Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av brolucizumab versus panretinal fotokoagulasjonslaser hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (CONDOR)

8. oktober 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 96-ukers, to-arm, randomisert, enkeltmasket, multisenter, fase III-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Brolucizumab 6 mg sammenlignet med panretinal fotokoagulasjonslaser hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brolucizumab sammenlignet med panretinal fotokoagulasjonslaser (PRP) hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Denne evalueringen vil gi informasjon om at brolucizumab ikke er dårligere enn PRP med hensyn til endringen i best korrigert synsskarphet ved uke 54.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en pågående fase III, 96 ukers, to-arms, randomisert (1:1 forhold), enkeltmasket, multisenter, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til brolucizumab sammenlignet med Panretinal fotokoagulasjon ( PRP) hos personer med proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Forsøkspersoner som oppfylte alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende behandlinger:

  • Brolucizumab 6 mg: 3 x q6w lasting deretter q12w vedlikehold gjennom uke 90, med mulighet fra uke 48 og utover for å forlenge behandlingsintervallet med 6 uker av gangen opp til 24 uker og gå tilbake til q12w hvis sykdommen forverres. Hyppigere injeksjon med q6w-intervall i vedlikeholdsfasen kan gis etter etterforskerens skjønn dersom sykdommen forverres.
  • PRP: innledende behandling i 1-4 økter frem til uke 12, etterfulgt av ytterligere PRP-behandling (kan deles inn i 2-4 økter) etter behov opp til uke 90. Besøk forekom hver 6. uke gjennom hele studien, uavhengig av behandling eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560994
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Makati, Filippinene, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig, Filippinene, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • NCR
      • Makati, NCR, Filippinene, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina- Vitreous Assoc Medical Group
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Salehi Retina Institute
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Premiere Practice Management LLC
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Advanced Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33801
        • Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Retina Institute
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Eye Center of North Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Southeastern Retina Associates P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texan Eye P A
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Retina Institute PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Opthamology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627003
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Novartis Investigative Site
      • Tijuana, Mexico, 22010
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Ciudad de, Mexico City, Mexico, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Russland
      • Cheboksary, Russland, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russland, 644024
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Russland, 453128
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russland, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Sør -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse
  2. Kunne fullføre tilstrekkelige fundusfotografier og netthinnebilder
  3. Diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus (DM) og HbA1c mindre enn eller lik 12 % ved screening
  4. DM-behandling stabil i minst 3 måneder
  5. PDR-diagnose uten tidligere PRP-behandling i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige tilstander eller okulære lidelser i studieøyet ved Screening eller Baseline som kan kompromittere responsen på studiebehandlingen.
  2. Tilstedeværelse av diabetisk makulaødem i studieøyet Aktiv infeksjon eller betennelse i studieøyet
  3. Ukontrollert glaukom (IOP større enn 25 mmHg)
  4. Intravitreal anti-VEGF-behandling innen 6 måneder
  5. Behandling med intraokulære kortikosteroider
  6. Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse eller nyretransplantasjon
  7. Ukontrollert blodtrykk
  8. Systemisk anti-VEGF-terapi når som helst

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg
Intravitreal injeksjon. 3 x q6w lasteinjeksjoner, etterfulgt av q12w vedlikehold gjennom uke 90
Biologisk: Brolucizumab 6 mg
3 x q6w lasteinjeksjoner, etterfulgt av q12w vedlikehold gjennom uke 90
Andre navn:
  • RTH258
Aktiv komparator: Panretinal fotokoagulasjonslaserarm
Innledende behandling i 1-4 økter frem til uke 12, etterfulgt av ytterligere PRP-behandling etter behov
Fremgangsmåte: Panretinal fotokoagulasjonslaser
innledende behandling i 1-4 økter frem til uke 12, etterfulgt av ytterligere PRP-behandling etter behov
Andre navn:
  • PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) i uke 54 for studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 54

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Charts.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS -protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS -bokstavscore på> = 34 ETDRS -bokstaver (Snellen -ekvivalent 20/200) ved screening / baseline i studieøyet ble inkludert.

Min og maks mulige score er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon som ble fremmet (LOCF) ble brukt for å pålegge manglende verdier.
Baseline, uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av personer uten proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i uke 54 for studieøyet
Tidsramme: Uke 54
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er avledet fra Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) som vurdert av Central Reading Center (CRC) ved bruk av 7-felt Color Fundus Photography-bilde. DRSS på den opprinnelige poengsummen med score som varierer fra 10 (DR fraværende) til 85 (veldig avansert PDR) ble deretter konvertert til en 12-nivå skala (området er fra 1- diabetisk retinopati (DR) fraværende, til 12- veldig avansert PDR). (En lavere poengsum representerer et bedre resultat.) Hendelsen av "No PDR" blir deretter definert som DRSS (12-nivå skala) <7.
Uke 54
Antall og prosentandel av personer uten proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i uke 96 for studieøyet
Tidsramme: Uke 96
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er avledet fra Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) som vurdert av Central Reading Center (CRC) ved bruk av 7-felt Color Fundus Photography-bilde. DRSS på den opprinnelige poengsummen med score som varierer fra 10 (DR fraværende) til 85 (veldig avansert PDR) ble deretter konvertert til en 12-nivå skala (området er fra 1- diabetisk retinopati (DR) fraværende, til 12- veldig avansert PDR). (En lavere poengsum representerer et bedre resultat.) Hendelsen av "No PDR" blir deretter definert som DRSS (12-nivå skala) <7.
Uke 96
Antall og prosentandel av personer med midt-involvert diabetisk makulært ødem (CI-DME) opp til uke 54 for studieøyet
Tidsramme: Opp til uke 54

Vurdert ved spektralt domene optisk koherensomografi (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.

PRP = Panretinal fotokoagulasjonslaser
Opp til uke 54
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med senter-involvert diabetisk makulært ødem (CI-DME) opp til uke 96 for studieøyet
Tidsramme: Opp til uke 96

Vurdert ved spektralt domene optisk koherensomografi (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.

PRP = Panretinal fotokoagulasjonslaser
Opp til uke 96
Område under kurven i endring fra baseline i BCVA opp til uke 54 og opp til uke 96 - for studieøyet
Tidsramme: Baseline, opp til uke 54 og opp til uke 96

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Charts.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS -protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS -bokstavscore på> = 34 ETDRS -bokstaver (Snellen -ekvivalent 20/200) ved screening / baseline i studieøyet ble inkludert.

Min og maks mulige score er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon som ble fremmet (LOCF) ble brukt for å pålegge manglende verdier.

AUC i endring fra baseline i BCVA opp til uke 54 (eller uke 96) blir referert til som den gjennomsnittlige endringen fra baseline i BCVA ved hvert besøk opp til 54 (eller uke 96), som ble beregnet som (BCVA på uke 6 + BCVA i uke 12 + ... + + + + ved uke fra uke 54 (eller uke 54)) i uke 6 til uke. 96) - BCVA ved baseline.
Baseline, opp til uke 54 og opp til uke 96
Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala (DRSS): Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ≥2 trinn forbedring fra baseline i tidlig behandling diabetisk retinopati studie (ETDRS) DRSS -poengsum på uke 54 og uke 96
Tidsramme: Baseline, uke 54 og uke 96

Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati ble evaluert ved bruk av ETDRS DRSS -poengsum vurdert av det sentrale lesesenteret basert på Color Fundus Photography -bilder i studieøyet. Da ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert i den opprinnelige skalaen med score som varierte fra 10 (DR fraværende) til 85 (veldig avansert PDR). Alle DRSS-verdiene ble deretter konvertert til en 12-nivå skala, noe som tillot avledning av ≥2-trinn og ≥3-trinns endring fra baseline for hver vurdering etter baseline ".

En lavere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline, uke 54 og uke 96
Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala (DRSS): Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ≥2 trinn som forverres fra baseline i tidlig behandling diabetisk retinopati studie (ETDRS) DRSS -score på uke 54 og uke 96
Tidsramme: Baseline, uke 54 og uke 96

Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati ble evaluert ved bruk av ETDRS DRSS -poengsum vurdert av det sentrale lesesenteret basert på Color Fundus Photography -bilder i studieøyet. Da ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert i den opprinnelige skalaen med score som varierte fra 10 (DR fraværende) til 85 (veldig avansert PDR). Alle DRSS-verdiene ble deretter konvertert til en 12-nivå skala, noe som tillot avledning av ≥2-trinn og ≥3-trinns endring fra baseline for hver vurdering etter baseline ".

En lavere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline, uke 54 og uke 96
Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala (DRSS): Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ≥3 trinn forbedring fra baseline i tidlig behandling diabetisk retinopati studie (ETDRS) DRSS -poengsum på uke 54 og uke 96
Tidsramme: Baseline, uke 54 og uke 96

Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati ble evaluert ved bruk av ETDRS DRSS -poengsum vurdert av det sentrale lesesenteret basert på Color Fundus Photography -bilder i studieøyet. Da ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert i den opprinnelige skalaen med score som varierte fra 10 (DR fraværende) til 85 (veldig avansert PDR). Alle DRSS-verdiene ble deretter konvertert til en 12-nivå skala, noe som tillot avledning av ≥2-trinn og ≥3-trinns endring fra baseline for hver vurdering etter baseline ".

En lavere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline, uke 54 og uke 96
Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala (DRSS): Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ≥3 trinn som forverres fra baseline i tidlig behandling diabetisk retinopati studie (ETDRS) DRSS -score på uke 54 og uke 96
Tidsramme: Baseline, uke 54 og uke 96

Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati ble evaluert ved bruk av ETDRS DRSS -poengsum vurdert av det sentrale lesesenteret basert på Color Fundus Photography -bilder i studieøyet. Da ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert i den opprinnelige skalaen med score som varierte fra 10 (DR fraværende) til 85 (veldig avansert PDR). Alle DRSS-verdiene ble deretter konvertert til en 12-nivå skala, noe som tillot avledning av ≥2-trinn og ≥3-trinns endring fra baseline for hver vurdering etter baseline ".

En lavere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline, uke 54 og uke 96
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler synstruende komplikasjoner forbundet med diabetisk retinopati opp til uke 54 og opp til uke 96
Tidsramme: opp til uke 54 og opp til uke 96

De synstruende komplikasjonene forbundet med diabetisk retinopati (DR) er definert som enhver hendelse av følgende liste som oppstår i studieøye når som helst etter baseline:

  • Senter-involvert diabetisk makulært ødem (CI-DME) som definert som sentral underfelt tykkelse (CSFT) ≥280 um i henhold til Central Reading Center (CRC) evaluering av optisk koherent tomografi (OCT) -bilde
  • Retinal løsrivelse
  • Glassblødning
  • Neovaskulær glaukom, iris/ fremre kammervinkel neovaskularisering
  • Vitrektomi for DR -komplikasjoner
opp til uke 54 og opp til uke 96
Okulær AE -er (> = 2% i en hvilken som helst behandlingsarm) med foretrukket betegnelse for studieøyet
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling opp til uke 90, pluss omtrent 6 uker etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 96 uker.

En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelse.

AE -er som startet etter at alternativ diabetisk retinopatibehandling/relevant diabetisk makulær ødembehandling i studieøyet blir sensurert.
Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling opp til uke 90, pluss omtrent 6 uker etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 96 uker.
Ikke-okulær AE-er (≥ 2% i en hvilken som helst behandlingsarm) ved foretrukket begrep
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling opp til uke 90, pluss omtrent 6 uker etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 96 uker.

En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelse.

AE -er som startet etter at alternativ diabetisk retinopatibehandling/relevant diabetisk makulær ødembehandling i studieøyet blir sensurert.
Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandling opp til uke 90, pluss omtrent 6 uker etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på omtrent 96 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258D2301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere