Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie rodziców dla młodzieży z przewlekłymi objawami

12 września 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Opracowanie interwencji szkoleniowej dla rodziców dla pacjentów pediatrycznych z objawami niewyjaśnionymi medycznie

Celem tego badania jest zbadanie skutków interwencji grupowej skierowanej wyłącznie do rodziców, mającej na celu leczenie młodzieży z przewlekłymi, niewyjaśnionymi objawami medycznymi, takimi jak (między innymi) chroniczne zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy i ból brzucha. Przed i po interwencji dziecko i rodzic(e) zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących ich samopoczucia i funkcjonowania. Badacze przewidują, że udział w tej interwencji doprowadzi do zmiany istotnych wyników, w tym objawów młodzieńczych i upośledzenia funkcjonalnego oraz stresu rodzicielskiego i akomodacji objawów. Badacze przewidują również, że ta grupa będzie akceptowalna i wykonalna dla rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność niewyjaśnionych medycznie objawów, w tym: fibromialgii, przewlekłego zmęczenia, przewlekłej boreliozy, zespołu jelita drażliwego, bólu mięśniowo-szkieletowego, bólu głowy, bólu brzucha i związanych z nim dysfunkcji jelit, postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych lub innych niespecyficznych objawów
  • Objawy muszą występować od co najmniej 3 miesięcy i być związane z pewnym stopniem upośledzenia (np. opuszczeniem szkoły) i nie można ich przypisać znanemu zaburzeniu organicznemu lub medycznemu pomimo odpowiedniej oceny
  • Uczestnicy muszą biegle lub płynnie posługiwać się językiem angielskim
  • Dzieci muszą mieszkać z uczestniczącym rodzicem (rodzicami) przez co najmniej 50% czasu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnego stanu medycznego w wywiadzie, w tym przewlekłego stanu autoimmunologicznego lub zapalnego
  • Historia życiowa zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej (Uwaga: to kryterium dotyczy dziecka i rodzica (rodziców))
  • Obecność poważnych problemów emocjonalnych lub behawioralnych, które wymagają natychmiastowego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie rodziców
Rodzice uczestniczących dzieci z przewlekłymi objawami otrzymają interwencję w formacie grupy wirtualnej. Grupy będą trwały 90 minut i będą trwać 6-8 tygodni. Grupy będą wspólnie prowadzone przez psychologa klinicznego i lekarza pediatrę z doświadczeniem w interwencjach behawioralnych u dzieci i objawach niewyjaśnionych medycznie.
Behawioralne: Szkolenie rodziców
Rodzice nauczą się opartych na dowodach technik zwiększania wsparcia i zmniejszania akomodacji przewlekłych objawów u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8; Attkisson i Greenfield, 1996)
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni)
CSQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zadowolenie (tj. akceptowalność) otrzymanych usług. Pytania są oceniane na skali odpowiedzi od 1 („raczej niezadowolony”) do 4 („bardzo zadowolony”). Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyniku respondenta dla każdej pozycji skali. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zadowolenie/akceptowalność leczenia.
Po leczeniu (6-8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (BIZ; Kashikar-Zuck i in., 2011)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
FDI to 15-punktowa skala oceny, która ocenia niepełnosprawność funkcjonalną (tj. fizyczne i psychospołeczne upośledzenie czynnościowe) u dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem i schorzeniami pokrewnymi. BIZ ma formę nadrzędną i formę dla dzieci/młodzieży. Pozycje są oceniane w skali od 0 („Nie ma problemu”) do 4 („Niemożliwe”). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną, sklasyfikowaną jako brak/minimalna (0-12), umiarkowana (13-29) i ciężka (30) niepełnosprawność.
Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL; Varni, Seid i Kurtin, 2001)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
PedsQL to modułowy kwestionariusz przeznaczony dla młodzieży i rodziców, oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Ogólne Skale Podstawowe PedsQL zawierają 23 pozycje dotyczące jakości życia w domenach fizycznych, emocjonalnych, społecznych i szkolnych. Opcje odpowiedzi są na pięciostopniowej skali, od 0 („nigdy”) do 4 („prawie zawsze”). Pozycje są sumowane, a wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
Poprawiony kwestionariusz wpływu objawów (SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han i Ross, 2009)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
SIQR służy do pomiaru sprawności fizycznej, ogólnego wpływu zespołu i nasilenia objawów u młodzieży (zgłoszenie własne i rodziców). Respondenci proszeni są o ocenę pozycji na skali od „bez trudności” do „bardzo trudne” (funkcje fizyczne), „nigdy” do „zawsze” (wpływ zespołu) lub „bez bólu” do „ból nie do zniesienia” (przykład nasilenia objawów). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (wskazujące brak wpływu objawów) do 100 (skrajny wpływ objawów). Empirycznie ustalono, że 14% zmiana punktacji reprezentuje minimalną klinicznie istotną różnicę po leczeniu.
Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGI; National Institutes of Mental Health, 1985)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu
CGI jest ocenianą przez klinicystów miarą, która ocenia ogólne nasilenie (CGI-S) i poprawę (CGI-I) objawów dziecka po leczeniu. Wyniki CGI-S wahają się od 1 („normalny, wcale nie chory”) do 7 („bardzo chory”). Wyniki CGI-I wynoszące 1 („bardzo duża poprawa”) lub 2 („znaczna poprawa”) wskazują na pozytywną odpowiedź na leczenie; wszystkie inne odpowiedzi (od 3 „minimalnie poprawiony” do 7 „bardzo znacznie gorszy”) uważa się za negatywne reakcje na leczenie.
Obróbka wstępna; Po leczeniu
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman i Neer, 1997)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
SCARED to składający się z 41 pozycji kwestionariusz samooceny i oceny rodziców, oceniający zakres objawów lękowych. Jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali od 0 („nieprawdziwe lub prawie nigdy nieprawdziwe”) do 2 („bardzo prawdziwe lub często prawdziwe”). Pozycje są sumowane, a łączne wyniki powyżej 25 wskazują na prawdopodobną obecność zaburzenia lękowego.
Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
Inwentarz depresji u dzieci (CDI-2; Kovacs, 2011).
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
CDI-2 to 28-itemowy kwestionariusz oceniający objawy depresyjne. Istnieją wersje raportów podrzędnych i nadrzędnych. Respondenci proszeni są o ocenę objawów, których doświadczyli (lub zaobserwowali w przypadku rodziców) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja zawiera 3 twierdzenia oceniane według rosnącego nasilenia od 0 do 2. Wyższa łączna punktacja wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
Skala zakwaterowania w rodzinie – niepokój (FASA; Lebowitz i in., 2013; Lebowitz, Marin i Silverman, 2019)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
FASA to 13-punktowa skala raportów rodziców i dzieci, która ocenia przystosowanie rodziny do objawów lękowych dziecka. FASA prosi respondentów o ocenę częstotliwości akomodacji rodziców, udziału rodziców w objawach dziecka oraz zmian, jakie rodzice wprowadzają w rutynach i harmonogramach z powodu objawów somatycznych dziecka. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali odpowiedzi. Razem te elementy generują całkowity wynik akomodacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i intensywność akomodacji. Jedna dodatkowa pozycja ocenia stopień niepokoju, jaki powoduje zakwaterowanie dla rodziców/dziecka, a 4 dodatkowe pozycje oceniają krótkoterminowe, negatywne konsekwencje braku zakwaterowania.
Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4, wersja skrócona (PSI-4-SF; Abidin, 2012)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
PSI-4-SF to 36-itemowa skala raportów rodziców, która ocenia trzy domeny stresu rodzicielskiego, w tym stres rodzicielski, dysfunkcyjną interakcję rodzic-dziecko i trudne dziecko, które razem tworzą skalę ogólnego stresu. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz wiarygodności klienta (CCQ; Borkovec i Nau, 1972)
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji grupowej (1 tydzień)
CCQ zostanie wykorzystany do oceny oczekiwań rodziców dotyczących leczenia. W tym celu zostanie ona podana wszystkim rodzicom na koniec pierwszej sesji interwencyjnej, po przedstawieniu uzasadnienia leczenia. Rodzice zostaną poproszeni o dokonanie ocen w skali od 0 do 2 (brak, trochę, dużo) na temat: (1) jak logiczne wydaje się leczenie; (2) na ile są pewni, że leczenie zakończy się sukcesem, oraz (3) na ile pewni byliby, polecając leczenie znajomemu.
Po pierwszej sesji grupowej (1 tydzień)
Inwentarz przystosowania rodziców do objawów u dzieci (IPACS; Harrison, Peterson, Short i Wetterneck, 2016)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
ICPACS to 12-punktowa miara zgłaszana przez rodziców, która ocenia częstotliwość akomodacji bólu dziecka w rodzinie w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5. Obejmuje ona trzy podskale: Modyfikacje, Pomoc i Zachowania wspierające. Wstępne badanie walidacyjne wykazało wysoką spójność wewnętrzną dla całej skali (Harrison i in., 2016).
Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
Raport dziecka z inwentarza zachowań rodzicielskich (CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
CRPBI to 30-itemowa skala służąca do oceny aktualnego poziomu postrzeganych zachowań rodzicielskich, w tym akceptacji i kontroli psychologicznej. Pozycje są oceniane w skali od 1 (nie lubię…) do 3 (bardzo lubię… moją matkę). Wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzegane zachowania. Istnieje również wersja tej skali dla rodziców (PRPBI).
Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
Skala odczuwanego stresu (PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
PSS to 14-punktowa skala, która ocenia postrzegany stres związany z sytuacjami życiowymi u młodzieży i dorosłych. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (0=nigdy do 4=bardzo często). Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. PSS ma zadowalającą rzetelność i dobrze ugruntowaną trafność w odniesieniu do fizjologicznych reakcji na stres oraz zaburzeń lękowych i depresyjnych.
Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
Indeks wrażliwości na lęk dziecka (CASI; Silverman, Fleisig, Rabian i Peterson, 1991)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
CASI to 18-punktowa samoocena dzieci, która ocenia stopień, w jakim dzieci interpretują objawy lękowe jako mające negatywne konsekwencje fizyczne, psychiczne i społeczne. Skala ma dobrą trafność konstruktu, spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu (Silverman i in., 1991).
Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
Indeks reaktywności afektywnej — wersje dla dzieci i rodziców (ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft i Brotman, 2012)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja
ARI-C/P jest miarą raportowania rodziców i dzieci, która ocenia częstotliwość, czas trwania i próg objawów drażliwości dziecka w ciągu 6 miesięcy. ARI-C/P zawiera 6 pozycji, które są oceniane na 3-stopniowej skali (0 = nieprawda, 1 = raczej prawda, 2 = zdecydowanie prawda); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12. Siódma pozycja, nie wliczana do wyniku ogólnego, ocenia stopień ogólnego osłabienia spowodowanego drażliwością. ARI-C/P wykazał zadowalającą spójność wewnętrzną, trafność dyskryminacyjną i jest odpowiednio opisany przez rozwiązanie jednoczynnikowe w konfirmacyjnych analizach czynnikowych.
Obróbka wstępna; Po leczeniu; 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Wallace Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj