Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jossa BDC-1001:tä käytetään yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa kehittyneiden HER2:ta ilmentävien kiinteiden kasvainten hoidossa

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus BDC-1001:stä yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia

Ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jossa käytettiin BDC-1001:tä yksittäisenä aineena ja yhdessä nivolumabin kanssa HER2:ssa, joka ilmentää edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on neljä osaa. Osa 1 on BDC-1001:n annoksen korotus yksittäisenä aineena suurimman siedetyn annoksen (MTD), suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) tai osassa 3 suositellun enimmäisprotokollaannoksen (MPD) määrittämiseksi. Osassa 3 valittu annos annetaan monoterapiana potilaille, joilla on valittuja pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia. Osa 2 on BDC-1001:n annoksen nostaminen yhdessä nivolumabin kanssa suurimman siedetyn annoksen (MTD), suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tai enimmäisprotokollaannoksen (MPD) määrittämiseksi osalle 4. Osassa 4 valittu annos annetaan yhdessä nivolumabin kanssa potilaille, joilla on valittuja pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Etelä -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jossa on dokumentoitu HER2-proteiinin ilmentyminen tai geenin monistuminen, jolle hyväksytyt hoidot on käytetty loppuun tai jotka eivät ole kliinisesti aiheellisia.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1:n määrittämänä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Kasvainkudos (arkistoitu tai kerätty ennen tutkimuksen aloittamista) saatavilla tutkivaa biomarkkeriarviointia varten.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien trastutsumab tai muu monoklonaalinen vasta-aine.
  • Aikaisempi hoito TLR 7, TLR 8 tai TLR 7/8 agonistilla.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Human Immunodeficiency virus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio.
  • Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio
  • Hoitamaton keskushermosto (CNS), epiduraalinen kasvain tai etäpesäke tai aivometastaasi.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen agentti BDC-1001
Kasvavat annokset ja sen jälkeen laajentuminen, joka kohdistuu HER2:ta ilmentäviin edenneisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin
Lääke: BDC-1001
Immuunijärjestelmää stimuloiva vasta-ainekonjugaatti (ISAC), joka koostuu monoklonaalisesta anti-HER2-vasta-aineesta, joka on konjugoitu TLR 7/8 -kaksoisagonistiin
Kokeellinen: Yhdistelmä BDC-1001 plus nivolumabi
Kasvavat annokset ja sen jälkeen laajentuminen, joka kohdistuu HER2:ta ilmentäviin edenneisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin
Lääke: BDC-1001
Immuunijärjestelmää stimuloiva vasta-ainekonjugaatti (ISAC), joka koostuu monoklonaalisesta anti-HER2-vasta-aineesta, joka on konjugoitu TLR 7/8 -kaksoisagonistiin
Lääke: Nivolumabi
Ohjelmoitu kuolemanreseptori-1:n (PD 1) estävä vasta-aine
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatiojakso
2 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Eskalaatiojakso
jopa 21 päivää
Mahdollisten immuunijärjestelmään liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatiojakso
2 vuotta
Suurin siedettävä annos (MTD) tai MTD:tä pienempi siedetty annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatiojakso
2 vuotta
Vahvistettujen täydellisten tai osittaisten vastausten (CR, PR) objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laajennusaika
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDC-1001:n PK (Cmax).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatio- ja laajennusjaksot
2 vuotta
BDC-1001:n PK (Cmin).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatio- ja laajennusjaksot
2 vuotta
BDC-1001:n PK (AUC0-t).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatiojakso
2 vuotta
BDC-1001:n PK (AUC0-inf).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatiojakso
2 vuotta
BDC-1001:n PK (CL).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatiojakso
2 vuotta
BDC-1001:n PK (Vz).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatiojakso
2 vuotta
BDC-1001:n PK (t1/2).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatiojakso
2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECISTin avulla 1.1
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatiojakso
2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatio- ja laajennusjaksot
2 vuotta
Vahvistetun CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) taudinhallintaaste (DCR), joka kestää vähintään 4 viikkoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatio- ja laajennusjaksot
2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatio- ja laajennusjaksot
2 vuotta
Anti-BDC-1001-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eskalaatio- ja laajennusjaksot
2 vuotta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laajennusaika
2 vuotta
Mahdollisten immuunijärjestelmään liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laajennusaika
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI-20201001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa