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BDC-1001を単剤として使用し、進行したHER2発現固形腫瘍においてニボルマブと組み合わせて使用​​する最初のヒト研究

2025年9月9日 更新者：Bolt Biotherapeutics, Inc.

進行したHER2発現固形腫瘍患者におけるBDC-1001の単剤およびニボルマブとの併用の第1/2相試験

BDC-1001 を単剤として使用し、HER2 を発現する進行性悪性腫瘍においてニボルマブと組み合わせて使用​​する初のヒト研究

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査には 4 つの部分があります。 パート 1 は、パート 3 で推奨される最大耐量 (MTD)、推奨される第 2 相用量 (RP2D)、または最大プロトコル用量 (MPD) を決定するための単剤としての BDC-1001 の用量漸増です。パート 3 では、選択された用量は、選択された進行性悪性腫瘍の患者に単剤療法として投与されます。 パート 2 は、パート 4 で推奨される最大耐量 (MTD)、推奨される第 2 相用量 (RP2D)、または最大プロトコル用量 (MPD) を決定するための、ニボルマブと組み合わせた BDC-1001 の用量漸増です。パート 4 では、選択された用量は、選択された進行性悪性腫瘍の患者にニボルマブと組み合わせて投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 韓国
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -患者は、承認された治療法が使い果たされた、または臨床的に示されていない、HER2タンパク質の発現または遺伝子増幅が文書化された進行性固形腫瘍を持っている必要があります。
  • -RECIST v.1.1で決定された測定可能な疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • -探索的バイオマーカー評価に利用できる腫瘍組織（アーカイブまたは研究開始前に収集）。

主な除外基準:

  • -トラスツズマブまたは他のモノクローナル抗体を含む、治験薬の成分に対する重度の過敏症の病歴。
  • -TLR 7、TLR 8、またはTLR 7/8アゴニストによる以前の治療。
  • -心機能障害または臨床的に重要な心疾患の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、活動性 B 型肝炎感染症、または C 型肝炎感染症。
  • アクティブな SARS-CoV-2 感染
  • -未治療の中枢神経系（CNS）、硬膜外腫瘍または転移、または脳転移。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤 BDC-1001
用量の漸増とその後のHER2発現進行性悪性腫瘍への標的拡大
薬：BDC-1001
TLR 7/8 デュアル アゴニストに結合した抗 HER2 モノクローナル抗体からなる免疫刺激抗体結合体 (ISAC)
実験的：BDC-1001 とニボルマブの併用
用量の漸増とその後のHER2発現進行性悪性腫瘍への標的拡大
薬：BDC-1001
TLR 7/8 デュアル アゴニストに結合した抗 HER2 モノクローナル抗体からなる免疫刺激抗体結合体 (ISAC)
薬：ニボルマブ
プログラム死受容体-1 (PD 1) 遮断抗体
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
時間枠：21日まで
エスカレーション期間
21日まで
潜在的な免疫関連毒性の発生率
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
最大耐量 (MTD) または MTD 未満の耐量
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
確認された完全奏効または部分奏効（CR、PR）の客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年
拡大期
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDC-1001のPK(Cmax)
時間枠：2年
エスカレーション期間と拡張期間
2年
BDC-1001のPK(Cmin)
時間枠：2年
エスカレーション期間と拡張期間
2年
BDC-1001のPK(AUC0-t)
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
BDC-1001のPK(AUC0-inf)
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
BDC-1001のPK(CL)
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
BDC-1001のPK(Vz)
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
BDC-1001のPK(t1/2)
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
RECIST 1.1を使用した客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年
エスカレーション期間
2年
奏功期間（DOR）
時間枠：2年
エスカレーション期間と拡張期間
2年
-確認されたCR、PR、または4週間以上続く安定した疾患（SD）の疾患制御率（DCR）
時間枠：2年
エスカレーション期間と拡張期間
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
エスカレーション期間と拡張期間
2年
抗BDC-1001抗体の発生率
時間枠：2年
エスカレーション期間と拡張期間
2年
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：2年
拡大期
2年
潜在的な免疫関連毒性の発生率
時間枠：2年
拡大期
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bolt Biotherapeutics, Inc.

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bolt Clinical Development、Bolt Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2025年2月14日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBI-20201001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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