Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach z użyciem BDC-1001 jako pojedynczego czynnika oraz w połączeniu z niwolumabem w zaawansowanych guzach litych z ekspresją HER2

9 września 2025 zaktualizowane przez: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2 dotyczące BDC-1001 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją HER2

Pierwsze badanie na ludziach z użyciem BDC-1001 jako pojedynczego czynnika oraz w połączeniu z niwolumabem w zaawansowanych nowotworach wykazujących ekspresję HER2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze studium składa się z czterech części. Część 1 to eskalacja dawki BDC-1001 jako pojedynczego środka w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) lub maksymalnej dawki protokołu (MPD) zalecanej dla Części 3. W Części 3 wybrane dawka będzie podawana w monoterapii pacjentom z wybranymi zaawansowanymi nowotworami. Część 2 to eskalacja dawki BDC-1001 w skojarzeniu z niwolumabem w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) lub maksymalnej dawki protokołu (MPD) zalecanej w części 4. W części 4 wybrana dawka będzie podawana w skojarzeniu z niwolumabem pacjentom z wybranymi zaawansowanymi nowotworami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent musi mieć zaawansowany guz lity z udokumentowaną ekspresją białka HER2 lub amplifikacją genu, dla którego wyczerpały się zatwierdzone terapie lub nie ma wskazań klinicznych.
  • Mierzalna choroba określona przez RECIST v.1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Tkanka guza (archiwalna lub zebrana przed rozpoczęciem badania) dostępna do eksploracyjnej oceny biomarkerów.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku (leków), w tym na trastuzumab lub inne przeciwciało monoklonalne.
  • Wcześniejsze leczenie agonistą TLR 7, TLR 8 lub TLR 7/8.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Aktywna infekcja SARS-CoV-2
  • Nieleczony ośrodkowy układ nerwowy (OUN), guz zewnątrzoponowy lub przerzuty lub przerzuty do mózgu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy agent BDC-1001
Rosnące dawki, po których następuje ekspansja ukierunkowana na zaawansowane nowotwory z ekspresją HER2
Lek: BDC-1001
Koniugat przeciwciała stymulującego układ odpornościowy (ISAC), składający się z przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 skoniugowanego z podwójnym agonistą TLR 7/8
Eksperymentalny: Połączenie BDC-1001 z niwolumabem
Rosnące dawki, po których następuje ekspansja ukierunkowana na zaawansowane nowotwory z ekspresją HER2
Lek: BDC-1001
Koniugat przeciwciała stymulującego układ odpornościowy (ISAC), składający się z przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 skoniugowanego z podwójnym agonistą TLR 7/8
Lek: Niwolumab
Przeciwciało blokujące receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD 1).
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 21 dni
Okres eskalacji
do 21 dni
Występowanie potencjalnej toksyczności związanej z układem odpornościowym
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub dawka tolerowana poniżej MTD
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) potwierdzonych całkowitych lub częściowych odpowiedzi (CR, PR)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ekspansji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK (Cmax) BDC-1001
Ramy czasowe: 2 lata
Okresy eskalacji i ekspansji
2 lata
PK (Cmin) BDC-1001
Ramy czasowe: 2 lata
Okresy eskalacji i ekspansji
2 lata
PK (AUC0-t) BDC-1001
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
PK (AUC0-inf) BDC-1001
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
PK (CL) BDC-1001
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
PK (Vz) BDC-1001
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
PK (t1/2) BDC-1001
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
Okres eskalacji
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
Okresy eskalacji i ekspansji
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) potwierdzonej CR, PR lub stabilnej choroby (SD) trwającej 4 lub więcej tygodni
Ramy czasowe: 2 lata
Okresy eskalacji i ekspansji
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Okresy eskalacji i ekspansji
2 lata
Występowanie przeciwciał anty-BDC-1001
Ramy czasowe: 2 lata
Okresy eskalacji i ekspansji
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ekspansji
2 lata
Występowanie potencjalnej toksyczności związanej z układem odpornościowym
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ekspansji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-20201001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj