증식당뇨망막병증 환자에서 Brolucizumab 대 범망막광응고레이저의 효능 및 안전성 연구 (CONDOR)
2025년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
증식성 당뇨병성 망막병증 환자에서 범망막 광응고 레이저와 비교하여 Brolucizumab 6mg의 효능 및 안전성을 평가하는 96주, 양군, 무작위, 단일 마스킹, 다기관, III상 연구
본 연구의 목적은 증식성 당뇨망막병증(PDR) 환자에서 범망막 광응고레이저(PRP)와 비교하여 브롤루시주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
이 평가는 브롤루시주맙이 54주째에 최고 교정 시력의 변화와 관련하여 PRP보다 열등하지 않다는 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 범망막 광응고술과 비교하여 브로루시주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행 중인 96주 2군, 무작위(1:1 비율), 단일 마스크, 다기관, 활성 대조 연구인 3상 연구입니다. PRP)는 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 있는 피험자에게 적용됩니다. 모든 포함 조건을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않은 피험자는 다음 치료 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
- 브로루시주맙 6mg: 3 x q6w 부하 후 90주까지 q12w 유지, 48주차부터는 치료 간격을 6주씩 최대 24주까지 연장하고 질병이 악화되면 q12w로 되돌리는 옵션이 있습니다. 질병이 악화되면 연구자의 재량에 따라 유지 단계에서 6주 간격으로 더 자주 주사할 수 있습니다.
- PRP: 12주차까지 1~4회 세션으로 초기 치료를 실시한 후 90주차까지 필요에 따라 추가 PRP 치료(2~4회 세션으로 분할할 수 있음)를 실시합니다. 치료 여부에 관계없이 연구 기간 동안 6주마다 방문했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
689
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Novartis Investigative Site
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Daegu, 대한민국, 705703
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bundang Gu, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Cheboksary, 러시아 제국, 428028
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 127473
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 119021
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 127486
- Novartis Investigative Site
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Omsk, 러시아 제국, 644024
- Novartis Investigative Site
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Sterlitamak, 러시아 제국, 453128
- Novartis Investigative Site
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Ulyanovsk, 러시아 제국, 432063
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620109
- Novartis Investigative Site
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Mexico City, 멕시코, 06760
- Novartis Investigative Site
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Tijuana, 멕시코, 22010
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Ciudad de, Mexico City, 멕시코, 06800
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Associates SW
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina- Vitreous Assoc Medical Group
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Torrance, California, 미국, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
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Torrance, California, 미국, 90505
- Premiere Practice Management LLC
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Ventura, California, 미국, 93003
- Miramar Eye Specialists
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Advanced Research LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Pinnacle Research Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912-7125
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Florida Retina Institute
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Lakeland, Florida, 미국, 33801
- Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
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Miami, Florida, 미국, 33143
- MedEye Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Retina Institute
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Eye Center of North Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Midwest Eye Institute
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute PC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates PA
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Med Ctr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retinal Surgery
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Southeastern Retina Associates P C
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye P A
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants TX Rsrch Ctr
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Retina Institute PA
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Opthamology Assoc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89052-504
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18031-060
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01427-002
- Novartis Investigative Site
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CABA, 아르헨티나, C1061AAE
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1116
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
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De Santa Fe
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Rosario, De Santa Fe, 아르헨티나, B7602
- Novartis Investigative Site
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Chandigarh, 인도, 160012
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, 인도, 110 029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 016
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
- Novartis Investigative Site
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, 인도, 627003
- Novartis Investigative Site
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Akita, 일본, 010-8543
- Novartis Investigative Site
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Kobe, 일본, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, 일본, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Novartis Investigative Site
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Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, 일본, 963-8052
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078 8510
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
- Novartis Investigative Site
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Hachiōji, Tokyo, 일본, 193-0944
- Novartis Investigative Site
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Novartis Investigative Site
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130041
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Novartis Investigative Site
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Novartis Investigative Site
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 7560994
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
-
Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34420
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Novartis Investigative Site
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Makati, 필리핀 제도, 1229
- Novartis Investigative Site
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Pasig, 필리핀 제도, 1605
- Novartis Investigative Site
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NCR
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Makati, NCR, 필리핀 제도, 1229
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Novartis Investigative Site
-
Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Novartis Investigative Site
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Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 사전에 서명한 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 적절한 안저 사진 및 망막 이미지를 완성할 수 있음
- 1형 또는 2형 당뇨병 진단 및 스크리닝 시 HbA1c가 12% 이하
- 최소 3개월 동안 안정적인 DM 치료
- 연구 안구에서 이전 PRP 치료가 없는 PDR 진단
제외 기준:
- 연구 치료에 대한 반응을 손상시킬 수 있는 스크리닝 또는 기준선에서 연구 안구의 병발 상태 또는 안구 장애.
- 연구 눈에서 당뇨병성 황반 부종의 존재 연구 눈에서 활동성 감염 또는 염증
- 조절되지 않는 녹내장(IOP가 25mmHg보다 큼)
- 6개월 이내 유리체강내 항-VEGF 치료
- 안내 코르티코스테로이드로 치료
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 말기 신장 질환
- 조절되지 않는 혈압
- 언제든지 전신 항-VEGF 요법
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브로루시주맙 6mg
유리체내 주사.
3 x q6w 로딩 주입 후 90주차까지 q12w 유지
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3 x q6w 로딩 주입 후 90주까지 q12w 유지 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 범망막 광응고 레이저 팔
12주차까지 1~4회 세션으로 초기 치료를 실시한 후 필요에 따라 추가 PRP 치료를 실시합니다.
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12주차까지 1-4회의 초기 치료 후 필요에 따라 추가 PRP 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 눈에 대해 54 주에 가장 잘 조정 된 시력 (BCVA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 54 주
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BCVA는 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었다. 연구 눈의 시각적 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. BCVA ETDRS 문자 점수가> = 34 ETDRS 문자 (Snellen 동등한 20/200)의 참가자는 연구 눈의 스크리닝 / 기준선에 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 최후의 관찰 (LOCF)은 결 측값의 대가에 사용되었습니다. |
기준선, 54 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 눈에 대한 54 주차에 증식 성 당뇨병 망막 병증 (PDR)이없는 피험자의 수와 백분율
기간: 54 주차
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증식 성 당뇨병 성 망막 병증 (PDR)은 7 필드 컬러 안저 사진 이미지를 사용하여 중앙 판독 센터 (CRC)에 의해 평가 된 당뇨병 성 망막 병증 심각도 (DRS)로부터 유래된다.
점수가 10 (DR 결석)에서 85 (매우 고급 PDR)의 점수로 원래 점수의 DRSS는 12 레벨 규모로 변환되었습니다 (범위는 1- 당뇨병 성 망막 병증 (DR)에서 12- 고급 PDR로 변환되었습니다.
(낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.)
그런 다음 "PDR 없음"이벤트는 DRSS (12 레벨 스케일) <7으로 정의됩니다.
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54 주차
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연구 눈에 대한 96 주에 증식 성 당뇨병 망막 병증 (PDR)이없는 피험자의 수와 백분율
기간: 96 주
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증식 성 당뇨병 성 망막 병증 (PDR)은 7 필드 컬러 안저 사진 이미지를 사용하여 중앙 판독 센터 (CRC)에 의해 평가 된 당뇨병 성 망막 병증 심각도 (DRS)로부터 유래된다.
점수가 10 (DR 결석)에서 85 (매우 고급 PDR)의 점수로 원래 점수의 DRSS는 12 레벨 규모로 변환되었습니다 (범위는 1- 당뇨병 성 망막 병증 (DR)에서 12- 고급 PDR로 변환되었습니다.
(낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.)
그런 다음 "PDR 없음"이벤트는 DRSS (12 레벨 스케일) <7으로 정의됩니다.
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96 주
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연구 눈에 대해 54 주까지 중심에 불과한 당뇨병 황반 부종 (ci-dme)이있는 피험자의 수와 백분율
기간: 최대 54 주
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중앙 판독 센터로부터 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가된다. prp = panretinal photocoagulation 레이저 |
최대 54 주
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연구 눈의 경우 중심에 불과한 당뇨병 황반 부종 (ci-dme)을 가진 대상의 수와 백분율
기간: 최대 96 일
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중앙 판독 센터로부터 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가된다. prp = panretinal photocoagulation 레이저 |
최대 96 일
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BCVA의 기준선에서 54 주 및 최대 96 주까지 변경되는 곡선 아래의 영역 - 연구 눈의 경우
기간: 기준선, 최대 54 주 및 최대 96 주
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BCVA는 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었다. 연구 눈의 시각적 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. BCVA ETDRS 문자 점수가> = 34 ETDRS 문자 (Snellen 동등한 20/200)의 참가자는 연구 눈의 스크리닝 / 기준선에 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 최후의 관찰 (LOCF)은 결 측값의 대가에 사용되었습니다. BCVA의 기준선에서 5 주차 (또는 96 주)의 기준선으로부터의 변화의 AUC는 54 주 (또는 96 주)까지 BCVA의 기준선으로부터 평균 변화로 지칭되며, 이는 (54 주 (또는 96 주)에있는 5 주일 (또는 96 주)의 방문에서 6 + BCVA에서 BCVA (6 + BCVA)로 계산되었다. 96) - 기준선에서 BCVA. |
기준선, 최대 54 주 및 최대 96 주
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당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도 (DRSS) : 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDR)에서 기준선에서 2 단계 이상 개선 된 대상의 수와 백분율 54 주 및 96 주차의 DRSS 점수
기간: 기준선, 54 주 및 96 주
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당뇨병 성 망막 병증의 심각도는 연구 눈의 컬러 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터에서 평가 한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가되었습니다. ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있었을 때, 이들은 원래 척도로 분류하여 10 (DR 결석)에서 85 (매우 고급 PDR)에서 점수가 다양합니다. 그런 다음 모든 DRSS 값을 12 레벨 척도로 변환하여 각각의 기본 평가에 대한 기준선에서 ≥2 단계 및 ≥3 단계 변화를 도출 할 수있었습니다. " 더 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 54 주 및 96 주
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당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도 (DRSS) : 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) DRSS 점수는 54 주 및 96 주차에서 기준선에서 2 단계 이상 악화되는 대상의 수와 백분율
기간: 기준선, 54 주 및 96 주
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당뇨병 성 망막 병증의 심각도는 연구 눈의 컬러 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터에서 평가 한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가되었습니다. ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있었을 때, 이들은 원래 척도로 분류하여 10 (DR 결석)에서 85 (매우 고급 PDR)에서 점수가 다양합니다. 그런 다음 모든 DRSS 값을 12 레벨 척도로 변환하여 각각의 기본 평가에 대한 기준선에서 ≥2 단계 및 ≥3 단계 변화를 도출 할 수있었습니다. " 더 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 54 주 및 96 주
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당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도 (DRSS) : 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) DRSS 점수에서 기준선에서 3 단계 이상 개선 된 대상의 수와 백분율은 54 주 및 96 주차
기간: 기준선, 54 주 및 96 주
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당뇨병 성 망막 병증의 심각도는 연구 눈의 컬러 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터에서 평가 한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가되었습니다. ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있었을 때, 이들은 원래 척도로 분류하여 10 (DR 결석)에서 85 (매우 고급 PDR)에서 점수가 다양합니다. 그런 다음 모든 DRSS 값을 12 레벨 척도로 변환하여 각각의 기본 평가에 대한 기준선에서 ≥2 단계 및 ≥3 단계 변화를 도출 할 수있었습니다. " 더 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 54 주 및 96 주
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당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도 (DRSS) : 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) DRSS 점수에서 기준선에서 ≥3 단계가 악의적 인 대상의 수와 백분율 54 주 및 96 주
기간: 기준선, 54 주 및 96 주
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당뇨병 성 망막 병증의 심각도는 연구 눈의 컬러 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터에서 평가 한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가되었습니다. ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있었을 때, 이들은 원래 척도로 분류하여 10 (DR 결석)에서 85 (매우 고급 PDR)에서 점수가 다양합니다. 그런 다음 모든 DRSS 값을 12 레벨 척도로 변환하여 각각의 기본 평가에 대한 기준선에서 ≥2 단계 및 ≥3 단계 변화를 도출 할 수있었습니다. " 더 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 54 주 및 96 주
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54 주 및 최대 96 년까지 당뇨병 성 망막 병증과 관련된 시력 위협 합병증을 개발하는 피험자의 수와 비율
기간: 최대 54 주 및 최대 96 주까지
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당뇨병 성 망막 병증 (DR)과 관련된 시력을 위협하는 합병증은 기준선 이후 어느 시점에서든 연구 눈에서 발생하는 다음 목록의 임의의 사건으로 정의됩니다.
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최대 54 주 및 최대 96 주까지
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연구 눈에 선호되는 용어에 의한 안구 AES (모든 치료군의> = 2%)
기간: 부작용은 최대 90 주까지 최초의 연구 치료와 치료 후 약 6 주, 최대 96 주까지 최대 약 96 주까지보고됩니다.
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부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 대상 또는 임상 조사 대상에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병). 연구 눈에서 대체 당뇨병 성 망막 병증 치료/관련 당뇨병 황반 부종 치료 후 시작된 AE는 검열됩니다. |
부작용은 최대 90 주까지 최초의 연구 치료와 치료 후 약 6 주, 최대 96 주까지 최대 약 96 주까지보고됩니다.
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우선 기간에 따라 비공식 AES (모든 치료군의 2% 이상)
기간: 부작용은 최대 90 주까지 최초의 연구 치료와 치료 후 약 6 주, 최대 96 주까지 최대 약 96 주까지보고됩니다.
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부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 대상 또는 임상 조사 대상에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병). 연구 눈에서 대체 당뇨병 성 망막 병증 치료/관련 당뇨병 황반 부종 치료 후 시작된 AE는 검열됩니다. |
부작용은 최대 90 주까지 최초의 연구 치료와 치료 후 약 6 주, 최대 96 주까지 최대 약 96 주까지보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRTH258D2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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