Ottimizzazione delle transizioni dall'ospedale alla casa per gli anziani con ictus e multimorbilità
22 marzo 2023 aggiornato da: McMaster University
Ottimizzazione delle transizioni dall'ospedale alla casa per gli anziani con ictus e multimorbidità: una prova pragmatica di un intervento di assistenza di transizione virtuale basato su pazienti ambulatoriali
L'ictus è la principale causa di morte e disabilità degli adulti in Canada.
Il 60% di questi anziani (> 65 anni) tornerà a casa dopo un ictus e richiederà una riabilitazione continua.
Circa il 92% degli anziani ha due o più patologie croniche.
Questi pazienti spesso richiedono servizi da un numero di fornitori in una serie di contesti e sono quindi suscettibili di assistenza sanitaria frammentata durante la transizione dall'ospedale a casa.
Sono necessari nuovi interventi per migliorare la qualità dell'assistenza mentre i pazienti si spostano dall'ospedale a casa dopo un ictus.
Il progetto di ricerca proposto esaminerà l'impatto di un nuovo intervento sulla salute del paziente/caregiver, sull'esperienza e sui costi del paziente/caregiver e dell'operatore, rispetto ai normali servizi sanitari.
Il nuovo intervento sarà coordinato da un navigatore di sistema e si compone di quattro componenti fondamentali: 1) sviluppo di un piano di dimissione completo, 2) fino a 6 visite domiciliari (supportate da telefonate) da parte di un team ambulatoriale interprofessionale, 3) conferenze mensili sui casi compreso il team di assistenza interprofessionale che discuterà e si concentrerà sugli obiettivi e le esigenze di assistenza del paziente e 4) collegamenti con altri servizi sanitari e di comunità.
Questo progetto multidisciplinare si baserà sul nostro studio precedente, che ha fornito le basi per ulteriori studi su questo nuovo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo pragmatico studio controllato randomizzato (RCT) è quello di adattare, implementare e valutare un nuovo Intervento per l'ictus terapeutico di transizione incentrato sulla persona e sulla famiglia (TCSI) per adulti più anziani (> 55 anni) con ictus e multimorbilità (> 2 casi cronici condizioni) e i loro caregiver.
Il TCSI è un intervento di 6 mesi basato sulla teoria e sull'evidenza progettato per migliorare la salute, l'esperienza e la qualità della transizione dall'ospedale a casa per questa popolazione vulnerabile.
Verrà utilizzato un progetto ibrido di tipo I per l'implementazione dell'efficacia, che si concentrerà principalmente sull'esame dell'efficacia del TCSI sugli esiti dell'obiettivo quadruplo: (i) risultati sulla salute del paziente e del caregiver, (ii) esperienza del paziente e del caregiver, (iii) fornitore/ esperienza del manager e (iv) costi di utilizzo del servizio sanitario del paziente e valuterà anche i risultati dell'implementazione (ad esempio, barriere, facilitatori, fedeltà).
Il nostro precedente studio pre-post ha fornito prove a sostegno della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia preliminare del TCSI sulla riduzione dei ricoveri ospedalieri e delle visite al pronto soccorso (per qualsiasi causa).
Questi miglioramenti sono stati ottenuti senza costi aggiuntivi.
I componenti chiave del TCSI in questo precedente studio includevano visite domiciliari supportate da telefonate da parte di un team interprofessionale (IP), pianificazione dell'assistenza centrata sul paziente e coordinamento/reclutamento dell'assistenza.
I seguenti miglioramenti al TCSI saranno inclusi nello studio: 1) integrazione del ruolo di navigatore attraverso il continuum assistenziale, 2) test del TCSI con un campione più ampio e un design più rigoroso (RCT), 3) miglioramento dell'autogestione del paziente e 4) valutare l'impatto dell'intervento sui risultati di salute e sull'esperienza del caregiver.
Questi miglioramenti, insieme all'inclusione di ulteriori misure di valutazione, consentiranno una valutazione rigorosa del TCSI e lo posizioneranno per il futuro ampliamento e diffusione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Hamilton Health Sciences
-
Saint Catherines, Ontario, Canada
- Hotel Dieu Shaver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 55 anni o superiore
- ricoverato per ictus e sottoposto a riabilitazione ospedaliera
- diagnosticati con almeno 2 o più condizioni croniche
- sarà dimesso dalla comunità dalla riabilitazione ospedaliera (non ospedaliera o cure a lungo termine)
- non prevedendo di uscire dal bacino di utenza dello studio nei prossimi 6 mesi
- riferito ai servizi ambulatoriali di riabilitazione post-ictus
- in grado di fornire il consenso informato, o avere un decisore sostituto che sia in grado e in grado di fornire il consenso informato per suo conto
- competente in inglese, o dispone di un interprete competente in inglese
Criteri di esclusione:
- meno di 55 anni di età
- meno di due condizioni croniche
- dimissione programmata in ospedale o struttura di assistenza a lungo termine
- con disabilità cognitiva senza un decisore sostituto che sia in grado di fornire il consenso
- non competente in inglese senza interprete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento transitorio per l'ictus assistenziale (TCSI)
Ai partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento verrà offerto l'intervento in aggiunta alle cure abituali fornite dai servizi di riabilitazione dell'ictus ospedaliero e ambulatoriale.
Il TCSI è un intervento di assistenza transitoria per l'ictus della durata di 6 mesi, fornito in aggiunta alla normale cura dell'ictus, che include quattro componenti principali: piano di dimissione ospedaliero completo, visite domiciliari strutturate e supporto telefonico, conferenze mensili intraprofessionali sui casi e collegamenti con le cure primarie e altri servizi sanitari e di comunità.
Il TCSI sarà fornito da un team interprofessionale di operatori sanitari presso il sito dello studio, tra cui un terapista occupazionale, un'infermiera registrata, un logopedista, un fisioterapista e un assistente sociale da un ambiente ospedaliero di riabilitazione per ictus ambulatoriale.
|
Componenti principali:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Cure abituali fornite dai servizi di riabilitazione post-ricovero e ambulatoriale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualsiasi riammissione ospedaliera per qualsiasi causa entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'inventario sull'utilizzo dei servizi sanitari e sociali (HSSUI) verrà utilizzato per identificare i pazienti con qualsiasi riammissione in ospedale per qualsiasi causa entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
L'HSSUI è un questionario self-report affidabile e valido che misura l'uso dei servizi sanitari e sociali da una prospettiva sociale.
La domanda nell'HSSUI relativa a qualsiasi riammissione ospedaliera per qualsiasi causa sarà: "È stato riammesso in ospedale negli ultimi 6 mesi?"
(Si No).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute - salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
|
Lo strumento Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella salute mentale.
Lo strumento è composto da 12 domande che misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del partecipante.
Fornisce punteggi per otto domini di salute (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale) in base ai quali è possibile calcolare un riepilogo della componente fisica su base psicometrica e un punteggio riepilogativo della componente mentale.
Le opzioni di risposta includono la frequenza di sentirsi in un certo modo o comportamento in 3 o 5 categorie (ad esempio, "tutto il tempo").
Intervallo scala totale 0-100.
Punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale - qualità della vita correlata alla salute.
Questo sarà valutato nei pazienti e negli operatori sanitari.
|
Linea di base; 6 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute - salute fisica
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
|
Lo strumento Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella salute fisica.
Lo strumento è composto da 12 domande che misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del partecipante.
Fornisce punteggi per otto domini di salute (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale) in base ai quali è possibile calcolare un riepilogo della componente fisica su base psicometrica e un punteggio riepilogativo della componente mentale.
Le opzioni di risposta includono la frequenza di sentirsi in un certo modo o comportamento in 3 o 5 categorie (ad esempio, "tutto il tempo").
Intervallo scala totale 0-100.
Punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica - qualità della vita correlata alla salute.
Questo sarà valutato nei pazienti e negli operatori sanitari.
|
Linea di base; 6 mesi
|
|
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
|
Lo Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) verrà utilizzato per valutare il cambiamento nell'autoefficacia del paziente.
L'SSEQ è una scala self-report di 13 item che misura i giudizi di autoefficacia in domini specifici del funzionamento post-ictus.
Gli individui valutano la loro fiducia nella loro capacità di raggiungere ciascuno dei 13 elementi su una scala di 10 punti, dove 0 = per niente fiducioso a 10 = molto fiducioso.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia.
Questo sarà misurato nei pazienti.
|
Linea di base; 6 mesi
|
|
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
|
Il Center for Epidemiologic Studies on Depression 10-Item Scale (CES-D-10) verrà utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi depressivi e la gravità dei sintomi.
Questo strumento è stato utilizzato in studi precedenti su anziani con disturbi dell'umore, ha un alto grado di affidabilità e validità, distingue tra persone depresse e non depresse ed è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti dei sintomi depressivi nel tempo nelle popolazioni psichiatriche.
Ai partecipanti verrà chiesto il modo in cui si sono sentiti o si sono comportati in risposta a 10 affermazioni come "ero felice".
Le opzioni di risposta chiedono ai partecipanti di selezionare la frequenza con cui si sono sentiti o si sono comportati durante l'ultima settimana, che vanno da "raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno)", "qualche volta o poco (1-2 giorni)" , "occasionalmente o moderatamente (3-4 giorni)", a "la maggior parte o sempre (5-7 giorni)".
Intervallo scala: 0 - 30.
Punteggi più alti rappresentano più sintomi depressivi.
Questo sarà misurato nei pazienti.
|
Linea di base; 6 mesi
|
|
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
|
Il disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD-7) verrà utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi di ansia e la gravità dei sintomi.
Il GAD-7 è uno strumento a 7 voci che chiede il tipo e la frequenza di essere disturbati da un elenco di problemi.
Le opzioni di risposta includono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" o "quasi tutti" nelle ultime due settimane.
Intervallo di scala: 0 - 21. Punteggi più alti rappresentano più ansia.
Questo sarà misurato nei pazienti.
|
Linea di base; 6 mesi
|
|
Modifica della funzione fisica dell'ictus
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
|
La Stroke Impact Scale (SIS-16) verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella capacità funzionale fisica dopo l'ictus.
Il SIS è un questionario self-report che valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus.
I punteggi vanno da 16 a 80, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di capacità funzionale.
Questo sarà misurato nei pazienti.
|
Linea di base; 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'integrazione della comunità
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
|
Il Community Integration Questionnaire (CIQ) sarà utilizzato per valutare il cambiamento nel livello di integrazione nella comunità.
Il CIQ è composto da 15 item relativi all'integrazione domestica (H), all'integrazione sociale (S) e alle attività produttive (P).
I punteggi vanno da 0 a 29 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di integrazione della comunità.
Questo sarà misurato nei pazienti.
|
Linea di base; 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'uso dei servizi sanitari e sociali
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
|
L'HSSUI sarà utilizzato per valutare il cambiamento nell'uso dei servizi sanitari e sociali dei pazienti e degli operatori sanitari.
L'HSSUI è un questionario self-report affidabile e valido che misura l'uso dei servizi sanitari e sociali, da una prospettiva sociale.
L'HSSUI fornisce informazioni su diverse categorie di utilizzo, compreso l'uso di servizi di assistenza per acuti come visite e ricoveri al pronto soccorso, uso di infermieri e professionisti sanitari affini e visite a medici di famiglia e specialisti.
Il cambiamento nell'uso dei servizi sanitari e sociali sarà valutato per i pazienti e gli operatori sanitari che utilizzano l'HSSUI.
|
Linea di base; 6 mesi
|
|
Cambiamento nella tensione del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
|
Il Modified Caregiver Strain Index (MCSI) verrà utilizzato per valutare il cambiamento nel ceppo del caregiver.
Questo strumento chiederà ai caregiver un elenco di 13 attività che potrebbero aver trovato difficili come dormire, stress fisico, stress finanziario, piani personali e adattamenti lavorativi e familiari a causa del ruolo di caregiver.
Le opzioni di risposta includono "sì" in base a due livelli, "sì, regolarmente" o "sì, a volte" o, in alternativa, "no".
Intervallo scala: 0 - 26.
Punteggi più alti rappresentano più sforzo.
Questo sarà valutato negli operatori sanitari.
|
Linea di base; 6 mesi
|
|
Rischio relativo di qualsiasi riammissione ospedaliera per qualsiasi causa entro 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
|
L'Inventario sull'Utilizzo dei Servizi Sanitari e Sociali (HSSUI) sarà utilizzato per valutare qualsiasi riammissione in ospedale per qualsiasi causa (paziente).
L'HSSUI è un questionario self-report affidabile e valido che misura l'uso dei servizi sanitari e sociali da una prospettiva sociale.
L'HSSUI fornisce informazioni su diverse categorie di utilizzo, compreso l'uso di servizi di assistenza per acuti come visite e ricoveri al pronto soccorso, uso di infermieri e professionisti sanitari affini e visite a medici di famiglia e specialisti.
Il rischio relativo di qualsiasi ricovero entro sei mesi per qualsiasi causa sarà esaminato per i pazienti nel gruppo di intervento rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.
|
Linea di base; 6 mesi
|
|
Tempo per qualsiasi riammissione ospedaliera per qualsiasi causa entro 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
|
I dati dell'Institute for Clinical and Evaluative Sciences (IC/ES) saranno utilizzati per valutare il tempo di qualsiasi riammissione ospedaliera per qualsiasi causa per i pazienti.
L'Hospital Discharge Abstract Database (DAD) all'interno di IC/ES verrà utilizzato per misurare le riammissioni.
|
Linea di base; 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maureen Markle-Reid, PhD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR-419061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .