Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie u člověka s použitím BDC-1001 jako jediného činidla a v kombinaci s nivolumabem u pokročilých solidních nádorů exprimujících HER2

9. září 2025 aktualizováno: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Studie fáze 1/2 BDC-1001 jako samostatné látky a v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními tumory exprimujícími HER2

První studie u člověka s použitím BDC-1001 jako samostatné látky a v kombinaci s nivolumabem u HER2 exprimujících pokročilé malignity

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má čtyři části. Část 1 je eskalace dávky BDC-1001 jako samostatné látky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky 2. fáze (RP2D) nebo maximální dávky protokolu (MPD) doporučené pro část 3. V části 3 je zvolena dávka bude podávána jako monoterapie pacientům s vybranými pokročilými malignitami. Část 2 je eskalace dávky BDC-1001 v kombinaci s nivolumabem za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky 2. fáze (RP2D) nebo maximální dávky protokolu (MPD) doporučené pro část 4. V části 4 je zvolena dávka bude podávána v kombinaci s nivolumabem pacientům s vybranými pokročilými malignitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Jižní Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít pokročilý solidní nádor s dokumentovanou expresí proteinu HER2 nebo amplifikací genu, pro který byly vyčerpány schválené terapie nebo nejsou klinicky indikovány.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v.1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Nádorová tkáň (archivní nebo odebraná před začátkem studie) dostupná pro explorativní hodnocení biomarkerů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažné přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku (léků), včetně trastuzumabu nebo jiné monoklonální protilátky.
  • Předchozí léčba agonistou TLR 7, TLR 8 nebo TLR 7/8.
  • Porucha srdeční funkce nebo anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C.
  • Aktivní infekce SARS-CoV-2
  • Neléčený centrální nervový systém (CNS), epidurální nádor nebo metastázy nebo metastázy v mozku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediný agent BDC-1001
Zvyšování dávek následované expanzí zaměřenou na pokročilé malignity exprimující HER2
Lék: BDC-1001
Imunostimulační protilátkový konjugát (ISAC), sestávající z anti-HER2 monoklonální protilátky konjugované s TLR 7/8 duálním agonistou
Experimentální: Kombinace BDC-1001 plus nivolumab
Zvyšování dávek následované expanzí zaměřenou na pokročilé malignity exprimující HER2
Lék: BDC-1001
Imunostimulační protilátkový konjugát (ISAC), sestávající z anti-HER2 monoklonální protilátky konjugované s TLR 7/8 duálním agonistou
Lék: Nivolumab
Protilátka blokující receptor-1 (PD 1) programované smrti
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: až 21 dní
Období eskalace
až 21 dní
Výskyt potenciálně imunitních toxicit
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) nebo tolerovaná dávka pod MTD
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR) potvrzených kompletních nebo částečných odpovědí (CR, PR)
Časové okno: 2 roky
Doba expanze
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK (Cmax) BDC-1001
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
PK (Cmin) BDC-1001
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
PK (AUC0-t) BDC-1001
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
PK (AUC0-inf) BDC-1001
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
PK (CL) BDC-1001
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
PK (Vz) z BDC-1001
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
PK (t1/2) BDC-1001
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) pomocí RECIST 1.1
Časové okno: 2 roky
Období eskalace
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) potvrzené CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) trvající 4 nebo více týdnů
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
Výskyt protilátek anti-BDC-1001
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 roky
Doba expanze
2 roky
Výskyt potenciálně imunitních toxicit
Časové okno: 2 roky
Doba expanze
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI-20201001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit