Um primeiro estudo em humanos usando BDC-1001 como agente único e em combinação com nivolumab em tumores sólidos avançados que expressam HER2
9 de setembro de 2025 atualizado por: Bolt Biotherapeutics, Inc.
Estudo de fase 1/2 de BDC-1001 como agente único e em combinação com nivolumab em pacientes com tumores sólidos avançados que expressam HER2
Um primeiro estudo em humanos usando BDC-1001 como agente único e em combinação com nivolumab em malignidades avançadas que expressam HER2
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem quatro partes.
A Parte 1 é um escalonamento de dose de BDC-1001 como agente único para determinar a dose máxima tolerada (MTD), a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) ou a dose máxima do protocolo (MPD) recomendada para a Parte 3. Na Parte 3, o selecionado dose será administrada como monoterapia a pacientes com malignidades avançadas selecionadas.
A Parte 2 é um escalonamento de dose de BDC-1001 em combinação com nivolumab para determinar a dose máxima tolerada (MTD), a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) ou a dose máxima do protocolo (MPD) recomendada para a Parte 4. Na Parte 4, o selecionado dose será administrada em combinação com nivolumab a doentes com doenças malignas avançadas selecionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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-
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente deve ter um tumor sólido avançado com expressão documentada da proteína HER2 ou amplificação do gene para o qual as terapias aprovadas foram esgotadas ou não são clinicamente indicadas.
- Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST v.1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tecido tumoral (arquivo ou coletado antes do início do estudo) disponível para avaliação exploratória de biomarcadores.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade grave a qualquer ingrediente do(s) medicamento(s) do estudo, incluindo trastuzumabe ou outro anticorpo monoclonal.
- Tratamento prévio com um agonista TLR 7, TLR 8 ou TLR 7/8.
- Função cardíaca prejudicada ou história de doença cardíaca clinicamente significativa
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou infecção por hepatite C.
- Infecção ativa por SARS-CoV-2
- Sistema nervoso central (SNC) não tratado, tumor ou metástase epidural ou metástase cerebral.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agente único BDC-1001
Doses crescentes seguidas de expansão visando malignidades avançadas que expressam HER2
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Conjugado de anticorpo imunoestimulante (ISAC), consistindo de um anticorpo monoclonal anti-HER2 conjugado a um agonista duplo TLR 7/8
|
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Experimental: Combinação BDC-1001 mais nivolumabe
Doses crescentes seguidas de expansão visando malignidades avançadas que expressam HER2
|
Conjugado de anticorpo imunoestimulante (ISAC), consistindo de um anticorpo monoclonal anti-HER2 conjugado a um agonista duplo TLR 7/8
Anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD 1)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 2 anos
|
Período de escalonamento
|
2 anos
|
|
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: até 21 dias
|
Período de escalonamento
|
até 21 dias
|
|
Incidência de toxicidades potencialmente relacionadas ao sistema imunológico
Prazo: 2 anos
|
Período de escalonamento
|
2 anos
|
|
Dose máxima tolerável (MTD) ou uma dose tolerada abaixo da MTD
Prazo: 2 anos
|
Período de escalonamento
|
2 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) de respostas completas ou parciais confirmadas (CR, PR)
Prazo: 2 anos
|
Período de expansão
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK (Cmax) de BDC-1001
Prazo: 2 anos
|
Períodos de escalonamento e expansão
|
2 anos
|
|
PK (Cmin) de BDC-1001
Prazo: 2 anos
|
Períodos de escalonamento e expansão
|
2 anos
|
|
PK (AUC0-t) de BDC-1001
Prazo: 2 anos
|
Período de escalonamento
|
2 anos
|
|
PK (AUC0-inf) de BDC-1001
Prazo: 2 anos
|
Período de escalonamento
|
2 anos
|
|
PK (CL) de BDC-1001
Prazo: 2 anos
|
Período de escalonamento
|
2 anos
|
|
PK (Vz) de BDC-1001
Prazo: 2 anos
|
Período de escalonamento
|
2 anos
|
|
PK (t1/2) de BDC-1001
Prazo: 2 anos
|
Período de escalonamento
|
2 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) usando RECIST 1.1
Prazo: 2 anos
|
Período de escalonamento
|
2 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
|
Períodos de escalonamento e expansão
|
2 anos
|
|
Taxa de controle da doença (DCR) de CR confirmada, PR ou doença estável (SD) com duração de 4 ou mais semanas
Prazo: 2 anos
|
Períodos de escalonamento e expansão
|
2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Períodos de escalonamento e expansão
|
2 anos
|
|
Incidência de anticorpos anti-BDC-1001
Prazo: 2 anos
|
Períodos de escalonamento e expansão
|
2 anos
|
|
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 2 anos
|
Período de expansão
|
2 anos
|
|
Incidência de toxicidades potencialmente relacionadas ao sistema imunológico
Prazo: 2 anos
|
Período de expansão
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
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Palavras-chave
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- Neoplasias endometriais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- BBI-20201001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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