Estudo da Eficácia e Segurança de Brolucizumabe Versus Laser de Fotocoagulação Panretiniana em Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa (CONDOR)
Um estudo de Fase III de 96 semanas, de dois braços, randomizado, mascarado, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança de Brolucizumabe 6 mg em comparação com o laser de fotocoagulação panretiniana em pacientes com retinopatia diabética proliferativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo contínuo, de Fase III, de 96 semanas, de dois braços, randomizado (proporção de 1:1), com máscara única, multicêntrico e controlado por ativo para avaliar a eficácia e segurança do brolucizumabe em comparação com a fotocoagulação Panretinal ( PRP) em indivíduos com retinopatia diabética proliferativa (PDR). Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes tratamentos:
- Brolucizumabe 6 mg: 3 x carga a cada 6 semanas e depois manutenção a cada 12 semanas até a semana 90, com a opção a partir da semana 48 de estender o intervalo de tratamento em 6 semanas de cada vez até 24 semanas e reverter para a cada 12 semanas se a doença piorar. Uma injeção mais frequente com intervalo de seis semanas na fase de manutenção pode ser administrada a critério do investigador se a doença piorar.
- PRP: tratamento inicial em 1-4 sessões até a Semana 12, seguido de tratamento adicional com PRP (pode ser dividido em 2-4 sessões) conforme necessário até a Semana 90. As visitas ocorreram a cada 6 semanas ao longo do estudo, independentemente do tratamento ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CABA, Argentina, C1061AAE
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
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De Santa Fe
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Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Novartis Investigative Site
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Novartis Investigative Site
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Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7560994
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200080
- Novartis Investigative Site
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Novartis Investigative Site
-
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Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Novartis Investigative Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Novartis Investigative Site
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Novartis Investigative Site
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Novartis Investigative Site
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Coréia do Sul, 705703
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, Coréia do Sul, 06591
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates SW
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina- Vitreous Assoc Medical Group
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Premiere Practice Management LLC
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Miramar Eye Specialists
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Pinnacle Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
- Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Retina Institute
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Eye Center of North Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute PC
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates PA
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-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Med Ctr
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
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South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Southeastern Retina Associates P C
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye P A
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants TX Rsrch Ctr
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Retina Institute PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Opthamology Assoc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Makati, Filipinas, 1229
- Novartis Investigative Site
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Pasig, Filipinas, 1605
- Novartis Investigative Site
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NCR
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Makati, NCR, Filipinas, 1229
- Novartis Investigative Site
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Akita, Japão, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Chiba
-
Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
- Novartis Investigative Site
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japão, 963-8052
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078 8510
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Novartis Investigative Site
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-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japão, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
- Novartis Investigative Site
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Mexico City, México, 06760
- Novartis Investigative Site
-
Tijuana, México, 22010
- Novartis Investigative Site
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-
Mexico City
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Ciudad de, Mexico City, México, 06800
- Novartis Investigative Site
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Cheboksary, Rússia, 428028
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rússia, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rússia, 119021
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rússia, 127486
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Rússia, 644024
- Novartis Investigative Site
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Sterlitamak, Rússia, 453128
- Novartis Investigative Site
-
Ulyanovsk, Rússia, 432063
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rússia, 620109
- Novartis Investigative Site
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Hualien City, Taiwan, 970
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34420
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Chandigarh, Índia, 160012
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Índia, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 016
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
- Novartis Investigative Site
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Tirunelveli, Tamil Nadu, Índia, 627003
- Novartis Investigative Site
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação
- Capaz de completar fotografias de fundo de olho e imagens retinianas adequadas
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM) tipo 1 ou 2 e HbA1c menor ou igual a 12% na triagem
- Tratamento de DM estável por pelo menos 3 meses
- Diagnóstico de PDR sem tratamento prévio com PRP no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo na triagem ou na linha de base que podem comprometer a resposta ao tratamento do estudo.
- Presença de edema macular diabético no olho do estudo Infecção ativa ou inflamação no olho do estudo
- Glaucoma não controlado (PIO maior que 25 mmHg)
- Tratamento intravítreo anti-VEGF dentro de 6 meses
- Tratamento com corticosteroides intraoculares
- Doença renal terminal que requer diálise ou transplante renal
- Pressão arterial descontrolada
- Terapia anti-VEGF sistêmica a qualquer momento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brolucizumabe 6 mg
Injeção intravítrea.
3 injeções de carga a cada 6 semanas, seguidas de manutenção a cada 12 semanas até a semana 90
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3 injeções de carga a cada 6 semanas, seguidas de manutenção a cada 12 semanas até a semana 90
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço laser de fotocoagulação panretinal
Tratamento inicial em 1-4 sessões até a semana 12, seguido de tratamento adicional com PRP conforme necessário
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tratamento inicial em 1-4 sessões até a semana 12, seguido de tratamento adicional com PRP conforme necessário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na acuidade visual mais corrigida (BCVA) na semana 54 para o olho de estudo
Prazo: Linha de base, semana 54
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O BCVA foi avaliado usando os gráficos de testes visuais de acuidade visual de retinopatia precoce (ETDRs). A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letra do BCVA ETDRS de> = 34 letras ETDRS (Snellen equivalente 20/200) na triagem / linha de base no olho do estudo. As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento. A última observação levada adiante (LOCF) foi usada para a imputação dos valores ausentes. |
Linha de base, semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de indivíduos sem retinopatia diabética proliferativa (PDR) na semana 54 para o olho de estudo
Prazo: Semana 54
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A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é derivada da escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS), conforme avaliado pelo Centro de Leitura Central (CRC) usando a imagem fotográfica de fundo de cor de 7 campos.
O DRSS na pontuação original com pontuações variando de 10 (DR ausente) a 85 (PDR muito avançado) foram então convertidas em uma escala de 12 níveis (o intervalo é de 1- Retinopatia diabética (DR) ausente para 12- PDR muito avançado).
(Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.)
O evento de "No PDR" é então definido como DRSS (escala de 12 níveis) <7.
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Semana 54
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Número e porcentagem de indivíduos sem retinopatia diabética proliferativa (PDR) na semana 96 para o olho de estudo
Prazo: Semana 96
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A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é derivada da escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS), conforme avaliado pelo Centro de Leitura Central (CRC) usando a imagem fotográfica de fundo de cor de 7 campos.
O DRSS na pontuação original com pontuações variando de 10 (DR ausente) a 85 (PDR muito avançado) foram então convertidas em uma escala de 12 níveis (o intervalo é de 1- Retinopatia diabética (DR) ausente para 12- PDR muito avançado).
(Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.)
O evento de "No PDR" é então definido como DRSS (escala de 12 níveis) <7.
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Semana 96
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Número e porcentagem de indivíduos com edema macular diabético envolvido central (CIME) até a semana 54 para o olho de estudo
Prazo: Até a semana 54
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Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central. PRP = laser de fotocoagulação panretinal |
Até a semana 54
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Número e porcentagem de indivíduos com edema macular diabético envolvido central (CIME) até a semana 96 para o olho de estudo
Prazo: Até a semana 96
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Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central. PRP = laser de fotocoagulação panretinal |
Até a semana 96
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Área sob a curva de mudança da linha de base no BCVA até a semana 54 e até a semana 96 - para o Estudo
Prazo: Linha de base, até a semana 54 e até a semana 96
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O BCVA foi avaliado usando os gráficos de testes visuais de acuidade visual de retinopatia precoce (ETDRs). A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letra do BCVA ETDRS de> = 34 letras ETDRS (Snellen equivalente 20/200) na triagem / linha de base no olho do estudo. As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento. A última observação levada adiante (LOCF) foi usada para a imputação dos valores ausentes. A AUC em mudança da linha de base no BCVA até a semana 54 (ou a semana 96) é chamada de alteração média da linha de base no BCVA a cada visita até 54 (ou semana 96), que foi calculada como (BCVA na semana 6 + BCVA em número 12 ... + BCVA na semana 54 (ou sem semana) 96) - BCVA na linha de base. |
Linha de base, até a semana 54 e até a semana 96
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Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS): Número e porcentagem de indivíduos com ≥2 etapas Melhoria da linha de base no estudo de retinopatia diabética precoce (ETDRS) DRSS Score na semana 54 e semana 96
Prazo: Linha de base, semana 54 e semana 96
|
A gravidade da retinopatia diabética foi avaliada usando a pontuação do ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Center, com base nas imagens fotográficas do fundo de cores no olho do estudo. Quando as severidades do ETDRS-DR foram avaliadas, elas foram categorizadas na escala original, com pontuações variando de 10 (DR ausente) a 85 (PDR muito avançado). Todos os valores de DRSS foram então convertidos em uma escala de 12 níveis, permitindo a derivação da alteração ≥2 etapa e ≥3 etapa em relação à linha de base para cada avaliação pós-basal ". Uma pontuação mais baixa representa um melhor funcionamento. |
Linha de base, semana 54 e semana 96
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Escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS): Número e porcentagem de indivíduos com ≥2 etapas piora da linha de base no estudo de retinopatia diabética precoce (ETDRS) DRSS Score na semana 54 e semana 96
Prazo: Linha de base, semana 54 e semana 96
|
A gravidade da retinopatia diabética foi avaliada usando a pontuação do ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Center, com base nas imagens fotográficas do fundo de cores no olho do estudo. Quando as severidades do ETDRS-DR foram avaliadas, elas foram categorizadas na escala original, com pontuações variando de 10 (DR ausente) a 85 (PDR muito avançado). Todos os valores de DRSS foram então convertidos em uma escala de 12 níveis, permitindo a derivação da alteração ≥2 etapa e ≥3 etapa em relação à linha de base para cada avaliação pós-basal ". Uma pontuação mais baixa representa um melhor funcionamento. |
Linha de base, semana 54 e semana 96
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Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS): Número e porcentagem de indivíduos com ≥3 etapas Melhoria da linha de base no estudo de retinopatia diabética precoce (ETDRS) DRSS Score na semana 54 e semana 96
Prazo: Linha de base, semana 54 e semana 96
|
A gravidade da retinopatia diabética foi avaliada usando a pontuação do ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Center, com base nas imagens fotográficas do fundo de cores no olho do estudo. Quando as severidades do ETDRS-DR foram avaliadas, elas foram categorizadas na escala original, com pontuações variando de 10 (DR ausente) a 85 (PDR muito avançado). Todos os valores de DRSS foram então convertidos em uma escala de 12 níveis, permitindo a derivação da alteração ≥2 etapa e ≥3 etapa em relação à linha de base para cada avaliação pós-basal ". Uma pontuação mais baixa representa um melhor funcionamento. |
Linha de base, semana 54 e semana 96
|
|
Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Número e porcentagem de indivíduos com ≥3 etapas piora da linha de base no estudo de retinopatia diabética precoce (ETDRS) DRSS Score na semana 54 e semana 96
Prazo: Linha de base, semana 54 e semana 96
|
A gravidade da retinopatia diabética foi avaliada usando a pontuação do ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Center, com base nas imagens fotográficas do fundo de cores no olho do estudo. Quando as severidades do ETDRS-DR foram avaliadas, elas foram categorizadas na escala original, com pontuações variando de 10 (DR ausente) a 85 (PDR muito avançado). Todos os valores de DRSS foram então convertidos em uma escala de 12 níveis, permitindo a derivação da alteração ≥2 etapa e ≥3 etapa em relação à linha de base para cada avaliação pós-basal ". Uma pontuação mais baixa representa um melhor funcionamento. |
Linha de base, semana 54 e semana 96
|
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Número e porcentagem de indivíduos que desenvolvem complicações ameaçadoras da visão associadas à retinopatia diabética até a semana 54 e até a semana 96
Prazo: até a semana 54 e até a semana 96
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As complicações com risco de visão associadas à retinopatia diabética (DR) são definidas como qualquer evento da lista a seguir que ocorra no olho de estudo a qualquer momento após a linha de base:
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até a semana 54 e até a semana 96
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EAs oculares (> = 2% em qualquer braço de tratamento) por termo preferido para o olho de estudo
Prazo: Eventos adversos são relatados desde a primeira dose de tratamento de estudo até a semana 90, além de aproximadamente 6 semanas após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um sujeito sujeito ou investigação clínica. Os EAs que começaram após o tratamento alternativo da retinopatia diabética/tratamento com edema macular diabético relevante no olho do estudo são censurados. |
Eventos adversos são relatados desde a primeira dose de tratamento de estudo até a semana 90, além de aproximadamente 6 semanas após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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EAs não oculares (≥ 2% em qualquer braço de tratamento) por termo preferido
Prazo: Eventos adversos são relatados desde a primeira dose de tratamento de estudo até a semana 90, além de aproximadamente 6 semanas após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um sujeito sujeito ou investigação clínica. Os EAs que começaram após o tratamento alternativo da retinopatia diabética/tratamento com edema macular diabético relevante no olho do estudo são censurados. |
Eventos adversos são relatados desde a primeira dose de tratamento de estudo até a semana 90, além de aproximadamente 6 semanas após o tratamento, até um prazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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