Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с панретинальным лазером для фотокоагуляции у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (CONDOR)

8 октября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

96-недельное двухгрупповое рандомизированное одномаскированное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности бролуцизумаба в дозе 6 мг по сравнению с панретинальной фотокоагуляцией у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с панретинальной лазерной фотокоагуляцией (PRP) у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР). Эта оценка предоставит информацию о том, что бролуцизумаб не уступает PRP в отношении изменения максимально скорректированной остроты зрения на 54-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой продолжающееся фазу III, 96-недельное, рандомизированное (соотношение 1:1), одномасочное, многоцентровое, активно контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности бролюцизумаба по сравнению с панретинальной фотокоагуляцией ( PRP) у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР). Субъекты, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, были рандомизированы в соотношении 1:1 для одного из следующих методов лечения:

  • Бролюцизумаб 6 мг: 3 приема каждые 6 недель, затем поддерживающая терапия каждые 12 недель до 90-й недели, с возможностью, начиная с 48-й недели, продлить интервал лечения на 6 недель за раз до 24 недель и вернуться к терапии каждые 12 недель в случае ухудшения заболевания. Более частые инъекции с интервалом каждые 6 недель в фазе поддержания могут быть назначены по усмотрению исследователя, если заболевание ухудшается.
  • PRP: первоначальное лечение в течение 1–4 сеансов до 12-й недели, с последующим дополнительным лечением PRP (может быть разбито на 2–4 сеанса) по мере необходимости до 90-й недели. Визиты происходили каждые 6 недель на протяжении всего исследования, независимо от лечения или его отсутствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

689

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1061AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Аргентина, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89052-504
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18031-060
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01427-002
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Индия, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Индия, 627003
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06760
        • Novartis Investigative Site
      • Tijuana, Мексика, 22010
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Ciudad de, Mexico City, Мексика, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Россия
      • Cheboksary, Россия, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Россия, 644024
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Россия, 453128
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Россия, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina- Vitreous Assoc Medical Group
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Salehi Retina Institute
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Premiere Practice Management LLC
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Advanced Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Pinnacle Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33801
        • Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • MedEye Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Retina Institute
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Eye Center of North Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Midwest Eye Institute
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Southeastern Retina Associates P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texan Eye P A
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Retina Institute PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Opthamology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Makati, Филиппины, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig, Филиппины, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • NCR
      • Makati, NCR, Филиппины, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7560994
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Япония, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перед участием необходимо получить подписанное информированное согласие
  2. Способен делать адекватные фотографии глазного дна и изображения сетчатки
  3. Диагноз сахарного диабета (СД) 1 или 2 типа и уровень HbA1c менее или равный 12% при скрининге
  4. Стабильность лечения СД не менее 3 мес.
  5. Диагноз PDR без предшествующего лечения PRP в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие заболевания или нарушения зрения в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне, которые могут поставить под угрозу ответ на исследуемое лечение.
  2. Наличие диабетического макулярного отека в исследуемом глазу Активная инфекция или воспаление в исследуемом глазу
  3. Неконтролируемая глаукома (ВГД более 25 мм рт.ст.)
  4. Интравитреальное лечение анти-VEGF в течение 6 месяцев
  5. Лечение внутриглазными кортикостероидами
  6. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа или трансплантации почки
  7. Неконтролируемое кровяное давление
  8. Системная анти-VEGF терапия в любое время

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бролюцизумаб 6 мг
Интравитреальная инъекция. 3 нагрузочные инъекции каждые 6 недель с последующей поддерживающей инъекцией каждые 12 недель до 90-й недели.
Биологический: Бролуцизумаб 6 мг
3 нагрузочные инъекции каждые 6 недель с последующим поддерживающим курсом каждые 12 недель до 90-й недели
Другие имена:
  • РУТ258
Активный компаратор: Лазер для панретинальной фотокоагуляции
Начальное лечение в течение 1–4 сеансов до 12-й недели, с последующим дополнительным лечением PRP при необходимости.
Процедура: Панретинальный лазер для фотокоагуляции
начальное лечение в течение 1-4 сеансов до 12-й недели с последующим дополнительным лечением PRP по мере необходимости
Другие имена:
  • ПРП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в наиболее поправкой остроте зрения (BCVA) на 54-й неделе для изучения глаз
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 54

BCVA оценивали с использованием ранних диаграмм тестирования остроты диабетической ретинопатии (ETDRS).

Визуальная функция глаз исследования оценивалась с использованием протокола ETDRS. Участники с оценкой букв BCVA ETDRS> = 34 буквы ETDRS (Снеллен эквивалент 20/200) при скрининге / базовой линии в глазу исследования.

Мин и максимальные возможные оценки составляют 0-100 соответственно. Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.
Базовая линия, неделя 54

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов без пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR) на 54 неделе для исследования исследования
Временное ограничение: Неделя 54
Пролиферативная диабетическая ретинопатия (PDR) получена из шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS), как оценивается Центральным центром чтения (CRC) с использованием изображения цветового глазного кнопки 7 поле. DRSS по первоначальной оценке с оценками, варьирующимися от 10 (DR отсутствует) до 85 (очень продвинутых PDR), затем были преобразованы в 12-уровневую шкалу (диапазон от 1- диабетической ретинопатии (DR) до 12- очень продвинутого PDR). (Более низкий балл представляет собой лучший результат.) Событие «NO PDR» затем определяется как DRSS (12-уровневая шкала) <7.
Неделя 54
Количество и процент субъектов без пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR) на 96 неделе для исследования исследования
Временное ограничение: Неделя 96
Пролиферативная диабетическая ретинопатия (PDR) получена из шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS), как оценивается Центральным центром чтения (CRC) с использованием изображения цветового глазного кнопки 7 поле. DRSS по первоначальной оценке с оценками, варьирующимися от 10 (DR отсутствует) до 85 (очень продвинутых PDR), затем были преобразованы в 12-уровневую шкалу (диапазон от 1- диабетической ретинопатии (DR) до 12- очень продвинутого PDR). (Более низкий балл представляет собой лучший результат.) Событие «NO PDR» затем определяется как DRSS (12-уровневая шкала) <7.
Неделя 96
Количество и процент субъектов с центральным диабетическим отек желтого макула
Временное ограничение: До 54 -й недели

Оценивается по спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT) из центрального центра чтения.

PRP = панретинальная фотокоагуляция лазер
До 54 -й недели
Количество и процент субъектов с введенным центром диабетическим отек желтого пятна (CI-DME) до 96 недели для изучения глаз
Временное ограничение: До 96 недели

Оценивается по спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT) из центрального центра чтения.

PRP = панретинальная фотокоагуляция лазер
До 96 недели
Площадь под кривой в смене от базовой линии в BCVA до 54 -й недели и до 96 -й недели - для исследования исследования
Временное ограничение: Базовая линия, до 54 -й недели и до 96 недели 96

BCVA оценивали с использованием ранних диаграмм тестирования остроты диабетической ретинопатии (ETDRS).

Визуальная функция глаз исследования оценивалась с использованием протокола ETDRS. Участники с оценкой букв BCVA ETDRS> = 34 буквы ETDRS (Снеллен эквивалент 20/200) при скрининге / базовой линии в глазу исследования.

Мин и максимальные возможные оценки составляют 0-100 соответственно. Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.

The AUC in change from Baseline in BCVA up to Week 54 (or Week 96) is referred to as the averaged change from Baseline in BCVA at each visit up to 54 (or Week 96), which was calculated as (BCVA at Week 6 + BCVA at Week 12 + ... + BCVA at Week 54 (or Week 96)) / number of visits with valid BCVA data from Week 6 to Week 54 (or Week 96) - BCVA на исходном уровне.
Базовая линия, до 54 -й недели и до 96 недели 96
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): число и процент субъектов с улучшением ≥2 стадий по сравнению с исходным уровнем в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 54 -й неделе и неделе 96
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 54 и неделя 96

Серьезность диабетической ретинопатии оценивалась с использованием показателя ETDRS DRSS, оцененной Центральным центром чтения на основе цветных изображений Фотографии глазного дна в глазах исследования. Когда тяжести ETDRS-DR были оценены, они были классифицированы по первоначальной шкале с оценками, варьирующимися от 10 (DR отсутствуют) до 85 (очень продвинутый PDR). Все значения DRSS были затем преобразованы в 12-уровневую шкалу, что позволило вывести ≥2-ступенчатое и ≥3-ступенчатое изменение от базовой линии для каждой пост-базовой оценки ».

Более низкий балл представляет собой лучшее функционирование.
Базовая линия, неделя 54 и неделя 96
Шкала тяжести ретинопатии диабетической ретинопатии (DRSS): количество и процент субъектов с ≥2 этапами, ухудшающимися от исходного уровня в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 54 -й неделе и неделе 96
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 54 и неделя 96

Серьезность диабетической ретинопатии оценивалась с использованием показателя ETDRS DRSS, оцененной Центральным центром чтения на основе цветных изображений Фотографии глазного дна в глазах исследования. Когда тяжести ETDRS-DR были оценены, они были классифицированы по первоначальной шкале с оценками, варьирующимися от 10 (DR отсутствуют) до 85 (очень продвинутый PDR). Все значения DRSS были затем преобразованы в 12-уровневую шкалу, что позволило вывести ≥2-ступенчатое и ≥3-ступенчатое изменение от базовой линии для каждой пост-базовой оценки ».

Более низкий балл представляет собой лучшее функционирование.
Базовая линия, неделя 54 и неделя 96
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): количество и процент субъектов с улучшением ≥3 стадий по сравнению с исходным уровнем в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 54 -й неделе и неделе 96
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 54 и неделя 96

Серьезность диабетической ретинопатии оценивалась с использованием показателя ETDRS DRSS, оцененной Центральным центром чтения на основе цветных изображений Фотографии глазного дна в глазах исследования. Когда тяжести ETDRS-DR были оценены, они были классифицированы по первоначальной шкале с оценками, варьирующимися от 10 (DR отсутствуют) до 85 (очень продвинутый PDR). Все значения DRSS были затем преобразованы в 12-уровневую шкалу, что позволило вывести ≥2-ступенчатое и ≥3-ступенчатое изменение от базовой линии для каждой пост-базовой оценки ».

Более низкий балл представляет собой лучшее функционирование.
Базовая линия, неделя 54 и неделя 96
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): количество и процент субъектов с ≥3 стадиями, ухудшающимися от исходного уровня в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 54 -й неделе и неделе 96
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 54 и неделя 96

Серьезность диабетической ретинопатии оценивалась с использованием показателя ETDRS DRSS, оцененной Центральным центром чтения на основе цветных изображений Фотографии глазного дна в глазах исследования. Когда тяжести ETDRS-DR были оценены, они были классифицированы по первоначальной шкале с оценками, варьирующимися от 10 (DR отсутствуют) до 85 (очень продвинутый PDR). Все значения DRSS были затем преобразованы в 12-уровневую шкалу, что позволило вывести ≥2-ступенчатое и ≥3-ступенчатое изменение от базовой линии для каждой пост-базовой оценки ».

Более низкий балл представляет собой лучшее функционирование.
Базовая линия, неделя 54 и неделя 96
Количество и процент субъектов, разрабатывающих опасные для зрений осложнения, связанные с диабетической ретинопатией до 54 и до 96 недели 96
Временное ограничение: до 54 -й недели и до недели 96

Осложнения, угрожающие зрению, связанные с диабетической ретинопатией (DR), определяются как любое событие следующего списка, происходящего в исследовании в любой момент времени после базового уровня:

  • Центр, вводимый в центре диабетического макулярного отека (CI-DME), как это определено как центральная толщина подполе (CSFT) ≥280 мкм в соответствии с центральным центром чтения (CRC) изображения оптической когерентной томографии (OCT)
  • Отряд сетчатки
  • Утечка стекловидного тела
  • Неоваскулярная глаукома, радужная оболочка/ угол передней камеры неоваскуляризация
  • Витрэктомия для осложнений DR
до 54 -й недели и до недели 96
Глазные AES (> = 2% в любом руке лечения) по предпочтительным терминам для изучения глаз
Временное ограничение: Неблагоприятные события сообщаются с первой дозы лечения в течение 90 лет, плюс приблизительно через 6 недель после лечения, до максимального периода времени составляют приблизительно 96 недель.

Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например, Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования.

AES, начавшиеся после альтернативной лечения диабетической ретинопатии/соответствующего лечения диабетического макулярного отек в исследовании, подвергаются цензуре.
Неблагоприятные события сообщаются с первой дозы лечения в течение 90 лет, плюс приблизительно через 6 недель после лечения, до максимального периода времени составляют приблизительно 96 недель.
Некулярные AE (≥ 2% в любом образовании) по предпочтительным терминам
Временное ограничение: Неблагоприятные события сообщаются с первой дозы лечения в течение 90 лет, плюс приблизительно через 6 недель после лечения, до максимального периода времени составляют приблизительно 96 недель.

Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например, Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования.

AES, начавшиеся после альтернативной лечения диабетической ретинопатии/соответствующего лечения диабетического макулярного отек в исследовании, подвергаются цензуре.
Неблагоприятные события сообщаются с первой дозы лечения в течение 90 лет, плюс приблизительно через 6 недель после лечения, до максимального периода времени составляют приблизительно 96 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258D2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться