Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с панретинальным лазером для фотокоагуляции у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (CONDOR)

15 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

96-недельное двухгрупповое рандомизированное одномаскированное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности бролуцизумаба в дозе 6 мг по сравнению с панретинальной фотокоагуляцией у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с панретинальной лазерной фотокоагуляцией (PRP) у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР). Эта оценка предоставит информацию о том, что бролуцизумаб не уступает PRP в отношении изменения максимально скорректированной остроты зрения на 54-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

689

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1061AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Аргентина, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Бразилия, 89052-504
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01427-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Бразилия, 18031-060
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Индия, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Tirunelveli, Tamilnadu, Индия, 627003
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing City, Jiangsu, Китай, 210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Китай, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang City, Liaoning, Китай, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 06760
        • Novartis Investigative Site
      • Tijuana, Мексика, 22010
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Российская Федерация
      • Cheboksary, Российская Федерация, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644024
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Российская Федерация, 453128
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Associates SW
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina Vitreous Assoc Medical Group .
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Salehi Retina Institute
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Retina Consultants of Southern California .
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor .
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Premiere Practice Management LLC
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Advanced Research LLC
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912-7125
        • National Ophthalmic Research Institute Ophthalmology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33801
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • MedEye Associates Ophthalmology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Retina Institute Ophthalmology
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Eye Center of North Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute .
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Midwest Eye Institute .
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute PC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr .
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates Of Cleveland .
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Southeastern Retina Associates P C .
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texan Eye P A
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina And Vitreous Of Texas Ophthalmology 3
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants TX Rsrch Ctr
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Retina Institute PA .
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston PA .
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Associates Of South Texas PA CRFB002H2301
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Opthamology Assoc .
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants
  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34420
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Makati, Филиппины, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Филиппины, 1605
        • Novartis Investigative Site
    • NCR
      • Makati, NCR, Филиппины, 1229
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7560994
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagakute-city, Aichi, Япония, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Япония, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перед участием необходимо получить подписанное информированное согласие
  2. Способен делать адекватные фотографии глазного дна и изображения сетчатки
  3. Диагноз сахарного диабета (СД) 1 или 2 типа и уровень HbA1c менее или равный 12% при скрининге
  4. Стабильность лечения СД не менее 3 мес.
  5. Диагноз PDR без предшествующего лечения PRP в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие заболевания или нарушения зрения в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне, которые могут поставить под угрозу ответ на исследуемое лечение.
  2. Наличие диабетического макулярного отека в исследуемом глазу Активная инфекция или воспаление в исследуемом глазу
  3. Неконтролируемая глаукома (ВГД более 25 мм рт.ст.)
  4. Интравитреальное лечение анти-VEGF в течение 6 месяцев
  5. Лечение внутриглазными кортикостероидами
  6. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа или трансплантации почки
  7. Неконтролируемое кровяное давление
  8. Системная анти-VEGF терапия в любое время

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бролуцизумаб Арм
Интравитреальная инъекция
Биологический: Бролуцизумаб 6 мг
3 нагрузочные инъекции каждые 6 недель с последующим поддерживающим курсом каждые 12 недель до 90-й недели
Другие имена:
  • РУТ258
Активный компаратор: Лазер для панретинальной фотокоагуляции Arm
лазер
Процедура: Панретинальный лазер для фотокоагуляции
начальное лечение в течение 1-4 сеансов до 12-й недели с последующим дополнительным лечением PRP по мере необходимости
Другие имена:
  • ПРП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 54 неделе
Чтобы продемонстрировать, что бролуцизумаб не уступает PRP в отношении изменения остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе.
На 54 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов без PDR на неделе 54
Временное ограничение: На 54 неделе
Чтобы продемонстрировать, что бролуцизумаб превосходит PRP в снижении тяжести диабетической ретинопатии на неделе 54.
На 54 неделе
Доля субъектов с ДМО с вовлечением центра до 54 недели
Временное ограничение: На 54 неделе
Чтобы продемонстрировать, что бролуцизумаб превосходит PRP в предотвращении развития ДМО с вовлечением центра до 54-й недели.
На 54 неделе
Площадь под кривой изменения МЦОЗ по сравнению с исходным уровнем до 54-й и 96-й недель
Временное ограничение: От исходного уровня в BCVA до недели 54 и недели 96
Сравнить эффект бролуцизумаба по сравнению с PRP в отношении остроты зрения.
От исходного уровня в BCVA до недели 54 и недели 96
Изменение шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) ETDRS по сравнению с исходным уровнем на 54-й и 96-й неделе
Временное ограничение: От исходного показателя до недели 54 и недели 96
Сравнить влияние бролуцизумаба по сравнению с PRP на статус диабетической ретинопатии.
От исходного показателя до недели 54 и недели 96
Доля субъектов без PDR на неделе 96
Временное ограничение: На 96 неделе
Сравнить влияние бролуцизумаба по сравнению с PRP на статус диабетической ретинопатии.
На 96 неделе
Доля исследуемых глаз с развитием угрожающих зрению осложнений, связанных с диабетической ретинопатией, до 54-й и 96-й недель
Временное ограничение: На 54-й и 96-й неделе
Сравнить влияние бролуцизумаба по сравнению с PRP на глазные осложнения.
На 54-й и 96-й неделе
Доля субъектов с ДМО с вовлечением центра до 96-й недели
Временное ограничение: На 96 неделе
Сравнить влияние бролуцизумаба по сравнению с PRP на глазные осложнения.
На 96 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258D2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бролуцизумаб 6 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться