En første-i-menneske undersøgelse med brug af BDC-1001 som et enkelt middel og i kombination med Nivolumab i avancerede HER2-udtrykkende solide tumorer
9. september 2025 opdateret af: Bolt Biotherapeutics, Inc.
Fase 1/2 undersøgelse af BDC-1001 som enkeltstof og i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerede HER2-udtrykkende solide tumorer
En første-i-menneske undersøgelse med BDC-1001 som et enkelt middel og i kombination med nivolumab i HER2, der udtrykker avancerede maligniteter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har fire dele.
Del 1 er en dosiseskalering af BDC-1001 som et enkelt middel til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) eller den maksimale protokoldosis (MPD), der anbefales til del 3. I del 3 er den valgte dosis vil blive givet som monoterapi til patienter med udvalgte fremskredne maligne sygdomme.
Del 2 er en dosisoptrapning af BDC-1001 i kombination med nivolumab for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) eller den maksimale protokoldosis (MPD), der anbefales til del 4. I del 4 er den valgte dosis vil blive givet i kombination med nivolumab til patienter med udvalgte fremskredne maligne sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienten skal have en fremskreden solid tumor med dokumenteret HER2-proteinekspression eller genamplifikation, for hvilken godkendte behandlinger er udtømt eller ikke er klinisk indicerede.
- Målbar sygdom som bestemt af RECIST v.1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tumorvæv (arkiveret eller indsamlet før studiestart) tilgængeligt til eksplorativ biomarkørevaluering.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet, inklusive trastuzumab eller andre monoklonale antistoffer.
- Tidligere behandling med en TLR 7, TLR 8 eller en TLR 7/8 agonist.
- Nedsat hjertefunktion eller historie med klinisk signifikant hjertesygdom
- Human Immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B infektion eller hepatitis C infektion.
- Aktiv SARS-CoV-2 infektion
- Ubehandlet centralnervesystem (CNS), epidural tumor eller metastaser eller hjernemetastaser.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single agent BDC-1001
Eskalerende doser efterfulgt af ekspansion rettet mod HER2-udtrykkende avancerede maligniteter
|
Immunstimulerende antistofkonjugat (ISAC), bestående af et anti-HER2 monoklonalt antistof konjugeret til en TLR 7/8 dobbelt agonist
|
|
Eksperimentel: Kombination BDC-1001 plus nivolumab
Eskalerende doser efterfulgt af ekspansion rettet mod HER2-udtrykkende avancerede maligniteter
|
Immunstimulerende antistofkonjugat (ISAC), bestående af et anti-HER2 monoklonalt antistof konjugeret til en TLR 7/8 dobbelt agonist
Programmeret dødsreceptor-1 (PD 1)-blokerende antistof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 2 år
|
Optrapningsperiode
|
2 år
|
|
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 21 dage
|
Optrapningsperiode
|
op til 21 dage
|
|
Forekomst af potentielt immunrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 2 år
|
Optrapningsperiode
|
2 år
|
|
Maksimal tolerabel dosis (MTD) eller en tolereret dosis under MTD
Tidsramme: 2 år
|
Optrapningsperiode
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) af bekræftede fuldstændige eller delvise svar (CR, PR)
Tidsramme: 2 år
|
Udvidelsesperiode
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK (Cmax) af BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Eskalerings- og ekspansionsperioder
|
2 år
|
|
PK (Cmin) af BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Eskalerings- og ekspansionsperioder
|
2 år
|
|
PK (AUCO-t) af BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Optrapningsperiode
|
2 år
|
|
PK (AUC0-inf) af BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Optrapningsperiode
|
2 år
|
|
PK (CL) af BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Optrapningsperiode
|
2 år
|
|
PK (Vz) af BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Optrapningsperiode
|
2 år
|
|
PK (t1/2) af BDC-1001
Tidsramme: 2 år
|
Optrapningsperiode
|
2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) ved brug af RECIST 1.1
Tidsramme: 2 år
|
Optrapningsperiode
|
2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Eskalerings- og ekspansionsperioder
|
2 år
|
|
Disease control rate (DCR) af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer 4 eller flere uger
Tidsramme: 2 år
|
Eskalerings- og ekspansionsperioder
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Eskalerings- og ekspansionsperioder
|
2 år
|
|
Forekomst af anti-BDC-1001 antistoffer
Tidsramme: 2 år
|
Eskalerings- og ekspansionsperioder
|
2 år
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 2 år
|
Udvidelsesperiode
|
2 år
|
|
Forekomst af potentielt immunrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 2 år
|
Udvidelsesperiode
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Galdevejssygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Neoplasmer i maven
- Galdevejsneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hoved og hals
- Endometriale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Nivolumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BBI-20201001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .