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Formation des parents pour les jeunes présentant des symptômes chroniques

12 septembre 2023 mis à jour par: Yale University

Développement d'une intervention de formation parentale pour les patients pédiatriques présentant des symptômes médicalement inexpliqués

Le but de cette étude est d'examiner les effets d'une intervention de groupe réservée aux parents destinée à traiter les jeunes présentant des symptômes médicaux chroniques inexpliqués tels que (mais sans s'y limiter) la fatigue chronique, les douleurs musculo-squelettiques, les maux de tête et les douleurs abdominales. Avant et après l'intervention, l'enfant et le(s) parent(s) seront invités à remplir plusieurs questionnaires sur leur bien-être et leur fonctionnement. Les chercheurs prédisent que la participation à cette intervention entraînera des changements dans les résultats pertinents, y compris les symptômes et les troubles fonctionnels chez les jeunes, ainsi que le stress parental et l'accommodation des symptômes. Les enquêteurs prédisent également que ce groupe sera acceptable et faisable pour les parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de symptômes médicalement inexpliqués, y compris : fibromyalgie, fatigue chronique, maladie de Lyme chronique, syndrome du côlon irritable, douleurs musculo-squelettiques, maux de tête, douleurs abdominales et dysfonctionnement intestinal connexe, troubles cognitifs perçus ou autres symptômes non spécifiques
  • Les symptômes doivent être présents depuis au moins 3 mois, associés à un certain degré de déficience (par exemple, absence à l'école) et non attribuables à un trouble organique ou médical connu malgré une évaluation adéquate
  • Les participants doivent maîtriser ou parler couramment l'anglais
  • Les enfants doivent vivre avec leur(s) parent(s) participant(s) au moins 50 % du temps

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une affection médicale grave selon les antécédents, y compris une affection chronique auto-immune ou inflammatoire
  • Antécédents au cours de la vie d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'autisme ou d'une déficience intellectuelle (Remarque : ce critère s'applique à l'enfant et au(x) parent(s))
  • Présence de graves problèmes émotionnels ou comportementaux nécessitant un traitement plus immédiat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation des parents
Les parents des enfants participants présentant des symptômes chroniques recevront l'intervention sous forme de groupe virtuel. Les groupes dureront 90 minutes et dureront 6 à 8 semaines. Les groupes seront codirigés par un psychologue clinicien et un médecin pédiatre ayant une expertise dans les interventions comportementales chez l'enfant et les symptômes médicalement inexpliqués.
Comportemental: Formation des parents
Les parents apprendront des techniques fondées sur des données probantes pour accroître le soutien et diminuer l'accommodation des symptômes chroniques des enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8 ; Attkisson et Greenfield, 1996)
Délai: Post-traitement (6-8 semaines)
Le CSQ-8 est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points qui évalue la satisfaction (c'est-à-dire l'acceptabilité des) services reçus. Les questions sont notées sur une échelle de réponse de 1 ("Assez insatisfait") à 4 ("Très satisfait"). Un score global est calculé en additionnant le score du répondant pour chaque élément de l'échelle. Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction/acceptabilité du traitement.
Post-traitement (6-8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des incapacités fonctionnelles (FDI ; Kashikar-Zuck et al., 2011)
Délai: Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
La FDI est une échelle d'évaluation en 15 points qui évalue l'incapacité fonctionnelle (c'est-à-dire l'incapacité fonctionnelle physique et psychosociale) chez les enfants et les adolescents souffrant de douleur chronique et d'affections connexes. Le FDI a un formulaire parent et un formulaire enfant/adolescent. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 ("Aucun problème") à 4 ("Impossible"). Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité fonctionnelle, classés comme incapacité nulle/minimale (0-12), modérée (13-29) et sévère (30).
Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL ; Varni, Seid et Kurtin, 2001)
Délai: Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Le PedsQL est un questionnaire modulaire, destiné aux jeunes et aux parents, évaluant la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans. Les échelles de base génériques PedsQL contiennent 23 éléments sur la qualité de vie dans les domaines physique, émotionnel, social et scolaire. Les options de réponse sont sur une échelle de cinq points, allant de 0 ("jamais") à 4 ("presque toujours"). Les éléments sont additionnés et des scores plus élevés indiquent un bien-être plus élevé.
Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Questionnaire révisé sur l'impact des symptômes (SIQR ; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han et Ross, 2009)
Délai: Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Le SIQR est utilisé pour mesurer la fonction physique, l'impact global du syndrome et la gravité des symptômes chez les jeunes (auto-déclaration et déclaration des parents). On demande aux répondants d'évaluer les items sur des échelles telles que « aucune difficulté » à « très difficile » (fonction physique), « jamais » à « toujours » (impact du syndrome), ou « aucune douleur » à « douleur insupportable » (exemple de la gravité des symptômes). Les scores totaux vont de 0 (indiquant l'absence d'impact sur les symptômes) à 100 (impact extrême sur les symptômes). Une variation de 14 % des scores a été déterminée empiriquement comme représentant une différence minimale cliniquement significative après le traitement.
Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Échelle d'impression clinique globale (CGI ; National Institutes of Mental Health, 1985)
Délai: Prétraitement ; Après traitement
Le CGI est une mesure évaluée par un clinicien qui évalue la gravité globale (CGI-S) et l'amélioration (CGI-I) des symptômes de l'enfant après le traitement. Les scores CGI-S vont de 1 ("normal, pas du tout malade") à 7 ("extrêmement malade"). Les scores CGI-I de 1 ("très amélioré") ou 2 ("très amélioré") indiquent une réponse positive au traitement ; toutes les autres réponses (3 « peu améliorées » à 7 « bien moins bonnes ») sont considérées comme des réponses négatives au traitement.
Prétraitement ; Après traitement
Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED ; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman et Neer, 1997)
Délai: Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Le SCARED est un questionnaire d'auto-évaluation et d'auto-évaluation en 41 points évaluant une gamme de symptômes d'anxiété. Il convient aux enfants et adolescents de 8 à 18 ans. Les items sont notés sur une échelle de 3 points allant de 0 ("pas vrai ou presque jamais vrai") à 2 ("très vrai ou souvent vrai"). Les items sont additionnés et les scores totaux supérieurs à 25 indiquent la présence probable d'un trouble anxieux.
Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Inventaire de la dépression des enfants (CDI-2 ; Kovacs, 2011).
Délai: Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Le CDI-2 est un questionnaire en 28 items évaluant les symptômes dépressifs. Il existe des versions de rapport enfant et parent. On demande aux répondants d'évaluer les symptômes qu'ils ont éprouvés (ou observés, pour les parents) au cours des deux dernières semaines. Chaque item contient 3 énoncés notés par ordre croissant de sévérité de 0 à 2. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Échelle d'accommodation familiale - Anxiété (FASA ; Lebowitz et al., 2013 ; Lebowitz, Marin et Silverman, 2019)
Délai: Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
La FASA est une échelle de rapport des parents et des enfants en 13 items qui évalue l'adaptation de la famille aux symptômes d'anxiété d'un enfant. La FASA demande aux répondants d'évaluer la fréquence de l'accommodement parental, la participation des parents aux symptômes de l'enfant et les changements que les parents apportent aux routines et aux horaires en raison des symptômes somatiques de l'enfant. Les éléments sont notés sur une échelle de réponse en 5 points. Ensemble, ces éléments génèrent le score total d'hébergement, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence et intensité d'hébergement. Un item supplémentaire évalue le degré de détresse que l'accommodement cause aux parents/enfants, et 4 items supplémentaires évaluent les conséquences négatives à court terme du non-accommodement.
Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Parenting Stress Index, 4e édition, version abrégée (PSI-4-SF ; Abidin, 2012)
Délai: Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Le PSI-4-SF est une échelle de rapport parental de 36 éléments qui évalue trois domaines de stress parental, y compris la détresse parentale, l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et l'enfant difficile, qui se combinent pour former une échelle de stress total. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 ("fortement en désaccord") à 5 ("fortement d'accord"), les scores les plus élevés indiquant plus de stress parental.
Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Le questionnaire de crédibilité du client (CCQ ; Borkovec et Nau, 1972)
Délai: Suite à la 1ère séance collective (1 semaine)
Le CCQ sera utilisé pour évaluer les attentes des parents concernant le traitement. Pour ce faire, il sera administré à tous les parents à la fin de la première séance d'intervention, après présentation de la justification du traitement. Les parents seront invités à évaluer sur une échelle de 0 à 2 (aucun, un peu, beaucoup) : (1) la logique du traitement ; (2) dans quelle mesure ils sont convaincus que le traitement réussira et (3) dans quelle mesure ils seraient confiants de recommander le traitement à un ami.
Suite à la 1ère séance collective (1 semaine)
Inventaire des accommodements des parents pour les symptômes des enfants (IPACS ; Harrison, Peterson, Short et Wetterneck, 2016)
Délai: Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
L'ICPACS est une mesure de rapport parental en 12 points qui évalue la fréquence de l'adaptation familiale à la douleur de l'enfant au cours de la semaine précédente. Les items sont notés sur une échelle allant de 1 à 5. Elle comprend trois sous-échelles : Modifications, Assistance et Comportements de soutien. Une première étude de validation a indiqué une cohérence interne élevée pour l'échelle totale (Harrison et al., 2016).
Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Inventaire du rapport de l'enfant sur le comportement parental (CRPBI ; Schludermann et Schludermann, 1988)
Délai: Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Le CRPBI est une échelle de 30 éléments utilisée pour évaluer le niveau actuel des comportements parentaux perçus, y compris l'acceptation et le contrôle psychologique. Les items sont notés sur une échelle de 1 (Pas comme…) à 3 (Un peu comme… ma mère). Un score plus élevé indique des comportements perçus plus élevés. Il existe également une version parent-rapport de cette échelle (PRPBI).
Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Échelle de stress perçu (PSS : Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
Délai: Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Le PSS est une échelle en 14 items qui évalue le stress perçu des situations de vie chez les adolescents et les adultes. Les items sont notés sur une échelle de 5 points (0=jamais à 4=très souvent). Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu. Le PSS a une fiabilité satisfaisante et une validité bien établie en ce qui concerne les réponses physiologiques au stress et les troubles anxieux et dépressifs.
Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Indice de sensibilité à l'anxiété de l'enfant (CASI ; Silverman, Fleisig, Rabian et Peterson, 1991)
Délai: Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Le CASI est une mesure d'auto-évaluation de l'enfant en 18 points qui évalue dans quelle mesure les enfants interprètent les symptômes d'anxiété comme ayant des conséquences physiques, mentales et sociales négatives. L'échelle a une bonne validité de construit, une cohérence interne et une fiabilité test-retest (Silverman et al., 1991).
Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
Indice de réactivité affective - Versions enfant et parent (ARI-C/P ; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft et Brotman, 2012)
Délai: Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois
L'ARI-C/P est une mesure de rapport parent-enfant qui évalue la fréquence, la durée et le seuil des symptômes d'irritabilité de l'enfant sur 6 mois. L'ARI-C/P contient 6 items notés sur une échelle de 3 points (0 = pas vrai, 1 = plutôt vrai, 2 = certainement vrai) ; les scores totaux vont de 0 à 12. Un 7e item, non comptabilisé dans le score total, évalue le niveau d'atteinte générale causé par l'irritabilité. L'ARI-C/P a montré une cohérence interne satisfaisante, une validité discriminante et est adéquatement décrit par une solution à un facteur dans les analyses factorielles confirmatoires.
Prétraitement ; Après traitement; Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Wallace Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000027265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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