Vanhempainkoulutus nuorille, joilla on kroonisia oireita
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Vanhemman koulutustoimenpiteen kehittäminen lapsipotilaille, joilla on lääketieteellisesti selittämättömiä oireita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vain vanhemmille suunnatun ryhmäpohjaisen toimenpiteen vaikutuksia, jotka on tarkoitettu nuorten kroonisten, selittämättömien lääketieteellisten oireiden, kuten (mutta ei rajoittuen) kroonisen väsymyksen, tuki- ja liikuntaelinten kipujen, päänsärkyjen ja vatsakipujen hoitoon.
Ennen interventiota ja sen jälkeen lasta ja vanhempia pyydetään täyttämään useita kyselyitä hyvinvoinnistaan ja toiminnastaan.
Tutkijat ennustavat, että osallistuminen tähän interventioon johtaa asiaan liittyvien tulosten muutokseen, mukaan lukien nuorten oireet ja toimintahäiriöt sekä vanhemmuuden stressi ja oireiden mukautuminen.
Tutkijat ennustavat myös, että tämä ryhmä on hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen vanhemmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti selittämättömien oireiden esiintyminen, mukaan lukien: fibromyalgia, krooninen väsymys, krooninen Lymen tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, päänsärky, vatsakipu ja siihen liittyvät suolen toimintahäiriöt, havaittu kognitiivinen heikentyminen tai muut epäspesifiset oireet
- Oireiden on täytynyt olla vähintään 3 kuukautta, ja ne ovat liittyneet jonkinasteiseen vajaatoimintaan (esim. koulusta puuttuminen), eivätkä ne johdu tunnetusta elimellisestä tai lääketieteellisestä sairaudesta riittävästä arvioinnista huolimatta
- Osallistujien tulee osata tai puhua sujuvasti englantia
- Lasten tulee asua osallistuvien vanhempiensa luona vähintään 50 % ajasta
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa vakava sairaus, mukaan lukien krooninen autoimmuuni- tai tulehdustila
- Elinikäinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismi tai kehitysvamma (Huomaa: tämä kriteeri koskee lasta ja vanhempia)
- Vakavia tunne- tai käyttäytymisongelmia, jotka vaativat välittömämpää hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien koulutus
Osallistuvien kroonisten oireiden lasten vanhemmat saavat intervention virtuaaliryhmämuodossa.
Ryhmät kestävät 90 minuuttia ja 6-8 viikkoa.
Ryhmiä johtaa yhdessä kliininen psykologi ja lastenlääkäri, jolla on asiantuntemusta lasten käyttäytymisinterventioista ja lääketieteellisesti selittämättömistä oireista.
|
Vanhemmat oppivat näyttöön perustuvia tekniikoita tuen lisäämiseksi ja lasten kroonisten oireiden mukautumisen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1996)
Aikaikkuna: Jälkihoito (6-8 viikkoa)
|
CSQ-8 on 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi tyytyväisyyttä saatuihin palveluihin (eli niiden hyväksyttävyyttä).
Kysymykset arvioidaan vastausasteikolla 1 ("melko tyytymätön") - 4 ("erittäin tyytyväinen").
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen vastaajan pisteet jokaisesta asteikon kohdasta.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon/hyväksyttyvyyttä hoitoon.
|
Jälkihoito (6-8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Disability Inventory (FDI; Kashikar-Zuck et al., 2011)
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
FDI on 15 kohdan luokitusasteikko, joka arvioi toiminnallista vammaa (eli fyysistä ja psykososiaalista toimintavammaa) lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen kipu ja siihen liittyvät sairaudet.
Suoralla sijoituksella on vanhempainlomake ja lapsi/nuori muoto.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0 ("Ei ongelmia") - 4 ("Mahdoton").
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vammaa, ja ne luokitellaan Ei/Minimaalinen (0–12), Keskivaikea (13–29) ja Vaikea (30) vamma.
|
Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Varni, Seid ja Kurtin, 2001)
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
PedsQL on modulaarinen, nuoriso- ja vanhempiraporttikysely, jossa arvioidaan 2–18-vuotiaiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
PedsQL Generic Core Scales sisältää 23 kohtaa elämänlaadusta fyysisellä, tunne-, sosiaali- ja koulualueella.
Vastausvaihtoehdot ovat viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei koskaan") 4:ään ("melkein aina").
Kohteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
|
The Symptom Impact Questionnaire-Revised (SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han ja Ross, 2009)
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
SIQR:ää käytetään fyysisen toiminnan, oireyhtymän kokonaisvaikutuksen ja oireiden vakavuuden mittaamiseen nuorilla (itse- ja vanhempien raportti).
Vastaajia pyydetään arvioimaan asiat asteikoilla, kuten "ei vaikeuksia" - "erittäin vaikea" (fyysinen toiminta), "ei koskaan" - "aina" (oireyhtymän vaikutus) tai "ei kipua" - "siemätön kipu" (esimerkki oireiden vakavuudesta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei oirevaikutusta) 100:een (erittäin oireen vaikutus).
14 %:n muutoksen pisteissä on empiirisesti määritetty edustavan minimaalista kliinisesti merkitsevää eroa hoidon jälkeen.
|
Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI; National Institutes of Mental Health, 1985)
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito
|
CGI on kliinikon arvioima mitta, joka arvioi lapsen oireiden yleistä vakavuutta (CGI-S) ja paranemista (CGI-I) hoidon jälkeen.
CGI-S-pisteet vaihtelevat 1:stä ("normaali, ei ollenkaan sairas") 7:ään ("erittäin sairas").
CGI-I-pisteet 1 ("erittäin parantunut") tai 2 ("paljon parantunut") osoittavat positiivisen hoitovasteen; Kaikki muut vasteet (3 "minimillisesti parantunut" - 7 "erittäin paljon huonompi") katsotaan negatiivisiksi vasteiksi hoitoon.
|
Esikäsittely; Jälkihoito
|
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö (SCARED; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman ja Neer, 1997)
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
SCARED on 41 kohdan itse- ja vanhempien raportointikysely, jossa arvioidaan erilaisia ahdistuneisuusoireita.
Se sopii 8-18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kohteet arvioidaan 3 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei totta tai tuskin totta") 2:een ("hyvin totta tai usein totta").
Kohteet lasketaan yhteen, ja yli 25 pisteet osoittavat todennäköisen ahdistuneisuushäiriön olemassaolon.
|
Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
|
Lasten masennuskartoitus (CDI-2; Kovacs, 2011).
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
CDI-2 on 28 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireita.
On olemassa lapsi- ja vanhempiraporttiversiot.
Vastaajia pyydetään arvioimaan oireita, joita he ovat kokeneet (tai vanhemmille havainneet) viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen kohta sisältää 3 väitettä, jotka on pisteytetty vakavuuden mukaan nollasta 2:een. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
|
Perhemajoitusasteikko – ahdistus (FASA; Lebowitz et al., 2013; Lebowitz, Marin ja Silverman, 2019)
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
FASA on 13-osainen vanhempien ja lasten raporttiasteikko, joka arvioi lapsen ahdistuneisuusoireiden perheasumista.
FASA pyytää vastaajia arvioimaan vanhempien majoituksen tiheyttä, vanhempien osallistumista lapsen oireisiin sekä vanhempien tekemiä muutoksia rutiineihin ja aikatauluihin lapsen somaattisten oireiden vuoksi.
Kohteet arvostellaan 5 pisteen vastausasteikolla.
Yhdessä nämä kohteet luovat majoituspisteiden kokonaismäärän, ja korkeammat pisteet osoittavat majoitustiheyttä ja -intensiteettiä.
Yhdellä lisäkohdalla arvioidaan majoituksen aiheuttaman ahdistuksen astetta vanhemmille/lapselle, ja neljällä lisäkohdalla arvioidaan lyhytaikaisia kielteisiä seurauksia, jotka aiheutuvat majoittamatta jättämisestä.
|
Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi, 4. painos, lyhyt lomake (PSI-4-SF; Abidin, 2012)
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
PSI-4-SF on 36 kohdan vanhempien raporttien asteikko, joka arvioi kolmea vanhemmuuden stressin aluetta, mukaan lukien vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi, jotka yhdessä muodostavat kokonaisstressiasteikon.
Kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("täysin eri mieltä") 5:een ("täysin samaa mieltä"), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vanhemmuuden stressiä.
|
Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
|
Asiakkaan uskottavuuskysely (CCQ; Borkovec & Nau, 1972)
Aikaikkuna: 1. ryhmäistunnon jälkeen (1 viikko)
|
CCQ:ta käytetään arvioimaan vanhempien hoitoodotuksia.
Tätä varten se annetaan kaikille vanhemmille ensimmäisen interventioistunnon lopussa sen jälkeen, kun hoidon perustelut on esitetty.
Vanhempia pyydetään antamaan arviot asteikolla 0-2 (ei mitään, jonkin verran, paljon) seuraavista asioista: (1) kuinka loogiselta hoito vaikuttaa; (2) kuinka varmoja he ovat hoidon onnistumisesta, ja (3) kuinka varmoja he suosittelivat hoitoa ystävälle.
|
1. ryhmäistunnon jälkeen (1 viikko)
|
|
Inventory of Parent Accommodations of Children's Symptoms (IPACS; Harrison, Peterson, Short ja Wetterneck, 2016)
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
ICPACS on 12 kohdan vanhempien raportin mitta, joka arvioi lapsen kivun perheasumisen tiheyttä kuluneen viikon aikana.
Kohteet luokitellaan asteikolla 1–5. Se sisältää kolme ala-asteikkoa: muutokset, apu ja tukeva käyttäytyminen.
Alkuperäinen validointitutkimus osoitti korkean sisäisen johdonmukaisuuden koko asteikolla (Harrison et al., 2016).
|
Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
|
Lapsen raportti vanhempien käyttäytymiskartoituksesta (CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
CRPBI on 30 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan vanhempien käyttäytymisen nykytasoa, mukaan lukien hyväksyntä ja psykologinen kontrolli.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (ei pidä…) - 3 (Paljon kuin… äitini).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa havaittua käyttäytymistä.
Tästä asteikosta on myös vanhempien raportin versio (PRPBI).
|
Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
PSS on 14-osainen asteikko, joka arvioi nuorten ja aikuisten koettua stressiä elämäntilanteissa.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
PSS:llä on tyydyttävä luotettavuus ja vakiintunut validiteetti suhteessa fysiologisiin stressireaktioihin ja ahdistuneisuus- ja masennushäiriöihin.
|
Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
|
Lasten ahdistusherkkyysindeksi (CASI; Silverman, Fleisig, Rabian ja Peterson, 1991)
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
CASI on 18 kohdan lasten itseraportointimittari, joka arvioi, missä määrin lapset tulkitsevat ahdistuneisuusoireiden olevan negatiivisia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia seurauksia.
Asteikolla on hyvä konstruktion validiteetti, sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (Silverman et al., 1991).
|
Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
|
Affective Reactivity Index - Child and Parent -versiot (ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft ja Brotman, 2012)
Aikaikkuna: Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
ARI-C/P on vanhempien ja lasten raportti, joka arvioi lasten ärtyneisyysoireiden esiintymistiheyden, keston ja kynnyksen yli 6 kuukauden iässä.
ARI-C/P sisältää 6 kohdetta, jotka on arvioitu 3 pisteen asteikolla (0 = ei totta, 1 = jokseenkin totta, 2 = varmasti totta); kokonaispisteet vaihtelevat 0-12.
Seitsemäs kohta, jota ei lasketa kokonaispistemäärään, arvioi ärtyneisyyden aiheuttaman yleisen vajaatoiminnan tason.
ARI-C/P on osoittanut tyydyttävän sisäisen johdonmukaisuuden, erottelevan validiteetin, ja se on kuvattu riittävästi yksitekijäratkaisulla varmistustekijäanalyyseissä.
|
Esikäsittely; Jälkihoito; 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .