Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab versus panretinale fotocoagulatielaser bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (CONDOR)

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 96 weken durende, tweearmige, gerandomiseerde, single-masked, multicenter, fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab 6 mg in vergelijking met panretinale fotocoagulatielaser bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab te evalueren in vergelijking met panretinale fotocoagulatielaser (PRP) bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). Deze evaluatie zal informatie verschaffen dat brolucizumab niet-inferieur is aan PRP met betrekking tot de verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte in week 54.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een lopende, fase III, 96 weken durende, tweearmige, gerandomiseerde (verhouding 1:1), enkelblinde, multicenter, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab te evalueren in vergelijking met panretinale fotocoagulatie. PRP) bij personen met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldeden, werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:

  • Brolucizumab 6 mg: 3 x q6w opladen, daarna q12w onderhoud tot en met week 90, met de optie vanaf week 48 om het behandelingsinterval met 6 weken te verlengen tot maximaal 24 weken en terug te keren naar q12w als de ziekte verergert. Indien de ziekte verergert, kan naar goeddunken van de onderzoeker een frequentere injectie met een q6w-interval in de onderhoudsfase worden toegediend.
  • PRP: initiële behandeling in 1-4 sessies tot week 12, gevolgd door aanvullende PRP-behandeling (kan opgesplitst worden in 2-4 sessies) indien nodig tot week 90. Bezoeken vonden tijdens het onderzoek elke zes weken plaats, ongeacht de behandeling of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

689

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1061AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentinië, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89052-504
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18031-060
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01427-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7560994
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Makati, Filippijnen, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig, Filippijnen, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • NCR
      • Makati, NCR, Filippijnen, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indië, 627003
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Novartis Investigative Site
      • Tijuana, Mexico, 22010
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Ciudad de, Mexico City, Mexico, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Rusland
      • Cheboksary, Rusland, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Rusland, 644024
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Rusland, 453128
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Rusland, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina- Vitreous Assoc Medical Group
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Salehi Retina Institute
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Premiere Practice Management LLC
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Advanced Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33801
        • Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MedEye Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Retina Institute
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Eye Center of North Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Southeastern Retina Associates P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texan Eye P A
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Retina Institute PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Opthamology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Zuid -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan deelname moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  2. In staat om adequate fundusfoto's en netvliesafbeeldingen te maken
  3. Diagnose van diabetes mellitus (DM) type 1 of 2 en HbA1c minder dan of gelijk aan 12% bij screening
  4. DM-behandeling minimaal 3 maanden stabiel
  5. PDR-diagnose zonder eerdere PRP-behandeling in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige aandoeningen of oogaandoeningen in het onderzoeksoog bij screening of baseline die een respons op de onderzoeksbehandeling in gevaar kunnen brengen.
  2. Aanwezigheid van diabetisch macula-oedeem in het onderzoeksoog Actieve infectie of ontsteking in het onderzoeksoog
  3. Ongecontroleerd glaucoom (IOD groter dan 25 mmHg)
  4. Intravitreale anti-VEGF-behandeling binnen 6 maanden
  5. Behandeling met intraoculaire corticosteroïden
  6. Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
  7. Ongecontroleerde bloeddruk
  8. Systemische anti-VEGF-therapie op elk moment

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brolucizumab 6 mg
Intravitreale injectie. 3 x q6w laadinjecties, gevolgd door q12w onderhoud tot en met week 90
Biologisch: Brolucizumab 6 mg
3 x q6w oplaadinjecties, gevolgd door q12w onderhoud tot en met week 90
Andere namen:
  • RTH258
Actieve vergelijker: Panretinale fotocoagulatielaser Arm
Initiële behandeling in 1-4 sessies tot week 12, gevolgd door aanvullende PRP-behandeling indien nodig
Procedure: Panretinale fotocoagulatielaser
initiële behandeling in 1-4 sessies tot week 12, gevolgd door aanvullende PRP-behandeling indien nodig
Andere namen:
  • PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 54 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 54

BCVA werd beoordeeld met behulp van vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) visuele scherpte testgrafieken.

Visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS -protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS -briefscore van> = 34 ETDRS -letters (Snellen Equivalent 20/200) bij screening / baseline in het onderzoeksoog werden opgenomen.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score vertegenwoordigt beter functioneren.

Laatste observatie uitgevoerd (LOCF) werd gebruikt voor de toerekening van ontbrekende waarden.
Basislijn, week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen zonder proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in week 54 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 54
Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is afgeleid van de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) zoals beoordeeld door het Central Reading Center (CRC) met behulp van 7-veld kleurfundusfondsenafbeelding. De DRSS op de oorspronkelijke score met scores variërend van 10 (DR-afwezig) tot 85 (zeer geavanceerde PDR) werden vervolgens omgezet in een schaal van 12 niveaus (bereik is van 1- diabetische retinopathie (DR) afwezig, tot 12- zeer geavanceerde PDR). (Een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat.) De gebeurtenis van "No PDR" wordt vervolgens gedefinieerd als DRSS (schaal op 12-niveau) <7.
Week 54
Aantal en percentage personen zonder proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in week 96 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 96
Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is afgeleid van de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) zoals beoordeeld door het Central Reading Center (CRC) met behulp van 7-veld kleurfundusfondsenafbeelding. De DRSS op de oorspronkelijke score met scores variërend van 10 (DR-afwezig) tot 85 (zeer geavanceerde PDR) werden vervolgens omgezet in een schaal van 12 niveaus (bereik is van 1- diabetische retinopathie (DR) afwezig, tot 12- zeer geavanceerde PDR). (Een lagere score vertegenwoordigt een beter resultaat.) De gebeurtenis van "No PDR" wordt vervolgens gedefinieerd als DRSS (schaal op 12-niveau) <7.
Week 96
Aantal en percentage proefpersonen met centrumgebonden diabetisch maculair oedeem (CI-DME) tot week 54 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot week 54

Beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) van het Central Reading Center.

PRP = Panretinale fotocoagulatielaser
Tot week 54
Aantal en percentage proefpersonen met centrumgebonden diabetisch maculair oedeem (CI-DME) tot week 96 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot week 96

Beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) van het Central Reading Center.

PRP = Panretinale fotocoagulatielaser
Tot week 96
Gebied onder de curve in verandering van de basislijn in BCVA tot week 54 en tot week 96 - voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 54 en tot week 96

BCVA werd beoordeeld met behulp van vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) visuele scherpte testgrafieken.

Visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS -protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS -briefscore van> = 34 ETDRS -letters (Snellen Equivalent 20/200) bij screening / baseline in het onderzoeksoog werden opgenomen.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score vertegenwoordigt beter functioneren.

Laatste observatie uitgevoerd (LOCF) werd gebruikt voor de toerekening van ontbrekende waarden.

De AUC in Change From Baseline in BCVA tot week 54 (of week 96) wordt de gemiddelde wijziging aangeduid ten opzichte van basislijn in BCVA bij elk bezoek tot 54 (of week 96), die werd berekend als (BCVA bij week 6 + BCVA bij week 12 + ... + BCVA in week 54 (of week 96)) / aantal bezoeken van week 6 tot week 54 (of week van week 6 tot week 54 (of week van week 6 tot week 54 (of week 6 tot enwee bcva -gegevens van WEEKEN. 96) - BCVA bij aanvang.
Basislijn, tot week 54 en tot week 96
Diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS): aantal en percentage van de proefpersonen met ≥2 stappen verbetering van de basislijn in vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) DRSS -score in week 54 en week 96
Tijdsspanne: Baseline, week 54 en week 96

De ernst van diabetische retinopathie werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS -score beoordeeld door het Central Reading Center op basis van kleurenfundusfotografie -afbeeldingen in het onderzoeksoog. Toen de ETDRS-DR-ernst werd geëvalueerd, werden ze op de oorspronkelijke schaal gecategoriseerd met scores variërend van 10 (DR afwezig) tot 85 (zeer geavanceerde PDR). Alle DRSS-waarden werden vervolgens omgezet in een schaal van 12 niveaus, waardoor de afleiding van de ≥2-stappen en ≥3-stappenverandering van de basislijn voor elke beoordeling na de baseline mogelijk was ".

