Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig studie med användning av BDC-1001 som ett enda medel och i kombination med Nivolumab i avancerade HER2-uttryckande solida tumörer

28 februari 2024 uppdaterad av: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Fas 1/2-studie av BDC-1001 som singelmedel och i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerade HER2-uttryckande solida tumörer

En första-i-människa studie med BDC-1001 som ett enda medel och i kombination med nivolumab vid HER2-uttryckande avancerade maligniteter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har fyra delar. Del 1 är en dosökning av BDC-1001 som ett enda medel för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) eller den maximala protokolldosen (MPD) som rekommenderas för del 3. I del 3, den valda dosen kommer att administreras som monoterapi till patienter med utvalda avancerade maligniteter. Del 2 är en dosökning av BDC-1001 i kombination med nivolumab för att bestämma maximal tolererad dos (MTD), rekommenderad fas 2-dos (RP2D) eller maximal protokolldos (MPD) som rekommenderas för del 4. I del 4, den valda dosen kommer att administreras i kombination med nivolumab till patienter med utvalda avancerade maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • DFCI Clinical Trials Hotline
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bob Li, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4201
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
          • Telefonnummer: 703-280-5390
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L´ Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienten måste ha en avancerad solid tumör med dokumenterat HER2-proteinuttryck eller genamplifiering för vilken godkända behandlingar har uttömts eller inte är kliniskt indicerade.
  • Mätbar sjukdom som bestäms av RECIST v.1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Tumörvävnad (arkiverad eller insamlad före studiestart) tillgänglig för explorativ utvärdering av biomarkörer.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med allvarlig överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet/läkemedlen, inklusive trastuzumab eller annan monoklonal antikropp.
  • Tidigare behandling med TLR 7, TLR 8 eller TLR 7/8 agonist.
  • Nedsatt hjärtfunktion eller historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatit B-infektion eller hepatit C-infektion.
  • Aktiv SARS-CoV-2-infektion
  • Obehandlat centrala nervsystemet (CNS), epidural tumör eller metastaser, eller hjärnmetastaser.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Singelagent BDC-1001
Eskalerande doser följt av expansion riktad mot HER2-uttryckande avancerade maligniteter
Läkemedel: BDC-1001
Immunstimulerande antikroppskonjugat (ISAC), bestående av en anti-HER2 monoklonal antikropp konjugerad till en TLR 7/8 dubbel agonist
Experimentell: Kombination BDC-1001 plus nivolumab
Eskalerande doser följt av expansion riktad mot HER2-uttryckande avancerade maligniteter
Läkemedel: BDC-1001
Immunstimulerande antikroppskonjugat (ISAC), bestående av en anti-HER2 monoklonal antikropp konjugerad till en TLR 7/8 dubbel agonist
Läkemedel: Nivolumab
Programmerad dödsreceptor-1 (PD 1)-blockerande antikropp
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
Förekomst och karaktär av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: upp till 21 dagar
Upptrappningsperiod
upp till 21 dagar
Förekomst av potentiellt immunrelaterade toxiciteter
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
Maximal tolerabel dos (MTD) eller en tolererad dos under MTD
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för bekräftade fullständiga eller partiella svar (CR, PR)
Tidsram: 2 år
Expansionsperiod
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK (Cmax) för BDC-1001
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år
PK (Cmin) för BDC-1001
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år
PK (AUCO-t) av BDC-1001
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
PK (AUC0-inf) för BDC-1001
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
PK (CL) av BDC-1001
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
PK (Vz) för BDC-1001
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
PK (t1/2) av BDC-1001
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) med RECIST 1.1
Tidsram: 2 år
Upptrappningsperiod
2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) av bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom (SD) som varar i 4 eller fler veckor
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år
Förekomst av anti-BDC-1001-antikroppar
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 2 år
Expansionsperiod
2 år
Förekomst av potentiellt immunrelaterade toxiciteter
Tidsram: 2 år
Expansionsperiod
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBI-20201001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv bröstcancer

Kliniska prövningar på BDC-1001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera