脳卒中および多疾患併存の高齢者の病院から自宅への移行の最適化
2023年3月22日 更新者：McMaster University
脳卒中および多発性疾患のある高齢者の病院から自宅への移行の最適化：外来患者ベースの仮想移行ケア介入の実用的な試験
脳卒中は、カナダにおける死亡および成人障害の主な原因です。
これらの高齢者 (> 65 歳) の 60% は、脳卒中後に自宅に戻り、継続的なリハビリテーションが必要になります。
高齢者の約 92% が 2 つ以上の慢性疾患を抱えています。
これらの患者は、多くの場合、多くの状況で多くのプロバイダーからのサービスを必要とするため、病院から自宅に移る際に細分化されたヘルスケアの影響を受けやすくなります。
患者が脳卒中後に病院から自宅に移動するとき、ケアの質を改善するために新しい介入が必要です。
提案された研究プロジェクトでは、通常の医療サービスと比較して、患者/介護者の健康、患者/介護者と医療提供者の経験とコストに対する新しい介入の影響を調べます。
新しい介入は、システム ナビゲーターによって調整され、次の 4 つのコア コンポーネントで構成されます。1) 包括的な退院計画の作成、2) 多職種の外来患者チームによる最大 6 回の家庭訪問 (電話によるサポート)、3) 毎月のケース カンファレンス。これには、患者の目標とケアの必要性について話し合い、焦点を当てる多職種ケア チームが含まれます。4) 他のヘルスケアおよびコミュニティ サービスとの連携。
この学際的なプロジェクトは、この新しい介入のさらなる研究の基礎を提供した以前の研究に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
この実用的な無作為化対照試験 (RCT) の全体的な目的は、脳卒中と多疾患併存 (>2 慢性条件）およびその介護者。
TCSI は、理論とエビデンスに基づいた 6 か月間の介入であり、この脆弱な集団の病院から自宅への移行の健康、経験、および質を改善することを目的としています。
有効性と実装のハイブリッド タイプ I 設計が使用されます。これは主に、(i) 患者と介護者の健康上の結果、(ii) 患者と介護者の経験、(iii) プロバイダー/マネージャーの経験、および（iv）患者のヘルスケアサービスの使用コスト、および実装の結果（障壁、ファシリテーター、忠実度など）も評価します。
私たちの以前の事前事後研究は、病院の再入院と救急部門の訪問を減らすことに対するTCSIの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を裏付ける証拠を提供しました（あらゆる理由による）。
これらの改善は、追加費用なしで達成されました。
この初期の研究における TCSI の主要な構成要素には、専門家間チーム (IP) による電話でサポートされる家庭訪問、患者中心のケア計画、およびケアの調整/募集が含まれていました。
この試験には、TCSI に対する次の機能強化が含まれます。1) 一連のケア全体にわたってナビゲーターの役割を統合すること、2) より多くのサンプルとより厳密な (RCT) デザインを使用して TCSI をテストすること、3) 患者の自己管理を強化すること、および4) 介護者の健康状態と経験に対する介入の影響を評価する。
これらの改善と追加の評価手段を含めることで、TCSI の厳密な評価が可能になり、将来のスケールアップと普及に備えることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- Hamilton Health Sciences
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Saint Catherines、Ontario、カナダ
- Hotel Dieu Shaver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 55歳以上
- 脳卒中のため入院し、入院リハビリを受けている
- 少なくとも2つ以上の慢性疾患と診断された
- 入院リハビリテーションから地域社会に退院します（病院や長期ケアではありません）
- 今後6か月以内に研究対象地域から移動する予定がない
- 外来脳卒中リハビリテーションサービスに紹介
- インフォームドコンセントを提供できる、または彼/彼女に代わってインフォームドコンセントを提供する能力と能力のある代理の意思決定者がいる
- 英語に堪能、または英語に堪能な通訳がいる
除外基準:
- 55歳未満
- 2つ未満の慢性疾患
- 病院または長期療養施設への退院予定
- 同意を与えることができる代理意思決定者がいない認知障害
- 通訳なしで英語に堪能ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移行期ケア脳卒中介入 (TCSI)
介入グループにランダムに割り当てられた参加者には、入院患者および外来患者の脳卒中リハビリテーション サービスによって提供される通常のケアに加えて、介入が提供されます。
TCSI は、通常の脳卒中ケアに加えて提供される 6 か月の脳卒中移行期ケア介入であり、4 つのコア コンポーネントが含まれます。包括的な退院計画、構造化された家庭訪問と電話サポート、毎月の専門家内ケース カンファレンス、プライマリ ケアやその他の医療との連携です。ヘルスケアとコミュニティサービス。
TCSI は、作業療法士、登録看護師、言語聴覚士、理学療法士、および病院ベースの外来脳卒中リハビリテーション環境のソーシャル ワーカーを含む、研究現場の医療提供者の専門家チームによって提供されます。
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コア コンポーネント:
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介入なし：コントロール
入院患者および外来患者の脳卒中リハビリテーション サービスによって提供される通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-6か月以内の何らかの理由による再入院
時間枠：6ヵ月
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Health and Social Services Utilization Inventory (HSSUI) を使用して、研究登録から 6 か月以内に何らかの理由で再入院した患者を特定します。
HSSUI は、社会的観点から健康および社会サービスの利用を測定する、信頼性が高く有効な自己申告アンケートです。
何らかの理由による再入院に関する HSSUI の質問は、「過去 6 か月間に再入院しましたか?」となります。
（はい・いいえ）。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化 - メンタルヘルス
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) ツールを使用して、メンタルヘルスの変化を評価します。
このツールは、参加者の視点から機能的健康と幸福を測定する 12 の質問で構成されています。
8 つの健康領域 (身体機能、役割-身体、身体の痛み、一般的な健康、社会的機能、役割-感情、精神的健康) のスコアを提供し、心理測定に基づく身体的要素の要約と精神的要素の要約スコアを計算できます。
回答の選択肢には、3 つまたは 5 つのカテゴリにわたる特定の方法または行動を感じる頻度が含まれます (例:「いつも」)。
合計スケール範囲 0 ～ 100。
スコアが高いほど、メンタルヘルス (健康関連の生活の質) が高いことを表します。
これは、患者と介護者で評価されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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健康関連の生活の質の変化 - 身体の健康
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) ツールは、身体的健康の変化を評価するために使用されます。
このツールは、参加者の視点から機能的健康と幸福を測定する 12 の質問で構成されています。
8 つの健康領域 (身体機能、役割-身体、身体の痛み、一般的な健康、社会的機能、役割-感情、精神的健康) のスコアを提供し、心理測定に基づく身体的要素の要約と精神的要素の要約スコアを計算できます。
回答の選択肢には、3 つまたは 5 つのカテゴリにわたる特定の方法または行動を感じる頻度が含まれます (例:「いつも」)。
合計スケール範囲 0 ～ 100。
スコアが高いほど、身体の健康状態 (健康関連の生活の質) が高いことを表します。
これは、患者と介護者で評価されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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自己効力感の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) は、患者の自己効力感の変化を評価するために使用されます。
SSEQ は、脳卒中後の特定の機能領域における自己効力感の判断を測定する 13 項目の自己報告スケールです。
個人は、13 項目のそれぞれを達成する能力に対する自分の信念を 10 段階で評価します。0 = まったく自信がない、10 = 非常に自信がある。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します。
これは患者で測定されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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うつ病10項目尺度（CES-D-10）に関する疫学研究センターは、うつ病の症状の変化と症状の重症度を評価するために使用されます。
このツールは、気分障害のある高齢者の以前の研究で使用されており、高度な信頼性と妥当性を持ち、うつ病とうつ病でない人を区別し、精神医学集団における抑うつ症状の経時変化を測定するための高感度ツールです。
参加者は、「私は幸せだった」などの 10 個のステートメントに応じて、どのように感じたり行動したりしたかを尋ねられます。
回答の選択肢は、参加者に、先週中に感じたり行動したりした頻度を、「めったにまたはまったくない（1日未満）」、「時々または少しだけ（1〜2日）」の範囲で選択するよう求めます。 、「ときどきまたは適度に（3～4日）」から「ほとんどまたは常に（5～7日）」に。
スケール範囲: 0 - 30。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを表します。
これは患者で測定されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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不安の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) は、不安症状の変化と症状の重症度を評価するために使用されます。
GAD-7 は、問題のリストに悩まされているタイプと頻度を尋ねる 7 項目のツールです。
回答の選択肢には、過去 2 週間について、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、または「ほぼ毎日」が含まれます。
スケール範囲: 0 ～ 21。スコアが高いほど不安が強いことを表します。
これは患者で測定されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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脳卒中の身体機能の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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脳卒中影響尺度 (SIS-16) は、脳卒中後の身体機能容量の変化を評価するために使用されます。
SIS は、脳卒中後の障害と健康関連の生活の質を評価する自己報告アンケートです。
スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど機能的能力のレベルが高いことを示します。
これは患者で測定されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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コミュニティ統合の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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コミュニティ統合アンケート (CIQ) は、コミュニティへの統合レベルの変化を評価するために使用されます。
CIQ は、家庭統合 (H)、社会的統合 (S)、および生産活動 (P) に関連する 15 の項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 29 で、スコアが高いほどコミュニティ統合のレベルが高いことを示します。
これは患者で測定されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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保健および社会サービスの利用の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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HSSUI は、患者と介護者の健康と社会サービスの利用の変化を評価するために使用されます。
HSSUI は、社会的観点から、健康および社会サービスの利用を測定する、信頼性が高く有効な自己申告アンケートです。
HSSUI は、救急部門の訪問や入院などの急性期医療サービスの使用、看護および関連する医療専門家の使用、かかりつけの医師や専門家への訪問など、さまざまなカテゴリの使用に関する情報を提供します。
HSSUI を使用して、患者と介護者の健康と社会サービスの利用の変化を評価します。
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ベースライン; 6ヵ月
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介護者の負担の変化
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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修正介護者ひずみ指数（MCSI）を使用して、介護者の緊張の変化を評価します。
このツールは、介護者の役割の結果として、睡眠、肉体的負担、経済的負担、個人的な計画、仕事と家族の調整など、困難であると思われる13の活動のリストを介護者に尋ねます.
回答の選択肢には、「はい、定期的に」または「はい、時々」、あるいは「いいえ」の 2 つのレベルに従って「はい」が含まれます。
スケール範囲: 0 - 26。
スコアが高いほど、負担が大きいことを表します。
これは、介護者で評価されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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あらゆる原因による6か月以内の再入院の相対リスク
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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Health and Social Services Utilization Inventory (HSSUI) は、何らかの原因 (患者) による再入院を評価するために使用されます。
HSSUI は、社会的観点から健康および社会サービスの利用を測定する、信頼性が高く有効な自己申告アンケートです。
HSSUI は、救急部門の訪問や入院などの急性期医療サービスの使用、看護および関連する医療専門家の使用、かかりつけの医師や専門家への訪問など、さまざまなカテゴリの使用に関する情報を提供します。
対照群の患者と比較して、介入群の患者について、何らかの原因による6か月以内の入院の相対リスクを調べます。
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ベースライン; 6ヵ月
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6か月以内に何らかの原因で再入院するまでの時間
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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Institute for Clinical and Evaluative Sciences (IC/ES) からのデータは、患者のあらゆる原因による再入院までの時間を評価するために使用されます。
IC / ES内の退院要約データベース（DAD）は、再入院を測定するために使用されます。
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ベースライン; 6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Maureen Markle-Reid, PhD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2022年4月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月5日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。