Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af brolucizumab versus panretinal fotokoagulationslaser hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (CONDOR)

8. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 96-ugers, to-armet, randomiseret, enkeltmasket, multicenter, fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Brolucizumab 6 mg sammenlignet med panretinal fotokoagulationslaser hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab sammenlignet med panretinal fotokoagulationslaser (PRP) hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Denne evaluering vil give information om, at brolucizumab ikke er ringere end PRP med hensyn til ændringen i bedst korrigeret synsstyrke i uge 54.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et igangværende fase III, 96-ugers, to-armet, randomiseret (1:1 forhold), enkeltmasket, multicenter, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab sammenlignet med panretinal fotokoagulation ( PRP) hos personer med proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​følgende behandlinger:

  • Brolucizumab 6 mg: 3 x q6w belastning derefter q12w vedligeholdelse til og med uge 90, med mulighed for fra uge 48 og fremefter at forlænge behandlingsintervallet med 6 uger ad gangen op til 24 uger og vende tilbage til q12w, hvis sygdommen forværres. Hyppigere injektion med q6w interval i vedligeholdelsesfasen kan administreres efter investigators skøn, hvis sygdommen forværres.
  • PRP: indledende behandling i 1-4 sessioner op til uge 12, efterfulgt af yderligere PRP-behandling (kan opdeles i 2-4 sessioner) efter behov op til uge 90. Besøg fandt sted hver 6. uge gennem hele undersøgelsen, uanset behandling eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18031-060
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01427-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560994
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Makati, Filippinerne, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig, Filippinerne, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • NCR
      • Makati, NCR, Filippinerne, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina- Vitreous Assoc Medical Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Premiere Practice Management LLC
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Advanced Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33801
        • Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Retina Institute
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Eye Center of North Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Southeastern Retina Associates P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye P A
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Retina Institute PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Opthamology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627003
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Novartis Investigative Site
      • Tijuana, Mexico, 22010
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Ciudad de, Mexico City, Mexico, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Rusland
      • Cheboksary, Rusland, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Rusland, 644024
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Rusland, 453128
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Rusland, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse
  2. I stand til at færdiggøre passende fundusfotografier og nethindebilleder
  3. Diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus (DM) og HbA1c mindre end eller lig med 12 % ved screening
  4. DM-behandling stabil i mindst 3 måneder
  5. PDR-diagnose uden tidligere PRP-behandling i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige tilstande eller øjenlidelser i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, der kan kompromittere et svar på undersøgelsesbehandling.
  2. Tilstedeværelse af diabetisk makulaødem i undersøgelsesøjet Aktiv infektion eller betændelse i undersøgelsesøjet
  3. Ukontrolleret glaukom (IOP større end 25 mmHg)
  4. Intravitreal anti-VEGF behandling inden for 6 måneder
  5. Behandling med intraokulære kortikosteroider
  6. Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  7. Ukontrolleret blodtryk
  8. Systemisk anti-VEGF-terapi til enhver tid

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg
Intravitreal injektion. 3 x q6w indsprøjtninger, efterfulgt af q12w vedligeholdelse til og med uge 90
Biologisk: Brolucizumab 6 mg
3 x q6w indsprøjtninger, efterfulgt af q12w vedligeholdelse til og med uge 90
Andre navne:
  • RTH258
Aktiv komparator: Panretinal fotokoagulation laserarm
Indledende behandling i 1-4 sessioner op til uge 12, efterfulgt af yderligere PRP-behandling efter behov
Procedure: Panretinal fotokoagulationslaser
indledende behandling i 1-4 sessioner op til uge 12, efterfulgt af yderligere PRP-behandling efter behov
Andre navne:
  • PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i uge 54 til undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​54

BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.

Studiens visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS -brev score på> = 34 ETDRS -breve (Snellen -ækvivalent 20/200) ved screening / baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation fremført (LOCF) blev anvendt til imputation af manglende værdier.
Baseline, uge ​​54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner uden proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i uge 54 til undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 54
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er afledt af den diabetiske retinopatiske sværhedsgrad (DRSS) som vurderet af Central Reading Center (CRC) ved hjælp af 7-felt Color Fundus Photography Photography Image. DRSS på den originale score med scoringer, der varierer fra 10 (DR fraværende) til 85 (meget avanceret PDR), blev derefter omdannet til en 12-niveau skala (rækkevidde er fra 1- diabetisk retinopati (DR) fraværende, til 12- meget avanceret PDR). (En lavere score repræsenterer et bedre resultat.) Begivenheden med "No PDR" defineres derefter som DRSS (12-niveau skala) <7.
Uge 54
Antal og procentdel af forsøgspersoner uden proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i uge 96 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 96
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er afledt af den diabetiske retinopatiske sværhedsgrad (DRSS) som vurderet af Central Reading Center (CRC) ved hjælp af 7-felt Color Fundus Photography Photography Image. DRSS på den originale score med scoringer, der varierer fra 10 (DR fraværende) til 85 (meget avanceret PDR), blev derefter omdannet til en 12-niveau skala (rækkevidde er fra 1- diabetisk retinopati (DR) fraværende, til 12- meget avanceret PDR). (En lavere score repræsenterer et bedre resultat.) Begivenheden med "No PDR" defineres derefter som DRSS (12-niveau skala) <7.
Uge 96
Antal og procentdel af forsøgspersoner med center-involveret diabetisk makulær ødem (CI- DME) op til uge 54 til undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til uge 54

Vurderet ved spektralt domæneoptisk koherensetomografi (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.

PRP = panretinal fotokoagulationslaser
Op til uge 54
Antal og procentdel af forsøgspersoner med center-involveret diabetisk makulær ødem (CI- DME) op til uge 96 til undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til uge 96

Vurderet ved spektralt domæneoptisk koherensetomografi (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.

PRP = panretinal fotokoagulationslaser
Op til uge 96
Område under kurven i ændring fra baseline i BCVA op til uge 54 og op til uge 96 - for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til uge 54 og op til uge 96

BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.

Studiens visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS -brev score på> = 34 ETDRS -breve (Snellen -ækvivalent 20/200) ved screening / baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet.

Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation fremført (LOCF) blev anvendt til imputation af manglende værdier.

AUC i ændring fra baseline i BCVA op til uge 54 (eller uge 96) omtales som den gennemsnitlige ændring fra baseline i BCVA ved hvert besøg op til 54 (eller uge 96), som blev beregnet som (BCVA i uge 6 + BCVA i uge 12 + ... + BCVA i uge 54 (eller uge 96))) / nummer af besøg med gyldige BCVA -data fra ugen 6 til uge 5 (eller uge 54 (eller uge 96) 96) - BCVA ved baseline.
Baseline, op til uge 54 og op til uge 96
Diabetisk retinopati Severity Scale (DRSS): Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥2 trin forbedring fra baseline i tidlig behandling Diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) DRSS score i uge 54 og uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​54 og uge 96

Alvorligheden af ​​diabetisk retinopati blev evalueret under anvendelse af ETDRS DRSS -score vurderet af Central Reading Center baseret på Color Fundus Photography -billeder i undersøgelsesøjet. Da ETDRS-DR-sværhedsgraden var evaluerende, blev de kategoriseret på den originale skala med scoringer, der varierede fra 10 (Dr. fraværende) til 85 (meget avanceret PDR). Alle DRSS-værdier blev derefter konverteret til en skala på 12 niveauer, hvilket tillader afledningen af ​​≥2-trins og ≥3-trins ændring fra baseline for hver efter-baseline-vurdering ".

En lavere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​54 og uge 96
Diabetisk retinopaty sværhedsgrad (DRSS): Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥2 trin, der forværres fra baseline i tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) DRSS score i uge 54 og uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​54 og uge 96

Alvorligheden af ​​diabetisk retinopati blev evalueret under anvendelse af ETDRS DRSS -score vurderet af Central Reading Center baseret på Color Fundus Photography -billeder i undersøgelsesøjet. Da ETDRS-DR-sværhedsgraden var evaluerende, blev de kategoriseret på den originale skala med scoringer, der varierede fra 10 (Dr. fraværende) til 85 (meget avanceret PDR). Alle DRSS-værdier blev derefter konverteret til en skala på 12 niveauer, hvilket tillader afledningen af ​​≥2-trins og ≥3-trins ændring fra baseline for hver efter-baseline-vurdering ".

En lavere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​54 og uge 96
Diabetisk retinopaty sværhedsgrad (DRSS): Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥3 trin forbedring fra baseline i tidlig behandling Diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) DRSS score i uge 54 og uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​54 og uge 96

Alvorligheden af ​​diabetisk retinopati blev evalueret under anvendelse af ETDRS DRSS -score vurderet af Central Reading Center baseret på Color Fundus Photography -billeder i undersøgelsesøjet. Da ETDRS-DR-sværhedsgraden var evaluerende, blev de kategoriseret på den originale skala med scoringer, der varierede fra 10 (Dr. fraværende) til 85 (meget avanceret PDR). Alle DRSS-værdier blev derefter konverteret til en skala på 12 niveauer, hvilket tillader afledningen af ​​≥2-trins og ≥3-trins ændring fra baseline for hver efter-baseline-vurdering ".

En lavere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​54 og uge 96
Diabetisk retinopaty sværhedsgrad (DRSS): Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥3 trin, der forværres fra baseline i tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) DRSS score i uge 54 og uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​54 og uge 96

Alvorligheden af ​​diabetisk retinopati blev evalueret under anvendelse af ETDRS DRSS -score vurderet af Central Reading Center baseret på Color Fundus Photography -billeder i undersøgelsesøjet. Da ETDRS-DR-sværhedsgraden var evaluerende, blev de kategoriseret på den originale skala med scoringer, der varierede fra 10 (Dr. fraværende) til 85 (meget avanceret PDR). Alle DRSS-værdier blev derefter konverteret til en skala på 12 niveauer, hvilket tillader afledningen af ​​≥2-trins og ≥3-trins ændring fra baseline for hver efter-baseline-vurdering ".

En lavere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​54 og uge 96
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der udvikler synstruende komplikationer forbundet med diabetisk retinopati op til uge 54 og op til uge 96
Tidsramme: op til uge 54 og op til uge 96

De vision-truende komplikationer forbundet med diabetisk retinopati (DR) er defineret som enhver begivenhed på følgende liste, der forekommer i undersøgelsesøjet på ethvert tidspunkt efter baseline:

  • Center-involveret diabetisk makulær ødem (CI-DME) som defineret som central underfelttykkelse (CSFT) ≥280 um i henhold til Central Reading Center (CRC) Evaluering af optisk kohærent tomografi (OLT) billede
  • Retinal løsrivelse
  • Glasagtig blødning
  • Neovaskulær glaukom, iris/ anterior kammervinkel Neovaskularisering
  • Vitrektomi til DR -komplikationer
op til uge 54 og op til uge 96
Okulære AE'er (> = 2% i enhver behandlingsarm) efter den foretrukne betegnelse for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling op til uge 90 plus cirka 6 uger efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 96 uger.

En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne.

AE'er, der startede efter alternativ diabetisk retinopati -behandling/relevant diabetisk makulær ødembehandling i undersøgelsesøjet, censureres.
Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling op til uge 90 plus cirka 6 uger efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 96 uger.
Ikke-okulære AE'er (≥ 2% i enhver behandlingsarm) efter foretrukken betegnelse
Tidsramme: Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling op til uge 90 plus cirka 6 uger efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 96 uger.

En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne.

AE'er, der startede efter alternativ diabetisk retinopati -behandling/relevant diabetisk makulær ødembehandling i undersøgelsesøjet, censureres.
Bivirkninger rapporteres fra den første dosis af studiebehandling op til uge 90 plus cirka 6 uger efter behandling, op til en maksimal tidsramme på cirka 96 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258D2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner