Un primer estudio en humanos que utiliza BDC-1001 como agente único y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados que expresan HER2
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Bolt Biotherapeutics, Inc.
Estudio de fase 1/2 de BDC-1001 como agente único y en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2
Un primer estudio en humanos que usa BDC-1001 como agente único y en combinación con nivolumab en HER2 que expresa tumores malignos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene cuatro partes.
La Parte 1 es un aumento de dosis de BDC-1001 como agente único para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) o la dosis máxima de protocolo (MPD) recomendada para la Parte 3. En la Parte 3, la dosis seleccionada La dosis se administrará como monoterapia a pacientes con tumores malignos avanzados seleccionados.
La Parte 2 es un aumento de la dosis de BDC-1001 en combinación con nivolumab para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) o la dosis máxima del protocolo (MPD) recomendada para la Parte 4. En la Parte 4, la dosis seleccionada La dosis se administrará en combinación con nivolumab a pacientes con tumores malignos avanzados seleccionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El paciente debe tener un tumor sólido avanzado con expresión documentada de la proteína HER2 o amplificación del gen para el cual se hayan agotado las terapias aprobadas o no estén clínicamente indicadas.
- Enfermedad medible según lo determinado por RECIST v.1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Tejido tumoral (de archivo o recolectado antes del inicio del estudio) disponible para la evaluación exploratoria de biomarcadores.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a cualquier componente de los fármacos del estudio, incluido trastuzumab u otro anticuerpo monoclonal.
- Tratamiento previo con un agonista de TLR 7, TLR 8 o TLR 7/8.
- Deterioro de la función cardíaca o antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B activa o infección por hepatitis C.
- Infección activa por SARS-CoV-2
- Sistema nervioso central (SNC) no tratado, tumor epidural o metástasis, o metástasis cerebral.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Agente único BDC-1001
Dosis crecientes seguidas de expansión dirigida a tumores malignos avanzados que expresan HER2
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Conjugado de anticuerpo inmunoestimulante (ISAC), que consta de un anticuerpo monoclonal anti-HER2 conjugado con un agonista dual TLR 7/8
|
|
Experimental: Combinación BDC-1001 más nivolumab
Dosis crecientes seguidas de expansión dirigida a tumores malignos avanzados que expresan HER2
|
Conjugado de anticuerpo inmunoestimulante (ISAC), que consta de un anticuerpo monoclonal anti-HER2 conjugado con un agonista dual TLR 7/8
Anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD 1)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Período de escalada
|
2 años
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Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
Período de escalada
|
hasta 21 días
|
|
Incidencia de toxicidades potencialmente relacionadas con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: 2 años
|
Período de escalada
|
2 años
|
|
Dosis máxima tolerable (MTD) o una dosis tolerada por debajo de MTD
Periodo de tiempo: 2 años
|
Período de escalada
|
2 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de respuestas completas o parciales confirmadas (CR, PR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Período de expansión
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK (Cmax) de BDC-1001
Periodo de tiempo: 2 años
|
Períodos de escalamiento y expansión
|
2 años
|
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PK (Cmin) de BDC-1001
Periodo de tiempo: 2 años
|
Períodos de escalamiento y expansión
|
2 años
|
|
PK (AUC0-t) de BDC-1001
Periodo de tiempo: 2 años
|
Período de escalada
|
2 años
|
|
PK (AUC0-inf) de BDC-1001
Periodo de tiempo: 2 años
|
Período de escalada
|
2 años
|
|
PK (CL) de BDC-1001
Periodo de tiempo: 2 años
|
Período de escalada
|
2 años
|
|
PK (Vz) de BDC-1001
Periodo de tiempo: 2 años
|
Período de escalada
|
2 años
|
|
PK (t1/2) de BDC-1001
Periodo de tiempo: 2 años
|
Período de escalada
|
2 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 2 años
|
Período de escalada
|
2 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Períodos de escalamiento y expansión
|
2 años
|
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR) de RC confirmada, PR o enfermedad estable (SD) que dura 4 o más semanas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Períodos de escalamiento y expansión
|
2 años
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Períodos de escalamiento y expansión
|
2 años
|
|
Incidencia de anticuerpos anti-BDC-1001
Periodo de tiempo: 2 años
|
Períodos de escalamiento y expansión
|
2 años
|
|
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Período de expansión
|
2 años
|
|
Incidencia de toxicidades potencialmente relacionadas con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: 2 años
|
Período de expansión
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
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- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Gastrointestinales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Endometriales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- BBI-20201001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .