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一般人による異物気道閉塞、発生率、サバイバル EMS 治療および応急処置

バックグラウンド:

異物による気道閉塞 (FBAO) は、院外心停止 (OHCA) のまれな原因として説明されることが多く、OHCA 全体の約 1.4% を占めています。 心停止を引き起こす FBAO の報告された発生率は不明であり、素人による応急処置は十分に説明されていません。

この研究の疫学的部分の目的は次のとおりです。

  • EMS要員および一般人による行動に関する情報を調査するため
  • デンマークにおける異物気道閉塞による低酸素性心停止の転帰を調査する
  • 全生存期間を延長します。 FBAO によって引き起こされる OHCA からの生存率を高めるための新しいガイドラインと戦略を提案します。

この研究の高度なテキスト文字列検索アルゴリズム部分の目的は、

- 高度なテキスト文字列検索アルゴリズムが医療記録の FBAO を高感度で識別できるかどうかを調査する

方法:

国のデータは、検証済みの 2016-2019 デンマーク OHCA 登録簿から収集され、OHCA より前に FBAO を持つケースは、外部検証と高度なテキスト検索による直接マーキングによって選択されます。 議論の余地なく死亡したと報告された患者(死亡の晩期兆候)は除外されました。 100.000 あたりの発生率 市民、病院への生存率、および素人による応急処置が提示されます。

2016 年から 2019 年までの地域データを対象に予備調査が実施され、調査グループは、現在のデータ量と使用されている方法論で全国調査が実行可能であると結論付けました。

期待される結果:

この研究は、FBAO によって引き起こされる OHCA からの生存率を高めることを目的とした対象を絞ったキャンペーンを可能にします。 潜在的なキャンペーンは、潜在的に脆弱なグループに提供される食品を対象とし、応急処置の推奨事項に焦点を当てる可能性があります。 さらに、どの気道管理手順が最も成功することが多いかをより深く理解することで、脆弱なグループの EMS 治療を改善することが可能になります。

最後に、電子医療記録から情報を抽出する新しい方法が開発され、他の入院前の状態に関する将来の研究の基礎が作成されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

背景 異物による気道閉塞は、異物 (例えば、食べ物、おもちゃ、硬貨など) による気道の部分的または完全な閉塞です。閉塞した気道は、低酸素による心停止を引き起こします。

以前の研究では、病院外心停止 (OHCA) のまれな原因として異物による気道閉塞が説明されており、OHCA 全体の約 1.1 ~ 1.4% を占めています。 低酸素心停止を引き起こす異物気道閉塞 (FBAO) の報告された発生率は不明です。 それは 100,000 人年あたり 11 と報告されており、OHCA 全体の 10% を占めており、救急医療サービス (EMS) 治療や素人による応急処置のいずれも十分に説明されていません。 心停止につながる重篤な FBAO の予防キャンペーンを組織する場合、転帰が悪い項目、脆弱な年齢層、および素人と EMS 担当者の両方によって開始された治療 (適切および不適切) に関する知識が不可欠です。 以前の研究では、FBAO のバイモーダルな分布が示唆されており、幼児がおもちゃやその他の非食品関連のアイテム (硬貨、風船など) を摂取し、高齢者が主に食品を摂取しています。 いくつかの併存疾患は、特に脳梗塞などの FBAO の致命的な症例で過剰に表現されることが十分に文書化されています。認知症;統合失調症;うつ病とパーキンソン病。

ただし、低酸素心停止につながる FBAO は、簡単に治療できる可逆的な原因​​であるため、予防することができます。 したがって、FBAO による低酸素性心停止は、正しい診断を提供するために効率的なキャンペーンが実施され、EMS 職員と素人の両方からの迅速な治療を促進する場合、OHCA からの全生存率を高める大きな可能性を提供します。 そのようなキャンペーンは、効果を評価するための証拠、人口の現実的な見積もり、および信頼できるベースライン測定によって導かれなければなりません。

病院に到着してからのデータを示しているのは小規模な研究のみですが、いくつかの研究では、FBAO に関与する最も一般的な食品は肉、パン、餅、果物、米であることが示唆されています。 EMS や応急処置の教育を受けた素人による関連治療を含めるために、全国的な研究に病院前のデータを含める必要があります。 五十嵐らによる研究。は、素人の行動が生存に重大な影響を与え、彼らはたいていの場合、腹式突き上げのハイムリッヒ法を使用することを意味します。 しかし、この研究ではごく少数の患者 (12%) のみが、素人によって治療を受けています。 傍観者の行動に関するより多くの知識が必要です。 欧州蘇生評議会は現在、人が重度の FBAO (咳をすることができない) に苦しんでいる場合、5 回の背中への打撃とそれに続く腹部突き上げ/ハイムリッヒ操作を行うことを素人に推奨しています。 EMS を含む医療従事者にとって、MaGill 鉗子は、異物を除去する際の第一選択であり、生存率が大幅に高いことが報告されています。 ただし、すべての気道治療の完全な報告と、生存に影響を与えることが知られている追加の要因はまだ報告されていません。

デンマークでは、年間約 5,400 の OHCA があります。 最新の 30 生存率 (2018 年) は 15,7% です。 これは、世界で最も高いものの 1 つです。 生存率を改善するために、OHCA のさまざまな側面を対象としたさまざまな取り組みやキャンペーンが行われています。 まだ確認されていませんが、デンマークの全人口の約 3 ~ 4.5% (約 200.000 ~ 255.000 市民) は、毎年認定された心肺蘇生法 (CPR) および自動体外式除細動器 (AED) コースに参加します。 これらのコースには、FBOA の認識と治療が含まれていると思われます。

したがって、この分野の研究は比較的少ないため、いくつかの知識のギャップが残っています。 治療を担当する医療専門家の注意を引くためのプロファイルを作成するために、誰が FBAO に苦しんでいるかを調査する必要があります。 特に年齢と併存疾患は、この分野での数少ない限られた研究で関連性があることが証明されています。

これらの障害のほとんどは、デンマークの設定で FBAO によって引き起こされた OHCA に関する病院前データの全国的な包括的な調査で克服できます。

2016年にEMSプロバイダーの全国的な電子カルテが実施されて以来、すべてのOHCAは電子カルテを使用して電子的に登録され、全国的に保存されています。 電子記録には、各患者に関する医療専門家のメモなど、膨大な量の情報が含まれています。 これにより、OHCA のさまざまなサブグループを識別するために、関連するトリガー ワードの非常に直接的な高度なテキスト検索を実行できるようになります。 この新しいアプローチは、非常に特定のサブグループをターゲットにし、疾患と治療に関する情報を抽出する可能性を開きます。

標的

この研究の疫学的部分の目的は次のとおりです。

  • EMS要員および一般人による行動に関する情報を調査するため
  • デンマークにおける異物気道閉塞による低酸素性心停止の転帰を調査する
  • 全生存期間を延長します。
  • FBAO によって引き起こされる OHCA からの生存率を高めるための新しいガイドラインと戦略を提案します。

この研究の高度なテキスト文字列検索アルゴリズム部分の目的は、

•高度なテキスト文字列検索アルゴリズムが医療記録のFBAOを高感度で識別できるかどうかを調査する

方法:

この研究は、2016 年、2017 年、2018 年、2019 年にデンマークで行われた EMS 患者のレジストリベースの追跡調査であり、推定される病因として異物気道閉塞による心停止があります。

OHCA データ 蘇生の試みが開始された OHCA のすべての症例は、Danish Cardiac Arrest Registry に記録されます。 ほとんどの変数は 2001 年以降、紙のシートで収集されています。

2016 年以降、レジストリはデータ収集の方法を変更し、紙ベースの OHCA 記録の収集から、電子カルテから直接 OHCA に関する情報を抽出する方法に移行しました。

切り替えのため、電子医療記録から抽出されたすべての記録は、医療記録を読み取り、デンマークの心停止レジストリに入力された情報を検証する検証チームによって手動で処理されました。 これにより、2016 年から 2018 年の間にデンマークで毎年登録されている約 5,400 の OHCA からの高品質のデータが保証されました。 直接登録とその後の手動検証から、いくつかの追加データ ソースが、登録された各 OHCA と結合されます。 特に、生存、バイスタンダー CPR および EMS アクションの開始。

FBAO の特定 この研究では、OHCA につながる FBAO を調査します。 デンマークの心停止レジストリからすべての OHCA が収集され、病院前の電子カルテと照合されます。 これにより、OHCA の症例について、病院前の医療記録全体で高度なテキスト検索が可能になります。

2019 年にコペンハーゲンの EMS で実施されたパイロット研究では、電子カルテのトリガーワードから FBAO を特定する方法が完成しました。 パイロット研究は、コペンハーゲン EMS によって治療された患者集団に関する検証済みの 2016-2018 デンマーク OHCA 登録からのデータを使用して実施されました。 1 年間の OHCA 患者に関するすべての記録がレビューされ、FBAO からの OHCA が手動で特定されました。 これらの記録は、最初に FBAO に固有の 30 個のトリガー ワードのリストの基礎を作成しました。このリストは、救急車の医師と救急隊員が患者と治療の所見と説明をフリー テキストとして入力できるメモ フィールドの医療記録から収集されました。 .

これらのトリガーワードは構造化され、電子医療記録内のメモフィールドを検索できるテキスト検索アルゴリズムに入力されました。 OHCA レジスターから電子医療記録を検索すると、アルゴリズムは 121 の記録を返しましたが、これはおそらく FBAO によって引き起こされた OHCA で構成されていました。 ただし、最初の検索だけでは、OHCA につながる手動で登録された FBAO の 17 を逃し、逆に、登録されていない FBAO が検索から特定されました。 指定されたレポートを手動でレビューした後、最初の手動登録時に特定されなかったレポートを含めるために新しいトリガーワードが収集され、最終的に改訂された検索文字列につながりました。 この反復プロセスは、新しいレポートが表示されなくなるまで実行されました。 検索文字列を 2 回修正した後、FBAO が原因と思われる 273 の OHCA が特定され、追加のレポートはありませんでした。 これらのレポートのうち合計 63 件が手動で検証されました。

パイロット研究から、研究者は、FBAO によって引き起こされた OHCA を特定する方法は実行可能であり、特異性が高く効率的であると結論付けました。 この方法を使用すると、調査員は国のデータを含めることができ、生存率の向上を目的とした将来の戦略に不可欠な基盤を提供できます。 ただし、EMS 地域全体での手動検証の障害は解消されておらず、高品質のデータを提供するには、さらなるデータ クレンジングと検索文字列の修正が必要です。

この研究では、検証済みの 2016 年から 2019 年までのデンマークの心停止レジストリからデータが収集されます。 OHCA 前の FBAO のケースは、上記の高度なテキスト検索で識別されます。 データ量が増えると、研究者はアルゴリズムを改良して、より高い感度と特異性を達成できるようになります。 まだ含まれていない残りの 4 つの地域はすべて、データの許可を約束しており、資金が得られたら研究を開始することに同意しています。 検索文字列は、できるだけ多くの FBOA を持つ OHCA を病因として含めるように変更および更新されます。 このプロセスは、残りの 4 つのリージョンすべてで個別に実行する必要があります。

分析データの提示 データは分析のために疑似匿名化されます。 調査官は、集計された全国レベルでのみ分析を行います。 記述統計、分数、および 100.000 あたりの年間発生率 市民、病院への生存率、素人による応急処置が提示されます。 一般的な傾向が提示され、フィッシャーの正確確率検定と生存率のオッズ比が計算され、年齢層、バイスタンダー、および EMS アクションによって層別化されます。 最終的な出版物は、フォローアップ研究の STROBE ステートメントに基づいて提示されます。

データストレージ データは、データ管理の安全な実施に関する地域の指示に従って安全なドライブに保存されます。

倫理的考慮事項 調査員は GDPR に従い、調査をデンマークのデータ保護庁 (デンマークの首都地域) に登録します。 これはレジストリベースの研究であるため、倫理的な承認は必要ありません。 ただし、適切な倫理的行為を確保するために、地域の倫理委員会に連絡し、現在のプロトコルを提示します。

データへのアクセスと分析は、デンマークのデータ保護庁によって承認されました (参照 2007-58-0015、GEH-2014-019、I-suite 02737)。

展望 この研究は、FBAO によって引き起こされる OHCA からの生存率を高めることを目的とした、対象を絞ったキャンペーンを可能にします。 潜在的なキャンペーンは、潜在的に脆弱なグループに提供される食品を対象とし、応急処置の推奨事項に焦点を当てる可能性があります。 さらに、どの気道管理手順が最も成功することが多いかをより深く理解することで、脆弱なグループの EMS 治療を改善することが可能になります。

最後に、電子医療記録から情報を抽出する新しい方法が開発され、他の入院前の状態に関する将来の研究の基礎が作成されます。

略語のリスト CPR: Cardiopulmonary Resuscitation BLS: Basic Life Support EMS: Emergency Medical Services FBAO: Foreign Body Airway Obstruction OHCA: 院外心停止

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2750
        • Copenhagen Emergency Medical Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

データは、検証済みの 2016 ~ 2019 年のデンマークの院外心停止 (OHCA) 登録から収集され、OHCA の前に異物による気道閉塞を伴う症例は、外部検証と高度なテキスト検索による直接マーキングによって選択されます。

説明

包含基準:

  • 2016 年から 2020 年までにデンマークで院外心停止 (OHCA) に苦しんでいるすべての人は、検証済みのデンマークの OHCA 登録簿で特定されています。

除外基準:

  • 議論の余地なく死亡したと報告された患者(死亡の後期兆候)は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然循環の回復 (ROSC)
時間枠:研究完了まで、平均1年
ROSC は、イベントの認識と終了の間の任意の時点で ROSC を達成したケースとして定義されます (入院または EMS 担当者による死亡の宣言として定義されます)。
研究完了まで、平均1年
30日生存
時間枠:研究完了まで、平均1年
生存は、入院時のROSCとして定義されます。 さらに、研究者は、National Patient Registry からのデータに基づいて得られた 30 日間の生存率を含めます。
研究完了まで、平均1年
入院時の様子
時間枠:研究完了まで、平均1年
病院到着時の症例状態として次のいずれかとして定義されます。 ROSC または進行中の CPR。
研究完了まで、平均1年
発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
100.000 あたりの異物気道閉塞による院外心停止の発生率 市民
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般人による治療
時間枠:研究完了まで、平均1年
手続き上の行為(すなわち、 CPR、ハイムリッヒ手技)。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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