Tutkimus brolusitsumabin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna panretinaaliseen fotokoagulaatiolaserin potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (CONDOR)
96 viikkoa kestänyt, kaksihaarainen, satunnaistettu, yksinaamari, monikeskus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin brolusitsumabin 6 mg tehoa ja turvallisuutta verrattuna panretinaaliseen fotokoagulaatiolaseriin potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jatkuva, vaiheen III, 96 viikkoa kestävä, kaksihaarainen, satunnaistettu (suhde 1:1), yksinaamioinen, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brolucitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Panretinaaliseen fotokoagulaatioon ( PRP) potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR). Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistettiin suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoidoista:
- Brolusitsumabi 6 mg: 3 x q6w lataus ja sitten q12w ylläpito viikolle 90 asti, ja viikosta 48 eteenpäin on mahdollisuus pidentää hoitoväliä 6 viikolla kerrallaan 24 viikkoon ja palata q12w:iin, jos sairaus pahenee. Useampi injektio q6w-välillä ylläpitovaiheessa voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan, jos sairaus pahenee.
- PRP: aloitushoito 1-4 jaksossa viikkoon 12 asti, jonka jälkeen PRP-lisähoito (voi jakaa 2-4 hoitokertaan) tarpeen mukaan viikkoon 90 asti. Käyntejä tapahtui 6 viikon välein koko tutkimuksen ajan riippumatta hoidosta vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1061AAE
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1116
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
-
-
De Santa Fe
-
Rosario, De Santa Fe, Argentiina, B7602
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Novartis Investigative Site
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89052-504
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18031-060
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01427-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560994
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Etelä -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati, Filippiinit, 1229
- Novartis Investigative Site
-
Pasig, Filippiinit, 1605
- Novartis Investigative Site
-
-
NCR
-
Makati, NCR, Filippiinit, 1229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Intia, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 016
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
- Novartis Investigative Site
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Intia, 627003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japani, 963-8052
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078 8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
- Novartis Investigative Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japani, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06760
- Novartis Investigative Site
-
Tijuana, Meksiko, 22010
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Ciudad de, Mexico City, Meksiko, 06800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34420
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cheboksary, Venäjä, 428028
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 119021
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 127486
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Venäjä, 644024
- Novartis Investigative Site
-
Sterlitamak, Venäjä, 453128
- Novartis Investigative Site
-
Ulyanovsk, Venäjä, 432063
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Associates SW
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina- Vitreous Assoc Medical Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Premiere Practice Management LLC
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Miramar Eye Specialists
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Advanced Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Pinnacle Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912-7125
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Florida Retina Institute
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33801
- Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Retina Institute
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Eye Center of North Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Midwest Eye Institute
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute PC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Southeastern Retina Associates P C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texan Eye P A
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants TX Rsrch Ctr
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Retina Associates
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Retina Institute PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Opthamology Assoc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen osallistumista
- Pystyy tekemään riittävät silmänpohjakuvat ja verkkokalvokuvat
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen (DM) diagnoosi ja HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 12 % seulonnassa
- DM-hoito on stabiili vähintään 3 kuukautta
- PDR-diagnoosi ilman aikaisempaa PRP-hoitoa tutkimussilmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet tai silmähäiriöt tutkimussilmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka voivat vaarantaa vasteen tutkimushoitoon.
- Diabeettisen makulaturvotuksen esiintyminen tutkimussilmässä Aktiivinen infektio tai tulehdus tutkimussilmässä
- Hallitsematon glaukooma (IOP yli 25 mmHg)
- Intravitreaalinen anti-VEGF-hoito 6 kuukauden sisällä
- Hoito silmänsisäisillä kortikosteroideilla
- Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Hallitsematon verenpaine
- Systeeminen anti-VEGF-hoito milloin tahansa
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg
Lasinsisäinen injektio.
3 x q6w latausruiskutus, jonka jälkeen q12w huolto viikolle 90 asti
|
3 x q6w latausruiskutus, jonka jälkeen q12w huolto viikolle 90 asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Panretinaalinen fotokoagulaatiolaservarsi
Alkuhoito 1-4 kertaa viikkoon 12 asti, jonka jälkeen PRP-lisähoito tarpeen mukaan
|
aloitushoito 1-4 kertaa viikkoon 12 asti, jonka jälkeen PRP-lisähoito tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parhaiten korjatussa visuaalisessa tarkkuudessa (BCVA) viikolla 54 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Baseline, viikko 54
|
BCVA arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita. Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä ETDRS -protokollaa. Osallistujat, joiden BCVA ETDRS -kirjauspiste oli> = 34 ETDRS -kirjainta (Snellen ekvivalentti 20/200) seulonnan / lähtötilanteessa tutkimussilmään. Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Viimeistä tarkkailua (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin. |
Baseline, viikko 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ole proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) viikolla 54 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on johdettu diabeettisesta retinopatian vakavuusasteikosta (DRSS), kuten keskuslukukeskuksessa (CRC) arvioidaan 7-kentän värivalokuvakuvalla.
Alkuperäisen pistemäärän DRS: t, joiden pisteet vaihtelevat 10: stä (DR poissaolo)- 85 (erittäin edistynyt PDR), muutettiin sitten 12-tason asteikkoksi (alue on 1- diabeettinen retinopatia (DR) poissa, 12- erittäin edistyneeseen PDR: ään).
(Pienempi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.)
"No PDR" -tapahtuma määritellään sitten DRSS: ksi (12-tason asteikko) <7.
|
Viikko 54
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ole proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) viikolla 96 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on johdettu diabeettisesta retinopatian vakavuusasteikosta (DRSS), kuten keskuslukukeskuksessa (CRC) arvioidaan 7-kentän värivalokuvakuvalla.
Alkuperäisen pistemäärän DRS: t, joiden pisteet vaihtelevat 10: stä (DR poissaolo)- 85 (erittäin edistynyt PDR), muutettiin sitten 12-tason asteikkoksi (alue on 1- diabeettinen retinopatia (DR) poissa, 12- erittäin edistyneeseen PDR: ään).
(Pienempi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.)
"No PDR" -tapahtuma määritellään sitten DRSS: ksi (12-tason asteikko) <7.
|
Viikko 96
|
|
Keskustaan osallistuneiden diabeettinen makulaödeema (CI-DME), viikko 54, lukumäärä ja prosenttiosuus henkilöistä, joissa on keskikohdassa
Aikaikkuna: Viikko 54 asti
|
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta. PRP = panretinal fotokogulaatiolaser |
Viikko 54 asti
|
|
Keskustaan osallistuneiden diabeettinen makulaödeema (CI-DME), viikkoon 96
Aikaikkuna: Jopa viikko 96
|
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta. PRP = panretinal fotokogulaatiolaser |
Jopa viikko 96
|
|
Alue, joka on muutoksen alla BCVA: n lähtötasosta viikkoon 54 ja viikkoon 96 saakka - tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 54 ja jopa viikko 96
|
BCVA arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita. Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä ETDRS -protokollaa. Osallistujat, joiden BCVA ETDRS -kirjauspiste oli> = 34 ETDRS -kirjainta (Snellen ekvivalentti 20/200) seulonnan / lähtötilanteessa tutkimussilmään. Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Viimeistä tarkkailua (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin. BCVA: n lähtötilanteen muutosta viikkoon 54 saakka (tai viikolla 96) viitataan keskimääräisenä muutoksena BCVA: n lähtötilanteessa jokaisella vierailulla 54: een (tai viikkoon 96), joka laskettiin (BCVA viikolla 6 + BCVA viikolla 12 + ... + BCVA viikolla 54 (viikko 96) / viikko) / viikko) / viikko) / viikko) / viikko) / viikko) / viikko) / viikko) / viikko). 96) - BCVA lähtötilanteessa. |
Perustaso, jopa viikko 54 ja jopa viikko 96
|
|
Diabeettinen retinopatian vakavuusasteikko (DRS): Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ≥2 askelta parannusta lähtötilanteessa varhaisessa hoidossa diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) DRSS -pisteet viikolla 54 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Baseline, viikko 54 ja viikko 96
|
Diabeettisen retinopatian vakavuus arvioitiin käyttämällä keskuslukukeskuksen ETDRS DRS -pistettä, joka perustuu tutkimussilmän värivalokuvauskuviin. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin alkuperäiseen asteikkoon pisteet vaihtelivat 10: stä (DR poissa) 85: een (erittäin edistyksellinen PDR). Sitten kaikki DRS-arvot muunnettiin 12-tason asteikkoksi, mikä mahdollistaa ≥2-askeleen ja ≥3-askeleen muutoksen lähtötasosta jokaiselle levyn jälkeiselle arvioinnille ". Pienempi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. |
Baseline, viikko 54 ja viikko 96
|
|
Diabeettinen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden askeleet ovat ≥2 askeleita, heikentyvät lähtötasosta varhaisessa hoidossa diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) DRS -pisteet viikolla 54 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Baseline, viikko 54 ja viikko 96
|
Diabeettisen retinopatian vakavuus arvioitiin käyttämällä keskuslukukeskuksen ETDRS DRS -pistettä, joka perustuu tutkimussilmän värivalokuvauskuviin. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin alkuperäiseen asteikkoon pisteet vaihtelivat 10: stä (DR poissa) 85: een (erittäin edistyksellinen PDR). Sitten kaikki DRS-arvot muunnettiin 12-tason asteikkoksi, mikä mahdollistaa ≥2-askeleen ja ≥3-askeleen muutoksen lähtötasosta jokaiselle levyn jälkeiselle arvioinnille ". Pienempi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. |
Baseline, viikko 54 ja viikko 96
|
|
Diabeettinen retinopatian vakavuusasteikko (DRS): henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ≥3 askelta parannusta lähtötilanteessa varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) DRSS -pisteet viikolla 54 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Baseline, viikko 54 ja viikko 96
|
Diabeettisen retinopatian vakavuus arvioitiin käyttämällä keskuslukukeskuksen ETDRS DRS -pistettä, joka perustuu tutkimussilmän värivalokuvauskuviin. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin alkuperäiseen asteikkoon pisteet vaihtelivat 10: stä (DR poissa) 85: een (erittäin edistyksellinen PDR). Sitten kaikki DRS-arvot muunnettiin 12-tason asteikkoksi, mikä mahdollistaa ≥2-askeleen ja ≥3-askeleen muutoksen lähtötasosta jokaiselle levyn jälkeiselle arvioinnille ". Pienempi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. |
Baseline, viikko 54 ja viikko 96
|
|
Diabeettinen retinopatian vakavuusasteikko (DRS): Koehenkilöiden lukumäärä ja prosentuaalinen osuus, joiden askeleet ovat ≥3 askelta, heikentyvät lähtötasosta varhaisessa hoidossa diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) DRS -pisteet viikolla 54 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Baseline, viikko 54 ja viikko 96
|
Diabeettisen retinopatian vakavuus arvioitiin käyttämällä keskuslukukeskuksen ETDRS DRS -pistettä, joka perustuu tutkimussilmän värivalokuvauskuviin. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin alkuperäiseen asteikkoon pisteet vaihtelivat 10: stä (DR poissa) 85: een (erittäin edistyksellinen PDR). Sitten kaikki DRS-arvot muunnettiin 12-tason asteikkoksi, mikä mahdollistaa ≥2-askeleen ja ≥3-askeleen muutoksen lähtötasosta jokaiselle levyn jälkeiselle arvioinnille ". Pienempi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. |
Baseline, viikko 54 ja viikko 96
|
|
Diabeettiseen retinopatiaan liittyvät visiovaaralliset komplikaatiot ja prosentuaalinen osuus viikosta 54 saakka ja viikkoon 96 asti, jotka liittyvät diabeettiseen retinopatiaan
Aikaikkuna: Viikko 54 ja viikkoon 96 asti
|
Diabeettiseen retinopatiaan (DR), jotka liittyvät visiohaavat komplikaatiot, määritellään jokaisen tutkimuksen silmissä tapahtuvan luettelon tapahtuma milloin tahansa lähtökohdan jälkeen:
|
Viikko 54 ja viikkoon 96 asti
|
|
Silmäläiset (> = 2% missä tahansa hoitovarressa) edullisella termillä tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta viikkoon 90 saakka, ja noin 6 viikkoa hoidon jälkeen, enimmäismäärään, joka on noin 96 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena. AE: t, jotka aloittivat vaihtoehtoisen diabeettisen retinopatian hoidon/asiaankuuluvan diabeettisen makuladeemahoidon jälkeen tutkimussilmässä. |
Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta viikkoon 90 saakka, ja noin 6 viikkoa hoidon jälkeen, enimmäismäärään, joka on noin 96 viikkoa.
|
|
Ei-ocular AE: t (≥ 2% missä tahansa hoitoryhmässä) edullisella termillä
Aikaikkuna: Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta viikkoon 90 saakka, ja noin 6 viikkoa hoidon jälkeen, enimmäismäärään, joka on noin 96 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena. AE: t, jotka aloittivat vaihtoehtoisen diabeettisen retinopatian hoidon/asiaankuuluvan diabeettisen makuladeemahoidon jälkeen tutkimussilmässä. |
Haittavaikutukset raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta viikkoon 90 saakka, ja noin 6 viikkoa hoidon jälkeen, enimmäismäärään, joka on noin 96 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258D2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .