Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu versus panretinálního fotokoagulačního laseru u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (CONDOR)

8. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

96týdenní, dvouramenná, randomizovaná, jednomaskovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s panretinálním fotokoagulačním laserem u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost brolucizumabu ve srovnání s panretinálním fotokoagulačním laserem (PRP) u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR). Toto hodnocení poskytne informaci, že brolucizumab není horší než PRP s ohledem na změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti v 54. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je pokračující, fáze III, 96týdenní, dvouramenná, randomizovaná (poměr 1:1), jednoduše maskovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu ve srovnání s panretinální fotokoagulací ( PRP) u subjektů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR). Subjekty, které splnily všechna zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií, byly randomizovány v poměru 1:1 k jedné z následujících léčeb:

  • Brolucizumab 6 mg: 3 x každých 6 týdnů nakládání, poté 12 týdnů udržovací až do 90. týdne, s možností od 48. týdne prodloužit léčebný interval vždy o 6 týdnů až na 24 týdnů a vrátit se k 12 týd., pokud se onemocnění zhorší. Pokud se onemocnění zhorší, může být podle uvážení zkoušejícího podávána častější injekce s intervalem q6w v udržovací fázi.
  • PRP: počáteční léčba v 1-4 sezeních až do týdne 12, následovaná další léčbou PRP (může se rozdělit na 2-4 sezení) podle potřeby až do 90. týdne. Návštěvy probíhaly každých 6 týdnů v průběhu studie, bez ohledu na léčbu nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

689

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89052-504
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18031-060
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01427-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560994
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig, Filipíny, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • NCR
      • Makati, NCR, Filipíny, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627003
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Novartis Investigative Site
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Ciudad de, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Rusko
      • Cheboksary, Rusko, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Rusko, 644024
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Rusko, 453128
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Rusko, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina- Vitreous Assoc Medical Group
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Salehi Retina Institute
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Premiere Practice Management LLC
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Advanced Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
        • Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MedEye Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Retina Institute
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Eye Center of North Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Southeastern Retina Associates P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye P A
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Opthamology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Schopný dokončit adekvátní fotografie očního pozadí a snímky sítnice
  3. Diagnóza diabetu mellitu (DM) typu 1 nebo 2 a HbA1c nižší nebo rovný 12 % při screeningu
  4. Léčba DM stabilní minimálně 3 měsíce
  5. Diagnóza PDR bez předchozí léčby PRP ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  1. Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku při screeningu nebo výchozím stavu, které by mohly ohrozit odpověď na studovanou léčbu.
  2. Přítomnost diabetického makulárního edému ve studovaném oku Aktivní infekce nebo zánět ve studovaném oku
  3. Nekontrolovaný glaukom (IOP vyšší než 25 mmHg)
  4. Intravitreální léčba anti-VEGF do 6 měsíců
  5. Léčba nitroočními kortikosteroidy
  6. Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
  7. Nekontrolovaný krevní tlak
  8. Systémová anti-VEGF terapie kdykoliv

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 6 mg
Intravitreální injekce. 3 x q6w nabíjecí injekce, následované q12w údržbou do 90. týdne
Biologický: Brolucizumab 6 mg
3 x q6w nabíjecí injekce, následované q12w údržbou do 90. týdne
Ostatní jména:
  • 258 RTH
Aktivní komparátor: Panretinální fotokoagulační laser Arm
Počáteční léčba v 1-4 sezeních do 12. týdne, následovaná další léčbou PRP podle potřeby
Postup: Panretinální fotokoagulační laser
počáteční léčba v 1-4 sezeních až do týdne 12, následovaná další léčbou PRP podle potřeby
Ostatní jména:
  • PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 54. týdnu pro studijní oko
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů

BCVA byla hodnocena pomocí diabetického studie diabetické retinopatie (ETDRS).

Vizuální funkce oka studie byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci se skóre dopisu BCVA ETDRS dopisů> = 34 ETDRS (Ekvivalent Snellen 20/200) při screeningu / základní linii ve studovaném oku.

Min a maximální možné skóre jsou 0-100. Vyšší skóre představuje lepší fungování.

Pro imputaci chybějících hodnot bylo použito poslední pozorování přenesené vpřed (LOCF).
Základní linie, 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů bez proliferativní diabetické retinopatie (PDR) v týdnu 54 pro studijní oko
Časové okno: 54 týdnů
Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je odvozena ze stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS), jak bylo hodnoceno Centrálním čtecím centrem (CRC) s použitím obrazu fotografie 7-polí barevných fundus. DRSS na původním skóre se skóre se měnící od 10 (chybí DR) do 85 (velmi pokročilý PDR), poté byly přeměněny na 12-stupnici (rozsah je od 1- diabetické retinopatie (DR), která je nepřítomná, až 12- velmi pokročilé PDR). (Nižší skóre představuje lepší výsledek.) Událost „No PDR“ je poté definována jako DRSS (12-stupnice stupnice) <7.
54 týdnů
Počet a procento subjektů bez proliferativní diabetické retinopatie (PDR) v týdnu 96 pro studijní oko
Časové okno: Týden 96
Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je odvozena ze stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS), jak bylo hodnoceno Centrálním čtecím centrem (CRC) s použitím obrazu fotografie 7-polí barevných fundus. DRSS na původním skóre se skóre se měnící od 10 (chybí DR) do 85 (velmi pokročilý PDR), poté byly přeměněny na 12-stupnici (rozsah je od 1- diabetické retinopatie (DR), která je nepřítomná, až 12- velmi pokročilé PDR). (Nižší skóre představuje lepší výsledek.) Událost „No PDR“ je poté definována jako DRSS (12-stupnice stupnice) <7.
Týden 96
Počet a procento subjektů s diabetickým makulárním edémem s středem (CI-DME) až do týdne 54 pro studijní oko
Časové okno: Až do týdne 54

Posouzeno optickou koherenční tomografií spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.

PRP = Panretinální fotokoagulační laser
Až do týdne 54
Počet a procento subjektů s diabetickým makulárním edémem středového zapojení (CI-DME) až do týdne 96 pro studijní oko
Časové okno: Až do týdne 96

Posouzeno optickou koherenční tomografií spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.

PRP = Panretinální fotokoagulační laser
Až do týdne 96
Oblast pod křivkou ve změně z výchozího stavu v BCVA až do týdne 54 a až do týdne 96 - pro studijní oko
Časové okno: Základní linie, až 54 a až 96 týdnů

BCVA byla hodnocena pomocí diabetického studie diabetické retinopatie (ETDRS).

Vizuální funkce oka studie byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci se skóre dopisu BCVA ETDRS dopisů> = 34 ETDRS (Ekvivalent Snellen 20/200) při screeningu / základní linii ve studovaném oku.

Min a maximální možné skóre jsou 0-100. Vyšší skóre představuje lepší fungování.

Pro imputaci chybějících hodnot bylo použito poslední pozorování přenesené vpřed (LOCF).

AUC ve změně ze základní linie v BCVA až do týdne 54 (nebo týdne 96) se označuje jako průměrná změna z výchozí hodnoty v BCVA při každé návštěvě až 54 (nebo týdne 96), která byla vypočtena jako (BCVA v 6. týdnu v týdnu v týdnu 54 (týden 96) / Počet Platných bcva (OR Týden 64 Týden 64 Týden 64 (OBE TÝDEN 54 Týden 54 Týden 64 Týden 64 Týden 54 Týden 54 Týden 54 (nebo 96. týdne 96)) / Počet bcva v týdnu 54 (nebo 96. týdne 96)). 96) - BCVA na začátku.
Základní linie, až 54 a až 96 týdnů
Diabetická stupnice závažnosti retinopatie (DRSS): Počet a procento subjektů se zlepšením ≥ 2 kroků od výchozí hodnoty v časné léčbě studie diabetické retinopatie (ETDRS) DRSS skóre 54 a týden 96
Časové okno: Základní linie, týden 54 a týden 96

Závažnost diabetické retinopatie byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného centrálním čtecím centrem na základě fotografií barevných fundus ve studijním oku. Když byly hodnocení závažnosti ETDRS-DR hodnotitelné, byly kategorizovány v původní stupnici a skóre se lišila od 10 (chybí) do 85 (velmi pokročilé PDR). Všechny hodnoty DRSS byly poté převedeny na 12úrovňovou stupnici, což umožnilo odvození změny ≥ 2-kroků a ≥ 3 kroky od základní linie pro každé posouzení po basselině “.

Nižší skóre představuje lepší fungování.
Základní linie, týden 54 a týden 96
Diabetická stupnice závažnosti retinopatie (DRSS): Počet a procento subjektů s ≥ 2 kroky se zhoršuje z výchozí hodnoty v časné léčbě studie diabetické retinopatie (ETDRS) DRSS skóre 54 a týden 96
Časové okno: Základní linie, týden 54 a týden 96

Závažnost diabetické retinopatie byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného centrálním čtecím centrem na základě fotografií barevných fundus ve studijním oku. Když byly hodnocení závažnosti ETDRS-DR hodnotitelné, byly kategorizovány v původní stupnici a skóre se lišila od 10 (chybí) do 85 (velmi pokročilé PDR). Všechny hodnoty DRSS byly poté převedeny na 12úrovňovou stupnici, což umožnilo odvození změny ≥ 2-kroků a ≥ 3 kroky od základní linie pro každé posouzení po basselině “.

Nižší skóre představuje lepší fungování.
Základní linie, týden 54 a týden 96
Diabetická stupnice závažnosti retinopatie (DRSS): Počet a procento subjektů se zlepšením ≥ 3 kroky od výchozí hodnoty v časné léčbě studie diabetické retinopatie (ETDRS) DRSS skóre 54 a týden 96
Časové okno: Základní linie, týden 54 a týden 96

Závažnost diabetické retinopatie byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného centrálním čtecím centrem na základě fotografií barevných fundus ve studijním oku. Když byly hodnocení závažnosti ETDRS-DR hodnotitelné, byly kategorizovány v původní stupnici a skóre se lišila od 10 (chybí) do 85 (velmi pokročilé PDR). Všechny hodnoty DRSS byly poté převedeny na 12úrovňovou stupnici, což umožnilo odvození změny ≥ 2-kroků a ≥ 3 kroky od základní linie pro každé posouzení po basselině “.

Nižší skóre představuje lepší fungování.
Základní linie, týden 54 a týden 96
Diabetická stupnice závažnosti retinopatie (DRSS): Počet a procento subjektů s ≥ 3 kroky se zhoršuje z výchozí hodnoty v časné léčbě studie diabetické retinopatie (ETDRS) DRSS skóre 54 a týden 96
Časové okno: Základní linie, týden 54 a týden 96

Závažnost diabetické retinopatie byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného centrálním čtecím centrem na základě fotografií barevných fundus ve studijním oku. Když byly hodnocení závažnosti ETDRS-DR hodnotitelné, byly kategorizovány v původní stupnici a skóre se lišila od 10 (chybí) do 85 (velmi pokročilé PDR). Všechny hodnoty DRSS byly poté převedeny na 12úrovňovou stupnici, což umožnilo odvození změny ≥ 2-kroků a ≥ 3 kroky od základní linie pro každé posouzení po basselině “.

Nižší skóre představuje lepší fungování.
Základní linie, týden 54 a týden 96
Počet a procento subjektů vyvíjejících komplikace ohrožující vidění spojené s diabetickou retinopatií až do týdne 54 a až do týdne 96
Časové okno: až 54 a až 96 týdnů

Komplikace ohrožující vidění spojené s diabetickou retinopatií (DR) jsou definovány jako jakákoli událost následujícího seznamu, ke kterému dochází ve studovaném oku v každém časovém bodě po základní linii:

  • Diabetický makulární edém středového zapojení (CI-DME), jak je definováno jako středové tloušťky dílčího pole (CSFT) ≥ 280 µm podle hodnocení Optické koherentní tomografie (OCT)) ≥ 280 µm (CRC)
  • Oddělení sítnice
  • Skinózní krvácení
  • Neovaskulární glaukom, nerovaskularizace úhlu duhovky/ přední komory
  • Vitrektomie pro komplikace DR
až 54 a až 96 týdnů
Oční AES (> = 2% v jakémkoli léčebném rameni) preferovaným termínem pro studijní oko
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do 90 týdne plus přibližně 6 týdnů po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 96 týdnů.

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování.

AE, která začala po alternativní léčbě diabetické retinopatie/relevantní léčba diabetického makulárního edému ve studovaném oku.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do 90 týdne plus přibližně 6 týdnů po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 96 týdnů.
Neokulární AES (≥ 2% v jakémkoli léčebném rameni) preferovaným termínem
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do 90 týdne plus přibližně 6 týdnů po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 96 týdnů.

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování.

AE, která začala po alternativní léčbě diabetické retinopatie/relevantní léčba diabetického makulárního edému ve studovaném oku.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny z první dávky studijní léčby do 90 týdne plus přibližně 6 týdnů po léčbě, až do maximálního časového rámce přibližně 96 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258D2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit