뇌졸중 및 복합상병이 있는 노인을 위한 병원에서 가정으로의 전환 최적화
2023년 3월 22일 업데이트: McMaster University
뇌졸중 및 복합상병이 있는 노인을 위한 병원에서 가정으로의 전환 최적화: 외래 환자 기반 가상 전환 치료 개입의 실용적인 시도
뇌졸중은 캐나다에서 사망 및 성인 장애의 주요 원인입니다.
이러한 노인(> 65세)의 60%는 뇌졸중 후 집으로 돌아가 지속적인 재활이 필요합니다.
노인의 약 92%가 두 가지 이상의 만성 질환을 가지고 있습니다.
이러한 환자는 종종 여러 환경에서 여러 제공자의 서비스를 필요로 하므로 병원에서 집으로 전환할 때 단편적인 의료 서비스를 받기 쉽습니다.
뇌졸중 후 환자가 병원에서 집으로 이동할 때 치료의 질을 향상시키기 위해서는 새로운 개입이 필요합니다.
제안된 연구 프로젝트는 일반적인 의료 서비스와 비교하여 환자/간병인 건강, 환자/간병인 및 공급자 경험 및 비용에 대한 새로운 개입의 영향을 조사할 것입니다.
새로운 개입은 시스템 내비게이터에 의해 조정되며 4가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다. 1) 포괄적인 퇴원 계획 개발, 2) 전문가 간 외래 환자 팀에 의한 최대 6회의 가정 방문(전화 지원), 3) 월별 사례 회의 환자의 목표와 치료 요구 사항, 4) 다른 의료 및 지역 사회 서비스와의 연계에 대해 논의하고 집중할 전문가 간 치료 팀을 포함합니다.
이 종합 프로젝트는 이 새로운 개입에 대한 추가 연구를 위한 토대를 제공한 이전 연구를 기반으로 구축될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실용적인 무작위 대조 시험(RCT)의 전반적인 목적은 뇌졸중 및 복합상병(>2 만성 조건) 및 그들의 간병인.
TCSI는 이 취약한 인구를 위해 병원에서 집으로의 전환의 건강, 경험 및 품질을 개선하기 위해 설계된 이론 및 증거 기반 6개월 개입입니다.
효율성 구현 하이브리드 유형 I 설계가 사용되며, 이는 주로 4중 목표 결과((i) 환자 및 간병인 건강 결과, (ii) 환자 및 간병인 경험, (iii) 제공자/ 관리자 경험, 및 (iv) 환자 건강 관리 서비스 사용 비용이며 구현 결과(예: 장벽, 촉진자, 충실도)도 평가합니다.
우리의 초기 사전 사후 연구는 병원 재입원 및 응급실 방문(어떤 이유로든) 감소에 대한 TCSI의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 뒷받침하는 증거를 제공했습니다.
이러한 개선은 추가 비용 없이 이루어졌습니다.
이 초기 연구에서 TCSI의 주요 구성 요소에는 전문가 간 팀(IP)의 전화 통화로 지원되는 가정 방문, 환자 중심 치료 계획 및 치료 조정/모집이 포함되었습니다.
TCSI에 대한 다음과 같은 개선 사항이 임상시험에 포함될 예정입니다. 4) 간병인의 건강 결과 및 경험에 대한 개입의 영향을 평가합니다.
추가 평가 조치 포함과 함께 이러한 개선 사항은 TCSI의 엄격한 평가를 가능하게 하고 향후 확장 및 확산을 위해 배치할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- Hamilton Health Sciences
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Saint Catherines, Ontario, 캐나다
- Hotel Dieu Shaver
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 뇌졸중으로 입원하고 입원 환자 재활 치료
- 최소 2개 이상의 만성 질환으로 진단됨
- 입원 환자 재활(병원 또는 장기 치료가 아님)에서 지역 사회로 퇴원합니다.
- 향후 6개월 동안 연구 집수 지역 밖으로 이사할 계획이 없음
- 외래 환자 뇌졸중 재활 서비스에 추천됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 자신을 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 대리 의사 결정자가 있습니다.
- 영어 능력이 있거나 영어 능력이 있는 통역사가 있습니다.
제외 기준:
- 55세 미만
- 2개 미만의 만성 질환
- 병원 또는 장기 요양 시설로 예정된 퇴원
- 동의를 제공할 수 있는 대체 의사 결정자가 없는 인지 장애
- 통역사 없이 영어에 능숙하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전환 치료 뇌졸중 중재(TCSI)
개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 입원 환자 및 외래 환자 뇌졸중 재활 서비스에서 제공하는 일반적인 치료 외에 개입을 제공받게 됩니다.
TCSI는 일반적인 뇌졸중 치료에 추가로 제공되는 6개월 뇌졸중 전환 치료 개입으로 포괄적인 병원 퇴원 계획, 구조화된 가정 방문 및 전화 지원, 월간 전문 사례 회의, 1차 진료 및 기타와의 연계 등 4가지 핵심 구성 요소를 포함합니다. 의료 및 지역 사회 서비스.
TCSI는 작업 치료사, 공인 간호사, 언어 병리학자, 물리 치료사 및 병원 외래 환자 뇌졸중 재활 설정의 사회 복지사를 포함하여 연구 현장에서 치료 제공자의 전문 간병인 팀에 의해 제공됩니다.
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핵심 구성 요소:
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간섭 없음: 제어
입원 환자 및 외래 환자 뇌졸중 재활 서비스에서 제공하는 일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 이유로든 6개월 이내에 모든 병원 재입원
기간: 6 개월
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HSSUI(Health and Social Services Utilization Inventory)는 연구 등록 후 6개월 이내에 어떤 이유로든 병원에 재입원하는 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
HSSUI는 사회적 관점에서 보건 및 사회 서비스 이용을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 설문지입니다.
어떤 이유로든 병원 재입원과 관련된 HSSUI의 질문은 "지난 6개월 동안 병원에 재입원한 적이 있습니까?"입니다.
(예 아니오).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화 - 정신 건강
기간: 기준선 6 개월
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Short-Form 12 Health Survey Version 2(SF-12v2) 도구는 정신 건강의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 참가자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
8가지 건강 영역(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 사회적 기능, 역할-정서적, 정신 건강)에 대한 점수를 제공하며 심리 측정 기반 신체 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 계산할 수 있습니다.
응답 옵션에는 3개 또는 5개의 범주(예: '항상')에 걸쳐 특정 방식이나 행동을 느끼는 빈도가 포함됩니다.
총 척도 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 정신 건강, 즉 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
이것은 환자와 간병인에서 평가됩니다.
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기준선 6 개월
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건강 관련 삶의 질 변화 - 신체 건강
기간: 기준선 6 개월
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Short-Form 12 Health Survey Version 2(SF-12v2) 도구는 신체 건강의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 참가자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
8가지 건강 영역(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 사회적 기능, 역할-정서적, 정신 건강)에 대한 점수를 제공하며 심리 측정 기반 신체 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 계산할 수 있습니다.
응답 옵션에는 3개 또는 5개의 범주(예: '항상')에 걸쳐 특정 방식이나 행동을 느끼는 빈도가 포함됩니다.
총 척도 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 신체 건강, 즉 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
이것은 환자와 간병인에서 평가됩니다.
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기준선 6 개월
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자기효능감의 변화
기간: 기준선 6 개월
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Stroke Self-Efficacy Questionnaire(SSEQ)는 환자의 자기효능감 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
SSEQ는 뇌졸중 후 기능의 특정 영역에서 자기 효능감 판단을 측정하는 13개 항목의 자기 보고 척도입니다.
개인은 10점 척도에서 13개 항목 각각을 달성할 수 있는 능력에 대한 자신의 믿음을 평가합니다. 여기서 0 = 전혀 자신 없음, 10 = 매우 자신 있음입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
이것은 환자에서 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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우울 증상의 변화
기간: 기준선 6 개월
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우울증 10-항목 척도(CES-D-10)에 대한 역학 연구 센터는 우울 증상 및 증상 중증도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 기분 장애가 있는 노인에 대한 이전 연구에 사용되었으며, 높은 수준의 신뢰성과 타당성을 가지고 있으며, 우울한 사람과 우울하지 않은 사람을 구별하고, 정신과 집단에서 시간 경과에 따른 우울 증상의 변화를 측정하는 민감한 도구입니다.
참가자들은 '나는 행복했다'와 같은 10가지 진술에 대한 응답으로 그들이 느끼거나 행동한 방식에 대해 질문을 받을 것입니다.
응답 옵션은 참가자들에게 지난 주 동안 느꼈거나 행동한 빈도를 '거의 또는 전혀 없음(1일 미만)', '가끔 또는 약간(1-2일)' 범위에서 선택하도록 요청합니다. , '가끔 또는 보통(3-4일)'에서 '대부분 또는 항상(5-7일)'.
척도 범위: 0 - 30.
점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
이것은 환자에서 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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불안의 변화
기간: 기준선 6 개월
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범불안장애 7항목(GAD-7)은 불안 증상의 변화와 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
GAD-7은 문제 목록으로 인해 괴로워하는 유형과 빈도에 대해 묻는 7개 항목 도구입니다.
응답 옵션에는 지난 2주 동안 '전혀', '며칠', '반나절 이상' 또는 '거의 매번'이 포함됩니다.
척도 범위: 0 - 21. 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
이것은 환자에서 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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뇌졸중 신체 기능의 변화
기간: 기준선 6 개월
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Stroke Impact Scale(SIS-16)은 뇌졸중 후 신체적 기능적 능력의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
SIS는 뇌졸중 후 장애 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 16~80점이며 점수가 높을수록 기능적 능력이 높은 것을 의미합니다.
이것은 환자에서 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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커뮤니티 통합의 변화
기간: 기준선 6 개월
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커뮤니티 통합 설문지(CIQ)는 커뮤니티 통합 수준의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
CIQ는 가정통합(H), 사회통합(S), 생산활동(P)과 관련된 15개 항목으로 구성되어 있다.
점수 범위는 0-29이며 점수가 높을수록 커뮤니티 통합 수준이 높음을 나타냅니다.
이것은 환자에서 측정됩니다.
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기준선 6 개월
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건강 및 사회 서비스 이용의 변화
기간: 기준선 6 개월
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HSSUI는 환자와 간병인의 건강 및 사회 서비스 사용 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
HSSUI는 사회적 관점에서 건강 및 사회 서비스 이용을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 설문지입니다.
HSSUI는 응급실 방문 및 입원, 간호 및 관련 의료 전문가 사용, 가정의 및 전문의 방문과 같은 급성 치료 서비스 사용을 포함하여 다양한 사용 범주에 대한 정보를 제공합니다.
건강 및 사회 서비스 사용의 변화는 HSSUI를 사용하는 환자 및 간병인에 대해 평가됩니다.
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기준선 6 개월
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간병인 부담의 변화
기간: 기준선 6 개월
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MCSI(Modified Caregiver Strain Index)는 간병인 부담의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 간병인에게 간병인의 역할로 인해 수면, 신체적 부담, 재정적 부담, 개인 계획, 직장 및 가족 조정과 같이 어려웠을 수 있는 13가지 활동 목록을 묻습니다.
응답 옵션에는 '예, 정기적으로' 또는 '예, 가끔' 또는 대안적으로 '아니오'의 두 가지 수준에 따라 '예'가 포함됩니다.
척도 범위: 0 - 26.
높은 점수는 더 많은 부담을 나타냅니다.
이것은 간병인에서 평가됩니다.
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기준선 6 개월
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6개월 이내에 모든 원인에 대한 병원 재입원의 상대적 위험
기간: 기준선 6 개월
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HSSUI(Health and Social Services Utilization Inventory)는 모든 원인(환자)에 대한 병원 재입원을 평가하는 데 사용됩니다.
HSSUI는 사회적 관점에서 보건 및 사회 서비스 이용을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 설문지입니다.
HSSUI는 응급실 방문 및 입원, 간호 및 관련 의료 전문가 사용, 가정의 및 전문의 방문과 같은 급성 치료 서비스 사용을 포함하여 다양한 사용 범주에 대한 정보를 제공합니다.
모든 원인에 대해 6개월 이내에 입원할 상대 위험도는 대조군 환자와 비교하여 중재군 환자에 대해 조사됩니다.
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기준선 6 개월
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어떤 이유로든 6개월 이내에 병원 재입원 시간
기간: 기준선 6 개월
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IC/ES(Institute for Clinical and Evaluative Sciences)의 데이터는 환자의 모든 원인에 대한 병원 재입원 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
IC/ES 내의 병원 퇴원 요약 데이터베이스(DAD)는 재입원을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maureen Markle-Reid, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .