- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279860
Obstrucción de las vías respiratorias por cuerpos extraños, incidencia, supervivencia Tratamiento de EMS y tratamiento de primeros auxilios por parte de personas no especializadas
Antecedentes:
La obstrucción de las vías respiratorias por cuerpo extraño (OVACE) a menudo se describe como una causa poco frecuente de paro cardíaco extrahospitalario (OHCA), que representa aproximadamente el 1,4 % de todos los OHCA. Las tasas de incidentes informados de OVACE que causan un paro cardíaco no están claras, y los primeros auxilios por parte de personas no profesionales no están bien descritos.
El objetivo de la parte epidemiológica del estudio es:
- para investigar la información sobre las acciones tomadas por el personal de EMS y los legos
- investigar los resultados del paro cardíaco hipóxico debido a la obstrucción de las vías respiratorias por un cuerpo extraño en Dinamarca
- para aumentar la supervivencia global. proponer nuevas pautas y estrategias para aumentar la supervivencia del OHCA por OVACE.
El objetivo de la parte avanzada del algoritmo de búsqueda de cadenas de texto del estudio es
- Investigar si un algoritmo avanzado de búsqueda de cadenas de texto puede identificar OVACE en registros médicos con alta sensibilidad
Métodos:
Los datos nacionales se recopilarán del registro danés OHCA verificado de 2016-2019, y los casos con FBAO antes de OHCA se seleccionarán mediante una marcación directa mediante validación externa y búsqueda de texto avanzada. Se excluyeron los pacientes notificados como indiscutiblemente fallecidos (signos tardíos de muerte). Tasas de incidencia por 100.000 Se presentan los ciudadanos, las tasas de supervivencia al hospital y las acciones de primeros auxilios por parte de laicos.
Se realizó un estudio piloto en datos regionales de 2016-2019 y el grupo de estudio concluyó que un estudio nacional es factible con la cantidad actual de datos y la metodología utilizada.
Gastos esperados:
Este estudio permitirá campañas específicas destinadas a aumentar la supervivencia de OHCA causada por OVACE. Las campañas potenciales podrían enfocarse en los alimentos proporcionados a los grupos vulnerables potenciales y guiar el enfoque para las recomendaciones de primeros auxilios. Además, con una comprensión más profunda de qué procedimientos de manejo de las vías respiratorias son exitosos con mayor frecuencia, será posible mejorar los tratamientos de EMS de los grupos vulnerables.
Finalmente, se desarrollará un método novedoso de extracción de información de la historia clínica electrónica que creará las bases para futuros trabajos sobre otras condiciones prehospitalarias.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes La obstrucción de las vías respiratorias por cuerpo extraño es un bloqueo parcial o completo de las vías respiratorias debido a un cuerpo extraño (por ejemplo, comida, juguetes, monedas, etc.). Las vías respiratorias bloqueadas sin tratamiento darán como resultado un paro cardíaco por hipoxia.
Investigaciones anteriores describen la obstrucción de las vías respiratorias por cuerpos extraños como una causa poco común de paro cardíaco fuera del hospital (OHCA), que representa aproximadamente el 1,1-1,4% de todos los OHCA. Las tasas de incidentes informados de obstrucción de las vías respiratorias por cuerpos extraños (OVACE) que causan un paro cardíaco hipóxico no están claras. Se informa que llega a 11 por cada 100 000 años-persona, lo que comprende el 10 % de todos los OHCA, y no se describen bien ni el tratamiento de los Servicios Médicos de Emergencia (EMS) ni los primeros auxilios por parte de laicos. Cuando se organizan campañas de prevención de OVACE graves que conducen a un paro cardíaco, es esencial el conocimiento de los elementos con malos resultados, los grupos de edad vulnerables y los tratamientos (apropiados y no apropiados) iniciados tanto por legos como por personal del SEM. Estudios previos sugieren una distribución bimodal de OVACE entre los más pequeños que ingieren juguetes u otros artículos no relacionados con alimentos (monedas, globos, etc.) y los ancianos que ingieren principalmente alimentos. Está bien documentado que varias comorbilidades están sobrerrepresentadas en casos fatales en OVACE, en particular infarto cerebral; demencia; esquizofrenia; depresión y enfermedad de Parkinson.
Sin embargo, la OVACE que conduce a un paro cardíaco hipóxico es una causa reversible que puede tratarse fácilmente y, por lo tanto, prevenirse. Por lo tanto, el paro cardíaco hipóxico debido a OVACE ofrece un gran potencial para aumentar la supervivencia general de OHCA si se implementan campañas eficientes para proporcionar el diagnóstico correcto, para facilitar el tratamiento oportuno tanto del personal de EMS como de los legos. Dichas campañas deben estar guiadas por evidencia, estimaciones realistas de la población y medidas de referencia confiables para evaluar el efecto.
Aunque solo estudios menores presentan datos desde la llegada al hospital, varios estudios implican que los alimentos más comunes involucrados en OVACE son carne, pan, pasteles de arroz, frutas y arroz. Existe la necesidad de incluir datos prehospitalarios en un estudio nacional, para incluir el tratamiento relevante administrado por EMS o personas no especializadas en primeros auxilios. Un estudio de Igarashi et al. implica que las acciones de los legos tienen un impacto significativo en la supervivencia y que, en la mayoría de los casos, utilizan la maniobra de Heimlich de empuje abdominal. Sin embargo, solo unos pocos pacientes en este estudio (12%) son tratados por legos. Se necesita más conocimiento sobre las acciones de los espectadores. El Consejo Europeo de Reanimación actualmente recomienda a los legos que administren cinco golpes en la espalda seguidos de una maniobra de Heimlich/empuje abdominal si una persona sufre de OVACE grave (no puede toser). Para el personal de atención médica, incluido el EMS, las pinzas MaGill son la primera opción para extraer cuerpos extraños, con tasas de supervivencia significativamente más altas. Sin embargo, aún no se ha informado un informe completo de todos los tratamientos de las vías respiratorias y los factores adicionales que se sabe que afectan la supervivencia.
Hay aproximadamente 5.400 OHCA anualmente en Dinamarca. El 30-supervivencia más actualizado (2018) es 15,7%. Este es uno de los más altos del mundo. Una multitud de esfuerzos y campañas se dirigen a los diferentes aspectos de OHCA para mejorar la supervivencia. Aunque aún no está verificado, varias fuentes informan que aproximadamente el 3-4,5% de toda la población danesa (aproximadamente 200.000-255.000 ciudadanos) asisten anualmente a cursos certificados de reanimación cardiopulmonar (RCP) y desfibrilador externo automático (DEA). Estos cursos supuestamente incluyen reconocimiento y tratamiento de FBOA.
Por lo tanto, con los relativamente pocos estudios en el campo, persisten varios vacíos de conocimiento. Existe la necesidad de investigar quién sufre de OVACE con el fin de crear un perfil para despertar la atención de los profesionales de la salud responsables del tratamiento. Especialmente la edad y la comorbilidad han demostrado ser relevantes en los pocos y limitados estudios en el campo.
La mayoría de estos obstáculos se pueden superar con una investigación nacional integral de datos prehospitalarios sobre OHCA causado por OVACE en un entorno danés.
Desde que se implementó el registro médico electrónico a nivel nacional para los proveedores de EMS en 2016, todos los OHCA se registraron electrónicamente utilizando los registros médicos electrónicos y se almacenaron a nivel nacional. El registro electrónico contiene una gran cantidad de información, incluidas las notas de los profesionales médicos sobre cada paciente. Esto permite la posibilidad de realizar búsquedas de texto avanzadas muy directas de palabras desencadenantes relevantes para la identificación de diferentes subgrupos de OHCA. Este nuevo enfoque abre posibilidades para dirigirse a subgrupos muy específicos y extraer información sobre enfermedades y tratamientos.
Apuntar
El objetivo de la parte epidemiológica del estudio es:
- para investigar la información sobre las acciones tomadas por el personal de EMS y los legos
- investigar los resultados del paro cardíaco hipóxico debido a la obstrucción de las vías respiratorias por un cuerpo extraño en Dinamarca
- para aumentar la supervivencia global.
- proponer nuevas pautas y estrategias para aumentar la supervivencia del OHCA por OVACE.
El objetivo de la parte avanzada del algoritmo de búsqueda de cadenas de texto del estudio es
• Investigar si un algoritmo avanzado de búsqueda de cadenas de texto puede identificar OVACE en registros médicos con alta sensibilidad
Métodos:
El estudio es un estudio de seguimiento basado en registros de pacientes de EMS en Dinamarca en 2016, 2017, 2018 y 2019 con paro cardíaco por obstrucción de las vías respiratorias por cuerpo extraño como etiología presunta.
Datos de OHCA Todos los casos de OHCA en los que se inicia un intento de reanimación se registran en el Registro danés de paro cardíaco. La mayoría de las variables se recopilan desde 2001 en hojas de papel.
Desde 2016 y en curso, el registro cambió el método de recopilación de datos, pasando de recopilar registros de OHCA en papel a extraer información sobre OHCA directamente de los registros médicos electrónicos.
Debido al cambio, todos los registros extraídos de los registros médicos electrónicos fueron procesados manualmente por un equipo de verificación que leyó el registro médico y validó la información ingresada en el Registro danés de paro cardíaco. Esto aseguró datos de alta calidad de los aproximadamente 5400 OHCA registrados anualmente en Dinamarca, en el período de 2016 a 2018. A partir del registro directo y posterior verificación manual, se acoplan varias fuentes de datos adicionales a cada OHCA registrado. En particular, la supervivencia, el inicio de la RCP por parte de los transeúntes y las acciones de EMS.
Identificación de OVACE Este estudio investiga las OVACE que conducen a OHCA. Del Registro danés de paro cardíaco se recopilan todos los OHCA y se comparan con la historia clínica prehospitalaria electrónica. Esto habilita la posibilidad de búsqueda avanzada de texto en toda la historia clínica prehospitalaria para casos con OHCA.
En un estudio piloto realizado en el EMS de Copenhague en 2019, se completó un método para identificar OVACE a partir de palabras desencadenantes en la historia clínica electrónica. El estudio piloto se realizó con datos del registro danés OHCA verificado de 2016-2018 en una población de pacientes tratados por Copenhagen EMS. Se revisaron todos los registros de pacientes con OHCA durante un solo año y se identificó manualmente OHCA de FBAO. Estos registros crearon la base para una lista de inicialmente 30 palabras clave específicas para OVACE, que se recopilaron de los registros médicos en los campos de notas, donde los médicos y paramédicos de la ambulancia podían ingresar observaciones y descripciones del paciente y el tratamiento como texto libre. .
Estas palabras desencadenantes se estructuraron y se ingresaron en un algoritmo de búsqueda de texto capaz de buscar campos de notas dentro de los registros médicos electrónicos. Al buscar los registros médicos electrónicos del registro OHCA, el algoritmo arrojó 121 registros, que consistían en OHCA presuntamente causados por FBAO. Sin embargo, la búsqueda inicial solo pasó por alto 17 de los OVACE registrados manualmente que conducen a OHCA y, por el contrario, los OVACE no registrados se identificaron a partir de la búsqueda. Después de una revisión manual de los informes especificados, se recopilaron nuevas palabras desencadenantes para incluir informes, no identificados durante el registro manual inicial, lo que finalmente condujo a una cadena de búsqueda revisada. Este proceso iterativo se realizó hasta que no aparecieron nuevos informes. Después de dos revisiones de cadenas de búsqueda, se identificaron 273 OHCA presuntamente causados por FBAO sin informes adicionales presentes. Un total de 63 de estos informes fueron verificados manualmente.
A partir del estudio piloto, los investigadores concluyeron que el método para identificar OHCA causado por OVACE era factible y eficiente con una alta especificidad. Con este método, los investigadores pueden incluir datos nacionales y proporcionar una base esencial para futuras estrategias destinadas a aumentar la supervivencia. Sin embargo, persiste el obstáculo de la verificación manual en las regiones de EMS y se necesita una mayor limpieza de datos y cadenas de búsqueda revisadas para proporcionar datos de alta calidad.
En este estudio, los datos se recopilarán del Registro danés de paro cardíaco verificado de 2016-2019. Los casos con FBAO antes de OHCA se identificarán con búsquedas de texto avanzadas como se describe anteriormente. Con la mayor cantidad de datos, los investigadores podrán refinar los algoritmos para lograr una mayor sensibilidad y especificidad. Las cuatro regiones restantes que aún no están incluidas, han prometido permiso de datos y acordaron iniciar el estudio cuando se hayan adquirido los fondos. La cadena de búsqueda se modificará y actualizará para incluir tantos OHCA con FBOA como la etiología posible. Este proceso debe llevarse a cabo en las cuatro regiones restantes por separado.
Presentación de datos de análisis Los datos se pseudoanonimizarán para los análisis. Los investigadores realizarán análisis solo a nivel nacional agregado. Estadísticas descriptivas, fracciones y tasas de incidencia anual por 100.000 Se presentarán los ciudadanos, las tasas de supervivencia al hospital y las acciones de primeros auxilios por parte de laicos. Se presentarán las tendencias generales y se calculará la prueba exacta de Fisher junto con los índices de probabilidad de supervivencia, estratificados por grupos de edad, transeúntes y acciones de EMS. La publicación final se presentará en base a la declaración STROBE para estudios de seguimiento.
Almacenamiento de datos Los datos se almacenan en una unidad segura de acuerdo con las instrucciones regionales para la conducción segura de la gestión de datos.
Consideraciones éticas Los investigadores seguirán el RGPD y registrarán el estudio en la Agencia Danesa de Protección de Datos (región de la capital de Dinamarca). Como se trata de un estudio basado en el Registro, no se requiere aprobación ética. Sin embargo, se contactará al comité de ética regional y se le presentará el protocolo actual para garantizar una conducta ética adecuada.
El acceso y análisis de datos fue aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos (referencia 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737).
Perspectivas Este estudio permitirá campañas específicas destinadas a aumentar la supervivencia de OHCA causada por OVACE. Las campañas potenciales podrían enfocarse en los alimentos proporcionados a los grupos vulnerables potenciales y guiar el enfoque para las recomendaciones de primeros auxilios. Además, con una comprensión más profunda de qué procedimientos de manejo de las vías respiratorias son exitosos con mayor frecuencia, será posible mejorar los tratamientos de EMS de los grupos vulnerables.
Finalmente, se desarrollará un método novedoso de extracción de información de la historia clínica electrónica que creará las bases para futuros trabajos sobre otras condiciones prehospitalarias.
Lista de abreviaturas CPR: reanimación cardiopulmonar BLS: soporte vital básico EMS: servicios médicos de emergencia FBAO: obstrucción de las vías respiratorias por cuerpo extraño OHCA: paro cardíaco extrahospitalario
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas que sufrieron un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) en Dinamarca entre 2016 y 2020 identificadas en el registro verificado danés OHCA.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes reportados como indiscutiblemente fallecidos (signos tardíos de muerte).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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ROSC se definirá como los casos que logran ROSC en cualquier momento entre el reconocimiento del evento y la finalización (definido como ingreso hospitalario o declaración de muerte por parte del personal de EMS).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La supervivencia se definirá como RCE en el momento del ingreso hospitalario.
Además, los investigadores incluirán tasas de supervivencia a 30 días derivadas de datos del Registro Nacional de Pacientes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Estado al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Definido como el estado del caso a la llegada al hospital como; ROSC o RCP en curso.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de incidencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de incidencia de parada cardiaca extrahospitalaria por obstrucción de la vía aérea por cuerpo extraño por 100.000
los ciudadanos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento iniciado por legos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tratamiento iniciado por legos clasificados según las acciones procesales (es decir,
RCP, maniobra de Heimlich).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
- Wissenberg M, Lippert FK, Folke F, Weeke P, Hansen CM, Christensen EF, Jans H, Hansen PA, Lang-Jensen T, Olesen JB, Lindhardsen J, Fosbol EL, Nielsen SL, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C. Association of national initiatives to improve cardiac arrest management with rates of bystander intervention and patient survival after out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2013 Oct 2;310(13):1377-84. doi: 10.1001/jama.2013.278483.
- Kinoshita K, Azuhata T, Kawano D, Kawahara Y. Relationships between pre-hospital characteristics and outcome in victims of foreign body airway obstruction during meals. Resuscitation. 2015 Mar;88:63-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Wong SC, Tariq SM. Cardiac arrest following foreign-body aspiration. Respir Care. 2011 Apr;56(4):527-9. doi: 10.4187/respcare.00766. Epub 2011 Jan 21. No abstract available.
- Number of choking deaths by place of occurrence and age, registered in England and Wales, 2014 to 2016: [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from:https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/adhocs/007747numberofchokingdeathsbyplaceofoccurrenceandageregisteredinenglandandwales2014to2016
- Sakai T, Kitamura T, Iwami T, Nishiyama C, Tanigawa-Sugihara K, Hayashida S, Nishiuchi T, Kajino K, Irisawa T, Shiozaki T, Ogura H, Tasaki O, Kuwagata Y, Hiraide A, Shimazu T. Effectiveness of prehospital Magill forceps use for out-of-hospital cardiac arrest due to foreign body airway obstruction in Osaka City. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Sep 4;22:53. doi: 10.1186/s13049-014-0053-3.
- Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of choking among children. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):601-7. doi: 10.1542/peds.2009-2862. Epub 2010 Feb 22.
- Duckett SA, Roten RA. Choking. [Updated 2019 Apr 9]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2019 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499941/
- Rimell FL, Thome A Jr, Stool S, Reilly JS, Rider G, Stool D, Wilson CL. Characteristics of objects that cause choking in children. JAMA. 1995 Dec 13;274(22):1763-6.
- Kramarow E, Warner M, Chen LH. Food-related choking deaths among the elderly. Inj Prev. 2014 Jun;20(3):200-3. doi: 10.1136/injuryprev-2013-040795. Epub 2013 Sep 3.
- Wu WS, Sung KC, Cheng TJ, Lu TH. Associations between chronic diseases and choking deaths among older adults in the USA: a cross-sectional study using multiple cause mortality data from 2009 to 2013. BMJ Open. 2015 Nov 12;5(11):e009464. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009464.
- Igarashi Y, Norii T, Sung-Ho K, Nagata S, Tagami T, Femling J, Mizushima Y, Yokota H. New classifications for Life-threatening foreign body airway obstruction. Am J Emerg Med. 2019 Dec;37(12):2177-2181. doi: 10.1016/j.ajem.2019.03.015. Epub 2019 Mar 9.
- Igarashi Y, Yokobori S, Yoshino Y, Masuno T, Miyauchi M, Yokota H. Prehospital removal improves neurological outcomes in elderly patient with foreign body airway obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Oct;35(10):1396-1399. doi: 10.1016/j.ajem.2017.04.016. Epub 2017 Apr 10.
- Heimlich HJ, Patrick EA. The Heimlich maneuver. Best technique for saving any choking victim's life. Postgrad Med. 1990 May 1;87(6):38-48, 53. doi: 10.1080/00325481.1990.11716329.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kvalt-OHCA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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