En første-i-menneske-studie med bruk av BDC-1001 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Nivolumab i avanserte HER2-uttrykkende solide svulster
9. september 2025 oppdatert av: Bolt Biotherapeutics, Inc.
Fase 1/2-studie av BDC-1001 som enkeltmiddel og i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avanserte HER2-uttrykkende solide svulster
En første-i-menneske-studie med BDC-1001 som enkeltmiddel og i kombinasjon med nivolumab i HER2 som uttrykker avanserte maligniteter
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har fire deler.
Del 1 er en doseeskalering av BDC-1001 som enkeltmiddel for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt fase 2-dose (RP2D) eller maksimal protokolldose (MPD) anbefalt for del 3. I del 3 er den valgte dose vil bli administrert som monoterapi til pasienter med utvalgte avanserte maligniteter.
Del 2 er en doseeskalering av BDC-1001 i kombinasjon med nivolumab for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt fase 2-dose (RP2D), eller maksimal protokolldose (MPD) anbefalt for del 4. I del 4 ble valgt dose vil bli administrert i kombinasjon med nivolumab til pasienter med utvalgte avanserte maligniteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienten må ha en avansert solid svulst med dokumentert HER2-proteinekspresjon eller genamplifikasjon der godkjente behandlinger er uttømt eller ikke er klinisk indisert.
- Målbar sykdom som bestemt av RECIST v.1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tumorvev (arkivert eller samlet før studiestart) tilgjengelig for utforskende biomarkørevaluering.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen(e), inkludert trastuzumab eller andre monoklonale antistoffer.
- Tidligere behandling med en TLR 7, TLR 8 eller en TLR 7/8 agonist.
- Nedsatt hjertefunksjon eller historie med klinisk signifikant hjertesykdom
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon.
- Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon
- Ubehandlet sentralnervesystem (CNS), epidural svulst eller metastaser, eller hjernemetastaser.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltagent BDC-1001
Eskalerende doser etterfulgt av utvidelse rettet mot HER2-uttrykkende avanserte maligniteter
|
Immunstimulerende antistoffkonjugat (ISAC), bestående av et anti-HER2 monoklonalt antistoff konjugert til en TLR 7/8 dobbel agonist
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon BDC-1001 pluss nivolumab
Eskalerende doser etterfulgt av utvidelse rettet mot HER2-uttrykkende avanserte maligniteter
|
Immunstimulerende antistoffkonjugat (ISAC), bestående av et anti-HER2 monoklonalt antistoff konjugert til en TLR 7/8 dobbel agonist
Programmert dødsreseptor-1 (PD 1)-blokkerende antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappingsperiode
|
2 år
|
|
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Opptrappingsperiode
|
opptil 21 dager
|
|
Forekomst av potensielle immunrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappingsperiode
|
2 år
|
|
Maksimal tolerabel dose (MTD) eller en tolerert dose under MTD
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappingsperiode
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) av bekreftede fullstendige eller delvise svar (CR, PR)
Tidsramme: 2 år
|
Utvidelsesperiode
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK (Cmax) av BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappings- og ekspansjonsperioder
|
2 år
|
|
PK (Cmin) av BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappings- og utvidelsesperioder
|
2 år
|
|
PK (AUC0-t) av BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappingsperiode
|
2 år
|
|
PK (AUC0-inf) av BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappingsperiode
|
2 år
|
|
PK (CL) av BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappingsperiode
|
2 år
|
|
PK (Vz) av BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappingsperiode
|
2 år
|
|
PK (t1/2) av BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappingsperiode
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappingsperiode
|
2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappings- og ekspansjonsperioder
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) av bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) som varer i 4 eller flere uker
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappings- og ekspansjonsperioder
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappings- og ekspansjonsperioder
|
2 år
|
|
Forekomst av anti-BDC-1001 antistoffer
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappings- og ekspansjonsperioder
|
2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
|
Utvidelsesperiode
|
2 år
|
|
Forekomst av potensielle immunrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 2 år
|
Utvidelsesperiode
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hode og nakke
- Endometriale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- BBI-20201001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .