Optymalizacja przejścia ze szpitala do domu dla osób starszych z udarem mózgu i wielochorobowością
22 marca 2023 zaktualizowane przez: McMaster University
Optymalizacja przejścia ze szpitala do domu dla osób starszych z udarem mózgu i wielochorobowością: pragmatyczna próba ambulatoryjnej wirtualnej opieki przejściowej
Udar mózgu jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności dorosłych w Kanadzie.
Sześćdziesiąt procent tych starszych osób (> 65 lat) powróci do swoich domów po udarze i będzie wymagać ciągłej rehabilitacji.
Około 92% osób starszych cierpi na co najmniej dwie choroby przewlekłe.
Pacjenci ci często wymagają usług od wielu świadczeniodawców w różnych warunkach i dlatego są podatni na fragmentaryczną opiekę zdrowotną podczas przechodzenia ze szpitala do domu.
Potrzebne są nowe interwencje, aby poprawić jakość opieki, gdy pacjenci po udarze przenoszą się ze szpitala do domu.
Proponowany projekt badawczy zbada wpływ nowej interwencji na zdrowie pacjenta/opiekuna, doświadczenie i koszty pacjenta/opiekuna i świadczeniodawcy w porównaniu ze zwykłymi usługami opieki zdrowotnej.
Nowa interwencja będzie koordynowana przez nawigatora systemu i składa się z czterech głównych elementów: 1) opracowanie kompleksowego planu wypisu, 2) do 6 wizyt domowych (wspieranych rozmowami telefonicznymi) przez interdyscyplinarny zespół ambulatoryjny, 3) comiesięczne konferencje przypadków w tym interdyscyplinarny zespół opieki, który omówi i skupi się na celach i potrzebach pacjenta w zakresie opieki oraz 4) powiązaniach z innymi usługami opieki zdrowotnej i społecznymi.
Ten multidyscyplinarny projekt będzie opierał się na naszym poprzednim badaniu, które dostarczyło podstaw do dalszych badań tej nowej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego pragmatycznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest adaptacja, wdrożenie i ocena nowatorskiej, skoncentrowanej na osobie i rodzinie Interwencji Przejściowej Opieki Udarowej (TCSI) dla osób starszych (> 55 lat) z udarem mózgu i wielochorobowością (> 2 przewlekłe warunkach) i ich opiekunów.
TCSI to oparta na teorii i dowodach 6-miesięczna interwencja mająca na celu poprawę zdrowia, doświadczenia i jakości przejścia ze szpitala do domu dla tej wrażliwej populacji.
Zastosowany zostanie hybrydowy projekt typu I dotyczący wdrażania skuteczności, który skupi się przede wszystkim na badaniu skuteczności TCSI w odniesieniu do poczwórnych celów: (i) wyniki zdrowotne pacjenta i opiekuna, (ii) doświadczenie pacjenta i opiekuna, (iii) usługodawca/ doświadczenie menedżera oraz (iv) koszty korzystania z usług opieki zdrowotnej pacjenta, a także oceni wyniki wdrożenia (np. bariery, ułatwienia, wierność).
Nasze wcześniejsze badanie pre-post dostarczyło dowodów potwierdzających wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność TCSI w ograniczaniu ponownych przyjęć do szpitala i wizyt na oddziałach ratunkowych (z dowolnej przyczyny).
Te ulepszenia osiągnięto bez dodatkowych kosztów.
Kluczowe elementy TCSI w tym wcześniejszym badaniu obejmowały wizyty domowe wspierane rozmowami telefonicznymi przez zespół interdyscyplinarny (IP), planowanie opieki skoncentrowane na pacjencie oraz koordynację / rekrutację opieki.
W badaniu zostaną uwzględnione następujące ulepszenia TCSI: 1) zintegrowanie roli nawigatora w całym kontinuum opieki, 2) przetestowanie TCSI na większej próbie i bardziej rygorystycznym projekcie (RCT), 3) poprawa samokontroli pacjenta oraz 4) ocena wpływu interwencji na wyniki zdrowotne i doświadczenie opiekuna.
Te ulepszenia, wraz z włączeniem dodatkowych środków ewaluacyjnych, umożliwią rygorystyczną ocenę TCSI i przygotują go do przyszłego skalowania i rozpowszechniania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Hamilton Health Sciences
-
Saint Catherines, Ontario, Kanada
- Hotel Dieu Shaver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 55 lat lub więcej
- hospitalizowany z powodu udaru mózgu i przechodzący rehabilitację szpitalną
- zdiagnozowano co najmniej 2 lub więcej chorób przewlekłych
- zostanie zwolniony do środowiska z rehabilitacji stacjonarnej (nie szpitalnej lub opieki długoterminowej)
- nie planuje wyprowadzki z obszaru objętego badaniem w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- skierowania na ambulatoryjną rehabilitację poudarową
- zdolnego do wyrażenia świadomej zgody lub zastępczego decydenta, który jest zdolny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w jego imieniu
- kompetentny w języku angielskim lub ma tłumacza kompetentnego w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 55 lat
- mniej niż dwie choroby przewlekłe
- planowanego wypisu do szpitala lub zakładu opieki długoterminowej
- z upośledzeniem funkcji poznawczych bez zastępczego decydenta zdolnego do wyrażenia zgody
- niekompetentny w języku angielskim bez tłumacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przejściowa interwencja udarowa (TCSI)
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej zostanie zaoferowana interwencja oprócz zwykłej opieki zapewnianej przez stacjonarne i ambulatoryjne usługi rehabilitacji poudarowej.
TCSI to 6-miesięczna interwencja opieki przejściowej po udarze mózgu, świadczona jako dodatek do zwykłej opieki po udarze, która obejmuje cztery podstawowe elementy: kompleksowy plan wypisu ze szpitala, ustrukturyzowane wizyty domowe i wsparcie telefoniczne, comiesięczne wewnątrzzawodowe konferencje dotyczące przypadków oraz powiązania z podstawową opieką zdrowotną i innymi służba zdrowia i usługi społeczne.
TCSI zostanie dostarczone przez interdyscyplinarny zespół świadczeniodawców opieki w miejscu badania, w tym terapeutę zajęciowego, dyplomowaną pielęgniarkę, logopedę, fizjoterapeutę i pracownika socjalnego ze szpitalnej ambulatoryjnej placówki rehabilitacji poudarowej.
|
Podstawowe komponenty:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka świadczona przez stacjonarne i ambulatoryjne usługi rehabilitacji po udarze mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każda ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz wykorzystania usług zdrowotnych i społecznych (HSSUI) zostanie wykorzystany do zidentyfikowania pacjentów, którzy zostaną ponownie przyjęci do szpitala z dowolnej przyczyny w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
HSSUI to rzetelny i ważny kwestionariusz samoopisowy, który mierzy korzystanie z usług zdrowotnych i społecznych z perspektywy społecznej.
Pytanie w HSSUI dotyczące jakiejkolwiek ponownej hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu będzie brzmiało: „Czy byłeś ponownie przyjęty do szpitala w ciągu ostatnich 6 miesięcy?”
(Tak nie).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem – zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Narzędzie Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) zostanie użyte do oceny zmian w zdrowiu psychicznym.
Narzędzie składa się z 12 pytań, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z perspektywy uczestnika.
Zapewnia wyniki dla ośmiu domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne), za pomocą których można obliczyć podsumowanie komponentu fizycznego i psychicznego na podstawie psychometrycznej.
Opcje odpowiedzi obejmują częstotliwość odczuwania określonego sposobu lub zachowania w 3 lub 5 kategoriach (np. „Cały czas”).
Całkowity zakres skali 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne – jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zostanie to ocenione u pacjentów i opiekunów.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem – zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Narzędzie Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) zostanie użyte do oceny zmian w stanie zdrowia fizycznego.
Narzędzie składa się z 12 pytań, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z perspektywy uczestnika.
Zapewnia wyniki dla ośmiu domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne), za pomocą których można obliczyć podsumowanie komponentu fizycznego i psychicznego na podstawie psychometrycznej.
Opcje odpowiedzi obejmują częstotliwość odczuwania określonego sposobu lub zachowania w 3 lub 5 kategoriach (np. „Cały czas”).
Całkowity zakres skali 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia fizycznego – związaną ze zdrowiem jakość życia.
Zostanie to ocenione u pacjentów i opiekunów.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ) zostanie wykorzystany do oceny zmiany poczucia własnej skuteczności pacjenta.
SSEQ to 13-itemowa skala samoopisowa mierząca oceny własnej skuteczności w określonych domenach funkcjonowania po udarze mózgu.
Osoby oceniają swoją wiarę w swoją zdolność do osiągnięcia każdej z 13 pozycji na 10-stopniowej skali, gdzie od 0 = w ogóle niepewne do 10 = bardzo pewne.
Wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
Zostanie to zmierzone u pacjentów.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
10-itemowa skala Center for Epidemiologic Studies on Depression (CES-D-10) zostanie wykorzystana do oceny zmiany objawów depresyjnych i nasilenia objawów.
To narzędzie było używane we wcześniejszych badaniach osób starszych z zaburzeniami nastroju, ma wysoki stopień wiarygodności i trafności, rozróżnia osoby z depresją i osoby bez depresji i jest czułym narzędziem do pomiaru zmian objawów depresyjnych w czasie w populacjach psychiatrycznych.
Uczestnicy zostaną zapytani o to, jak się czuli lub zachowywali w odpowiedzi na 10 stwierdzeń, takich jak „Byłem szczęśliwy”.
Opcje odpowiedzi proszą uczestników o wybranie częstotliwości, z jaką czuli się lub zachowywali w ciągu ostatniego tygodnia, począwszy od „rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień)”, „czasami lub przez krótki czas (1-2 dni)” , „sporadycznie lub umiarkowanie (3-4 dni)” do „przez większość czasu lub przez cały czas (5-7 dni)”.
Zakres skali: 0 - 30.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
Zostanie to zmierzone u pacjentów.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
7-itemowy kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) zostanie wykorzystany do oceny zmian w objawach lękowych i nasilenia objawów.
GAD-7 to narzędzie składające się z 7 pozycji, które pyta o rodzaj i częstotliwość dręczenia przez listę problemów.
Opcje odpowiedzi obejmują „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowę dni” lub „prawie co” w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Zakres skali: 0 - 21. Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
Zostanie to zmierzone u pacjentów.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji fizycznej udaru
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Skala Wpływu Udaru (SIS-16) zostanie wykorzystana do oceny zmian w fizycznej wydolności funkcjonalnej po udarze.
SIS to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia niepełnosprawność i związaną ze zdrowiem jakość życia po udarze mózgu.
Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wydolności funkcjonalnej.
Zostanie to zmierzone u pacjentów.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana w integracji społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Integracji Społecznej (CIQ) posłuży do oceny zmiany poziomu integracji w społeczności.
CIQ składa się z 15 elementów związanych z integracją domową (H), integracją społeczną (S) i czynnościami produkcyjnymi (P).
Wyniki wahają się od 0-29, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom integracji społeczności.
Zostanie to zmierzone u pacjentów.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana w korzystaniu z usług zdrowotnych i społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
HSSUI będzie używany do oceny zmian w korzystaniu z usług zdrowotnych i społecznych przez pacjentów i opiekunów.
HSSUI to rzetelny i ważny kwestionariusz samoopisowy, który mierzy korzystanie z usług zdrowotnych i społecznych z perspektywy społecznej.
HSSUI dostarcza informacji na temat różnych kategorii użytkowania, w tym korzystania z usług opieki doraźnej, takich jak wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje, korzystanie z usług pielęgniarek i pokrewnych pracowników służby zdrowia oraz wizyty u lekarzy rodzinnych i specjalistów.
Zmiany w korzystaniu z usług zdrowotnych i społecznych będą oceniane w przypadku pacjentów i opiekunów korzystających z HSSUI.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany wskaźnik obciążenia opiekuna (MCSI) zostanie wykorzystany do oceny zmiany obciążenia opiekuna.
To narzędzie poprosi opiekunów o listę 13 czynności, które mogły być dla nich trudne, takich jak sen, wysiłek fizyczny, obciążenie finansowe, plany osobiste oraz dostosowania w pracy i rodzinie w wyniku roli opiekuna.
Możliwości odpowiedzi obejmują „tak” na dwóch poziomach: „tak, regularnie” lub „tak, czasami” lub alternatywnie „nie”.
Zakres skali: 0 - 26.
Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie.
Zostanie to ocenione u opiekunów.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Względne ryzyko ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Inwentarz wykorzystania usług zdrowotnych i społecznych (HSSUI) zostanie wykorzystany do oceny każdej ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny (pacjenta).
HSSUI to rzetelny i ważny kwestionariusz samoopisowy, który mierzy korzystanie z usług zdrowotnych i społecznych z perspektywy społecznej.
HSSUI dostarcza informacji na temat różnych kategorii użytkowania, w tym korzystania z usług opieki doraźnej, takich jak wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje, korzystanie z usług pielęgniarek i pokrewnych pracowników służby zdrowia oraz wizyty u lekarzy rodzinnych i specjalistów.
Względne ryzyko jakiejkolwiek hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy z jakiejkolwiek przyczyny zostanie zbadane dla pacjentów z grupy interwencyjnej w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
|
Czas do jakiejkolwiek ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Dane z Instytutu Nauk Klinicznych i Oceniących (IC/ES) zostaną wykorzystane do oceny czasu do ewentualnej ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny dla pacjentów.
Baza danych abstraktów wypisów ze szpitala (DAD) w ramach IC/ES zostanie wykorzystana do pomiaru readmisji.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maureen Markle-Reid, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR-419061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .