진행된 HER2 발현 고형 종양에서 BDC-1001을 단일 제제로 사용하고 Nivolumab과 병용한 최초의 인체 연구
2025년 9월 9일 업데이트: Bolt Biotherapeutics, Inc.
진행성 HER2-발현 고형 종양 환자에서 BDC-1001 단일 제제 및 니볼루맙과의 병용에 대한 1/2상 연구
진행성 악성 종양을 발현하는 HER2에서 BDC-1001을 단일 제제로 사용하고 니볼루맙과 병용한 최초의 인간 연구
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 네 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 파트 3에 권장되는 최대 내약 용량(MTD), 권장되는 2상 권장 용량(RP2D) 또는 최대 프로토콜 용량(MPD)을 결정하기 위한 단일 제제로서 BDC-1001의 용량 증량입니다. 파트 3에서 선택된 선량은 선택된 진행성 악성 종양 환자에게 단일 요법으로 투여됩니다.
파트 2는 파트 4에 권장되는 최대 내약 용량(MTD), 권장되는 2상 권장 용량(RP2D) 또는 최대 프로토콜 용량(MPD)을 결정하기 위해 니볼루맙과 조합된 BDC-1001의 용량 증량입니다. 파트 4에서 선택된 용량은 니볼루맙과 병용하여 선별된 진행성 악성종양 환자에게 투여될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START MidWest
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 승인된 치료법이 소진되었거나 임상적으로 지시되지 않은 문서화된 HER2 단백질 발현 또는 유전자 증폭이 있는 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
- RECIST v.1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 탐색적 바이오마커 평가에 사용할 수 있는 종양 조직(보관 또는 연구 시작 전에 수집).
주요 제외 기준:
- 트라스투주맙 또는 기타 단클론 항체를 포함하여 연구 약물(들)의 모든 성분에 대한 중증 과민증의 병력.
- TLR 7, TLR 8 또는 TLR 7/8 작용제로 이전 치료.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염.
- 활성 SARS-CoV-2 감염
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS), 경막외 종양 또는 전이, 또는 뇌 전이.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 에이전트 BDC-1001
HER2를 발현하는 진행성 악성종양을 표적으로 하는 확장이 뒤따르는 투여량 증량
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TLR 7/8 이중 작용제에 접합된 항-HER2 단일클론 항체로 구성된 면역 자극 항체 접합체(ISAC)
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실험적: 조합 BDC-1001 + 니볼루맙
HER2를 발현하는 진행성 악성종양을 표적으로 하는 확장이 뒤따르는 투여량 증량
|
TLR 7/8 이중 작용제에 접합된 항-HER2 단일클론 항체로 구성된 면역 자극 항체 접합체(ISAC)
프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD 1)-차단 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 2 년
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에스컬레이션 기간
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2 년
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성
기간: 최대 21일
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에스컬레이션 기간
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최대 21일
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잠재적 면역 관련 독성의 발생률
기간: 2 년
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에스컬레이션 기간
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2 년
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최대 허용 용량(MTD) 또는 MTD 미만의 허용 용량
기간: 2 년
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에스컬레이션 기간
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2 년
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확인된 완전 또는 부분 응답(CR, PR)의 객관적 응답률(ORR)
기간: 2 년
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확장 기간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDC-1001의 PK(Cmax)
기간: 2 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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2 년
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BDC-1001의 PK(Cmin)
기간: 2 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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2 년
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BDC-1001의 PK(AUC0-t)
기간: 2 년
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에스컬레이션 기간
|
2 년
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BDC-1001의 PK(AUC0-inf)
기간: 2 년
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에스컬레이션 기간
|
2 년
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BDC-1001의 PK(CL)
기간: 2 년
|
에스컬레이션 기간
|
2 년
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BDC-1001의 PK(Vz)
기간: 2 년
|
에스컬레이션 기간
|
2 년
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BDC-1001의 PK(t1/2)
기간: 2 년
|
에스컬레이션 기간
|
2 년
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RECIST 1.1을 사용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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에스컬레이션 기간
|
2 년
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응답 기간(DOR)
기간: 2 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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2 년
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4주 이상 지속되는 확인된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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2 년
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항-BDC-1001 항체 발생률
기간: 2 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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2 년
|
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 2 년
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확장 기간
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2 년
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잠재적 면역 관련 독성의 발생률
기간: 2 년
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확장 기간
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 담도 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 폐 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 피부병
- 유방 질환
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 자궁 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 위 신생물
- 담도 신생물
- 대장 신생물
- 유방 신생물
- 위장관 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 두경부 신생물
- 자궁내막 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 니볼루맙
기타 연구 ID 번호
- BBI-20201001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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