Estudio de eficacia y seguridad de brolucizumab versus láser de fotocoagulación panretiniana en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (CONDOR)
Estudio de fase III de 96 semanas, de dos brazos, aleatorizado, enmascarado único, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de brolucizumab 6 mg en comparación con la fotocoagulación con láser panretiniano en pacientes con retinopatía diabética proliferativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio en curso, de fase III, de 96 semanas, de dos brazos, aleatorizado (proporción 1:1), de enmascaramiento único, multicéntrico y controlado con activo para evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab en comparación con la fotocoagulación panretiniana ( PRP) en sujetos con retinopatía diabética proliferativa (PDR). Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes tratamientos:
- Brolucizumab 6 mg: 3 x carga cada 6 semanas y luego mantenimiento cada 12 semanas hasta la semana 90, con la opción a partir de la semana 48 de extender el intervalo de tratamiento 6 semanas seguidas hasta 24 semanas y volver a cada 12 semanas si la enfermedad empeora. Se podrían administrar inyecciones más frecuentes con un intervalo cada 6 semanas en la fase de mantenimiento a discreción del investigador si la enfermedad empeora.
- PRP: tratamiento inicial en 1 a 4 sesiones hasta la semana 12, seguido de tratamiento PRP adicional (puede dividirse en 2 a 4 sesiones) según sea necesario hasta la semana 90. Las visitas se realizaron cada 6 semanas durante todo el estudio, independientemente de si había tratamiento o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CABA, Argentina, C1061AAE
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
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De Santa Fe
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Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Novartis Investigative Site
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
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Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7560994
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corea del Sur, 705703
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, Corea del Sur, 06591
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates SW
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina- Vitreous Assoc Medical Group
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Premiere Practice Management LLC
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Miramar Eye Specialists
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research LLC
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Pinnacle Research Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
- Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Retina Institute
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Eye Center of North Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute PC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates PA
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Med Ctr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retinal Surgery
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Southeastern Retina Associates P C
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye P A
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants TX Rsrch Ctr
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Retina Institute PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Opthamology Assoc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Makati, Filipinas, 1229
- Novartis Investigative Site
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Pasig, Filipinas, 1605
- Novartis Investigative Site
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NCR
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Makati, NCR, Filipinas, 1229
- Novartis Investigative Site
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Chandigarh, India, 160012
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110 029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 016
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Novartis Investigative Site
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Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627003
- Novartis Investigative Site
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Akita, Japón, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Japón, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
- Novartis Investigative Site
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japón, 963-8052
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078 8510
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
- Novartis Investigative Site
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Hachiōji, Tokyo, Japón, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
- Novartis Investigative Site
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Mexico City, México, 06760
- Novartis Investigative Site
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Tijuana, México, 22010
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Ciudad de, Mexico City, México, 06800
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Novartis Investigative Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Novartis Investigative Site
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Novartis Investigative Site
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Cheboksary, Rusia, 428028
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 119021
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 127486
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Rusia, 644024
- Novartis Investigative Site
-
Sterlitamak, Rusia, 453128
- Novartis Investigative Site
-
Ulyanovsk, Rusia, 432063
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rusia, 620109
- Novartis Investigative Site
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Hualien City, Taiwán, 970
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34420
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación.
- Capaz de completar fotografías de fondo de ojo e imágenes retinianas adecuadas
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM) tipo 1 o 2 y HbA1c menor o igual al 12% en la selección
- Tratamiento de DM estable durante al menos 3 meses
- Diagnóstico de RDP sin tratamiento previo con PRP en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio en la selección o en el inicio que podrían comprometer la respuesta al tratamiento del estudio.
- Presencia de edema macular diabético en el ojo del estudio Infección activa o inflamación en el ojo del estudio
- Glaucoma no controlado (PIO superior a 25 mmHg)
- Tratamiento intravítreo anti-VEGF en 6 meses
- Tratamiento con corticoides intraoculares
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis o trasplante de riñón
- Presión arterial descontrolada
- Terapia anti-VEGF sistémica en cualquier momento
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brolucizumab 6 mg
Inyección intravítrea.
3 inyecciones de carga cada 6 semanas, seguidas de mantenimiento cada 12 semanas hasta la semana 90
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3 inyecciones de carga q6w, seguidas de mantenimiento q12w hasta la semana 90
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo láser de fotocoagulación panretiniana
Tratamiento inicial en 1 a 4 sesiones hasta la semana 12, seguido de tratamiento PRP adicional según sea necesario
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tratamiento inicial en 1-4 sesiones hasta la Semana 12, seguido de tratamiento PRP adicional según sea necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en la semana 54 para el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
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BCVA se evaluó mediante gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento con tratamiento temprano (ETDRS). La función visual del ojo de estudio se evaluó utilizando el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letra ETDRS BCVA de> = 34 letras ETDRS (Snellen equivalente 20/200) en la detección / línea de base en el ojo de estudio. Los puntajes Min y Max Posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Se usó la última observación llevada adelante (LOCF) para la imputación de los valores faltantes. |
Línea de base, semana 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de sujetos sin retinopatía diabética proliferativa (PDR) en la semana 54 para el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 54
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La retinopatía diabética proliferativa (PDR) se deriva de la Escala de Severidad de Retinopatía Diabética (DRSS) según lo evaluado por el Centro de Lectura Central (CRC) utilizando una imagen de fotografía de fondo de fondo de color de 7 campos.
El DRSS en la puntuación original con puntajes que varían de 10 (DR ausentes) a 85 (PDR muy avanzado) se convirtieron en una escala de 12 niveles (el rango es de 1- Retinopatía diabética (DR) ausente, a 12 PDR muy avanzada).
(Una puntuación más baja representa un mejor resultado).
El evento de "no PDR" se define como DRSS (escala de 12 niveles) <7.
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Semana 54
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Número y porcentaje de sujetos sin retinopatía diabética proliferativa (PDR) en la semana 96 para el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 96
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La retinopatía diabética proliferativa (PDR) se deriva de la Escala de Severidad de Retinopatía Diabética (DRSS) según lo evaluado por el Centro de Lectura Central (CRC) utilizando una imagen de fotografía de fondo de fondo de color de 7 campos.
El DRSS en la puntuación original con puntajes que varían de 10 (DR ausentes) a 85 (PDR muy avanzado) se convirtieron en una escala de 12 niveles (el rango es de 1- Retinopatía diabética (DR) ausente, a 12 PDR muy avanzada).
(Una puntuación más baja representa un mejor resultado).
El evento de "no PDR" se define como DRSS (escala de 12 niveles) <7.
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Semana 96
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Número y porcentaje de sujetos con edema macular diabético (CI-DME) con involucrado en el centro hasta la semana 54 para el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
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Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) del Centro de Lectura Central. PRP = láser de fotocoagulación panretinal |
Hasta la semana 54
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Número y porcentaje de sujetos con edema macular diabético (CI-dme) con involucrado en el centro hasta la semana 96 para el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
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Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) del Centro de Lectura Central. PRP = láser de fotocoagulación panretinal |
Hasta la semana 96
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Área bajo la curva en cambio desde el inicio en BCVA hasta la semana 54 y hasta la semana 96 - para el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 54 y hasta la semana 96
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BCVA se evaluó mediante gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento con tratamiento temprano (ETDRS). La función visual del ojo de estudio se evaluó utilizando el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letra ETDRS BCVA de> = 34 letras ETDRS (Snellen equivalente 20/200) en la detección / línea de base en el ojo de estudio. Los puntajes Min y Max Posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Se usó la última observación llevada adelante (LOCF) para la imputación de los valores faltantes. El AUC en el cambio desde el inicio en BCVA hasta la semana 54 (o semana 96) se conoce como el cambio promedio desde el inicio en BCVA en cada visita hasta 54 (o semana 96), que se calculó como (BCVA en la semana 6 + BCVA en la semana 12 + ... + BCVA en la semana 54 (o semana 96))) 96) - BCVA al inicio. |
Línea de base, hasta la semana 54 y hasta la semana 96
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Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS): número y porcentaje de sujetos con ≥2 pasos mejorando desde la línea de base en el tratamiento temprano Estudio de retinopatía por diabética (ETDRS) DRSS en la semana 54 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54 y semana 96
|
La gravedad de la retinopatía diabética se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el centro de lectura central basado en imágenes de fotografía de fondo de color en el ojo de estudio. Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en la escala original con puntajes que varían de 10 (DR ausentes) a 85 (PDR muy avanzado). Todos los valores DRSS se convirtieron en una escala de 12 niveles, lo que permite la derivación del cambio ≥2 pasos y ≥3 pasos desde la línea de base para cada evaluación posterior a la base ". Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento. |
Línea de base, semana 54 y semana 96
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Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS): número y porcentaje de sujetos con ≥2 pasos que empeoran desde el inicio en el tratamiento temprano Estudio de retinopatía por diabética (ETDRS) DRSS en la semana 54 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54 y semana 96
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La gravedad de la retinopatía diabética se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el centro de lectura central basado en imágenes de fotografía de fondo de color en el ojo de estudio. Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en la escala original con puntajes que varían de 10 (DR ausentes) a 85 (PDR muy avanzado). Todos los valores DRSS se convirtieron en una escala de 12 niveles, lo que permite la derivación del cambio ≥2 pasos y ≥3 pasos desde la línea de base para cada evaluación posterior a la base ". Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento. |
Línea de base, semana 54 y semana 96
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Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS): número y porcentaje de sujetos con ≥3 pasos mejorando desde la línea de base en el tratamiento temprano Estudio de retinopatía diabética (ETDRS) DRSS en la semana 54 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54 y semana 96
|
La gravedad de la retinopatía diabética se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el centro de lectura central basado en imágenes de fotografía de fondo de color en el ojo de estudio. Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en la escala original con puntajes que varían de 10 (DR ausentes) a 85 (PDR muy avanzado). Todos los valores DRSS se convirtieron en una escala de 12 niveles, lo que permite la derivación del cambio ≥2 pasos y ≥3 pasos desde la línea de base para cada evaluación posterior a la base ". Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento. |
Línea de base, semana 54 y semana 96
|
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Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS): número y porcentaje de sujetos con ≥3 pasos que empeoran desde el inicio en el tratamiento temprano Estudio de retinopatía diabética (ETDRS) DRSS en la semana 54 y la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54 y semana 96
|
La gravedad de la retinopatía diabética se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el centro de lectura central basado en imágenes de fotografía de fondo de color en el ojo de estudio. Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en la escala original con puntajes que varían de 10 (DR ausentes) a 85 (PDR muy avanzado). Todos los valores DRSS se convirtieron en una escala de 12 niveles, lo que permite la derivación del cambio ≥2 pasos y ≥3 pasos desde la línea de base para cada evaluación posterior a la base ". Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento. |
Línea de base, semana 54 y semana 96
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Número y porcentaje de sujetos que desarrollan complicaciones que amenazan la visión asociadas con la retinopatía diabética hasta la semana 54 y hasta la semana 96
Periodo de tiempo: hasta la semana 54 y hasta la semana 96
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Las complicaciones que amenazan la visión asociadas con la retinopatía diabética (DR) se definen como cualquier evento de la siguiente lista que ocurre en el ojo de estudio en cualquier momento después de la línea de base:
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hasta la semana 54 y hasta la semana 96
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AES ocular (> = 2% en cualquier brazo de tratamiento) por término preferido para el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 90, más aproximadamente 6 semanas después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica. Los EA que comenzaron después del tratamiento alternativo de retinopatía diabética/tratamiento con edema macular diabético relevante en el ojo de estudio están censurados. |
Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 90, más aproximadamente 6 semanas después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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EA no oóculares (≥ 2% en cualquier brazo de tratamiento) por término preferido
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 90, más aproximadamente 6 semanas después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica. Los EA que comenzaron después del tratamiento alternativo de retinopatía diabética/tratamiento con edema macular diabético relevante en el ojo de estudio están censurados. |
Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 90, más aproximadamente 6 semanas después del tratamiento, hasta un plazo máximo de aproximadamente 96 semanas.
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