Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация перехода от больницы к дому для пожилых людей с инсультом и мультиморбидностью

22 марта 2023 г. обновлено: McMaster University

Оптимизация перехода из больницы в дом для пожилых людей с инсультом и мультиморбидностью: практическое испытание амбулаторного виртуального вмешательства в переходный период

Инсульт является основной причиной смерти и инвалидности среди взрослых в Канаде. Шестьдесят процентов этих пожилых людей (> 65 лет) вернутся домой после инсульта, и им потребуется постоянная реабилитация. Около 92% пожилых людей имеют два или более хронических заболевания. Эти пациенты часто нуждаются в услугах от ряда поставщиков в различных условиях и поэтому подвержены фрагментарной медицинской помощи при переходе из больницы в дом. Необходимы новые вмешательства для улучшения качества медицинской помощи, когда пациенты переезжают из больницы домой после инсульта. В рамках предлагаемого исследовательского проекта будет изучено влияние нового вмешательства на здоровье пациента/лица, осуществляющего уход, опыт и затраты пациента/лица, осуществляющего уход, и поставщика медицинских услуг по сравнению с обычными услугами здравоохранения. Новое вмешательство будет координироваться системным навигатором и состоит из четырех основных компонентов: 1) разработка комплексного плана выписки, 2) до 6 посещений на дому (поддерживаемых телефонными звонками) межпрофессиональной амбулаторной командой, 3) ежемесячные тематические конференции включая межпрофессиональную команду по уходу, которая будет обсуждать цели и потребности пациента в уходе и фокусироваться на них, а также 4) связи с другими службами здравоохранения и сообщества. Этот междисциплинарный проект будет основываться на нашем предыдущем исследовании, которое заложило основу для дальнейшего изучения этого нового вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого прагматичного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы адаптировать, внедрить и оценить новое ориентированное на человека и семью вмешательство в переходный период при инсульте (TCSI) для пожилых людей (> 55 лет) с инсультом и мультиморбидностью (> 2 хронических заболеваний). условиях) и их опекунов. TCSI — это 6-месячное вмешательство, основанное на теории и фактических данных, предназначенное для улучшения здоровья, опыта и качества перехода из больницы в дом для этой уязвимой группы населения. Будет использоваться гибридный дизайн типа I «эффективность-реализация», который будет сосредоточен в первую очередь на изучении эффективности TCSI по четырем целевым результатам: (i) результаты здоровья пациента и лица, осуществляющего уход, (ii) опыт пациента и лица, осуществляющего уход, (iii) поставщик / опыт менеджера и (iv) затраты на использование медицинских услуг для пациентов, а также будут оцениваться результаты внедрения (например, барьеры, фасилитаторы, достоверность). Наше предыдущее предварительное исследование предоставило доказательства, подтверждающие осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность TCSI в отношении снижения повторных госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи (по любой причине). Эти улучшения были достигнуты без дополнительных затрат. Ключевые компоненты TCSI в этом более раннем исследовании включали визиты на дом, поддерживаемые телефонными звонками межпрофессиональной бригады (IP), планирование помощи, ориентированное на пациента, и координацию/набор помощи. В исследование будут включены следующие усовершенствования TCSI: 1) интеграция роли навигатора в континуум оказания медицинской помощи, 2) тестирование TCSI на более крупной выборке и с более строгим дизайном (RCT), 3) улучшение самоконтроля пациента и 4) оценка воздействия вмешательства на результаты и опыт здоровья лиц, осуществляющих уход. Эти улучшения, наряду с включением дополнительных мер оценки, позволят провести тщательную оценку TCSI и подготовить ее для дальнейшего масштабирования и распространения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • Hamilton Health Sciences
      • Saint Catherines, Ontario, Канада
        • Hotel Dieu Shaver

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 55 лет и старше
  • госпитализированы по поводу инсульта и проходят стационарную реабилитацию
  • диагностировано по крайней мере 2 или более хронических заболеваний
  • будут выписаны в общество после стационарной реабилитации (не в больнице или при длительном уходе)
  • не планируют выезжать из зоны охвата исследования в ближайшие 6 месяцев
  • направлены в амбулаторные службы реабилитации после инсульта
  • способный дать информированное согласие или иметь замещающее лицо, принимающее решения, которое способно и может дать информированное согласие от его / ее имени
  • владеет английским языком или имеет переводчика, владеющего английским языком

Критерий исключения:

  • моложе 55 лет
  • менее двух хронических заболеваний
  • плановая выписка в больницу или учреждение длительного ухода
  • когнитивные нарушения без замены лица, принимающего решения, способного дать согласие
  • не владеет английским языком без переводчика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство при инсульте в переходный период (TCSI)
Участникам, случайно назначенным в группу вмешательства, будет предложено вмешательство в дополнение к обычному уходу, предоставляемому стационарными и амбулаторными службами реабилитации после инсульта. TCSI представляет собой 6-месячное вмешательство в переходный период после инсульта, предоставляемое в дополнение к обычной помощи при инсульте, которое включает четыре основных компонента: комплексный план выписки из больницы, структурированные посещения на дому и поддержку по телефону, ежемесячные внутрипрофессиональные конференции, а также связь с первичной медико-санитарной помощью и другими службами. здравоохранение и коммунальные услуги. TCSI будет проводиться межпрофессиональной командой медицинских работников в исследовательском центре, включая эрготерапевта, дипломированную медсестру, логопеда, физиотерапевта и социального работника из амбулаторного отделения реабилитации после инсульта в больнице.
Другой: Вмешательство при инсульте в переходный период (TCSI)

Основные компоненты:

  1. Комплексный план выписки из больницы. Координатор по уходу встретится с персоналом стационарного отделения, а также с пациентами и их опекунами, чтобы разработать и реализовать комплексный план выписки.
  2. Организованные визиты на дом и поддержка по телефону. В рамках структурированных посещений на дому и поддержки по телефону член команды IP обеспечит до 6 посещений на дому в течение 6 месяцев. Команда обеспечит: скрининг и оценку; обзор лекарств и согласование; поддержка самоуправления; образование; и оценка опекуна.
  3. Ежемесячные тематические конференции по ИС. 6 ежемесячных совещаний команды IP будут проводиться для обсуждения целей, поставленных пациентом, коллективной разработки плана ухода и определения потребностей.
  4. Ссылки на услуги. Содействовать своевременному наблюдению за поставщиком первичной медико-санитарной помощи и налаживать отношения с местными поставщиками медицинских и социальных услуг. Эти направления и ссылки обеспечат основу для дальнейшего использования после вмешательства.
Без вмешательства: Контроль
Обычная помощь, предоставляемая стационарными и амбулаторными службами реабилитации после инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любая повторная госпитализация по любой причине в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Реестр использования медицинских и социальных услуг (HSSUI) будет использоваться для выявления пациентов с любой повторной госпитализацией по любой причине в течение 6 месяцев с момента включения в исследование. HSSUI — это надежный и достоверный опросник для самоотчетов, который измеряет использование медицинских и социальных услуг с точки зрения общества. Вопрос в HSSUI, касающийся любой повторной госпитализации по любой причине, будет звучать так: «Были ли вы повторно госпитализированы в течение последних 6 месяцев?» (Да нет).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем - психическое здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Инструмент Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) будет использоваться для оценки изменений в психическом здоровье. Инструмент состоит из 12 вопросов, которые измеряют функциональное здоровье и благополучие с точки зрения участника. Он предоставляет баллы для восьми областей здоровья (физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье), по которым можно рассчитать сводную оценку физического компонента на основе психометрии и итоговую оценку психического компонента. Варианты ответов включают частоту определенных ощущений или поведения по 3 или 5 категориям (например, «все время»). Общий диапазон шкалы 0-100. Более высокие баллы представляют лучшее психическое здоровье – качество жизни, связанное со здоровьем. Это будет оцениваться у пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение связанного со здоровьем качества жизни - физическое здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Инструмент Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) будет использоваться для оценки изменений в физическом здоровье. Инструмент состоит из 12 вопросов, которые измеряют функциональное здоровье и благополучие с точки зрения участника. Он предоставляет баллы для восьми областей здоровья (физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье), по которым можно рассчитать сводную оценку физического компонента на основе психометрии и итоговую оценку психического компонента. Варианты ответов включают частоту определенных ощущений или поведения по 3 или 5 категориям (например, «все время»). Общий диапазон шкалы 0-100. Более высокие баллы представляют лучшее физическое здоровье – качество жизни, связанное со здоровьем. Это будет оцениваться у пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ) будет использоваться для оценки изменения самоэффективности пациента. SSEQ представляет собой шкалу самоотчетов из 13 пунктов, измеряющую суждения о самоэффективности в конкретных областях функционирования после инсульта. Люди оценивают свою веру в свою способность достичь каждого из 13 пунктов по 10-балльной шкале, где 0 = совершенно не уверен, а 10 = очень уверен. Более высокий балл означает более высокую самоэффективность. Это будет измеряться у пациентов.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Шкала из 10 пунктов Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D-10) будет использоваться для оценки изменения симптомов депрессии и тяжести симптомов. Этот инструмент использовался в предыдущих исследованиях пожилых людей с расстройствами настроения, имеет высокую степень надежности и достоверности, позволяет различать людей с депрессией и без депрессии и является чувствительным инструментом для измерения изменений депрессивных симптомов с течением времени в психиатрических популяциях. Участников спросят о том, что они чувствовали или вели себя в ответ на 10 утверждений, таких как «Я был счастлив». В вариантах ответа участников просят выбрать частоту, с которой они себя чувствовали или вели себя в течение последней недели, начиная от «редко или никогда (менее 1 дня)», «некоторое время или немного времени (1–2 дня)» , «иногда или умеренно (3–4 дня)», «почти или постоянно (5–7 дней)». Диапазон шкалы: 0–30. Более высокие баллы представляют более выраженные депрессивные симптомы. Это будет измеряться у пациентов.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Для оценки изменений в симптомах тревожности и тяжести симптомов будет использоваться шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7). GAD-7 — это инструмент из 7 пунктов, который спрашивает о типе и частоте беспокойства по списку проблем. Варианты ответов включают «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» или «почти каждый» за последние две недели. Диапазон шкалы: 0–21. Чем выше балл, тем больше тревога. Это будет измеряться у пациентов.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение физической функции при инсульте
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Шкала воздействия инсульта (SIS-16) будет использоваться для оценки изменений физической функциональной способности после инсульта. SIS представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем, после инсульта. Баллы варьируются от 16 до 80, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень функциональной способности. Это будет измеряться у пациентов.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение в интеграции сообщества
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Анкета интеграции в сообщество (CIQ) будет использоваться для оценки изменения уровня интеграции в сообщество. CIQ состоит из 15 пунктов, относящихся к домашней интеграции (H), социальной интеграции (S) и продуктивной деятельности (P). Баллы варьируются от 0 до 29, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень интеграции в сообщество. Это будет измеряться у пациентов.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение в использовании медицинских и социальных услуг
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
HSSUI будет использоваться для оценки изменений в использовании медицинских и социальных услуг пациентами и лицами, осуществляющими уход. HSSUI — это надежный и достоверный опросник для самоотчетов, который измеряет использование медицинских и социальных услуг с точки зрения общества. HSSUI предоставляет информацию о различных категориях использования, включая использование услуг неотложной помощи, таких как посещения отделений неотложной помощи и госпитализации, использование медицинских сестер и смежных медицинских работников, а также посещения семейных врачей и специалистов. Изменения в использовании медицинских и социальных услуг будут оцениваться для пациентов и лиц, осуществляющих уход, с помощью HSSUI.
Базовый уровень; 6 месяцев
Изменение нагрузки опекуна
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Модифицированный индекс нагрузки лиц, осуществляющих уход (MCSI), будет использоваться для оценки изменения нагрузки лиц, осуществляющих уход. Этот инструмент запрашивает у лиц, осуществляющих уход, список из 13 видов деятельности, которые могут показаться им трудными, например, сон, физическое напряжение, финансовое напряжение, личные планы, а также корректировка работы и семьи в результате роли лица, осуществляющего уход. Варианты ответа включают «да» в соответствии с двумя уровнями: либо «да, регулярно», либо «да, иногда», либо альтернативно «нет». Диапазон шкалы: 0–26. Более высокие баллы означают большее напряжение. Это будет оцениваться опекунами.
Базовый уровень; 6 месяцев
Относительный риск повторной госпитализации по любой причине в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Инвентаризация использования медицинских и социальных услуг (HSSUI) будет использоваться для оценки любой повторной госпитализации по любой причине (пациент). HSSUI — это надежный и достоверный опросник для самоотчетов, который измеряет использование медицинских и социальных услуг с точки зрения общества. HSSUI предоставляет информацию о различных категориях использования, включая использование услуг неотложной помощи, таких как посещения отделений неотложной помощи и госпитализации, использование медицинских сестер и смежных медицинских работников, а также посещения семейных врачей и специалистов. Относительный риск любой госпитализации в течение шести месяцев по любой причине будет исследован для пациентов в группе вмешательства по сравнению с пациентами в контрольной группе.
Базовый уровень; 6 месяцев
Время до любой повторной госпитализации по любой причине в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Данные Института клинических и оценочных наук (IC/ES) будут использоваться для оценки времени до повторной госпитализации пациентов по любой причине. Рефератная база данных о выписке из больницы (DAD) в рамках IC/ES будет использоваться для измерения повторной госпитализации.
Базовый уровень; 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Frailty Network
Health Quality Ontario

Следователи

  • Главный следователь: Maureen Markle-Reid, PhD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR-419061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство при инсульте в переходный период (TCSI)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться