- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279860
Obstrução das vias aéreas por corpo estranho, incidência, tratamento de emergência EMS e tratamento de primeiros socorros por leigos
Fundo:
A obstrução das vias aéreas por corpo estranho (FBAO) é frequentemente descrita como uma causa incomum de parada cardíaca fora do hospital (OHCA), representando aproximadamente 1,4% de todas as OHCA. As taxas de incidentes relatados de FBAO causando parada cardíaca não são claras e os primeiros socorros por leigos não são bem descritos.
O objetivo da parte epidemiológica do estudo é:
- para investigar informações sobre as ações tomadas pelo pessoal EMS e leigos
- investigar os resultados da parada cardíaca hipóxica devido à obstrução das vias aéreas por corpo estranho na Dinamarca
- para aumentar a sobrevida global. propor novas diretrizes e estratégias para aumentar a sobrevida de OHCA causada por FBAO.
O objetivo da parte avançada do algoritmo de pesquisa de sequência de texto do estudo é
- Investigar se um algoritmo avançado de pesquisa de sequência de texto pode identificar FBAO em registros médicos com alta sensibilidade
Métodos:
Os dados nacionais serão coletados do registro OHCA dinamarquês 2016-2019 verificado, e os casos com FBAO antes do OHCA serão selecionados por meio de uma marcação direta por validação externa e pesquisa avançada de texto. Foram excluídos os pacientes relatados como indiscutivelmente falecidos (sinais tardios de morte). Taxas de incidência por 100.000 cidadãos, taxas de sobrevivência ao hospital e ações de primeiros socorros por leigos são apresentadas.
Um estudo piloto foi realizado em dados regionais de 2016-2019 e o grupo de estudo concluiu que um estudo nacional é viável com a quantidade atual de dados e a metodologia utilizada.
Resultado esperado:
Este estudo permitirá campanhas direcionadas destinadas a aumentar a sobrevida de OHCA causada por FBAO. Campanhas potenciais podem ter como alvo os alimentos fornecidos a grupos vulneráveis em potencial e orientar o foco para recomendações de primeiros socorros. Além disso, com uma compreensão mais profunda de quais procedimentos de gerenciamento de vias aéreas são mais bem-sucedidos, será possível melhorar os tratamentos de EMS de grupos vulneráveis.
Finalmente, um novo método de extração de informações dos registros médicos eletrônicos será desenvolvido, criando as bases para trabalhos futuros em outras condições pré-hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes A obstrução das vias aéreas por corpo estranho é um bloqueio parcial ou completo das vias aéreas, devido a um corpo estranho (por exemplo, alimentos, brinquedos, moedas, etc.). As vias aéreas bloqueadas não tratadas resultarão em parada cardíaca por hipóxia.
Pesquisas anteriores descrevem a obstrução das vias aéreas por corpo estranho como uma causa incomum de parada cardíaca fora do hospital (OHCA), representando aproximadamente 1,1-1,4% de todos os OHCA. As taxas de incidentes relatados de obstrução das vias aéreas por corpo estranho (FBAO) causando parada cardíaca hipóxica não são claras. É relatado que chega a 11 por 100.000 pessoas-ano, compreendendo 10% de todos os OHCA, e nem o tratamento de Serviços Médicos de Emergência (EMS) nem os primeiros socorros por leigos estão bem descritos. Ao organizar campanhas de prevenção para FBAO grave levando a parada cardíaca, é essencial o conhecimento sobre itens com resultados ruins, faixas etárias vulneráveis e tratamentos (apropriados e não apropriados) iniciados por leigos e pessoal do EMS. Estudos prévios sugerem uma distribuição bimodal de OAB comprometida de muito jovens ingerindo brinquedos ou outros itens não alimentares (moedas, balões etc.) e idosos ingerindo principalmente alimentos . Várias comorbidades estão bem documentadas como super-representadas em casos fatais de OABF, notadamente infarto cerebral; demência; esquizofrenia; depressão e doença de Parkinson.
No entanto, a OAB que leva à parada cardíaca hipóxica é uma causa reversível que pode ser facilmente tratada e, portanto, evitada. Portanto, a parada cardíaca hipóxica devido a FBAO oferece um grande potencial para aumentar a sobrevida global de OHCA se campanhas eficientes forem implementadas para fornecer o diagnóstico correto, para facilitar o tratamento imediato tanto do pessoal do EMS quanto dos leigos. Tais campanhas devem ser guiadas por evidências, estimativas realistas da população e medidas de linha de base confiáveis para avaliar o efeito.
Embora apenas estudos menores apresentem dados desde a chegada ao hospital, vários estudos sugerem que os alimentos mais comuns envolvidos nas OAB são carne, pão, bolos de arroz, frutas e arroz. É necessário incluir dados pré-hospitalares em um estudo nacional, para incluir tratamento relevante administrado por EMS ou leigos treinados em primeiros socorros. Um estudo de Igarashi et al. implica que as ações dos leigos têm um impacto significativo na sobrevivência e que eles, na maioria das vezes, usam a manobra de Heimlich de compressão abdominal. No entanto, apenas alguns pacientes deste estudo (12%) são tratados por leigos. Mais conhecimento sobre as ações dos espectadores são necessários. O Conselho Europeu de Ressuscitação atualmente recomenda que leigos apliquem cinco golpes nas costas seguidos de uma manobra de compressão abdominal/Heimlich se uma pessoa estiver sofrendo de FBAO grave (incapaz de tossir). Para o pessoal de saúde, incluindo EMS, a pinça MaGill é a primeira escolha ao remover corpos estranhos, com taxas de sobrevivência significativamente mais altas relatadas. No entanto, um relatório completo de todos os tratamentos das vias aéreas e fatores adicionais conhecidos por afetar a sobrevida ainda não foram relatados.
Há aproximadamente 5.400 OHCA anualmente na Dinamarca. A sobrevida de 30% mais atualizada (2018) é de 15,7%. Isso está entre alguns dos mais altos do mundo. Uma infinidade de esforços e campanhas estão visando os diferentes aspectos da OHCA para melhorar a sobrevivência. Embora ainda não verificado, várias fontes relatam que aproximadamente 3-4,5% de toda a população dinamarquesa (aproximadamente 200.000-255.000 cidadãos) frequentam cursos certificados de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e desfibrilador externo automático (DEA) anualmente. Esses cursos supostamente incluem reconhecimento e tratamento de FBOA.
Assim, com a relativa escassez de estudos na área, persistem várias lacunas de conhecimento. Há a necessidade de investigar quem sofre de ACE a fim de traçar um perfil para chamar a atenção dos profissionais de saúde responsáveis pelo tratamento. Especialmente a idade e a comorbidade se mostraram relevantes nos poucos e limitados estudos na área.
A maioria desses obstáculos pode ser superada com uma investigação abrangente nacional de dados pré-hospitalares sobre OHCA causada por FBAO em um ambiente dinamarquês.
Desde que o registro médico eletrônico nacional para os provedores de EMS foi implementado em 2016, todos os OHCA foram registrados eletronicamente usando os registros médicos eletrônicos e armazenados nacionalmente. O prontuário eletrônico contém uma grande quantidade de informações, incluindo as anotações dos profissionais médicos sobre cada paciente. Isso possibilita a realização de pesquisas de texto avançadas muito diretas para palavras-chave relevantes para a identificação de diferentes subgrupos de OHCA. Essa nova abordagem abre possibilidades de direcionar subgrupos muito específicos e extrair informações sobre doenças e tratamento.
Mirar
O objetivo da parte epidemiológica do estudo é:
- para investigar informações sobre as ações tomadas pelo pessoal EMS e leigos
- investigar os resultados da parada cardíaca hipóxica devido à obstrução das vias aéreas por corpo estranho na Dinamarca
- para aumentar a sobrevida global.
- propor novas diretrizes e estratégias para aumentar a sobrevida de OHCA causada por FBAO.
