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Un primo studio sull'uomo che utilizza BDC-1001 come agente singolo e in combinazione con nivolumab nei tumori solidi avanzati che esprimono HER2

9 settembre 2025 aggiornato da: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Studio di fase 1/2 di BDC-1001 come agente singolo e in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono HER2

Un primo studio sull'uomo che utilizza BDC-1001 come agente singolo e in combinazione con nivolumab nei tumori maligni avanzati che esprimono HER2

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha quattro parti. La Parte 1 è un'escalation della dose di BDC-1001 come singolo agente per determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) o la dose massima del protocollo (MPD) raccomandata per la Parte 3. Nella Parte 3, la dose selezionata dose sarà somministrata in monoterapia a pazienti con tumori maligni avanzati selezionati. La Parte 2 è un aumento della dose di BDC-1001 in combinazione con nivolumab per determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) o la dose massima del protocollo (MPD) raccomandata per la Parte 4. Nella Parte 4, la dose verrà somministrata in combinazione con nivolumab a pazienti con tumori maligni avanzati selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Il paziente deve avere un tumore solido avanzato con espressione della proteina HER2 documentata o amplificazione genica per il quale le terapie approvate sono state esaurite o non sono clinicamente indicate.
  • Malattia misurabile come determinato da RECIST v.1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Tessuto tumorale (archiviato o raccolto prima dell'inizio dello studio) disponibile per la valutazione esplorativa dei biomarcatori.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di grave ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del/i farmaco/i in studio, incluso trastuzumab o altro anticorpo monoclonale.
  • Trattamento precedente con un agonista TLR 7, TLR 8 o TLR 7/8.
  • Funzione cardiaca compromessa o anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B attiva o infezione da epatite C.
  • Infezione attiva da SARS-CoV-2
  • Sistema nervoso centrale (SNC) non trattato, tumore epidurale o metastasi o metastasi cerebrali.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente singolo BDC-1001
Dosi crescenti seguite da espansione mirata ai tumori maligni avanzati che esprimono HER2
Droga: BDC-1001
Coniugato anticorpo immunostimolante (ISAC), costituito da un anticorpo monoclonale anti-HER2 coniugato a un doppio agonista TLR 7/8
Sperimentale: Combinazione BDC-1001 più nivolumab
Dosi crescenti seguite da espansione mirata ai tumori maligni avanzati che esprimono HER2
Droga: BDC-1001
Coniugato anticorpo immunostimolante (ISAC), costituito da un anticorpo monoclonale anti-HER2 coniugato a un doppio agonista TLR 7/8
Droga: Nivolumab
Anticorpo bloccante il recettore 1 della morte programmata (PD 1).
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Periodo di escalation
fino a 21 giorni
Incidenza di potenziali tossicità immuno-correlate
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
Dose massima tollerabile (MTD) o dose tollerata inferiore a MTD
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di risposte complete o parziali confermate (CR, PR)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK (Cmax) di BDC-1001
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation e di espansione
2 anni
PK (Cmin) di BDC-1001
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation e di espansione
2 anni
PK (AUC0-t) di BDC-1001
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
PK (AUC0-inf) di BDC-1001
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
PK (CL) di BDC-1001
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
PK (Vz) di BDC-1001
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
PK (t1/2) di BDC-1001
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di escalation
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation e di espansione
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) di CR, PR o malattia stabile (SD) confermata della durata di 4 o più settimane
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation e di espansione
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation e di espansione
2 anni
Incidenza di anticorpi anti-BDC-1001
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation e di espansione
2 anni
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni
Incidenza di potenziali tossicità immuno-correlate
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI-20201001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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