Optimalizace přechodu z nemocnice do domova pro starší dospělé s mrtvicí a multimorbiditou
22. března 2023 aktualizováno: McMaster University
Optimalizace přechodů z nemocnice do domova pro starší dospělé s cévní mozkovou příhodou a multimorbiditou: Pragmatická zkouška ambulantní virtuální intervence přechodné péče
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a invalidity dospělých v Kanadě.
Šedesát procent těchto starších dospělých (> 65 let) se po mozkové příhodě vrátí do svých domovů a bude vyžadovat pokračující rehabilitaci.
Asi 92 % starších dospělých má dvě nebo více chronických onemocnění.
Tito pacienti často vyžadují služby od řady poskytovatelů v řadě prostředí, a proto jsou při přechodu z nemocnice domů náchylní k fragmentované zdravotní péči.
Ke zlepšení kvality péče jsou zapotřebí nové intervence, protože pacienti se po mrtvici stěhují z nemocnice domů.
Navrhovaný výzkumný projekt bude zkoumat dopad nové intervence na zdraví pacienta/pečovatele, zkušenosti a náklady pacienta/pečovatele a poskytovatele ve srovnání s běžnými službami zdravotní péče.
Nová intervence bude koordinována systémovým navigátorem a bude sestávat ze čtyř základních složek: 1) vypracování komplexního plánu propouštění, 2) až 6 návštěv v domácím prostředí (s podporou telefonických hovorů) meziprofesním ambulantním týmem, 3) měsíční případové konference včetně týmu meziprofesní péče, který bude diskutovat a zaměří se na pacientovy cíle a potřeby péče, a 4) vazby na další zdravotní a komunitní služby.
Tento multidisciplinární projekt bude navazovat na naši předchozí studii, která poskytla základ pro další studium této nové intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým účelem této pragmatické randomizované kontrolované studie (RCT) je adaptovat, implementovat a vyhodnotit novou, na osobu a rodinu zaměřenou přechodnou léčbu mozkové příhody (TCSI) pro starší dospělé (> 55 let) s cévní mozkovou příhodou a multimorbiditou (> 2 chronické podmínky) a jejich pečovatelé.
TCSI je 6měsíční intervence založená na teorii a důkazech navržená ke zlepšení zdraví, zkušeností a kvality přechodu z nemocnice do domova pro tuto zranitelnou populaci.
Bude použit hybridní design efektivnosti-implementace I. typu, který se zaměří především na zkoumání efektivity TCSI na čtyřnásobné cílové výsledky: (i) zdravotní výsledky pacienta a pečovatele, (ii) zkušenosti pacienta a pečovatele, (iii) poskytovatel/ zkušenosti manažera a (iv) náklady na využívání služeb zdravotní péče o pacienty a také vyhodnotí výsledky implementace (např. bariéry, facilitátoři, věrnost).
Naše dřívější pre-post studie poskytla důkazy na podporu proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti TCSI na snížení počtu hospitalizací a návštěv na pohotovosti (z jakékoli příčiny).
Tato vylepšení byla dosažena bez dodatečných nákladů.
Klíčové součásti TCSI v této dřívější studii zahrnovaly návštěvy doma podporované telefonickými hovory meziprofesního týmu (IP), plánování péče zaměřené na pacienta a koordinace/nábor péče.
Do studie budou zahrnuta následující vylepšení TCSI: 1) integrace role navigátora v rámci kontinua péče, 2) testování TCSI s větším vzorkem a důslednějším (RCT) designem, 3) zlepšení sebeřízení pacienta a 4) vyhodnocení dopadu intervence na zdravotní výsledky a zkušenosti pečovatele.
Tato vylepšení spolu se zahrnutím dodatečných hodnotících opatření umožní důsledné hodnocení TCSI a umožní jej budoucí rozšíření a rozšíření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Hamilton Health Sciences
-
Saint Catherines, Ontario, Kanada
- Hotel Dieu Shaver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 55 let a více
- hospitalizován pro cévní mozkovou příhodu a v ústavní rehabilitaci
- s diagnózou nejméně 2 nebo více chronických onemocnění
- bude propuštěn do komunity z ústavní rehabilitace (nikoli nemocniční nebo dlouhodobé péče)
- neplánuje se v příštích 6 měsících vystěhovat ze spádové oblasti studie
- odkázán na ambulantní rehabilitační služby po cévní mozkové příhodě
- schopný poskytnout informovaný souhlas, nebo mít náhradního rozhodovatele, který je schopen a schopen poskytnout informovaný souhlas jeho jménem
- kompetentní v angličtině, nebo má tlumočníka, který je kompetentní v angličtině
Kritéria vyloučení:
- mladší 55 let
- méně než dva chronické stavy
- plánované propuštění do nemocnice nebo léčebny dlouhodobé péče
- s kognitivní poruchou bez náhradního rozhodovatele, který je schopen poskytnout souhlas
- nekompetentní v angličtině bez tlumočníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přechodná péče o mozkovou příhodu (TCSI)
Účastníkům náhodně zařazeným do intervenční skupiny bude nabídnuta intervence nad rámec běžné péče poskytované lůžkovými a ambulantními rehabilitačními službami po cévní mozkové příhodě.
TCSI je 6měsíční intervence přechodné péče o cévní mozkovou příhodu, která je poskytována navíc k obvyklé péči o cévní mozkovou příhodu a zahrnuje čtyři základní složky: komplexní plán propuštění z nemocnice, strukturované domácí návštěvy a telefonickou podporu, měsíční intraprofesionální případové konference a napojení na primární péči a další zdravotnictví a komunitní služby.
TCSI bude poskytovat meziprofesní tým poskytovatelů péče na místě studie, včetně ergoterapeuta, registrované sestry, logopeda, fyzioterapeuta a sociálního pracovníka z ambulantního zařízení pro rehabilitaci mozkové mrtvice v nemocnici.
|
Základní komponenty:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče poskytovaná lůžkovými a ambulantními rehabilitačními službami po cévní mozkové příhodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Inventář využití zdravotních a sociálních služeb (HSSUI) bude použit k identifikaci pacientů s jakýmkoli zpětným přijetím do nemocnice z jakéhokoli důvodu do 6 měsíců od zařazení do studie.
HSSUI je spolehlivý a validní dotazník, který hodnotí využití zdravotních a sociálních služeb ze společenského hlediska.
Otázka v HSSUI týkající se jakéhokoli zpětného přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu bude znít: "Byli jste znovu přijati do nemocnice v posledních 6 měsících?"
(Ano ne).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím - duševní zdraví
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
|
K posouzení změn v duševním zdraví bude použit nástroj Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
Nástroj se skládá z 12 otázek, které měří funkční zdraví a pohodu z pohledu účastníka.
Poskytuje skóre pro osm zdravotních domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví), pomocí kterých lze vypočítat psychometricky založené shrnutí fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky.
Možnosti odpovědi zahrnují frekvenci pocitů určitého způsobu nebo chování ve 3 nebo 5 kategoriích (např. „po celou dobu“).
Celkový rozsah stupnice 0-100.
Vyšší skóre představuje lepší duševní zdraví – kvalitu života související se zdravím.
To bude hodnoceno u pacientů a pečovatelů.
|
Základní linie; 6 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím - fyzické zdraví
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
|
K posouzení změn fyzického zdraví bude použit nástroj Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
Nástroj se skládá z 12 otázek, které měří funkční zdraví a pohodu z pohledu účastníka.
Poskytuje skóre pro osm zdravotních domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví), pomocí kterých lze vypočítat psychometricky založené shrnutí fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky.
Možnosti odpovědi zahrnují frekvenci pocitů určitého způsobu nebo chování ve 3 nebo 5 kategoriích (např. „po celou dobu“).
Celkový rozsah stupnice 0-100.
Vyšší skóre představuje lepší fyzické zdraví – kvalitu života související se zdravím.
To bude hodnoceno u pacientů a pečovatelů.
|
Základní linie; 6 měsíců
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ) bude použit k posouzení změny sebeúčinnosti pacienta.
SSEQ je 13-položková škála self-report měřící úsudky o vlastní účinnosti ve specifických oblastech fungování po mrtvici.
Jednotlivci hodnotí svou víru ve svou schopnost dosáhnout každé ze 13 položek na 10bodové škále, kde 0 = vůbec nedůvěřivý až 10 = velmi jistý.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
To se bude měřit u pacientů.
|
Základní linie; 6 měsíců
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
|
Centrum pro epidemiologické studie na 10-položkové škále deprese (CES-D-10) bude použito k posouzení změn v symptomech deprese a závažnosti symptomů.
Tento nástroj byl používán v předchozích studiích starších dospělých s poruchami nálady, má vysoký stupeň spolehlivosti a platnosti, rozlišuje mezi lidmi s depresí a lidmi bez deprese a je citlivým nástrojem pro měření změn symptomů deprese v průběhu času u psychiatrické populace.
Účastníci budou dotázáni na to, jak se cítili nebo se chovali v reakci na 10 výroků jako „Byl jsem šťastný“.
Možnosti odpovědí žádají účastníky, aby vybrali frekvenci, kterou cítili nebo se chovali během posledního týdne, v rozsahu od „zřídka nebo nikdy (méně než 1 den)“, „někdy nebo málo času (1–2 dny)“ , 'občas nebo středně (3-4 dny)', až 'většinu nebo celou dobu (5-7 dní)'.
Rozsah stupnice: 0 - 30.
Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
To se bude měřit u pacientů.
|
Základní linie; 6 měsíců
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) bude použit k posouzení změny symptomů úzkosti a závažnosti symptomů.
GAD-7 je 7-položkový nástroj, který se ptá na typ a frekvenci obtěžování seznamem problémů.
Možnosti odpovědi zahrnují „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ nebo „téměř každý“ za poslední dva týdny.
Rozsah stupnice: 0 - 21. Vyšší skóre představuje větší úzkost.
To se bude měřit u pacientů.
|
Základní linie; 6 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce mrtvice
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
|
Škála dopadu mrtvice (SIS-16) bude použita k posouzení změny fyzické funkční kapacity po mrtvici.
SIS je self-report dotazník, který hodnotí zdravotní postižení a kvalitu života související se zdravím po cévní mozkové příhodě.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkční kapacity.
To se bude měřit u pacientů.
|
Základní linie; 6 měsíců
|
|
Změna v integraci komunity
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
|
K posouzení změny úrovně integrace v komunitě bude použit dotazník komunitní integrace (CIQ).
CIQ se skládá z 15 položek relevantních pro domácí integraci (H), sociální integraci (S) a produktivní činnosti (P).
Skóre se pohybuje od 0 do 29, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň integrace komunity.
To se bude měřit u pacientů.
|
Základní linie; 6 měsíců
|
|
Změna ve využívání zdravotních a sociálních služeb
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
|
HSSUI bude sloužit k hodnocení změn ve využívání zdravotních a sociálních služeb pacientů a pečovatelů.
HSSUI je spolehlivý a validní dotazník, který hodnotí využívání zdravotních a sociálních služeb ze společenského hlediska.
HSSUI poskytuje informace o různých kategoriích použití, včetně použití služby akutní péče, jako jsou návštěvy na pohotovosti a hospitalizace, využití ošetřovatelských a příbuzných zdravotnických pracovníků a návštěvy rodinných lékařů a specialistů.
Změna ve využívání zdravotních a sociálních služeb bude posuzována u pacientů a pečovatelů využívajících HSSUI.
|
Základní linie; 6 měsíců
|
|
Změna kmene pečovatele
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
|
Modifikovaný index kmene pečovatele (MCSI) bude použit k posouzení změny kmene pečovatele.
Tento nástroj požádá pečovatele o seznam 13 činností, které mohou považovat za obtížné, jako je spánek, fyzická zátěž, finanční vypětí, osobní plány a pracovní a rodinné úpravy v důsledku role pečovatele.
Možnosti odpovědi zahrnují „ano“ ve dvou úrovních, buď „ano, pravidelně“ nebo „ano, někdy“ nebo alternativně „ne“.
Rozsah stupnice: 0 - 26.
Vyšší skóre znamená větší zátěž.
To se bude posuzovat u pečovatelů.
|
Základní linie; 6 měsíců
|
|
Relativní riziko případného opětovného přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny do 6 měsíců
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
|
Inventář využití zdravotních a sociálních služeb (HSSUI) bude použit k posouzení jakéhokoli opětovného přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny (pacienta).
HSSUI je spolehlivý a validní dotazník, který hodnotí využití zdravotních a sociálních služeb ze společenského hlediska.
HSSUI poskytuje informace o různých kategoriích použití, včetně použití služby akutní péče, jako jsou návštěvy na pohotovosti a hospitalizace, využití ošetřovatelských a příbuzných zdravotnických pracovníků a návštěvy rodinných lékařů a specialistů.
U pacientů v intervenční skupině bude zkoumáno relativní riziko případné hospitalizace do šesti měsíců z jakékoli příčiny ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
|
Základní linie; 6 měsíců
|
|
Čas na opětovné přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny do 6 měsíců
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
|
Údaje z Institutu pro klinické a hodnotící vědy (IC/ES) budou použity k posouzení doby případného opětovného přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu pro pacienty.
K měření readmise bude použita databáze nemocničních výpovědí (DAD) v rámci IC/ES.
|
Základní linie; 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen Markle-Reid, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR-419061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .