерий исключения:
- Наличие серьезного заболевания в анамнезе, включая хроническое аутоиммунное или воспалительное заболевание.
- Психическое расстройство, биполярное расстройство, аутизм или умственная отсталость в анамнезе на протяжении всей жизни (Примечание: этот критерий применяется к ребенку и родителю(ям))
- Наличие серьезных эмоциональных или поведенческих проблем, требующих более немедленного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение родителей
Родители участвующих детей с хроническими симптомами получат помощь в формате виртуальной группы.
Группы будут длиться 90 минут и работать в течение 6-8 недель.
Группы будут возглавляться клиническим психологом и педиатром, имеющими опыт поведенческих вмешательств у детей и необъяснимых с медицинской точки зрения симптомов.
|
Родители изучат основанные на фактических данных методы увеличения поддержки и уменьшения приспособления детей к хроническим симптомам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1996 г.)
Временное ограничение: После лечения (6-8 недель)
|
CSQ-8 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 8 пунктов, которая оценивает удовлетворенность (т. е. приемлемость) полученными услугами.
Вопросы оцениваются по шкале ответов от 1 ("Совершенно неудовлетворен") до 4 ("Очень доволен").
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов респондента по каждому пункту шкалы.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность/приемлемость лечения.
|
После лечения (6-8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация функциональной инвалидности (FDI; Kashikar-Zuck et al., 2011)
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
FDI представляет собой рейтинговую шкалу из 15 пунктов, которая оценивает функциональную инвалидность (т. е. физические и психосоциальные функциональные нарушения) у детей и подростков с хронической болью и связанными с ней состояниями.
FDI имеет родительскую форму и форму ребенка/подростка.
Элементы оцениваются по шкале от 0 («Нет проблем») до 4 («Невозможно»).
Общие баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую функциональную инвалидность, классифицируемую как отсутствие/минимальная (0–12), умеренная (13–29) и тяжелая (30) инвалидность.
|
Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL; Варни, Сейд и Куртин, 2001 г.)
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
PedsQL — это модульный опросник для молодежи и родителей, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.
Общие основные шкалы PedsQL содержат 23 пункта о качестве жизни в физической, эмоциональной, социальной и школьной областях.
Варианты ответов представлены по пятибалльной шкале от 0 («никогда») до 4 («почти всегда»).
Пункты суммируются, и более высокие баллы указывают на более высокое благополучие.
|
Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
|
Пересмотренный вопросник о влиянии симптомов (SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han, & Ross, 2009)
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
SIQR используется для измерения физической функции, общего влияния синдрома и тяжести симптомов у молодых людей (самостоятельный отчет и отчет родителей).
Респондентов просят оценить элементы по таким шкалам, как «нет трудностей» до «очень сложно» (физическая функция), «никогда» до «всегда» (воздействие синдрома) или «отсутствие боли» до «невыносимая боль» (пример тяжести симптомов).
Суммарные баллы варьируются от 0 (указывает на отсутствие влияния симптомов) до 100 (крайнее влияние симптомов).
Эмпирически было определено, что 14%-ное изменение баллов представляет минимальную клинически значимую разницу после лечения.
|
Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI; Национальный институт психического здоровья, 1985 г.)
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после
|
CGI — это оцениваемый клиницистами показатель, который оценивает общую тяжесть (CGI-S) и улучшение (CGI-I) симптомов у ребенка после лечения.
Оценки CGI-S варьируются от 1 («нормально, совсем не больно») до 7 («крайне плохо»).
Баллы CGI-I, равные 1 («значительное улучшение») или 2 («значительное улучшение»), указывают на положительный ответ на лечение; все остальные ответы (от 3 «минимально улучшилось» до 7 «намного хуже») считаются отрицательными реакциями на лечение.
|
Предварительная обработка; Лечение после
|
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с детской тревожностью (SCARED; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman, & Neer, 1997)
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
SCARED представляет собой анкету для самостоятельного и родительского отчета, состоящую из 41 пункта, в которой оценивается ряд симптомов тревоги.
Подходит для детей и подростков от 8 до 18 лет.
Вопросы оцениваются по 3-балльной шкале от 0 («неправда или почти никогда не соответствует действительности») до 2 («совершенно верно или часто верно»).
Пункты суммируются, и общее количество баллов выше 25 указывает на вероятное наличие тревожного расстройства.
|
Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
|
Опросник детской депрессии (CDI-2; Kovacs, 2011).
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
CDI-2 представляет собой анкету из 28 пунктов для оценки симптомов депрессии.
Существуют дочерняя и родительская версии отчета.
Респондентов просят оценить симптомы, которые они испытывали (или наблюдали для родителей) в течение последних двух недель.
Каждый пункт содержит 3 утверждения, оцененные в порядке возрастания серьезности от 0 до 2. Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала размещения в семье — тревога (FASA; Lebowitz et al., 2013; Lebowitz, Marin, & Silverman, 2019)
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
FASA представляет собой шкалу отчетов родителей и детей из 13 пунктов, которая оценивает приспособленность семьи к симптомам тревоги ребенка.
FASA просит респондентов оценить частоту родительской аккомодации, участие родителей в симптомах ребенка и изменения, которые родители вносят в распорядок дня и расписание из-за соматических симптомов ребенка.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале ответов.
Вместе эти элементы формируют общую оценку аккомодации, причем более высокие баллы указывают на большую частоту и интенсивность аккомодации.
Один дополнительный пункт оценивает степень стресса, который вызывает у родителей/ребенка размещение, а 4 дополнительных пункта оценивают краткосрочные негативные последствия неприспособления.
|
Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
|
Индекс родительского стресса, 4-е издание, краткая форма (PSI-4-SF; Абидин, 2012 г.)
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
PSI-4-SF представляет собой шкалу отчета родителей из 36 пунктов, которая оценивает три области родительского стресса, включая Родительский дистресс, Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и Трудный ребенок, которые в совокупности образуют шкалу общего стресса.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»), причем более высокие баллы указывают на больший родительский стресс.
|
Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
|
Анкета доверия клиентов (CCQ; Borkovec & Nau, 1972)
Временное ограничение: После 1-го группового занятия (1 неделя)
|
CCQ будет использоваться для оценки ожиданий родителей в отношении лечения.
Для этого он будет назначен всем родителям в конце первого сеанса вмешательства, после того как будет представлено обоснование лечения.
Родителей попросят оценить по шкале от 0 до 2 (Ничего, Немного, Много) о: (1) насколько логичным кажется лечение; (2) насколько они уверены, что лечение будет успешным, и (3) насколько они уверены, что порекомендуют лечение другу.
|
После 1-го группового занятия (1 неделя)
|
|
Инвентаризация родительских приспособлений к симптомам детей (IPACS; Harrison, Peterson, Short, & Wetterneck, 2016)
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
ICPACS — это 12-элементный опрос родителей, который оценивает частоту приспособления семьи к боли ребенка за последнюю неделю.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5. Она включает три подшкалы: модификации, помощь и поддерживающее поведение.
Первоначальное проверочное исследование показало высокую внутреннюю согласованность всей шкалы (Harrison et al., 2016).
|
Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
|
Отчет ребенка об инвентаризации поведения родителей (CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
CRPBI — это шкала из 30 пунктов, используемая для оценки текущего уровня воспринимаемого родительского поведения, включая принятие и психологический контроль.
Пункты оцениваются по шкале от 1 (Не похоже на…) до 3 (Очень похоже на… мою маму).
Более высокий балл указывает на более высокое воспринимаемое поведение.
Существует также версия этой шкалы для родительского отчета (PRPBI).
|
Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
PSS представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая оценивает воспринимаемый стресс жизненных ситуаций у подростков и взрослых.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 = никогда до 4 = очень часто).
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
PSS имеет удовлетворительную надежность и хорошо зарекомендовавшую себя валидность в отношении физиологических реакций на стресс и тревожных и депрессивных расстройств.
|
Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
|
Индекс детской тревожности (CASI; Silverman, Fleisig, Rabian, & Peterson, 1991)
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
CASI представляет собой 18-элементный показатель самооценки детей, который оценивает степень, в которой дети интерпретируют симптомы тревоги как имеющие негативные физические, психические и социальные последствия.
Шкала имеет хорошую конструктную валидность, внутреннюю согласованность и надежность при повторном тестировании (Silverman et al., 1991).
|
Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
|
Индекс аффективной реактивности — версии для детей и родителей (ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft, & Brotman, 2012)
Временное ограничение: Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
ARI-C/P представляет собой отчет родителей и детей, который оценивает частоту, продолжительность и порог симптомов детской раздражительности в течение 6 месяцев.
ARI-C/P содержит 6 пунктов, которые оцениваются по 3-балльной шкале (0 = неверно, 1 = отчасти верно, 2 = определенно верно); общий балл варьируется от 0 до 12.
7-й пункт, не учитываемый в общей сумме баллов, оценивает степень общего нарушения, вызванного раздражительностью.
ARI-C/P показал удовлетворительную внутреннюю согласованность, дискриминантную валидность и адекватно описывается однофакторным решением в подтверждающем факторном анализе.
|
Предварительная обработка; Лечение после; 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .