Oudertraining voor jongeren met chronische symptomen
12 september 2023 bijgewerkt door: Yale University
Ontwikkeling van een oudertrainingsinterventie voor pediatrische patiënten met medisch onverklaarbare symptomen
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een op ouders gerichte, groepsinterventie bedoeld om jongeren te behandelen met chronische, onverklaarde medische symptomen zoals (maar niet beperkt tot) chronische vermoeidheid, musculoskeletale pijn, hoofdpijn en buikpijn.
Voorafgaand aan en na de interventie wordt het kind en de ouder(s) gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen over hun welbevinden en functioneren.
De onderzoekers voorspellen dat deelname aan deze interventie zal leiden tot verandering in relevante uitkomsten, waaronder jeugdsymptomen en functionele beperkingen, en opvoedingsstress en accommodatie van symptomen.
De onderzoekers voorspellen ook dat deze groep acceptabel en haalbaar zal zijn voor ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van medisch onverklaarbare symptomen, waaronder: fibromyalgie, chronische vermoeidheid, chronische ziekte van Lyme, prikkelbare darmsyndroom, musculoskeletale pijn, hoofdpijn, buikpijn en gerelateerde darmdisfunctie, waargenomen cognitieve stoornissen of andere niet-specifieke symptomen
- Symptomen moeten al minstens 3 maanden aanwezig zijn, geassocieerd zijn met een zekere mate van beperking (bijv. schoolverzuim) en ondanks adequate evaluatie niet te wijten zijn aan een bekende organische of medische aandoening
- Deelnemers moeten bekwaam of vloeiend Engels spreken
- Kinderen moeten minimaal 50% van de tijd bij hun deelnemende ouder(s) wonen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening door de geschiedenis, inclusief chronische auto-immuunziekte of inflammatoire aandoening
- Levenslange geschiedenis van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, autisme of verstandelijke beperking (NB: dit criterium is van toepassing op kind en ouder(s))
- Aanwezigheid van ernstige emotionele of gedragsproblemen die een meer directe behandeling vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouder opleiding
Ouders van deelnemende kinderen met chronische klachten krijgen de interventie in virtuele groepsvorm.
Groepen duren 90 minuten en duren 6-8 weken.
Groepen worden geleid door een klinisch psycholoog en een kinderarts met expertise op het gebied van gedragsinterventies bij kinderen en medisch onverklaarbare symptomen.
|
Ouders zullen evidence-based technieken leren om de ondersteuning van de chronische symptomen van kinderen te vergroten en de aanpassing ervan te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1996)
Tijdsspanne: Nabehandeling (6-8 weken)
|
De CSQ-8 is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die de tevredenheid over (d.w.z. de aanvaardbaarheid van) de ontvangen diensten beoordeelt.
De vragen worden beoordeeld op een antwoordschaal van 1 ("heel ontevreden") tot 4 ("zeer tevreden").
Een totaalscore wordt berekend door de score van de respondent voor elk schaalitem op te tellen.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere tevredenheid met/aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
Nabehandeling (6-8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van functionele beperkingen (FDI; Kashikar-Zuck et al., 2011)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
De FDI is een beoordelingsschaal met 15 items die functionele handicaps (d.w.z. fysieke en psychosociale functionele beperkingen) beoordeelt bij kinderen en adolescenten met chronische pijn en aanverwante aandoeningen.
De FDI heeft een ouderformulier en een kind/adolescent-formulier.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen probleem") tot 4 ("Onmogelijk").
Totaalscores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking, gecategoriseerd als Geen/Minimale (0-12), Matige (13-29) en Ernstige (30) Beperking.
|
Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL; Varni, Seid, & Kurtin, 2001)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
De PedsQL is een modulaire vragenlijst voor jongeren en ouders die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar.
De generieke kernschalen van PedsQL bevatten 23 items over kwaliteit van leven op fysiek, emotioneel, sociaal en schooldomein.
De antwoordmogelijkheden zijn op een vijfpuntsschaal, gaande van 0 ("nooit") tot 4 ("bijna altijd").
Items worden opgeteld en hogere scores duiden op een hoger welzijn.
|
Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
|
The Symptom Impact Questionnaire-herzien (SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han, & Ross, 2009)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
De SIQR wordt gebruikt om het fysieke functioneren, de algehele impact van het syndroom en de ernst van de symptomen bij jongeren te meten (zelfrapportage en ouderrapportage).
Respondenten wordt gevraagd items te beoordelen op schalen zoals "geen moeite" tot "zeer moeilijk" (fysieke functie), "nooit" tot "altijd" (impact van het syndroom), of "geen pijn" tot "ondraaglijke pijn" (voorbeeld van de ernst van de symptomen).
Totaalscores variëren van 0 (geen symptoomimpact aangeven) tot 100 (extreme symptoomimpact).
Er is empirisch vastgesteld dat een verandering van 14% in scores een minimaal klinisch significant verschil vertegenwoordigt na behandeling.
|
Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI; National Institutes of Mental Health, 1985)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling
|
De CGI is een door de arts beoordeelde maatstaf die de algehele ernst (CGI-S) en verbetering (CGI-I) van de symptomen van kinderen na behandeling beoordeelt.
CGI-S-scores variëren van 1 ("normaal, helemaal niet ziek") tot 7 ("extreem ziek").
CGI-I-scores van 1 ("zeer veel verbeterd") of 2 ("veel verbeterd") duiden op een positieve respons op de behandeling; alle andere reacties (3 "minimaal verbeterd" tot 7 "zeer veel slechter") worden beschouwd als negatieve reacties op de behandeling.
|
Voorbehandeling; Na de behandeling
|
|
Scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman, & Neer, 1997)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
De SCARED is een zelf- en ouderrapportagevragenlijst met 41 items die een reeks angstsymptomen beoordeelt.
Het is geschikt voor kinderen en adolescenten van 8-18 jaar.
Items worden gescoord op een 3-puntsschaal gaande van 0 ("niet waar of bijna nooit waar") tot 2 ("zeer waar of vaak waar").
Items worden opgeteld en totaalscores boven de 25 duiden op de waarschijnlijke aanwezigheid van een angststoornis.
|
Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
|
Inventarisatie van depressie bij kinderen (CDI-2; Kovacs, 2011).
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
De CDI-2 is een vragenlijst met 28 items die depressieve symptomen beoordeelt.
Er zijn kind- en ouderrapportversies.
Respondenten wordt gevraagd om de symptomen te beoordelen die ze de afgelopen twee weken hebben ervaren (of waargenomen voor ouders).
Elk item bevat 3 uitspraken die zijn gescoord in volgorde van toenemende ernst van 0 tot 2. Hogere totaalscores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
|
Schaal voor gezinsaccommodatie - angst (FASA; Lebowitz et al., 2013; Lebowitz, Marin, & Silverman, 2019)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
De FASA is een 13-item ouder- en kind-rapportageschaal die gezinsaanpassing van de angstsymptomen van een kind beoordeelt.
De FASA vraagt respondenten om de frequentie van ouderlijke accommodatie, de deelname van ouders aan de symptomen van het kind en de veranderingen die ouders aanbrengen in routines en schema's als gevolg van de somatische symptomen van het kind, te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts antwoordschaal.
Samen genereren deze items de totale accommodatiescore, waarbij hogere scores een grotere frequentie en intensiteit van accommodatie aangeven.
Een extra item beoordeelt de mate van leed die de accommodatie veroorzaakt bij de ouders/het kind, en 4 extra items beoordelen de negatieve gevolgen op korte termijn van het niet meegaan.
|
Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
|
Parenting Stress Index, 4e editie, verkort (PSI-4-SF; Abidin, 2012)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
De PSI-4-SF is een ouderrapportageschaal van 36 items die drie domeinen van opvoedingsstress beoordeelt, waaronder ouderlijke stress, ouder-kind disfunctionele interactie en moeilijk kind, die samen een totale stressschaal vormen.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 5 ("helemaal mee eens"), waarbij hogere scores wijzen op meer opvoedingsstress.
|
Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
|
De cliëntgeloofwaardigheidsvragenlijst (CCQ; Borkovec & Nau, 1972)
Tijdsspanne: Aansluitend op 1e groepssessie (1 week)
|
De CCQ zal worden gebruikt om de verwachtingen van ouders over de behandeling te beoordelen.
Om dit te doen, zal het aan alle ouders worden toegediend aan het einde van de eerste interventiesessie, nadat de reden voor de behandeling is gepresenteerd.
Ouders wordt gevraagd om beoordelingen te geven op een schaal van 0 tot 2 (geen, een beetje, veel) over: (1) hoe logisch de behandeling lijkt; (2) hoeveel vertrouwen ze hebben dat de behandeling succesvol zal zijn, en (3) hoeveel vertrouwen ze zouden hebben om de behandeling aan een vriend aan te bevelen.
|
Aansluitend op 1e groepssessie (1 week)
|
|
Inventarisatie van ouderaccommodaties van symptomen van kinderen (IPACS; Harrison, Peterson, Short, & Wetterneck, 2016)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
De ICPACS is een ouderrapportagemaatstaf van 12 items die de frequentie beoordeelt van gezinsaanpassing van de pijn van het kind in de afgelopen week.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Het omvat drie subschalen: aanpassingen, assistentie en ondersteunend gedrag.
Een eerste validatiestudie wees op een hoge interne consistentie voor de totale schaal (Harrison et al., 2016).
|
Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
|
Child's Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
De CRPBI is een schaal met 30 items die wordt gebruikt om het huidige niveau van waargenomen ouderlijk gedrag te beoordelen, inclusief acceptatie en psychologische controle.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (niet zoals...) tot 3 (veel zoals... mijn moeder).
Een hogere score duidt op hoger waargenomen gedrag.
Er is ook een ouderrapportversie van deze schaal (PRPBI).
|
Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
De PSS is een schaal met 14 items die de ervaren stress van levenssituaties bij adolescenten en volwassenen beoordeelt.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal (0=nooit tot 4=zeer vaak).
Hogere totaalscores duiden op meer ervaren stress.
De PSS heeft een bevredigende betrouwbaarheid en een gevestigde validiteit met betrekking tot fysiologische stressreacties en angst- en depressieve stoornissen.
|
Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
|
Gevoeligheidsindex voor kinderen (CASI; Silverman, Fleisig, Rabian, & Peterson, 1991)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
De CASI is een zelfrapportagemaatstaf van 18 items die beoordeelt in welke mate kinderen angstsymptomen interpreteren als negatieve fysieke, mentale en sociale gevolgen.
De schaal heeft een goede constructvaliditeit, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid (Silverman et al., 1991).
|
Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
|
Affective Reactivity Index-Child and Parent-versies (ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft, & Brotman, 2012)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
De ARI-C/P is een rapportagemaatstaf voor ouders en kinderen die de frequentie, duur en drempel van prikkelbaarheidssymptomen bij kinderen over een periode van 6 maanden beoordeelt.
De ARI-C/P bevat 6 items die worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 = niet waar, 1 = enigszins waar, 2 = zeker waar); totaalscores variëren van 0-12.
Een 7e item, niet meegerekend in de totaalscore, beoordeelt de mate van algemene beperking veroorzaakt door de prikkelbaarheid.
De ARI-C/P heeft blijk gegeven van bevredigende interne consistentie, discriminantvaliditeit en wordt adequaat beschreven door een eenfactoroplossing in bevestigende factoranalyses.
|
Voorbehandeling; Na de behandeling; 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000027265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .