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Eine erste Studie am Menschen unter Verwendung von BDC-1001 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen HER2-exprimierenden soliden Tumoren

28. Februar 2024 aktualisiert von: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Phase-1/2-Studie mit BDC-1001 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen HER2-exprimierenden soliden Tumoren

Eine erste Studie am Menschen mit BDC-1001 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Nivolumab bei HER2-exprimierenden fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat vier Teile. Teil 1 ist eine Dosiseskalation von BDC-1001 als Einzelwirkstoff zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) oder maximalen Protokolldosis (MPD), die für Teil 3 empfohlen wird. In Teil 3 wird die ausgewählte Dosis wird Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen als Monotherapie verabreicht. Teil 2 ist eine Dosiseskalation von BDC-1001 in Kombination mit Nivolumab, um die für Teil 4 empfohlene maximal tolerierte Dosis (MTD), empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) oder maximale Protokolldosis (MPD) zu bestimmen. In Teil 4 wird die ausgewählte Dosis wird Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen in Kombination mit Nivolumab verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L´ Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • DFCI Clinical Trials Hotline
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bob Li, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4201
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
          • Telefonnummer: 703-280-5390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss einen fortgeschrittenen soliden Tumor mit dokumentierter HER2-Proteinexpression oder Genamplifikation haben, für die zugelassene Therapien ausgeschöpft oder klinisch nicht indiziert sind.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Tumorgewebe (archiviert oder vor Studienbeginn gesammelt) für die explorative Biomarker-Evaluierung verfügbar.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente, einschließlich Trastuzumab oder anderer monoklonaler Antikörper.
  • Vorherige Behandlung mit einem TLR 7, TLR 8 oder einem TLR 7/8-Agonisten.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis-B-Infektion oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Aktive SARS-CoV-2-Infektion
  • Unbehandeltes Zentralnervensystem (ZNS), epiduraler Tumor oder Metastasen oder Hirnmetastasen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelagent BDC-1001
Eskalierende Dosen, gefolgt von einer Expansion, die auf HER2-exprimierende fortgeschrittene Malignome abzielt
Arzneimittel: BDC-1001
Immunstimulierendes Antikörperkonjugat (ISAC), bestehend aus einem monoklonalen Anti-HER2-Antikörper, der mit einem dualen TLR 7/8-Agonisten konjugiert ist
Experimental: Kombination BDC-1001 plus Nivolumab
Eskalierende Dosen, gefolgt von einer Expansion, die auf HER2-exprimierende fortgeschrittene Malignome abzielt
Arzneimittel: BDC-1001
Immunstimulierendes Antikörperkonjugat (ISAC), bestehend aus einem monoklonalen Anti-HER2-Antikörper, der mit einem dualen TLR 7/8-Agonisten konjugiert ist
Arzneimittel: Nivolumab
Programmierter Todesrezeptor-1 (PD 1)-blockierender Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalationszeitraum
2 Jahre
Häufigkeit und Art von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Eskalationszeitraum
bis zu 21 Tage
Auftreten potenziell immunbezogener Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalationszeitraum
2 Jahre
Maximal tolerierbare Dosis (MTD) oder eine tolerierte Dosis unterhalb der MTD
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalationszeitraum
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) des bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens (CR, PR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionszeit
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK (Cmax) von BDC-1001
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Erweiterungsperioden
2 Jahre
PK (Cmin) von BDC-1001
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Erweiterungsperioden
2 Jahre
PK (AUC0-t) von BDC-1001
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalationszeitraum
2 Jahre
PK (AUC0-inf) von BDC-1001
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalationszeitraum
2 Jahre
PK (CL) von BDC-1001
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalationszeitraum
2 Jahre
PK (Vz) von BDC-1001
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalationszeitraum
2 Jahre
PK (t1/2) von BDC-1001
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalationszeitraum
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalationszeitraum
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Erweiterungsperioden
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) einer bestätigten CR, PR oder stabilen Krankheit (SD) mit einer Dauer von 4 oder mehr Wochen
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Erweiterungsperioden
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Erweiterungsperioden
2 Jahre
Inzidenz von Anti-BDC-1001-Antikörpern
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Erweiterungsperioden
2 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionszeit
2 Jahre
Auftreten potenziell immunbezogener Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionszeit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-20201001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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