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増殖性糖尿病性網膜症患者におけるブロルシズマブ対汎網膜光凝固レーザーの有効性と安全性の研究 (CONDOR)

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

増殖性糖尿病性網膜症患者における汎網膜光凝固レーザーと比較した Brolucizumab 6 mg の有効性と安全性を評価する 96 週間、2 群、無作為化、単一マスク、多施設、第 III 相試験

この研究の目的は、増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) 患者における汎網膜光凝固レーザー (PRP) と比較したブロルシズマブの有効性と安全性を評価することです。 この評価により、54 週目の最高矯正視力の変化に関して、ブロルシズマブが PRP に劣らないという情報が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ブロルシズマブの有効性と安全性を汎網膜光凝固療法と比較して評価するための、進行中の第III相、96週間、2群、無作為化（1：1比）、単一マスク、多施設共同、実薬対照試験です（ PRP）を増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の被験者に投与します。 包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は、以下の治療法のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。

  • ブロルシズマブ 6 mg: 90 週まで q6w 負荷を 3 回、その後 q12w 維持。48 週以降は治療間隔を 6 週間ずつ最大 24 週間まで延長し、疾患が悪化した場合は q12w に戻すオプションあり。 疾患が悪化した場合には、治験責任医師の裁量により、維持期に q6w 間隔でより頻繁に注射を行うこともできます。
  • PRP: 12 週目までは 1 ～ 4 セッションで初回治療を行い、その後、90 週目まで必要に応じて追加の PRP 治療 (2 ～ 4 セッションに分割する場合もある) を行います。 来院は、治療の有無にかかわらず、研究期間中 6 週間ごとに行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

689

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina- Vitreous Assoc Medical Group
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Salehi Retina Institute
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Torrance、California、アメリカ、90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Premiere Practice Management LLC
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Advanced Research LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33801
        • Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • MedEye Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Retina Institute
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Eye Center of North Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute PC
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Southeastern Retina Associates P C
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texan Eye P A
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Valley Retina Institute PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Opthamology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Eye Consultants
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1061AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario、De Santa Fe、アルゼンチン、B7602
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
        • Novartis Investigative Site
      • Tirunelveli、Tamil Nadu、インド、627003
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7560994
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34420
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Makati、フィリピン、1229
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig、フィリピン、1605
        • Novartis Investigative Site
    • NCR
      • Makati、NCR、フィリピン、1229
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89052-504
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18031-060
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01427-002
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06760
        • Novartis Investigative Site
      • Tijuana、メキシコ、22010
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Ciudad de、Mexico City、メキシコ、06800
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Cheboksary、ロシア、428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、119021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、127486
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk、ロシア、644024
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak、ロシア、453128
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk、ロシア、432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620109
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kōriyama、Fukushima、日本、963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji、Tokyo、日本、193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセントは、参加前に取得する必要があります
  2. 十分な眼底写真と網膜像を完成させることができる
  3. -1型または2型糖尿病（DM）の診断およびスクリーニング時のHbA1cが12％以下
  4. -少なくとも3か月間安定したDM治療
  5. -研究眼における以前のPRP治療のないPDR診断

除外基準:

  1. -スクリーニングまたはベースラインでの研究眼の付随する状態または眼障害 研究治療への反応を損なう可能性があります。
  2. -研究眼における糖尿病性黄斑浮腫の存在 -研究眼における活動性感染症または炎症
  3. コントロール不良の緑内障（眼圧が25mmHg以上）
  4. -6か月以内の硝子体内抗VEGF治療
  5. 眼内コルチコステロイドによる治療
  6. -透析または腎移植を必要とする末期腎疾患
  7. コントロールされていない血圧
  8. いつでも全身抗VEGF療法

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロルシズマブ6mg
硝子体内注射。 q6wローディング注射×3回、その後90週目までq12w維持
生物学的：ブロルシズマブ 6mg
3 x q6w ローディング注射、続いて 90 週まで q12w 維持
他の名前：
  • RTH258
アクティブコンパレータ：汎網膜光凝固レーザーアーム
12週目までは1～4回のセッションで初期治療を行い、その後必要に応じて追加のPRP治療を行います。
手順：汎網膜光凝固レーザー
12 週目までの 1 ～ 4 セッションでの初期治療、その後必要に応じて追加の PRP 治療
他の名前：
  • PRP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査目の54週目のベスト補正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、54週

BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。

研究眼の視覚機能は、ETDRSプロトコルを使用して評価されました。 研究眼のスクリーニング /ベースライン時に> = 34 ETDRS文字（Snellen同等の20/200）のBCVA ETDRSレタースコアを持つ参加者が含まれていました。

最小スコアと最大スコアはそれぞれ0〜100です。 より高いスコアは、より良い機能を表します。

繰り越された最後の観測（locf）は、欠損値の代入に使用されました。
ベースライン、54週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の54週目に増殖性糖尿病性網膜症（PDR）のない被験者の数と割合
時間枠：54週
増殖性糖尿病性網膜症（PDR）は、7フィールドの色の眼底写真画像を使用して、中央読書センター（CRC）によって評価されるように、糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）に由来しています。 スコアの10（DR ABSENT）から85（非常に高度なPDR）までのスコアのDRSSは、12レベルのスケールに変換されました（範囲は1-糖尿病性網膜症（DR）不在、12-非常に高度なPDRに変換されます。 （スコアの低下はより良い結果を表します。） 「No PDR」のイベントは、DRSS（12レベルスケール）<7として定義されます。
54週
研究眼の96週目に増殖性糖尿病性網膜症（PDR）のない被験者の数と割合
時間枠：96週
増殖性糖尿病性網膜症（PDR）は、7フィールドの色の眼底写真画像を使用して、中央読書センター（CRC）によって評価されるように、糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）に由来しています。 スコアの10（DR ABSENT）から85（非常に高度なPDR）までのスコアのDRSSは、12レベルのスケールに変換されました（範囲は1-糖尿病性網膜症（DR）不在、12-非常に高度なPDRに変換されます。 （スコアの低下はより良い結果を表します。） 「No PDR」のイベントは、DRSS（12レベルスケール）<7として定義されます。
96週
研究の目の54週目までの中央関与糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）の被験者の数と割合
時間枠：54週目まで

セントラルリーディングセンターからのスペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）によって評価されます。

PRP =汎網膜光凝固レーザー
54週目まで
研究目の第96週目までの中心関与糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）の被験者の数と割合
時間枠：96週目まで

セントラルリーディングセンターからのスペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）によって評価されます。

PRP =汎網膜光凝固レーザー
96週目まで
BCVAのベースラインから54週目までから96週までの変化の曲線下の面積 - 調査目のために
時間枠：ベースライン、54週目から96週まで

BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。

研究眼の視覚機能は、ETDRSプロトコルを使用して評価されました。 研究眼のスクリーニング /ベースライン時に> = 34 ETDRS文字（Snellen同等の20/200）のBCVA ETDRSレタースコアを持つ参加者が含まれていました。

最小スコアと最大スコアはそれぞれ0〜100です。 より高いスコアは、より良い機能を表します。

繰り越された最後の観測（locf）は、欠損値の代入に使用されました。

BCVAのベースラインから54週目（または96週目）までのAUCの変更は、各訪問でBCVAのベースラインから54（または96週目）までの平均的な変更と呼ばれます。 96週） - ベースラインのBCVA。
ベースライン、54週目から96週まで
糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）：54週目と96週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）DRSSスコアのベースラインから2段以上の改善がある被験者の数と割合
時間枠：ベースライン、54週目、96週

糖尿病性網膜症の重症度は、研究の目の色の眼底写真画像に基づいて、中央リーディングセンターによって評価されたETDRS DRSSスコアを使用して評価されました。 ETDRS-DRの重症度が評価可能である場合、それらは元のスケールで分類され、スコアは10（DRが不在）から85（非常に高度なPDR）まで変化しました。 次に、すべてのDRSS値が12レベルのスケールに変換され、ベースライン後の評価ごとに2段階以上のベースラインから3段階以上の変化が導出されました」。

低いスコアは、より良い機能を表します。
ベースライン、54週目、96週
糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）：54週目と96週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）DRSSスコアでベースラインから悪化している被験者の数と割合
時間枠：ベースライン、54週目、96週

糖尿病性網膜症の重症度は、研究の目の色の眼底写真画像に基づいて、中央リーディングセンターによって評価されたETDRS DRSSスコアを使用して評価されました。 ETDRS-DRの重症度が評価可能である場合、それらは元のスケールで分類され、スコアは10（DRが不在）から85（非常に高度なPDR）まで変化しました。 次に、すべてのDRSS値が12レベルのスケールに変換され、ベースライン後の評価ごとに2段階以上のベースラインから3段階以上の変化が導出されました」。

低いスコアは、より良い機能を表します。
ベースライン、54週目、96週
糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）：54週目と96週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）DRSSスコアのベースラインから3段以上の改善がある被験者の数と割合
時間枠：ベースライン、54週目、第96週

糖尿病性網膜症の重症度は、研究の目の色の眼底写真画像に基づいて、中央リーディングセンターによって評価されたETDRS DRSSスコアを使用して評価されました。 ETDRS-DRの重症度が評価可能である場合、それらは元のスケールで分類され、スコアは10（DRが不在）から85（非常に高度なPDR）まで変化しました。 次に、すべてのDRSS値が12レベルのスケールに変換され、ベースライン後の評価ごとに2段階以上のベースラインから3段階以上の変化が導出されました」。

低いスコアは、より良い機能を表します。
ベースライン、54週目、第96週
糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）：54週目と96週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）DRSSスコアでベースラインから悪化している3段以上の被験者の数と割合
時間枠：ベースライン、54週目、第96週

糖尿病性網膜症の重症度は、研究の目の色の眼底写真画像に基づいて、中央リーディングセンターによって評価されたETDRS DRSSスコアを使用して評価されました。 ETDRS-DRの重症度が評価可能である場合、それらは元のスケールで分類され、スコアは10（DRが不在）から85（非常に高度なPDR）まで変化しました。 次に、すべてのDRSS値が12レベルのスケールに変換され、ベースライン後の評価ごとに2段階以上のベースラインから3段階以上の変化が導出されました」。

低いスコアは、より良い機能を表します。
ベースライン、54週目、第96週
54週目から96週までの糖尿病性網膜症に関連する視力を脅かす合併症を発症する被験者の数と割合
時間枠：54週目から96週まで

糖尿病性網膜症（DR）に関連する視力を脅かす合併症は、ベースラインの後の任意の時点で研究の目で発生する次のリストのイベントとして定義されます。

  • セントラルサブフィールドの厚さ（CSFT）≥280µmとして定義されている中心糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）セントラルリーディングセンター（CRC）光コレヒーレント断層撮影（OCT）画像の評価
  • 網膜剥離
  • 硝子体出血
  • 血管新生緑内障、虹彩/前房角血管新生
  • DR合併症の硝子体切除術
54週目から96週まで
眼球AES（任意の治療群で> = 2％）は、研究の目を好む項による
時間枠：有害事象は、90週目までの最初の研究治療から、さらに約6週間の治療後、約96週間の最大時間枠まで報告されます。

有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例： 被験者または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または病気）。

代替糖尿病性網膜症の治療/関連する糖尿病性黄斑浮腫治療後に始まったAESは検閲されています。
有害事象は、90週目までの最初の研究治療から、さらに約6週間の治療後、約96週間の最大時間枠まで報告されます。
優先用語による非眼AE（どの治療群で2％以上）
時間枠：有害事象は、90週目までの最初の研究治療から、さらに約6週間の治療後、約96週間の最大時間枠まで報告されます。

有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例： 被験者または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または病気）。

代替糖尿病性網膜症の治療/関連する糖尿病性黄斑浮腫治療後に始まったAESは検閲されています。
有害事象は、90週目までの最初の研究治療から、さらに約6週間の治療後、約96週間の最大時間枠まで報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月19日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258D2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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