O objetivo da parte avançada do algoritmo de pesquisa de sequência de texto do estudo é
• Investigar se um algoritmo avançado de pesquisa de sequência de texto pode identificar FBAO em registros médicos com alta sensibilidade
Métodos:
O estudo é um estudo de acompanhamento baseado em registro de pacientes com EMS na Dinamarca em 2016, 2017, 2018 e 2019 com parada cardíaca por obstrução das vias aéreas por corpo estranho como etiologia presumida.
Dados de OHCA Todos os casos de OHCA em que uma tentativa de ressuscitação é iniciada são registrados no Registro Dinamarquês de Paradas Cardíacas. A maioria das variáveis foi coletada desde 2001 em folhas de papel.
A partir de 2016, o registro mudou o método de coleta de dados, passando da coleta de registros OHCA em papel para a extração de informações sobre OHCA diretamente dos registros médicos eletrônicos.
Devido à mudança, todos os registros extraídos dos prontuários médicos eletrônicos foram processados manualmente por uma equipe de verificação que lia o prontuário médico e validava as informações inseridas no Registro Dinamarquês de Paradas Cardíacas. Isso garantiu dados de alta qualidade de aproximadamente 5.400 OHCA registrados anualmente na Dinamarca, no período de 2016 a 2018. A partir do registro direto e posterior verificação manual, várias fontes de dados adicionais são acopladas a cada OHCA registrado. Notavelmente, sobrevivência, iniciação de ações de CPR e EMS do espectador.
Identificando FBAO Este estudo investiga FBAO levando a OHCA. Do Registro Dinamarquês de Paradas Cardíacas, todas as OHCA são coletadas e comparadas com o prontuário eletrônico pré-hospitalar. Isso permite a possibilidade de pesquisa de texto avançada em todo o prontuário médico pré-hospitalar para casos com OHCA.
Em um estudo-piloto realizado no Copenhagen EMS em 2019, foi concluído um método para identificar FBAO a partir de palavras-gatilho no prontuário eletrônico. O estudo piloto foi conduzido com dados do registro OHCA dinamarquês 2016-2018 verificado em uma população de pacientes tratados pelo Copenhagen EMS. Todos os registros de pacientes com OHCA por um único ano foram revisados, e OHCA de FBAO foi identificado manualmente. Esses registros criaram a base para uma lista de inicialmente 30 palavras-gatilho específicas para OAB, que foram coletadas dos prontuários nos campos de anotações, onde médicos de ambulância e paramédicos poderiam inserir observações e descrições do paciente e tratamento como texto livre .
Essas palavras-gatilho foram estruturadas e inseridas em um algoritmo de busca de texto capaz de pesquisar campos de anotações nos prontuários eletrônicos. Ao pesquisar os prontuários eletrônicos do registro de OHCA, o algoritmo retornou 121 registros, consistindo em OHCA presumivelmente causada por ACE. No entanto, a pesquisa inicial sozinha perdeu 17 das FBAO registradas manualmente levando a OHCA e, inversamente, as FBAO não registradas foram identificadas na pesquisa. Após uma revisão manual dos relatórios especificados, novas palavras-gatilho foram coletadas para incluir relatórios, não identificadas durante o registro manual inicial, levando a uma cadeia de pesquisa revisada. Este processo iterativo foi realizado, até que não surgissem novos relatórios. Após duas revisões de cadeia de pesquisa, 273 OHCA presumivelmente causadas por FBAO foram identificadas sem relatórios adicionais presentes. Um total de 63 desses relatórios foram verificados manualmente.
A partir do estudo piloto, os pesquisadores concluíram que o método para identificar OHCA causada por FBAO era viável e eficiente com alta especificidade. Com este método, os investigadores podem incluir dados nacionais e fornecer uma base essencial para futuras estratégias destinadas a aumentar a sobrevida. No entanto, o obstáculo da verificação manual nas regiões EMS persiste e mais limpeza de dados e cadeias de pesquisa revisadas são necessárias para fornecer dados de alta qualidade
Neste estudo, os dados serão coletados do Registro Dinamarquês de Paradas Cardíacas 2016-2019 verificado. Casos com FBAO antes de OHCA serão identificados com pesquisas de texto avançadas, conforme descrito acima. Com o aumento da quantidade de dados, os investigadores poderão refinar os algoritmos, para alcançar maior sensibilidade e especificidade. As quatro regiões restantes ainda não incluídas prometeram permissão de dados e concordaram em iniciar o estudo quando o financiamento for obtido. A sequência de pesquisa será modificada e atualizada para incluir o maior número possível de OHCA com FBOA como etiologia. Este processo deve ser conduzido em todas as quatro regiões restantes separadamente.
Apresentação de dados de análise Os dados serão pseudo-anonimizados para análises. Os investigadores realizarão análises apenas em nível nacional agregado. Estatísticas descritivas, frações e taxas anuais de incidência por 100.000 cidadãos, taxas de sobrevivência ao hospital e ações de primeiros socorros por leigos serão apresentadas. As tendências gerais serão apresentadas e o teste exato de Fisher, juntamente com as razões de chances de sobrevivência, serão calculados, estratificados por faixas etárias, espectadores e ações de EMS. A publicação final será apresentada com base na declaração STROBE para estudos de acompanhamento.
Armazenamento de dados Os dados são armazenados em uma unidade segura de acordo com as instruções regionais para a condução segura do gerenciamento de dados.
Considerações éticas Os investigadores seguirão o GDPR e registrarão o estudo na Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (região da capital da Dinamarca). Como este é um estudo baseado em registro, nenhuma aprovação ética é necessária. No entanto, o comitê de ética regional será contatado e apresentará o protocolo atual para garantir a conduta ética adequada.
O acesso e a análise de dados foram aprovados pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (referência 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737).
Perspectivas Este estudo possibilitará campanhas direcionadas visando aumentar a sobrevida de OHCA causada por OABF. Campanhas potenciais podem ter como alvo os alimentos fornecidos a grupos vulneráveis em potencial e orientar o foco para recomendações de primeiros socorros. Além disso, com uma compreensão mais profunda de quais procedimentos de gerenciamento de vias aéreas são mais bem-sucedidos, será possível melhorar os tratamentos de EMS de grupos vulneráveis.
Finalmente, um novo método de extração de informações dos registros médicos eletrônicos será desenvolvido, criando as bases para trabalhos futuros em outras condições pré-hospitalares.
Lista de abreviações RCP: Ressuscitação Cardiopulmonar BLS: Suporte Básico de Vida EMS: Serviços Médicos de Emergência FBAO: Obstrução das Vias Aéreas por Corpo Estranho OHCA: parada cardíaca fora do hospital
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pessoas que sofreram parada cardíaca fora do hospital (OHCA) na Dinamarca de 2016-2020 identificadas no registro OHCA dinamarquês verificado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes relatados como indiscutivelmente falecidos (sinais tardios de morte) serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O ROSC será definido como casos que atingiram o ROSC a qualquer momento entre o reconhecimento do evento e o término (definido como admissão hospitalar ou declaração de óbito pelo pessoal do EMS).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência de 30 dias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A sobrevida será definida como ROSC no momento da admissão hospitalar.
Além disso, os investigadores incluirão taxas de sobrevida de 30 dias derivadas de dados do Registro Nacional de Pacientes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estado na admissão hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Definido como o estado do caso na chegada ao hospital como; ROSC ou RCP em andamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de incidência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de incidência de parada cardíaca fora do hospital causada por obstrução das vias aéreas por corpo estranho por 100.000
cidadãos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento iniciado por leigos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tratamento iniciado por leigos categorizados de acordo com ações processuais (i.e.
RCP, manobra de heimlich).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Igarashi Y, Yokobori S, Yoshino Y, Masuno T, Miyauchi M, Yokota H. Prehospital removal improves neurological outcomes in elderly patient with foreign body airway obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Oct;35(10):1396-1399. doi: 10.1016/j.ajem.2017.04.016. Epub 2017 Apr 10.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kvalt-OHCA
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