Optimalisering av overganger fra sykehus til hjem for eldre voksne med hjerneslag og multimorbiditet
22. mars 2023 oppdatert av: McMaster University
Optimalisering av sykehus-til-hjem-overganger for eldre voksne med hjerneslag og multimorbiditet: en pragmatisk utprøving av en poliklinisk-basert virtuell overgangsomsorgsintervensjon
Hjerneslag er den ledende dødsårsaken og uførhet for voksne i Canada.
60 prosent av disse eldre voksne (> 65 år) vil returnere til hjemmene sine etter hjerneslag og vil ha behov for kontinuerlig rehabilitering.
Omtrent 92 % av eldre voksne har to eller flere kroniske lidelser.
Disse pasientene trenger ofte tjenester fra en rekke leverandører i en rekke settinger og er derfor utsatt for fragmentert helsehjelp ved overgang fra sykehus til hjem.
Nye intervensjoner er nødvendig for å forbedre kvaliteten på omsorgen når pasienter flytter fra sykehus til hjem etter et hjerneslag.
Det foreslåtte forskningsprosjektet vil undersøke effekten av en ny intervensjon på pasient/omsorgspersons helse, pasient/omsorgsperson og leverandørs erfaring og kostnader, sammenlignet med vanlige helsetjenester.
Den nye intervensjonen vil bli koordinert av en systemnavigator og består av fire kjernekomponenter: 1) utvikling av en omfattende utskrivningsplan, 2) opptil 6 hjemmebesøk (støttet av telefonsamtaler) av et tverrprofesjonelt poliklinisk team, 3) månedlige sakskonferanser inkludert det tverrprofesjonelle omsorgsteamet som vil diskutere og fokusere på pasientens mål og omsorgsbehov, og 4) koblinger til andre helsetjenester og samfunnstjenester.
Dette tverrfaglige prosjektet vil bygge på vår tidligere studie, som ga grunnlaget for videre studier av denne nye intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å tilpasse, implementere og evaluere en ny person- og familiesentrert Transitional Care Stroke Intervention (TCSI) for eldre voksne (> 55 år) med hjerneslag og multimorbiditet (>2 kroniske forhold) og deres omsorgspersoner.
TCSI er en teori- og evidensbasert 6-måneders intervensjon designet for å forbedre helsen, opplevelsen og kvaliteten på overgangen fra sykehus til hjem for denne sårbare befolkningen.
En effektivitet-implementering hybrid type I design vil bli brukt, som primært vil fokusere på å undersøke effektiviteten av TCSI på firedoble mål utfall: (i) pasient og omsorgsperson helse utfall, (ii) pasient og omsorgsperson erfaring, (iii) leverandør/ ledererfaring, og (iv) brukskostnader for pasienthelsetjenesten, og vil også evaluere implementeringsresultater (f.eks. barrierer, tilretteleggere, troskap).
Vår tidligere pre-post studie ga bevis for å støtte gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til TCSI for å redusere sykehusreinnleggelser og akuttmottaksbesøk (uansett årsak).
Disse forbedringene ble oppnådd uten ekstra kostnad.
Nøkkelkomponentene i TCSI i denne tidligere studien inkluderte hjemmebesøk støttet av telefonsamtaler av et tverrprofesjonelt team (IP), pasientsentrert omsorgsplanlegging og omsorgskoordinering/rekruttering.
Følgende forbedringer av TCSI vil bli inkludert i utprøvingen: 1) integrering av navigatørrollen på tvers av omsorgskontinuumet, 2) testing av TCSI med et større utvalg og mer streng (RCT) design, 3) forbedring av pasientens selvbehandling, og 4) evaluere virkningen av intervensjonen på omsorgspersonens helseutfall og erfaring.
Disse forbedringene sammen med inkluderingen av ytterligere evalueringstiltak vil muliggjøre streng evaluering av TCSI og posisjonere den for fremtidig oppskalering og spredning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Hamilton Health Sciences
-
Saint Catherines, Ontario, Canada
- Hotel Dieu Shaver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 55 år eller eldre
- innlagt på sykehus for hjerneslag og får rehabilitering på sykehus
- diagnostisert med minst 2 eller flere kroniske lidelser
- vil bli utskrevet til samfunnet fra rehabilitering på sykehus (ikke sykehus eller langtidsomsorg)
- ikke planlegger å flytte ut av studienes nedslagsfelt i løpet av de neste 6 månedene
- henvist til polikliniske slagrehabiliteringstjenester
- i stand til å gi informert samtykke, eller ha en stedfortreder som er i stand til og i stand til å gi informert samtykke på hans/hennes vegne
- kompetent i engelsk, eller har en tolk som er kompetent i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- under 55 år
- færre enn to kroniske tilstander
- planlagt utskrivning til sykehus eller langtidspleie
- kognitivt svekket uten noen erstatningsbeslutningstaker som er i stand til å gi samtykke
- ikke kompetent i engelsk uten tolk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transitional Care Stroke Intervention (TCSI)
Deltakere som er tilfeldig fordelt på intervensjonsgruppen vil få tilbud om intervensjonen i tillegg til vanlig omsorg gitt av innleggende og polikliniske slagrehabiliteringstjenester.
TCSI er en 6-måneders overgangsomsorgsintervensjon for hjerneslag, gitt i tillegg til vanlig slagbehandling, som inkluderer fire kjernekomponenter: omfattende sykehusutskrivningsplan, strukturerte hjemmebesøk og telefonstøtte, månedlige intraprofesjonelle sakskonferanser og koblinger til primærhelsetjenesten og annet helsetjenester og samfunnstjenester.
TCSI vil bli levert av et tverrprofesjonelt team av omsorgsleverandører på studiestedet, inkludert en ergoterapeut, registrert sykepleier, logoped, fysioterapeut og sosialarbeider fra et sykehusbasert poliklinisk slagrehabiliteringsmiljø.
|
Kjernekomponenter:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg gitt av innleggende og polikliniske slagrehabiliteringstjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver reinnleggelse på sykehus uansett årsak innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Health and Social Services Utilization Inventory (HSSUI) vil bli brukt til å identifisere pasienter med reinnleggelse til sykehus uansett årsak innen 6 måneder fra studieregistrering.
HSSUI er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsskjema som måler bruken av helse- og sosialtjenester i et samfunnsperspektiv.
Spørsmålet i HSSUI som gjelder enhver reinnleggelse på sykehus uansett årsak vil være: "Har du blitt reinnlagt på sykehuset i løpet av de siste 6 månedene?"
(Ja Nei).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet – psykisk helse
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Verktøyet Short-Form 12 Health Survey versjon 2 (SF-12v2) vil bli brukt til å vurdere endring i psykisk helse.
Verktøyet består av 12 spørsmål som måler funksjonell helse og velvære fra deltakerens perspektiv.
Den gir poeng for åtte helsedomener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse) som en psykometrisk basert fysisk komponentoppsummering og mental komponentoppsummering kan beregnes.
Svaralternativer inkluderer hyppigheten av å føle en bestemt måte eller atferd på tvers av 3 eller 5 kategorier (f.eks. "hele tiden").
Total skala 0-100.
Høyere skårer representerer en bedre psykisk helse – helserelatert livskvalitet.
Dette vil bli vurdert hos pasienter og pleiere.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet – fysisk helse
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Verktøyet Short-Form 12 Health Survey versjon 2 (SF-12v2) vil bli brukt til å vurdere endring i fysisk helse.
Verktøyet består av 12 spørsmål som måler funksjonell helse og velvære fra deltakerens perspektiv.
Den gir poeng for åtte helsedomener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse) som en psykometrisk basert fysisk komponentoppsummering og mental komponentoppsummering kan beregnes.
Svaralternativer inkluderer hyppigheten av å føle en bestemt måte eller atferd på tvers av 3 eller 5 kategorier (f.eks. "hele tiden").
Total skala 0-100.
Høyere skår representerer en bedre fysisk helse – helserelatert livskvalitet.
Dette vil bli vurdert hos pasienter og pleiere.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) vil bli brukt til å vurdere endring i selveffektivitet hos pasienten.
SSEQ er en 13-elements selvrapporteringsskala som måler vurderinger av egeneffektivitet i spesifikke domener for funksjon etter hjerneslag.
Individer vurderer sin tro på deres evne til å oppnå hver av de 13 punktene på en 10-punkts skala, der 0 = ikke i det hele tatt selvsikker til 10 = veldig selvsikker.
En høyere poengsum representerer en høyere self-efficacy.
Dette vil bli målt hos pasienter.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Center for Epidemiologic Studies on Depression 10-Item Scale (CES-D-10) vil bli brukt til å vurdere endring i depressive symptomer og symptomalvorlighet.
Dette verktøyet har vært brukt i tidligere studier av eldre voksne med stemningslidelser, har høy grad av reliabilitet og validitet, skiller mellom deprimerte og ikke-deprimerte personer, og er et sensitivt verktøy for å måle endringer i depressive symptomer over tid i psykiatriske populasjoner.
Deltakerne vil bli spurt om hvordan de har følt eller oppført seg som svar på 10 utsagn som "Jeg var glad".
Svaralternativer ber deltakerne velge frekvensen de har følt eller oppført seg i løpet av den siste uken, alt fra «sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag)», «noe eller litt av tiden (1-2 dager)» , 'av og til eller moderat (3-4 dager)', til 'det meste eller hele tiden (5-7 dager)'.
Skalaområde: 0 - 30.
Høyere score representerer mer depressive symptomer.
Dette vil bli målt hos pasienter.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) vil bli brukt til å vurdere endring i angstsymptomer og alvorlighetsgrad av symptomene.
GAD-7 er et 7-elements verktøy som spør om typen og hyppigheten av å bli plaget av en liste over problemer.
Svaralternativer inkluderer 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' eller 'nesten hver', i løpet av de siste to ukene.
Skalaområde: 0 - 21. Høyere skår representerer mer angst.
Dette vil bli målt hos pasienter.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i slag fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Stroke Impact Scale (SIS-16) vil bli brukt til å vurdere endring i fysisk funksjonskapasitet etter hjerneslag.
SIS er et selvrapporterende spørreskjema som evaluerer funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag.
Poeng varierer fra 16 til 80, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av funksjonell kapasitet.
Dette vil bli målt hos pasienter.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i samfunnsintegrering
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Community Integration Questionnaire (CIQ) vil bli brukt til å vurdere endring i integreringsnivå i samfunnet.
CIQ består av 15 elementer som er relevante for hjemmeintegrasjon (H), sosial integrasjon (S) og produktive aktiviteter (P).
Poeng varierer fra 0-29 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av fellesskapsintegrasjon.
Dette vil bli målt hos pasienter.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i bruk av helse- og sosialtjenester
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
HSSUI vil bli brukt til å vurdere endring i bruk av helse- og sosialtjenester til pasienter og omsorgspersoner.
HSSUI er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsskjema som måler bruken av helse- og sosialtjenester, fra et samfunnsperspektiv.
HSSUI gir informasjon om ulike brukskategorier, inkludert bruk av akutttjenester som akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser, bruk av sykepleie og beslektet helsepersonell, og besøk til familieleger og spesialister.
Endring i bruk av helse- og sosialtjenester vil bli vurdert for pasienter og pleiere som bruker HSSUI.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i omsorgspersonens belastning
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI) vil bli brukt til å vurdere endring i omsorgspersonens belastning.
Dette verktøyet vil spørre omsorgspersoner om en liste over 13 aktiviteter som de kan ha funnet å være vanskelige, for eksempel søvn, fysisk belastning, økonomisk belastning, personlige planer og tilpasninger på jobb og familie som følge av omsorgsrollen.
Svaralternativer inkluderer "ja" i henhold til to nivåer, enten "ja, regelmessig" eller "ja, noen ganger", eller alternativt "nei".
Skalaområde: 0 - 26.
Høyere score representerer mer belastning.
Dette vil bli vurdert i omsorgspersoner.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Relativ risiko for reinnleggelse på sykehus uansett årsak innen 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Health and Social Services Utilization Inventory (HSSUI) vil bli brukt til å vurdere eventuell reinnleggelse til sykehus uansett årsak (pasient).
HSSUI er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsskjema som måler bruken av helse- og sosialtjenester i et samfunnsperspektiv.
HSSUI gir informasjon om ulike brukskategorier, inkludert bruk av akutttjenester som akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser, bruk av sykepleie og beslektet helsepersonell, og besøk til familieleger og spesialister.
Den relative risikoen for eventuell sykehusinnleggelse innen seks måneder uansett årsak vil bli undersøkt for pasienter i intervensjonsgruppen sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Tid til eventuell reinnleggelse på sykehus uansett årsak innen 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Data fra Institute for Clinical and Evaluative Sciences (IC/ES) vil bli brukt til å vurdere tiden til eventuell reinnleggelse på sykehus uansett årsak for pasienter.
Hospital Discharge Abstract Database (DAD) innen IC/ES vil bli brukt til å måle reinnleggelse.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maureen Markle-Reid, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR-419061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .