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Studio dell'efficacia e della sicurezza del brolucizumab rispetto al laser per fotocoagulazione panretinica in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (CONDOR)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III multicentrico, a doppio braccio, randomizzato, in singolo cieco, della durata di 96 settimane, che valuta l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab 6 mg rispetto al laser per fotocoagulazione panretinica in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab rispetto al laser di fotocoagulazione panretinica (PRP) in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR). Questa valutazione fornirà informazioni sul fatto che brolucizumab non è inferiore al PRP per quanto riguarda la variazione dell'acuità visiva con migliore correzione alla settimana 54.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è in corso, di Fase III, di 96 settimane, a due bracci, randomizzato (rapporto 1:1), in singolo mascheramento, multicentrico, con controllo attivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di brolucizumab rispetto alla fotocoagulazione panretinica ( PRP) in soggetti affetti da Retinopatia Diabetica Proliferativa (PDR). I soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti trattamenti:

  • Brolucizumab 6 mg: 3 x carico ogni 6 settimane, poi mantenimento ogni 12 settimane fino alla settimana 90, con l'opzione dalla settimana 48 in poi di estendere l'intervallo di trattamento di 6 settimane alla volta fino a 24 settimane e tornare a ogni 12 settimane se la malattia peggiora. Iniezioni più frequenti con intervallo q6w nella fase di mantenimento potrebbero essere somministrate a discrezione dello sperimentatore se la malattia peggiora.
  • PRP: trattamento iniziale in 1-4 sessioni fino alla settimana 12, seguito da un trattamento PRP aggiuntivo (può essere suddiviso in 2-4 sessioni) secondo necessità fino alla settimana 90. Le visite si sono verificate ogni 6 settimane durante lo studio, indipendentemente dal trattamento o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

689

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89052-504
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18031-060
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01427-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560994
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Makati, Filippine, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig, Filippine, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • NCR
      • Makati, NCR, Filippine, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Giappone, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627003
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06760
        • Novartis Investigative Site
      • Tijuana, Messico, 22010
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Ciudad de, Mexico City, Messico, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Russia
      • Cheboksary, Russia, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russia, 644024
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Russia, 453128
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russia, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina- Vitreous Assoc Medical Group
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Premiere Practice Management LLC
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Advanced Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
        • Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MedEye Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Retina Institute
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Eye Center of North Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Southeastern Retina Associates P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye P A
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Retina Institute PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Opthamology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione
  2. In grado di completare adeguate fotografie del fondo oculare e immagini della retina
  3. Diagnosi di diabete mellito (DM) di tipo 1 o 2 e HbA1c inferiore o uguale al 12% allo screening
  4. Trattamento DM stabile per almeno 3 mesi
  5. Diagnosi di PDR senza precedente trattamento con PRP nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio allo screening o al basale che potrebbero compromettere una risposta al trattamento in studio.
  2. Presenza di edema maculare diabetico nell'occhio dello studio Infezione attiva o infiammazione nell'occhio dello studio
  3. Glaucoma non controllato (IOP maggiore di 25 mmHg)
  4. Trattamento intravitreale anti-VEGF entro 6 mesi
  5. Trattamento con corticosteroidi intraoculari
  6. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o trapianto di rene
  7. Pressione sanguigna incontrollata
  8. Terapia sistemica anti-VEGF in qualsiasi momento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab 6mg
Iniezione intravitreale. 3 iniezioni di carico ogni 6 settimane, seguite da un mantenimento ogni 12 settimane fino alla settimana 90
Biologico: Brolucizumab 6 mg
3 iniezioni di carico q6w, seguite da mantenimento q12w fino alla settimana 90
Altri nomi:
  • RTH258
Comparatore attivo: Braccio laser per fotocoagulazione panretinica
Trattamento iniziale in 1-4 sessioni fino alla settimana 12, seguito da un ulteriore trattamento PRP secondo necessità
Procedura: Laser per fotocoagulazione panretinica
trattamento iniziale in 1-4 sessioni fino alla settimana 12, seguito da un ulteriore trattamento con PRP secondo necessità
Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) alla settimana 54 per lo studio Eye
Lasso di tempo: Baseline, settimana 54

BCVA è stato valutato utilizzando i grafici per i test di acuità visivi per la retinopatia diabetica precoce (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio della lettera ETDRS BCVA di> = 34 lettere ETDRS (Snellen equivalente 20/200) allo screening / basale nell'occhio dello studio.

I punteggi Min e Max possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento.

L'ultima osservazione trasportata in avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione di valori mancanti.
Baseline, settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti senza retinopatia diabetica proliferativa (PDR) alla settimana 54 per lo studio occhio
Lasso di tempo: Settimana 54
La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) deriva dalla scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) come valutato dal Central Reading Center (CRC) usando l'immagine fotografica del fondo a colori a 7 campi. I DRS sul punteggio originale con punteggi che variano da 10 (DR ASTENT) a 85 (PDR molto avanzato) sono stati quindi convertiti in una scala a 12 livelli (l'intervallo è assente da 1- retinopatia diabetica (DR), a PDR molto avanzato a 12-). (Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.) L'evento di "No PDR" viene quindi definito come DRSS (scala a 12 livelli) <7.
Settimana 54
Numero e percentuale di soggetti senza retinopatia diabetica proliferativa (PDR) alla settimana 96 per lo studio occhio
Lasso di tempo: Settimana 96
La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) deriva dalla scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) come valutato dal Central Reading Center (CRC) usando l'immagine fotografica del fondo a colori a 7 campi. I DRS sul punteggio originale con punteggi che variano da 10 (DR ASTENT) a 85 (PDR molto avanzato) sono stati quindi convertiti in una scala a 12 livelli (l'intervallo è assente da 1- retinopatia diabetica (DR), a PDR molto avanzato a 12-). (Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.) L'evento di "No PDR" viene quindi definito come DRSS (scala a 12 livelli) <7.
Settimana 96
Numero e percentuale di soggetti con edema maculare diabetico coinvolto al centro (CI-DME) fino alla settimana 54 per lo studio occhio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54

Valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.

PRP = laser di fotocoagulazione panretinale
Fino alla settimana 54
Numero e percentuale di soggetti con edema maculare diabetico coinvolto al centro (CI-DME) fino alla settimana 96 per lo studio occhio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96

Valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.

PRP = laser di fotocoagulazione panretinale
Fino alla settimana 96
Area sotto la curva in cambio dal basale in BCVA fino alla settimana 54 e fino alla settimana 96 - per lo studio Eye
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 54 e fino alla settimana 96

BCVA è stato valutato utilizzando i grafici per i test di acuità visivi per la retinopatia diabetica precoce (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio della lettera ETDRS BCVA di> = 34 lettere ETDRS (Snellen equivalente 20/200) allo screening / basale nell'occhio dello studio.

I punteggi Min e Max possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento.

L'ultima osservazione trasportata in avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione di valori mancanti.

L'AUC in modifica rispetto al basale in BCVA fino alla settimana 54 (o settimana 96) viene definita la modifica media del basale in BCVA ad ogni visita fino a 54 (o settimana 96), che è stata calcolata come (BCVA alla settimana 6 + BCVA alla settimana 12 + ... + BCVA alla settimana 54 (o settimana 96) / numero di visite valide con BCVA 54 96) - BCVA al basale.
Basale, fino alla settimana 54 e fino alla settimana 96
Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): numero e percentuale di soggetti con ≥2 gradini miglioramenti rispetto al basale nello studio DRSS di retinopatia diabetica (ETDRS) alla settimana 54 e settimana 96
Lasso di tempo: Baseline, settimana 54 e settimana 96

La gravità della retinopatia diabetica è stata valutata utilizzando il punteggio DRSS ETDRS valutato dal centro di lettura centrale in base alle immagini fotografiche del fondo di colore nell'occhio dello studio. Quando le gravità ETDRS-DR erano valutabili, sono state classificate sulla scala originale con punteggi che variavano da 10 (DR ASTENT) a 85 (PDR molto avanzato). Tutti i valori DRSS sono stati quindi convertiti in una scala a 12 livelli, consentendo la derivazione della variazione ≥2 passaggi e ≥3-fase dal basale per ciascuna valutazione post-basale ".

Un punteggio inferiore rappresenta un migliore funzionamento.
Baseline, settimana 54 e settimana 96
Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): numero e percentuale di soggetti con ≥2 passaggi che peggiorano dal basale nello studio DRSS di retinopatia diabetica (ETDRS) alla settimana 54 e settimana 96
Lasso di tempo: Baseline, settimana 54 e settimana 96

La gravità della retinopatia diabetica è stata valutata utilizzando il punteggio DRSS ETDRS valutato dal centro di lettura centrale in base alle immagini fotografiche del fondo di colore nell'occhio dello studio. Quando le gravità ETDRS-DR erano valutabili, sono state classificate sulla scala originale con punteggi che variavano da 10 (DR ASTENT) a 85 (PDR molto avanzato). Tutti i valori DRSS sono stati quindi convertiti in una scala a 12 livelli, consentendo la derivazione della variazione ≥2 passaggi e ≥3-fase dal basale per ciascuna valutazione post-basale ".

Un punteggio inferiore rappresenta un migliore funzionamento.
Baseline, settimana 54 e settimana 96
Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): numero e percentuale di soggetti con ≥3 gradini miglioramenti rispetto al basale nello studio DRSS di retinopatia diabetica (ETDRS) alla settimana 54 e settimana 96
Lasso di tempo: Baseline, settimana 54 e settimana 96

La gravità della retinopatia diabetica è stata valutata utilizzando il punteggio DRSS ETDRS valutato dal centro di lettura centrale in base alle immagini fotografiche del fondo di colore nell'occhio dello studio. Quando le gravità ETDRS-DR erano valutabili, sono state classificate sulla scala originale con punteggi che variavano da 10 (DR ASTENT) a 85 (PDR molto avanzato). Tutti i valori DRSS sono stati quindi convertiti in una scala a 12 livelli, consentendo la derivazione della variazione ≥2 passaggi e ≥3-fase dal basale per ciascuna valutazione post-basale ".

Un punteggio inferiore rappresenta un migliore funzionamento.
Baseline, settimana 54 e settimana 96
Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): numero e percentuale di soggetti con ≥3 passaggi che peggiorano dal basale nello studio DRSS di retinopatia diabetica (ETDRS) alla settimana 54 e settimana 96
Lasso di tempo: Baseline, settimana 54 e settimana 96

La gravità della retinopatia diabetica è stata valutata utilizzando il punteggio DRSS ETDRS valutato dal centro di lettura centrale in base alle immagini fotografiche del fondo di colore nell'occhio dello studio. Quando le gravità ETDRS-DR erano valutabili, sono state classificate sulla scala originale con punteggi che variavano da 10 (DR ASTENT) a 85 (PDR molto avanzato). Tutti i valori DRSS sono stati quindi convertiti in una scala a 12 livelli, consentendo la derivazione della variazione ≥2 passaggi e ≥3-fase dal basale per ciascuna valutazione post-basale ".

Un punteggio inferiore rappresenta un migliore funzionamento.
Baseline, settimana 54 e settimana 96
Numero e percentuale di soggetti che sviluppano complicanze potenzialmente letali associate alla retinopatia diabetica fino alla settimana 54 e fino alla settimana 96
Lasso di tempo: fino alla settimana 54 e fino alla settimana 96

Le complicanze potenzialmente letali associate alla retinopatia diabetica (DR) sono definite come qualsiasi evento del seguente elenco che si verifica nell'occhio dello studio in qualsiasi momento dopo la linea di base:

  • Edema maculare diabetico coinvolto al centro (CI-DME) come definito come spessore del sub-campo centrale (CSFT) ≥280 µm secondo la valutazione del centro di lettura centrale (CRC) della tomografia coerente ottica (OCT) Immagine
  • Distacco della retina
  • Emorragia vitrea
  • Glaucoma neovascolare, angolo della camera anteriore neovascolarizzazione
  • Vitrectomia per le complicanze del DR
fino alla settimana 54 e fino alla settimana 96
AES oculare (> = 2% in qualsiasi braccio di trattamento) per termine preferito per lo studio occhio
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla settimana 90, più circa 6 settimane dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di circa 96 settimane.

Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica.

Gli eventi avversi che sono iniziati dopo un trattamento alternativo di retinopatia diabetica/trattamento edema maculare diabetico rilevante nell'occhio dello studio sono censurati.
Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla settimana 90, più circa 6 settimane dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di circa 96 settimane.
AES non otturano (≥ 2% in qualsiasi braccio di trattamento) per termine preferito
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla settimana 90, più circa 6 settimane dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di circa 96 settimane.

Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica.

Gli eventi avversi che sono iniziati dopo un trattamento alternativo di retinopatia diabetica/trattamento edema maculare diabetico rilevante nell'occhio dello studio sono censurati.
Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla settimana 90, più circa 6 settimane dopo il trattamento, fino a un periodo massimo di circa 96 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258D2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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