Een lagere score vertegenwoordigt een beter functioneren.
Baseline, week 54 en week 96
Diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS): aantal en percentage van de proefpersonen met ≥2 stappen verergeren van de basislijn in vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) DRSS -score in week 54 en week 96
Tijdsspanne: Baseline, week 54 en week 96

De ernst van diabetische retinopathie werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS -score beoordeeld door het Central Reading Center op basis van kleurenfundusfotografie -afbeeldingen in het onderzoeksoog. Toen de ETDRS-DR-ernst werd geëvalueerd, werden ze op de oorspronkelijke schaal gecategoriseerd met scores variërend van 10 (DR afwezig) tot 85 (zeer geavanceerde PDR). Alle DRSS-waarden werden vervolgens omgezet in een schaal van 12 niveaus, waardoor de afleiding van de ≥2-stappen en ≥3-stappenverandering van de basislijn voor elke beoordeling na de baseline mogelijk was ".

Een lagere score vertegenwoordigt een beter functioneren.
Baseline, week 54 en week 96
Diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS): aantal en percentage van de proefpersonen met ≥3 stappen verbetering van de basislijn in vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) DRSS -score in week 54 en week 96
Tijdsspanne: Baseline, week 54 en week 96

De ernst van diabetische retinopathie werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS -score beoordeeld door het Central Reading Center op basis van kleurenfundusfotografie -afbeeldingen in het onderzoeksoog. Toen de ETDRS-DR-ernst werd geëvalueerd, werden ze op de oorspronkelijke schaal gecategoriseerd met scores variërend van 10 (DR afwezig) tot 85 (zeer geavanceerde PDR). Alle DRSS-waarden werden vervolgens omgezet in een schaal van 12 niveaus, waardoor de afleiding van de ≥2-stappen en ≥3-stappenverandering van de basislijn voor elke beoordeling na de baseline mogelijk was ".

Een lagere score vertegenwoordigt een beter functioneren.
Baseline, week 54 en week 96
Diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS): aantal en percentage van de proefpersonen met ≥3 stappen die verslechteren van de basislijn in vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) DRSS -score in week 54 en week 96
Tijdsspanne: Baseline, week 54 en week 96

De ernst van diabetische retinopathie werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS -score beoordeeld door het Central Reading Center op basis van kleurenfundusfotografie -afbeeldingen in het onderzoeksoog. Toen de ETDRS-DR-ernst werd geëvalueerd, werden ze op de oorspronkelijke schaal gecategoriseerd met scores variërend van 10 (DR afwezig) tot 85 (zeer geavanceerde PDR). Alle DRSS-waarden werden vervolgens omgezet in een schaal van 12 niveaus, waardoor de afleiding van de ≥2-stappen en ≥3-stappenverandering van de basislijn voor elke beoordeling na de baseline mogelijk was ".

Een lagere score vertegenwoordigt een beter functioneren.
Baseline, week 54 en week 96
Aantal en percentage van de onderwerpen die visie-bedreigende complicaties ontwikkelen die verband houden met diabetische retinopathie tot week 54 en tot week 96
Tijdsspanne: tot week 54 en tot week 96

De visie-bedreigende complicaties geassocieerd met diabetische retinopathie (DR) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis van de volgende lijst die op elk moment in het onderzoeksoog plaatsvindt na basislijn:

  • Midden-betrokken diabetisch maculair oedeem (CI-DME) zoals gedefinieerd als centrale subvelddikte (CSFT) ≥280 µm volgens Central Reading Center (CRC) Evaluatie van optische coherente tomografie (OCT) afbeelding
  • Netvliesdetachement
  • Glasachtige bloeding
  • Neovasculair glaucoom, iris/ voorste kamerhoek neovascularisatie
  • Vitrectomie voor DR -complicaties
tot week 54 en tot week 96
Oculaire AE's (> = 2% in elke behandelingsarm) door de voorkeurstermijn voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot week 90, plus ongeveer 6 weken na de behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 96 weken.

Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. Elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een onderwerp of klinisch onderzoek.

AE's die zijn begonnen na alternatieve diabetische retinopathiebehandeling/relevante diabetische maculair oedeembehandeling in het onderzoeksoog worden gecensureerd.
Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot week 90, plus ongeveer 6 weken na de behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 96 weken.
Niet-oculaire AE's (≥ 2% in elke behandelingsarm) door de voorkeurstermijn
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot week 90, plus ongeveer 6 weken na de behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 96 weken.

Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. Elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een onderwerp of klinisch onderzoek.

AE's die zijn begonnen na alternatieve diabetische retinopathiebehandeling/relevante diabetische maculair oedeembehandeling in het onderzoeksoog worden gecensureerd.
Bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot week 90, plus ongeveer 6 weken na de behandeling, tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 96 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258D2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren