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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab im Vergleich zu einem panretinalen Photokoagulationslaser bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (CONDOR)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 96-wöchige, zweiarmige, randomisierte, einfach maskierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu einem panretinalen Photokoagulationslaser bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab im Vergleich zu einem panretinalen Photokoagulationslaser (PRP) bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR). Diese Bewertung liefert Informationen darüber, dass Brolucizumab PRP in Bezug auf die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe in Woche 54 nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine laufende, 96-wöchige, zweiarmige, randomisierte (Verhältnis 1:1), einfach maskierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab im Vergleich zur panretinalen Photokoagulation ( PRP) bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR). Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der folgenden Behandlungen zugeteilt:

  • Brolucizumab 6 mg: 3 x Aufladung alle 6 Wochen, dann Erhaltungstherapie alle 12 Wochen bis Woche 90, mit der Option ab Woche 48, das Behandlungsintervall um jeweils 6 Wochen auf bis zu 24 Wochen zu verlängern und bei Verschlimmerung der Erkrankung auf alle 12 Wochen zurückzukehren. Bei einer Verschlimmerung der Erkrankung kann nach Ermessen des Prüfarztes eine häufigere Injektion im Abstand von 6 Wochen in der Erhaltungsphase erfolgen.
  • PRP: Erstbehandlung in 1–4 Sitzungen bis Woche 12, gefolgt von einer zusätzlichen PRP-Behandlung (kann in 2–4 Sitzungen aufgeteilt werden) nach Bedarf bis Woche 90. Die Besuche fanden während der gesamten Studie alle 6 Wochen statt, unabhängig von der Behandlung oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1061AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentinien, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18031-060
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01427-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560994
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627003
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Novartis Investigative Site
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Ciudad de, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Makati, Philippinen, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig, Philippinen, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • NCR
      • Makati, NCR, Philippinen, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Russland
      • Cheboksary, Russland, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russland, 644024
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Russland, 453128
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russland, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina- Vitreous Assoc Medical Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Salehi Retina Institute
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Premiere Practice Management LLC
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Advanced Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33801
        • Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MedEye Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Retina Institute
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Eye Center of North Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Southeastern Retina Associates P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye P A
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Retina Institute PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Opthamology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Kann adäquate Fundusfotos und Netzhautbilder erstellen
  3. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (DM) und HbA1c kleiner oder gleich 12 % beim Screening
  4. DM-Behandlung stabil für mindestens 3 Monate
  5. PDR-Diagnose ohne vorherige PRP-Behandlung im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen im Studienauge beim Screening oder Baseline, die ein Ansprechen auf die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
  2. Vorhandensein eines diabetischen Makulaödems im Studienauge Aktive Infektion oder Entzündung im Studienauge
  3. Unkontrolliertes Glaukom (IOD größer als 25 mmHg)
  4. Intravitreale Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 6 Monaten
  5. Behandlung mit intraokularen Kortikosteroiden
  6. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
  7. Unkontrollierter Blutdruck
  8. Systemische Anti-VEGF-Therapie zu jeder Zeit

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Intravitreale Injektion. 3 x alle 6 Wochen ladende Injektionen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie alle 12 Wochen bis Woche 90
Biologisch: Brolucizumab 6 mg
3 x q6w Ladeinjektionen, gefolgt von q12w Erhaltung bis Woche 90
Andere Namen:
  • RTH258
Aktiver Komparator: Panretinaler Photokoagulationslaserarm
Erstbehandlung in 1–4 Sitzungen bis Woche 12, gefolgt von einer zusätzlichen PRP-Behandlung nach Bedarf
Verfahren: Panretinaler Photokoagulationslaser
Anfangsbehandlung in 1-4 Sitzungen bis Woche 12, gefolgt von einer zusätzlichen PRP-Behandlung nach Bedarf
Andere Namen:
  • PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 54 in der Studienauge von der Basislinie in der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 54
Zeitfenster: Baseline, Woche 54

BCVA wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie -Studie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS -Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA ETDRS -Buchstaben -Score von> = 34 ETDRS -Buchstaben (Snellen -Äquivalent 20/200) bei Screening / Baseline im Studienauge wurden eingeschlossen.

MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Funktionsweise.

Die letzte vorgebrachte Beobachtung (LOCF) wurde zur Imputation fehlender Werte verwendet.
Baseline, Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden ohne proliferative diabetische Retinopathie (PDR) in Woche 54 für das Studienauge
Zeitfenster: Woche 54
Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) wird aus der diabetischen Retinopathie-Schweregradskala (DRSS) abgeleitet, wie das Central Reading Center (CRC) unter Verwendung von 7-Feld-Farbfundus-Fotografie-Bild bewertet. Die DRSS auf der ursprünglichen Punktzahl mit Punktzahlen von 10 (DR abwesend) bis 85 (sehr fortgeschrittene PDR) wurden dann in eine 12-Stufe-Skala umgewandelt (Bereich beträgt 1- diabetische Retinopathie (DR) fehlend, bis 12- sehr fortgeschrittene PDR). (Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.) Das Ereignis von "No PDR" wird dann als DRSS (12-Stufe-Skala) <7 definiert.
Woche 54
Anzahl und Prozentsatz der Probanden ohne proliferative diabetische Retinopathie (PDR) in Woche 96 für das Studienauge
Zeitfenster: Woche 96
Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) wird aus der diabetischen Retinopathie-Schweregradskala (DRSS) abgeleitet, wie das Central Reading Center (CRC) unter Verwendung von 7-Feld-Farbfundus-Fotografie-Bild bewertet. Die DRSS auf der ursprünglichen Punktzahl mit Punktzahlen von 10 (DR abwesend) bis 85 (sehr fortgeschrittene PDR) wurden dann in eine 12-Stufe-Skala umgewandelt (Bereich beträgt 1- diabetische Retinopathie (DR) fehlend, bis 12- sehr fortgeschrittene PDR). (Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.) Das Ereignis von "No PDR" wird dann als DRSS (12-Stufe-Skala) <7 definiert.
Woche 96
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mit Zentral involviertem diabetischen Makulaödem (CI-DME) bis zum 54. Woche für das Studienauge
Zeitfenster: Bis zur Woche 54

Bewertet durch die optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) aus dem zentralen Lesezentrum.

PRP = Panretinaler Photokoagulationslaser
Bis zur Woche 54
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mit zentralem diabetischen Makulaödem (CI-DME) bis zur Woche 96 für das Studienauge
Zeitfenster: Bis zur Woche 96

Bewertet durch die optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) aus dem zentralen Lesezentrum.

PRP = Panretinaler Photokoagulationslaser
Bis zur Woche 96
Gebiet unter der Kurve im Wechsel von der Ausgangswert in BCVA bis bis 54 bis Woche 96 - für das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zur Woche 54 und bis zur Woche 96

BCVA wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie -Studie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS -Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA ETDRS -Buchstaben -Score von> = 34 ETDRS -Buchstaben (Snellen -Äquivalent 20/200) bei Screening / Baseline im Studienauge wurden eingeschlossen.

MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Funktionsweise.

Die letzte vorgebrachte Beobachtung (LOCF) wurde zur Imputation fehlender Werte verwendet.

Die AUC in der Veränderung von der Ausgangswert in BCVA bis in Woche 54 (oder Woche 96) wird bei jedem Besuch von bis zu 54 (oder Woche 96) als gemittelte Änderung von der Ausgangswerte bezeichnet, die in Woche 6 + BCVA in Woche 12 + ... + BCVA in der Woche 54 (oder Woche) (oder Woche). 96) - BCVA zu Studienbeginn.
Ausgangswert, bis zur Woche 54 und bis zur Woche 96
Diabetische Retinopathie -Schweregradskala (DRSS): Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ≥2 Schritten Verbesserung gegenüber der Ausgangswert in der frühen Behandlung der Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) DRSS -Score in Woche 54 und Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 54 und Woche 96

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wurde unter Verwendung des ETDRS -DRSS -Scores bewertet, das vom zentralen Lesezentrum auf der Grundlage von Farbfondsfotografie -Bildern im Studienauge bewertet wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrad bewertbar waren, wurden sie auf der ursprünglichen Skala kategorisiert, wobei die Punktzahlen von 10 (DR abwesend) bis 85 (sehr fortgeschrittene PDR) variieren. Alle DRSS-Werte wurden dann in eine Skala von 12 Ebenen umgewandelt, wodurch die Ableitung der ≥2-Schritt- und ≥3-Schritt-Änderung von der Ausgangswert für jede Bewertung nach der Baseline ermöglicht wurde.

Eine niedrigere Punktzahl ist eine bessere Funktionsweise.
Baseline, Woche 54 und Woche 96
Diabetische Retinopathie -Schweregradskala (DRSS): Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ≥2 Schritten, die sich von der Ausgangswerte in der frühen Behandlung von Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) DRSS -Score in Woche 54 und Woche 96 verschlechtern
Zeitfenster: Baseline, Woche 54 und Woche 96

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wurde unter Verwendung des ETDRS -DRSS -Scores bewertet, das vom zentralen Lesezentrum auf der Grundlage von Farbfondsfotografie -Bildern im Studienauge bewertet wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrad bewertbar waren, wurden sie auf der ursprünglichen Skala kategorisiert, wobei die Punktzahlen von 10 (DR abwesend) bis 85 (sehr fortgeschrittene PDR) variieren. Alle DRSS-Werte wurden dann in eine Skala von 12 Ebenen umgewandelt, wodurch die Ableitung der ≥2-Schritt- und ≥3-Schritt-Änderung von der Ausgangswert für jede Bewertung nach der Baseline ermöglicht wurde.

Eine niedrigere Punktzahl ist eine bessere Funktionsweise.
Baseline, Woche 54 und Woche 96
Diabetische Retinopathie -Schweregradskala (DRSS): Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ≥3 Schritten Verbesserung der Basislinie in der frühzeitigen Behandlung Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) DRSS -Score in Woche 54 und Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 54 und Woche 96

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wurde unter Verwendung des ETDRS -DRSS -Scores bewertet, das vom zentralen Lesezentrum auf der Grundlage von Farbfondsfotografie -Bildern im Studienauge bewertet wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrad bewertbar waren, wurden sie auf der ursprünglichen Skala kategorisiert, wobei die Punktzahlen von 10 (DR abwesend) bis 85 (sehr fortgeschrittene PDR) variieren. Alle DRSS-Werte wurden dann in eine Skala von 12 Ebenen umgewandelt, wodurch die Ableitung der ≥2-Schritt- und ≥3-Schritt-Änderung von der Ausgangswert für jede Bewertung nach der Baseline ermöglicht wurde.

Eine niedrigere Punktzahl ist eine bessere Funktionsweise.
Baseline, Woche 54 und Woche 96
Diabetische Retinopathie -Schweregradskala (DRSS): Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ≥3 Schritten, die sich von der Ausgangswerte in der frühen Behandlung von Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) DRSS -Score in Woche 54 und Woche 96 verschlechtern
Zeitfenster: Baseline, Woche 54 und Woche 96

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wurde unter Verwendung des ETDRS -DRSS -Scores bewertet, das vom zentralen Lesezentrum auf der Grundlage von Farbfondsfotografie -Bildern im Studienauge bewertet wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrad bewertbar waren, wurden sie auf der ursprünglichen Skala kategorisiert, wobei die Punktzahlen von 10 (DR abwesend) bis 85 (sehr fortgeschrittene PDR) variieren. Alle DRSS-Werte wurden dann in eine Skala von 12 Ebenen umgewandelt, wodurch die Ableitung der ≥2-Schritt- und ≥3-Schritt-Änderung von der Ausgangswert für jede Bewertung nach der Baseline ermöglicht wurde.

Eine niedrigere Punktzahl ist eine bessere Funktionsweise.
Baseline, Woche 54 und Woche 96
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die sehbedrohliche Komplikationen im Zusammenhang mit der diabetischen Retinopathie bis in Woche 54 und bis in Woche 96 entwickeln
Zeitfenster: bis in Woche 54 und bis zur Woche 96

Die mit der diabetischen Retinopathie (DR) verbundenen Komplikationen, die sehbedrohlich sind, werden als jedes Ereignis der folgenden Liste definiert, die zu jedem Zeitpunkt nach der Basislinie im Studienauge auftritt:

  • Inmitten involviertes diabetisches Makulaödem (CI-DME), wie als zentrale Unterfelddicke (CSFT) ≥280 µm gemäß der Bewertung des zentralen Lesebauses (CRC) des optischen kohärenten Tomographie-Bildes (OCT) definiert
  • Netzhautablösung
  • Glaskörperblutung
  • Neovaskulärglaukom, Iris/ vorderer Kammerwinkel Neovaskularisation
  • Vitrektomie für DR -Komplikationen
bis in Woche 54 und bis zur Woche 96
Augen AES (> = 2% in jedem Behandlungsarm) nach bevorzugter Begriff für das Studienauge
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis in Woche 90 sowie etwa 6 Wochen nach der Behandlung bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 96 Wochen berichtet.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung.

AEs, die nach einer alternativen diabetischen Retinopathiebehandlung/relevanten diabetischen Makulaödembehandlung im Studienauge begannen.
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis in Woche 90 sowie etwa 6 Wochen nach der Behandlung bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 96 Wochen berichtet.
Nicht-Ocular-AEs (≥ 2% in jedem Behandlungsarm) nach bevorzugter Begriff
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis in Woche 90 sowie etwa 6 Wochen nach der Behandlung bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 96 Wochen berichtet.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung.

AEs, die nach einer alternativen diabetischen Retinopathiebehandlung/relevanten diabetischen Makulaödembehandlung im Studienauge begannen.
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis in Woche 90 sowie etwa 6 Wochen nach der Behandlung bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ungefähr 96 Wochen berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258D2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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