증식당뇨망막병증 환자에서 Brolucizumab 대 범망막광응고레이저의 효능 및 안전성 연구 (CONDOR)
2024년 4월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
증식성 당뇨병성 망막병증 환자에서 범망막 광응고 레이저와 비교하여 Brolucizumab 6mg의 효능 및 안전성을 평가하는 96주, 양군, 무작위, 단일 마스킹, 다기관, III상 연구
본 연구의 목적은 증식성 당뇨망막병증(PDR) 환자에서 범망막 광응고레이저(PRP)와 비교하여 브롤루시주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
이 평가는 브롤루시주맙이 54주째에 최고 교정 시력의 변화와 관련하여 PRP보다 열등하지 않다는 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
689
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hualien, 대만, 970
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, 대만, 80756
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cheboksary, 러시아 연방, 428028
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, 러시아 연방, 127486
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, 러시아 연방, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, 러시아 연방, 119021
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, 러시아 연방, 644024
- Novartis Investigative Site
-
Sterlitamak, 러시아 연방, 453128
- Novartis Investigative Site
-
Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, 멕시코, 06760
- Novartis Investigative Site
-
Tijuana, 멕시코, 22010
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad De Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Assoc Medical Group .
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California .
-
Torrance, California, 미국, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor .
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Premiere Practice Management LLC
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Advanced Research LLC
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912-7125
- National Ophthalmic Research Institute Ophthalmology
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Florida Retina Institute
-
Lakeland, Florida, 미국, 33801
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- MedEye Associates Ophthalmology
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Retina Institute Ophthalmology
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Eye Center of North Florida
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute .
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Midwest Eye Institute .
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute PC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Med Ctr .
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates Of Cleveland .
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Southeastern Retina Associates P C .
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye P A
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina And Vitreous Of Texas Ophthalmology 3
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants TX Rsrch Ctr
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Retina Institute PA .
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston PA .
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Associates Of South Texas PA CRFB002H2301
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Opthamology Assoc .
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Blumenau, SC, 브라질, 89052-504
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01427-002
- Novartis Investigative Site
-
Sorocaba, SP, 브라질, 18031-060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caba, 아르헨티나, C1061AAE
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1116
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
-
-
De Santa Fe
-
Rosario, De Santa Fe, 아르헨티나, B7602
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, 인도, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Tirunelveli, Tamilnadu, 인도, 627003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Akita, 일본, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagakute-city, Aichi, 일본, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume city, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8052
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Tsu-city, Mie, 일본, 514-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, 일본, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, 중국, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, 중국, 130041
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang City, Liaoning, 중국, 110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, 중국, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, 칠레, 7560994
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, 칠면조, 34420
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
-
Makati, 필리핀 제도, 1229
- Novartis Investigative Site
-
Pasig City, 필리핀 제도, 1605
- Novartis Investigative Site
-
-
NCR
-
Makati, NCR, 필리핀 제도, 1229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Novartis Investigative Site
-
Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 사전에 서명한 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 적절한 안저 사진 및 망막 이미지를 완성할 수 있음
- 1형 또는 2형 당뇨병 진단 및 스크리닝 시 HbA1c가 12% 이하
- 최소 3개월 동안 안정적인 DM 치료
- 연구 안구에서 이전 PRP 치료가 없는 PDR 진단
제외 기준:
- 연구 치료에 대한 반응을 손상시킬 수 있는 스크리닝 또는 기준선에서 연구 안구의 병발 상태 또는 안구 장애.
- 연구 눈에서 당뇨병성 황반 부종의 존재 연구 눈에서 활동성 감염 또는 염증
- 조절되지 않는 녹내장(IOP가 25mmHg보다 큼)
- 6개월 이내 유리체강내 항-VEGF 치료
- 안내 코르티코스테로이드로 치료
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 말기 신장 질환
- 조절되지 않는 혈압
- 언제든지 전신 항-VEGF 요법
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브롤루시주맙 팔
유리체내 주입
|
3 x q6w 로딩 주입 후 90주까지 q12w 유지 관리
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 범망막 광응고 레이저 팔
레이저
|
12주차까지 1-4회의 초기 치료 후 필요에 따라 추가 PRP 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCVA의 기준선에서 변경
기간: 54주 차에
|
브로루시주맙이 54주차에 기준선의 시력 변화와 관련하여 PRP보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
|
54주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
54주차에 PDR이 없는 피험자의 비율
기간: 54주 차에
|
브롤루시주맙이 54주차에 당뇨병성 망막병증 중증도를 감소시키는 데 PRP보다 우수함을 입증하기 위해
|
54주 차에
|
|
54주차까지 중추 관련 DME가 있는 피험자의 비율
기간: 54주 차에
|
브롤루시주맙이 54주차까지 중추 관련 DME 발생을 예방하는 데 PRP보다 우수함을 입증하기 위해
|
54주 차에
|
|
BCVA의 기준선에서 54주차 및 96주차까지의 곡선 아래 면적
기간: BCVA 기준선부터 54주 및 96주까지
|
시력과 관련하여 PRP에 대한 브롤루시주맙의 효과를 비교하기 위해
|
BCVA 기준선부터 54주 및 96주까지
|
|
54주차 및 96주차에 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 점수에서 54주 및 96주까지
|
당뇨병성 망막병증 상태에 대한 브롤루시주맙과 PRP의 효과 비교
|
기준 점수에서 54주 및 96주까지
|
|
96주차에 PDR이 없는 피험자의 비율
기간: 96주차
|
당뇨병성 망막병증 상태에 대한 브롤루시주맙과 PRP의 효과 비교
|
96주차
|
|
54주 및 96주까지 당뇨병성 망막병증과 관련된 시력 위협 합병증이 발생한 연구 안구의 비율
기간: 54주 및 96주
|
안구 합병증에 대한 PRP 대비 브롤루시주맙의 효과를 비교하기 위해
|
54주 및 96주
|
|
96주차까지 중추 관련 DME가 있는 피험자의 비율
기간: 96주차
|
안구 합병증에 대한 PRP 대비 브롤루시주맙의 효과를 비교하기 위해
|
96주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRTH258D2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브롤루시주맙 6mg에 대한 임상 시험
-
Vista KlinikNovartis종료됨
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
-
HighField Biopharmaceuticals Corporation모병
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)빼는
-
Meirav Kedmi MDJohnson & Johnson알려지지 않은미만성 대형 B 세포 림프종 | 재발성 질환 | 난치성 암 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 변형된 나태한 림프종이스라엘