Первое исследование на людях с использованием BDC-1001 в качестве отдельного агента и в комбинации с ниволумабом в солидных опухолях, экспрессирующих HER2.
9 сентября 2025 г. обновлено: Bolt Biotherapeutics, Inc.
Фаза 1/2 исследования BDC-1001 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом у пациентов с солидными опухолями, экспрессирующими HER2
Первое исследование на людях с использованием BDC-1001 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом при HER2-экспрессивных злокачественных новообразованиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из четырех частей.
Часть 1 представляет собой повышение дозы BDC-1001 в качестве монотерапии для определения максимально переносимой дозы (MTD), рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) или максимальной дозы протокола (MPD), рекомендуемой для части 3. В части 3 выбранные доза будет вводиться в качестве монотерапии пациентам с выбранными запущенными злокачественными новообразованиями.
Часть 2 представляет собой повышение дозы BDC-1001 в сочетании с ниволумабом для определения максимально переносимой дозы (MTD), рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) или максимальной дозы протокола (MPD), рекомендованной для части 4. В части 4 выбранные доза будет вводиться в комбинации с ниволумабом пациентам с выбранными запущенными злокачественными новообразованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациент должен иметь прогрессирующую солидную опухоль с подтвержденной экспрессией белка HER2 или амплификацию гена, для которой одобренные методы лечения исчерпаны или не имеют клинических показаний.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v.1.1.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Опухолевая ткань (в архиве или собранная до начала исследования), доступная для исследовательской оценки биомаркеров.
Ключевые критерии исключения:
- История тяжелой гиперчувствительности к любому ингредиенту исследуемого препарата (препаратов), включая трастузумаб или другое моноклональное антитело.
- Предшествующее лечение агонистами TLR 7, TLR 8 или TLR 7/8.
- Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца в анамнезе
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активная инфекция гепатита В или инфекция гепатита С.
- Активная инфекция SARS-CoV-2
- Нелеченная центральная нервная система (ЦНС), эпидуральная опухоль или метастазы или метастазы в головной мозг.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один агент BDC-1001
Возрастающие дозы с последующим расширением, нацеленным на HER2-экспрессирующие злокачественные новообразования.
|
Конъюгат иммуностимулирующего антитела (ISAC), состоящий из моноклонального антитела против HER2, конъюгированного с двойным агонистом TLR 7/8.
|
|
Экспериментальный: Комбинация BDC-1001 плюс ниволумаб
Возрастающие дозы с последующим расширением, нацеленным на HER2-экспрессирующие злокачественные новообразования.
|
Конъюгат иммуностимулирующего антитела (ISAC), состоящий из моноклонального антитела против HER2, конъюгированного с двойным агонистом TLR 7/8.
Антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD 1)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Период эскалации
|
2 года
|
|
Частота и характер дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: до 21 дня
|
Период эскалации
|
до 21 дня
|
|
Случаи потенциальной иммунной токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Период эскалации
|
2 года
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) или переносимая доза ниже MTD
Временное ограничение: 2 года
|
Период эскалации
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) подтвержденных полных или частичных ответов (ПО, ЧО)
Временное ограничение: 2 года
|
Период расширения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК (Cmax) BDC-1001
Временное ограничение: 2 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
2 года
|
|
ПК (Cмин) BDC-1001
Временное ограничение: 2 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
2 года
|
|
ПК (AUC0-t) БДЦ-1001
Временное ограничение: 2 года
|
Период эскалации
|
2 года
|
|
ПК (AUC0-inf) BDC-1001
Временное ограничение: 2 года
|
Период эскалации
|
2 года
|
|
ПК (КЛ) БДЦ-1001
Временное ограничение: 2 года
|
Период эскалации
|
2 года
|
|
ПК (Вз) БДЦ-1001
Временное ограничение: 2 года
|
Период эскалации
|
2 года
|
|
ПК (т1/2) БДЦ-1001
Временное ограничение: 2 года
|
Период эскалации
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: 2 года
|
Период эскалации
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
2 года
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) подтвержденного CR, PR или стабильного заболевания (SD), продолжающегося 4 или более недель
Временное ограничение: 2 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
2 года
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
2 года
|
|
Частота антител к BDC-1001
Временное ограничение: 2 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
2 года
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Период расширения
|
2 года
|
|
Случаи потенциальной иммунной токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Период расширения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования матки
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования желудка
- Новообразования желчевыводящих путей
- Колоректальные новообразования
- Новообразования молочной железы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования эндометрия
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BBI-20201001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .