Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brolucizumabu w porównaniu z laserem fotokoagulacyjnym Panretinal u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (CONDOR)

8 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

96-tygodniowe, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z pojedynczą maską, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z laserem do fotokoagulacji panretinalnej u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w porównaniu z panretynalnym laserem fotokoagulacyjnym (PRP) u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR). Ta ocena dostarczy informacji, że brolucizumab nie jest gorszy od PRP w odniesieniu do zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w 54. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest trwającym, 96-tygodniowym badaniem III fazy, dwuramiennym, randomizowanym (stosunek 1:1), jednomasowym, wieloośrodkowym i aktywnie kontrolowanym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa brolucizumabu w porównaniu z fotokoagulacją Panretinal ( PRP) u osób z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR). Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z następujących sposobów leczenia:

  • Brolucizumab 6 mg: 3 x dawka ładująca co 6 tygodni, następnie dawka podtrzymująca co 12 tygodni do 90. tygodnia, z możliwością począwszy od 48. tygodnia wydłużenia przerwy w leczeniu o 6 tygodni jednorazowo do 24 tygodni i powrotu do dawki co 12 tygodni w przypadku pogorszenia się choroby. W przypadku pogorszenia się choroby, według uznania badacza, możliwe jest podanie częstszych wstrzyknięć w odstępie co 6 tygodni w fazie podtrzymującej.
  • PRP: leczenie początkowe w postaci 1–4 sesji do 12. tygodnia, a następnie dodatkowe leczenie PRP (można podzielić na 2–4 ​​sesje) w razie potrzeby do 90. tygodnia. Wizyty odbywały się co 6 tygodni przez cały czas trwania badania, niezależnie od leczenia czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

689

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1061AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentyna, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89052-504
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18031-060
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01427-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560994
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Makati, Filipiny, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig, Filipiny, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • NCR
      • Makati, NCR, Filipiny, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627003
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonia, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea Południowa, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Novartis Investigative Site
      • Tijuana, Meksyk, 22010
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Ciudad de, Mexico City, Meksyk, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Rosja
      • Cheboksary, Rosja, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Rosja, 644024
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Rosja, 453128
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Rosja, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina- Vitreous Assoc Medical Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Salehi Retina Institute
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Premiere Practice Management LLC
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Advanced Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
        • Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MedEye Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Retina Institute
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Eye Center of North Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Southeastern Retina Associates P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texan Eye P A
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Retina Institute PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Opthamology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed uczestnictwem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Potrafi wykonać odpowiednie zdjęcia dna oka i obrazy siatkówki
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 (DM) i HbA1c mniejsze lub równe 12% podczas badania przesiewowego
  4. Leczenie DM stabilne przez co najmniej 3 miesiące
  5. Diagnoza PDR bez wcześniejszego leczenia PRP w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które mogą zaburzać odpowiedź na badane leczenie.
  2. Obecność cukrzycowego obrzęku plamki w badanym oku Aktywna infekcja lub stan zapalny w badanym oku
  3. Niekontrolowana jaskra (IOP powyżej 25 mmHg)
  4. Doszklistkowe leczenie anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy
  5. Leczenie kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi
  6. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  7. Niekontrolowane ciśnienie krwi
  8. Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF w dowolnym momencie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg
Wstrzyknięcie do ciała szklistego. 3 zastrzyki nasycające co 6 tygodni, a następnie leczenie podtrzymujące co 12 tygodni do 90. tygodnia
Biologiczny: Brolucizumab 6 mg
3 x zastrzyki nasycające co 6 tygodni, a następnie podtrzymujące co 12 tygodni do 90. tygodnia
Inne nazwy:
  • RTH258
Aktywny komparator: Panretinalne ramię lasera fotokoagulacyjnego
Początkowe leczenie w 1-4 sesjach do 12. tygodnia, a następnie w razie potrzeby dodatkowe leczenie PRP
Procedura: Laser do fotokoagulacji panretinalnej
wstępne leczenie w 1-4 sesjach do 12 tygodnia, a następnie w razie potrzeby dodatkowe leczenie PRP
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 54 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 54

BCVA oceniono za pomocą wczesnego leczenia badań retinopatii cukrzycowej (ETDRS).

Funkcję wizualną badania oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Uwzględniono uczestników z literą BCVA ETDRS> = 34 ETDRS (Snellen Equivivent 20/200) przy przesiewaniu / wyjściowym w badaniu.

Min i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0-100. Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie.

Ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF) zastosowano do przypisania brakujących wartości.
Linia bazowa, tydzień 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów bez proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) w 54 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) pochodzi ze skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS), jak oceniono przez Centralne Centrum czytania (CRC) przy użyciu obrazu fotografii dna dna dna 7-polowego. DRS na pierwotnym wyniku z wynikami wahającymi się od 10 (nieobecności DR) do 85 (bardzo zaawansowany PDR) następnie przekształcono w 12-poziomową skalę (zakres od 1- retinopatii cukrzycowej (DR) nieobecnej, do 12-bardzo zaawansowanego PDR). (Niższy wynik stanowi lepszy wynik.) Wydarzenie „No PDR” jest następnie definiowane jako DRSS (skala 12-poziomowa) <7.
Tydzień 54
Liczba i odsetek pacjentów bez proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) w 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) pochodzi ze skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS), jak oceniono przez Centralne Centrum czytania (CRC) przy użyciu obrazu fotografii dna dna dna 7-polowego. DRS na pierwotnym wyniku z wynikami wahającymi się od 10 (nieobecności DR) do 85 (bardzo zaawansowany PDR) następnie przekształcono w 12-poziomową skalę (zakres od 1- retinopatii cukrzycowej (DR) nieobecnej, do 12-bardzo zaawansowanego PDR). (Niższy wynik stanowi lepszy wynik.) Wydarzenie „No PDR” jest następnie definiowane jako DRSS (skala 12-poziomowa) <7.
Tydzień 96
Liczba i odsetek pacjentów z ośrodkowym obrzękiem plamki żółtej (CI-DME) do 54 tygodnia dla badania
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia

Oceniona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT) z Central Reading Center.

PRP = laser fotokoagulacji panretinalnej
Do 54 tygodnia
Liczba i odsetek pacjentów z ośrodkowym obrzękiem plamki żółtej (CI-DME) do 96 tygodnia dla badania
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia

Oceniona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT) z Central Reading Center.

PRP = laser fotokoagulacji panretinalnej
Do 96 tygodnia
Obszar pod krzywą zmieniającą się od wartości wyjściowej w BCVA do 54 tygodnia i do 96
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 54 tygodnia i do 96 tygodnia

BCVA oceniono za pomocą wczesnego leczenia badań retinopatii cukrzycowej (ETDRS).

Funkcję wizualną badania oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Uwzględniono uczestników z literą BCVA ETDRS> = 34 ETDRS (Snellen Equivivent 20/200) przy przesiewaniu / wyjściowym w badaniu.

Min i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0-100. Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie.

Ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF) zastosowano do przypisania brakujących wartości.

Zmiana AUC od wartości wyjściowej w BCVA do 54 tygodnia (lub tydzień 96) jest określana jako uśredniona zmiana od wartości wyjściowej w BCVA przy każdej wizycie do 54 (lub 96 tygodnia), co zostało obliczone jako (BCVA w tygodniu 6 + BCVA w tygodniu 12 + ... + BCVA w tygodniu 54 (lub tydzień 96)) / liczba odwiedzin z ważności BCVA od 6 do tygodnia 54 (lub tydzień tydzień (lub tydzień tydzień (OR tydzień tydzień (OR tydzień lub tydzień tydzień (OR tydzień lub tydzień lub tydzień tydzień (OR tydzień lub tydzień lub tydzień 96) - BCVA na początku.
Linia bazowa, do 54 tygodnia i do 96 tygodnia
Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS): liczba i odsetek pacjentów z ≥2 etapem poprawy wartości wyjściowej we wczesnym badaniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) DRSS w 54 i tygodniu 96 tygodnia i tygodniu 96
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 54 i tydzień 96

Nasilenie retinopatii cukrzycowej oceniono przy użyciu wyniku ETDRS DRSS ocenianego przez Centralne Centrum czytania na podstawie obrazów fotograficznych funduszy koloru w oku badania. Gdy ciężkości ETDRS-DR były oceniane, zostały one podzielone na pierwotną skalę, a wyniki wahają się od 10 (nieobecne) do 85 (bardzo zaawansowane PDR). Wszystkie wartości DRSS zostały następnie przekształcone w 12-poziomową skalę, umożliwiając wyprowadzenie zmiany ≥2 stopni i ≥3 stopni w stosunku do wartości wyjściowej dla każdej oceny po linii bazowej ”.

Niższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 54 i tydzień 96
Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS): liczba i odsetek osób z ≥2 etapami pogarszający się od podstawy wyjściowej we wczesnym badaniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) DRSS w 54 i tygodniu 96 tygodnia i tygodniu 96
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 54 i tydzień 96

Nasilenie retinopatii cukrzycowej oceniono przy użyciu wyniku ETDRS DRSS ocenianego przez Centralne Centrum czytania na podstawie obrazów fotograficznych funduszy koloru w oku badania. Gdy ciężkości ETDRS-DR były oceniane, zostały one podzielone na pierwotną skalę, a wyniki wahają się od 10 (nieobecne) do 85 (bardzo zaawansowane PDR). Wszystkie wartości DRSS zostały następnie przekształcone w 12-poziomową skalę, umożliwiając wyprowadzenie zmiany ≥2 stopni i ≥3 stopni w stosunku do wartości wyjściowej dla każdej oceny po linii bazowej ”.

Niższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 54 i tydzień 96
Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS): Liczba i odsetek osób z ≥3 etapami poprawy wartości wyjściowej we wczesnym badaniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) DRSS w 54 i tygodniu 96 tygodnia i tygodniu 96
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 54 i tydzień 96

Nasilenie retinopatii cukrzycowej oceniono przy użyciu wyniku ETDRS DRSS ocenianego przez Centralne Centrum czytania na podstawie obrazów fotograficznych funduszy koloru w oku badania. Gdy ciężkości ETDRS-DR były oceniane, zostały one podzielone na pierwotną skalę, a wyniki wahają się od 10 (nieobecne) do 85 (bardzo zaawansowane PDR). Wszystkie wartości DRSS zostały następnie przekształcone w 12-poziomową skalę, umożliwiając wyprowadzenie zmiany ≥2 stopni i ≥3 stopni w stosunku do wartości wyjściowej dla każdej oceny po linii bazowej ”.

Niższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 54 i tydzień 96
Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS): liczba i odsetek osób z ≥3 etapami pogarszający się od wartości wyjściowej we wczesnym badaniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) DRSS w 54 i tygodniu 96 tygodnia i tygodniu 96
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 54 i tydzień 96

Nasilenie retinopatii cukrzycowej oceniono przy użyciu wyniku ETDRS DRSS ocenianego przez Centralne Centrum czytania na podstawie obrazów fotograficznych funduszy koloru w oku badania. Gdy ciężkości ETDRS-DR były oceniane, zostały one podzielone na pierwotną skalę, a wyniki wahają się od 10 (nieobecne) do 85 (bardzo zaawansowane PDR). Wszystkie wartości DRSS zostały następnie przekształcone w 12-poziomową skalę, umożliwiając wyprowadzenie zmiany ≥2 stopni i ≥3 stopni w stosunku do wartości wyjściowej dla każdej oceny po linii bazowej ”.

Niższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 54 i tydzień 96
Liczba i odsetek pacjentów opracowujących powikłania zagrażające wizji związane z retinopatią cukrzycową do 54 tygodnia i do 96 tygodnia
Ramy czasowe: do 54 tygodnia i do 96 tygodnia

Powikłania zagrażające wizji związane z retinopatią cukrzycową (DR) są zdefiniowane jako każde zdarzenie następującej listy występującej w oku badania w dowolnym punkcie czasowym po wyjściu:

  • W środku cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (CI-DME) zgodnie z definicją centralnej grubości podalowej (CSFT) ≥ 280 µm zgodnie z centralnym centrum odczytu (CRC) oceny optycznej tomografii koherentnej (OCT) obrazu (OCT)
  • Oddział siatkówki
  • Szkliste krwotok
  • Jaskra neowaskularna, tęczówka/ przednia kąt komory
  • Vitrektomia dla powikłań DR
do 54 tygodnia i do 96 tygodnia
AES oczne (> = 2% w dowolnym ramieniu leczenia) według preferowanego terminu dla badania badania
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od pierwszej dawki leczenia badanego do 90 tygodnia, plus około 6 tygodni po leczeniu, do maksymalnego okresu czasu około 96 tygodni.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych.

AES, które rozpoczęły się po alternatywnym leczeniu retinopatii cukrzycowej/odpowiedniego leczenia obrzęku żółtego cukrzycowego w badaniu, są cenzurowane.
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od pierwszej dawki leczenia badanego do 90 tygodnia, plus około 6 tygodni po leczeniu, do maksymalnego okresu czasu około 96 tygodni.
Niezwroźne AES (≥ 2% w dowolnym ramieniu leczenia) według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od pierwszej dawki leczenia badanego do 90 tygodnia, plus około 6 tygodni po leczeniu, do maksymalnego okresu czasu około 96 tygodni.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych.

AES, które rozpoczęły się po alternatywnym leczeniu retinopatii cukrzycowej/odpowiedniego leczenia obrzęku żółtego cukrzycowego w badaniu, są cenzurowane.
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane od pierwszej dawki leczenia badanego do 90 tygodnia, plus około 6 tygodni po leczeniu, do maksymalnego okresu czasu około 96 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258D2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj