Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu versus panretinálního fotokoagulačního laseru u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (CONDOR)

15. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

96týdenní, dvouramenná, randomizovaná, jednomaskovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s panretinálním fotokoagulačním laserem u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost brolucizumabu ve srovnání s panretinálním fotokoagulačním laserem (PRP) u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR). Toto hodnocení poskytne informaci, že brolucizumab není horší než PRP s ohledem na změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti v 54. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

689

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1061AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazílie, 89052-504
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01427-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18031-060
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560994
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filipíny, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • NCR
      • Makati, NCR, Filipíny, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Tirunelveli, Tamilnadu, Indie, 627003
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06760
        • Novartis Investigative Site
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Ruská Federace
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Ruská Federace, 453128
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Medical Group .
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Salehi Retina Institute
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California .
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor .
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Premiere Practice Management LLC
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Advanced Research LLC
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute Ophthalmology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MedEye Associates Ophthalmology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Retina Institute Ophthalmology
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Eye Center of North Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute .
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Midwest Eye Institute .
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates Of Cleveland .
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Southeastern Retina Associates P C .
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye P A
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina And Vitreous Of Texas Ophthalmology 3
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute PA .
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston PA .
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates Of South Texas PA CRFB002H2301
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Opthamology Assoc .
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Čína, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Čína, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang City, Liaoning, Čína, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Schopný dokončit adekvátní fotografie očního pozadí a snímky sítnice
  3. Diagnóza diabetu mellitu (DM) typu 1 nebo 2 a HbA1c nižší nebo rovný 12 % při screeningu
  4. Léčba DM stabilní minimálně 3 měsíce
  5. Diagnóza PDR bez předchozí léčby PRP ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  1. Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku při screeningu nebo výchozím stavu, které by mohly ohrozit odpověď na studovanou léčbu.
  2. Přítomnost diabetického makulárního edému ve studovaném oku Aktivní infekce nebo zánět ve studovaném oku
  3. Nekontrolovaný glaukom (IOP vyšší než 25 mmHg)
  4. Intravitreální léčba anti-VEGF do 6 měsíců
  5. Léčba nitroočními kortikosteroidy
  6. Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
  7. Nekontrolovaný krevní tlak
  8. Systémová anti-VEGF terapie kdykoliv

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab Arm
Intravitreální injekce
Biologický: Brolucizumab 6 mg
3 x q6w nabíjecí injekce, následované q12w údržbou do 90. týdne
Ostatní jména:
  • 258 RTH
Aktivní komparátor: Panretinální fotokoagulační laser Arm
laser
Postup: Panretinální fotokoagulační laser
počáteční léčba v 1-4 sezeních až do týdne 12, následovaná další léčbou PRP podle potřeby
Ostatní jména:
  • PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v BCVA
Časové okno: V týdnu 54
Prokázat, že brolucizumab není horší než PRP s ohledem na změnu zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě v 54. týdnu
V týdnu 54

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů bez PDR v 54. týdnu
Časové okno: V týdnu 54
Prokázat, že brolucizumab je lepší než PRP při snižování závažnosti diabetické retinopatie v 54. týdnu
V týdnu 54
Podíl subjektů s DME zapojených do centra do 54. týdne
Časové okno: V týdnu 54
Prokázat, že brolucizumab je lepší než PRP v prevenci rozvoje DME zapojeného do centra až do 54. týdne
V týdnu 54
Plocha pod křivkou se mění od základní linie v BCVA až do týdne 54 a týdne 96
Časové okno: Od základní linie v BCVA až do týdne 54 a týdne 96
Porovnat účinek brolucizumabu ve vztahu k PRP s ohledem na zrakovou ostrost
Od základní linie v BCVA až do týdne 54 a týdne 96
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) ETDRS v 54. a 96. týdnu
Časové okno: Od základního skóre do týdne 54 a týdne 96
Porovnat účinek brolucizumabu ve vztahu k PRP na stav diabetické retinopatie
Od základního skóre do týdne 54 a týdne 96
Podíl subjektů bez PDR v 96. týdnu
Časové okno: V týdnu 96
Porovnat účinek brolucizumabu ve vztahu k PRP na stav diabetické retinopatie
V týdnu 96
Podíl studovaných očí, u kterých se vyvinuly komplikace ohrožující zrak spojené s diabetickou retinopatií do 54. a 96. týdne
Časové okno: V týdnu 54 a týdnu 96
Porovnat účinek brolucizumabu ve vztahu k PRP na oční komplikace
V týdnu 54 a týdnu 96
Podíl subjektů s DME zapojených do centra do 96. týdne
Časové okno: V týdnu 96
Porovnat účinek brolucizumabu ve vztahu k PRP na oční komplikace
V týdnu 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258D2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Brolucizumab 6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit