- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04279860
Обструкция дыхательных путей инородным телом, заболеваемость, выживание Лечение EMS и оказание первой помощи неспециалистами
Задний план:
Обструкция дыхательных путей инородным телом (ОБОД) часто описывается как редкая причина амбулаторной остановки сердца (ВГОК), на которую приходится примерно 1,4% всех ВГОК. Частота зарегистрированных случаев FBAO, вызывающих остановку сердца, неясна, а первая помощь непрофессионалом описана недостаточно хорошо.
Целью эпидемиологической части исследования является:
- исследовать информацию о действиях, предпринятых сотрудниками скорой помощи и неспециалистами
- исследовать исходы гипоксической остановки сердца из-за обструкции дыхательных путей инородным телом в Дании
- для увеличения общей выживаемости. предложить новые рекомендации и стратегии для увеличения выживаемости при ВГОК, вызванной FBAO.
Целью исследования является расширенный алгоритм поиска текстовой строки.
- Исследовать, может ли расширенный алгоритм поиска текстовых строк идентифицировать FBAO в медицинских записях с высокой чувствительностью.
Методы:
Национальные данные будут собираться из проверенного датского регистра OHCA за 2016–2019 годы, а случаи с FBAO до OHCA будут выбираться посредством прямой маркировки с помощью внешней проверки и расширенного текстового поиска. Пациенты, заявленные как бесспорно умершие (поздние признаки смерти), были исключены. Заболеваемость на 100 000 представлены показатели выживаемости граждан до стационара и оказания первой помощи неспециалистам.
Было проведено пилотное исследование региональных данных за 2016–2019 годы, и исследовательская группа пришла к выводу, что национальное исследование возможно с текущим объемом данных и используемой методологией.
Ожидаемый результат:
Это исследование позволит проводить целевые кампании, направленные на увеличение выживаемости при ВГОК, вызванной FBAO. Потенциальные кампании могут быть нацелены на продукты питания, предоставляемые потенциально уязвимым группам, и направлять внимание на рекомендации по оказанию первой помощи. Кроме того, при более глубоком понимании того, какие процедуры обеспечения проходимости дыхательных путей чаще всего бывают успешными, можно будет улучшить лечение EMS уязвимых групп.
Наконец, будет разработан новый метод извлечения информации из электронных медицинских карт, что создаст основу для будущих работ по другим догоспитальным состояниям.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обструкция дыхательных путей инородным телом — это частичная или полная закупорка дыхательных путей инородным телом (например, едой, игрушками, монетами и т. д.). Закупорка дыхательных путей без лечения приводит к остановке сердца в результате гипоксии.
Предыдущие исследования описывают обструкцию дыхательных путей инородным телом как редкую причину внебольничной остановки сердца (ВГОК), на которую приходится примерно 1,1–1,4% всех ВГОК. Сообщения о частоте случаев обструкции дыхательных путей инородным телом (FBAO), вызывающей гипоксическую остановку сердца, неясны. Сообщается, что он достигает 11 случаев на 100 000 человеко-лет, что составляет 10% всех случаев ВГОК, и ни лечение в службах неотложной медицинской помощи (EMS), ни оказание первой помощи неспециалистами хорошо не описаны. При организации профилактических кампаний для серьезных FBAO, ведущих к остановке сердца, важно знать о пунктах с неблагоприятными исходами, уязвимых возрастных группах и методах лечения (соответствующих и несоответствующих), инициированных как неспециалистами, так и персоналом скорой помощи. Предыдущие исследования предполагают бимодальное распределение FBAO, связанное с тем, что очень маленькие дети глотают игрушки или другие предметы, не связанные с едой (монеты, воздушные шары и т. д.), и пожилые люди поглощают в основном продукты питания. Хорошо задокументировано несколько сопутствующих заболеваний, которые чрезмерно представлены в смертельных случаях при FBAO, особенно инфаркт головного мозга; деменция; шизофрения; депрессия и болезнь Паркинсона.
Однако FBAO, приводящая к гипоксической остановке сердца, является обратимой причиной, которую можно легко лечить и, следовательно, предотвращать. Следовательно, гипоксическая остановка сердца из-за FBAO обеспечивает большой потенциал для увеличения общей выживаемости при ВГОК, если будут реализованы эффективные кампании для постановки правильного диагноза, для облегчения быстрого лечения как персоналом скорой помощи, так и неспециалистами. Такие кампании должны основываться на фактических данных, реалистичных оценках численности населения и надежных исходных показателях для оценки эффекта.
Хотя только в небольших исследованиях представлены данные с момента прибытия в больницу, в нескольких исследованиях предполагается, что наиболее распространенными продуктами питания, вызывающими FBAO, являются мясо, хлеб, рисовые лепешки, фрукты и рис. Необходимо включить догоспитальные данные в национальное исследование, чтобы включить соответствующее лечение, проводимое неотложной медицинской помощью или неспециалистами, обученными оказанию первой помощи. Исследование Igarashi et al. подразумевает, что действия неспециалистов оказывают значительное влияние на выживаемость и что они чаще всего используют прием Геймлиха брюшного толчка. Однако лишь немногие пациенты в этом исследовании (12%) лечатся неспециалистами. Необходимо больше информации о действиях сторонних наблюдателей. Европейский совет по реанимации в настоящее время рекомендует неспециалистам нанести пять ударов по спине с последующим толчком в брюшную полость/маневром Геймлиха, если человек страдает тяжелой формой FBAO (не может кашлять). Для медицинского персонала, в том числе неотложной помощи, щипцы MaGill являются первым выбором при удалении инородных тел, при этом сообщается о значительно более высоких показателях выживаемости. Однако полный отчет обо всех методах лечения дыхательных путей и дополнительных факторах, влияющих на выживаемость, еще не опубликован.
Ежегодно в Дании насчитывается около 5 400 OHCA. У самой обновленной 30-ки (2018 г.) выживаемость составляет 15,7%. Это один из самых высоких показателей в мире. Множество усилий и кампаний нацелены на различные аспекты ВГОК, чтобы улучшить выживаемость. Хотя это еще не проверено, несколько источников сообщают, что примерно 3-4,5% всего населения Дании (примерно 200 000-255 000 граждан) ежегодно посещают сертифицированные курсы по сердечно-легочной реанимации (СЛР) и автоматическим внешним дефибрилляторам (АНД). Эти курсы предположительно включают в себя распознавание и лечение FBOA.
Следовательно, при относительно небольшом количестве исследований в этой области сохраняется несколько пробелов в знаниях. Необходимо исследовать, кто страдает от FBAO, чтобы создать профиль, чтобы привлечь внимание медицинских работников, ответственных за лечение. В частности, возраст и сопутствующие заболевания оказались важными в немногочисленных и ограниченных исследованиях в этой области.
Большинство этих препятствий можно преодолеть с помощью общенационального комплексного исследования догоспитальных данных о ВГОК, вызванной FBAO в датских условиях.
Поскольку общенациональная электронная медицинская карта для поставщиков услуг скорой помощи была внедрена в 2016 году, все OHCA были зарегистрированы в электронном виде с использованием электронных медицинских карт и хранились на национальном уровне. Электронная карта содержит огромное количество информации, в том числе медицинские записи о каждом пациенте. Это дает возможность проводить очень прямой расширенный текстовый поиск релевантных слов-триггеров для идентификации различных подгрупп OHCA. Этот новый подход открывает возможности для работы с очень специфическими подгруппами и получения информации о заболеваниях и лечении.
Цель
Целью эпидемиологической части исследования является:
- исследовать информацию о действиях, предпринятых сотрудниками скорой помощи и неспециалистами
- исследовать исходы гипоксической остановки сердца из-за обструкции дыхательных путей инородным телом в Дании
- для увеличения общей выживаемости.
- предложить новые рекомендации и стратегии для увеличения выживаемости при ВГОК, вызванной FBAO.
Целью исследования является расширенный алгоритм поиска текстовой строки.
• Исследовать, может ли расширенный алгоритм поиска текстовых строк идентифицировать FBAO в медицинских записях с высокой чувствительностью.
Методы:
Исследование представляет собой основанное на реестре последующее наблюдение за пациентами скорой медицинской помощи в Дании в 2016, 2017, 2018 и 2019 годах с остановкой сердца из-за обструкции дыхательных путей инородным телом в качестве предполагаемой этиологии.
Данные ВГОК Все случаи ВГОК, при которых предпринимаются попытки реанимации, регистрируются в Датском реестре остановок сердца. Большинство переменных были собраны с 2001 года на бумажных листах.
С 2016 года и по настоящее время реестр изменил метод сбора данных, перейдя от сбора бумажных записей OHCA к извлечению информации о OHCA непосредственно из электронных медицинских карт.
Из-за перехода все записи, извлеченные из электронных медицинских карт, обрабатывались вручную группой проверки, которая читала медицинскую карту и проверяла информацию, введенную в Датский регистр остановки сердца. Это обеспечило получение высококачественных данных примерно из 5400 ежегодно регистрируемых OHCA в Дании в период с 2016 по 2018 год. После прямой регистрации и последующей ручной проверки несколько дополнительных источников данных связаны с каждым зарегистрированным OHCA. В частности, выживание, инициирование СЛР и неотложной помощи.
Выявление FBAO В этом исследовании изучается FBAO, приводящая к ВГОК. Из Датского реестра остановок сердца все случаи ВГКА собираются и сопоставляются с электронной медицинской картой на догоспитальном этапе. Это обеспечивает возможность расширенного поиска текста по всей догоспитальной медицинской карте для случаев с ВГОК.
В пилотном исследовании, проведенном в Copenhagen EMS в 2019 году, был завершен метод идентификации FBAO по триггерным словам в электронной медицинской карте. Пилотное исследование проводилось с использованием данных проверенного Датского регистра ВГОК за 2016-2018 гг. на популяции пациентов, получавших лечение в Copenhagen EMS. Все записи о пациентах с ВГОК за один год были просмотрены, и ВГОК от FBAO был идентифицирован вручную. Эти записи создали основу для списка из 30 исходных триггерных слов, характерных для FBAO, которые были собраны из медицинских записей в полях примечаний, где врачи скорой помощи и фельдшеры могли вводить наблюдения и описания пациента и лечения в виде свободного текста. .
Эти слова-триггеры были структурированы и введены в алгоритм текстового поиска, способный искать поля заметок в электронных медицинских записях. При поиске электронных медицинских записей из реестра ВГОК алгоритм выдал 121 запись, состоящую из ВГОК, предположительно вызванных ФБАО. Однако только первоначальный поиск пропустил 17 зарегистрированных вручную FBAO, что привело к OHCA, и, наоборот, незарегистрированные FBAO были идентифицированы в результате поиска. После ручного просмотра указанных отчетов были собраны новые триггерные слова для включения отчетов, не идентифицированных во время первоначальной ручной регистрации, что в конечном итоге привело к пересмотру строки поиска. Этот итеративный процесс выполнялся до тех пор, пока не появлялись новые отчеты. После двух пересмотров строки поиска были идентифицированы 273 OHCA, предположительно вызванные FBAO, без каких-либо дополнительных отчетов. В общей сложности 63 из этих отчетов были проверены вручную.
Из пилотного исследования исследователи пришли к выводу, что метод выявления ВГОК, вызванной FBAO, осуществим и эффективен с высокой специфичностью. С помощью этого метода исследователи могут включить национальные данные и обеспечить необходимую основу для будущих стратегий, направленных на повышение выживаемости. Тем не менее, препятствие ручной проверки в регионах EMS сохраняется, и для предоставления высококачественных данных необходимы дальнейшая очистка данных и пересмотр строк поиска.
В этом исследовании данные будут собраны из проверенного датского регистра остановки сердца за 2016–2019 годы. Случаи с FBAO до OHCA будут идентифицированы с помощью расширенного текстового поиска, как описано выше. С увеличением объема данных исследователи смогут усовершенствовать алгоритмы, добиться более высокой чувствительности и специфичности. Остальные четыре региона, еще не включенные в исследование, дали разрешение на использование данных и согласились начать исследование, когда будет получено финансирование. Строка поиска будет изменена и обновлена, чтобы включить как можно больше OHCA с FBOA по этиологии. Этот процесс необходимо проводить во всех четырех оставшихся регионах отдельно.
Представление данных анализа Данные будут псевдоанонимизированы для анализа. Исследователи будут проводить анализ только на агрегированном общенациональном уровне. Описательная статистика, доли и годовые показатели заболеваемости на 100 000 населения будут представлены граждане, показатели выживаемости в больнице и действия по оказанию первой помощи непрофессионалами. Будут представлены общие тенденции и рассчитан точный критерий Фишера вместе с отношением шансов на выживание, стратифицированные по возрастным группам, свидетелям и EMS-действиям. Окончательная публикация будет представлена на основе заявления STROBE для последующих исследований.
Хранение данных Данные хранятся на защищенном диске в соответствии с региональными инструкциями по безопасному управлению данными.
Этические соображения Исследователи будут следовать GDPR и зарегистрируют исследование в Датском агентстве по защите данных (столичный регион Дании). Поскольку это исследование основано на реестре, этическое одобрение не требуется. Тем не менее, с региональным комитетом по этике свяжутся и представят текущий протокол для обеспечения надлежащего этического поведения.
Доступ к данным и их анализ были одобрены Датским агентством по защите данных (ссылка 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737).
Перспективы Это исследование позволит проводить целевые кампании, направленные на увеличение выживаемости при ВГОК, вызванной FBAO. Потенциальные кампании могут быть нацелены на продукты питания, предоставляемые потенциально уязвимым группам, и направлять внимание на рекомендации по оказанию первой помощи. Кроме того, при более глубоком понимании того, какие процедуры обеспечения проходимости дыхательных путей чаще всего бывают успешными, можно будет улучшить лечение EMS уязвимых групп.
Наконец, будет разработан новый метод извлечения информации из электронных медицинских карт, что создаст основу для будущих работ по другим догоспитальным состояниям.
Список сокращений CPR: сердечно-легочная реанимация BLS: основные реанимационные мероприятия EMS: неотложная медицинская помощь FBAO: обструкция дыхательных путей инородным телом OHCA: внебольничная остановка сердца
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все лица, страдающие внебольничной остановкой сердца (ВГОК) в Дании в период с 2016 по 2020 г., зарегистрированные в проверенном датском регистре ВГОК.
Критерий исключения:
- Пациенты, заявленные как бесспорно умершие (поздние признаки смерти), будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
ROSC будет определяться как случаи, достигающие ROSC в любое время между распознаванием события и прекращением (определяемым как госпитализация или констатация смерти персоналом скорой помощи).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
30-дневное выживание
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Выживаемость будет определяться как ROSC на момент госпитализации.
Далее исследователи будут включать показатели 30-дневной выживаемости, полученные на основе данных из Национального реестра пациентов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Состояние при поступлении в стационар
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определяется как состояние по прибытии в больницу как либо; ROSC или продолжающаяся СЛР.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота внебольничной остановки сердца, вызванной обструкцией дыхательных путей инородным телом, на 100 000 человек
граждане
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение по инициативе неспециалистов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Лечение, инициированное непрофессионалами, классифицируется по процессуальным действиям (т.е.
СЛР, маневр Геймлиха).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
- Wissenberg M, Lippert FK, Folke F, Weeke P, Hansen CM, Christensen EF, Jans H, Hansen PA, Lang-Jensen T, Olesen JB, Lindhardsen J, Fosbol EL, Nielsen SL, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C. Association of national initiatives to improve cardiac arrest management with rates of bystander intervention and patient survival after out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2013 Oct 2;310(13):1377-84. doi: 10.1001/jama.2013.278483.
- Kinoshita K, Azuhata T, Kawano D, Kawahara Y. Relationships between pre-hospital characteristics and outcome in victims of foreign body airway obstruction during meals. Resuscitation. 2015 Mar;88:63-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Wong SC, Tariq SM. Cardiac arrest following foreign-body aspiration. Respir Care. 2011 Apr;56(4):527-9. doi: 10.4187/respcare.00766. Epub 2011 Jan 21. No abstract available.
- Number of choking deaths by place of occurrence and age, registered in England and Wales, 2014 to 2016: [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from:https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/adhocs/007747numberofchokingdeathsbyplaceofoccurrenceandageregisteredinenglandandwales2014to2016
- Sakai T, Kitamura T, Iwami T, Nishiyama C, Tanigawa-Sugihara K, Hayashida S, Nishiuchi T, Kajino K, Irisawa T, Shiozaki T, Ogura H, Tasaki O, Kuwagata Y, Hiraide A, Shimazu T. Effectiveness of prehospital Magill forceps use for out-of-hospital cardiac arrest due to foreign body airway obstruction in Osaka City. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Sep 4;22:53. doi: 10.1186/s13049-014-0053-3.
- Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of choking among children. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):601-7. doi: 10.1542/peds.2009-2862. Epub 2010 Feb 22.
- Duckett SA, Roten RA. Choking. [Updated 2019 Apr 9]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2019 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499941/
- Rimell FL, Thome A Jr, Stool S, Reilly JS, Rider G, Stool D, Wilson CL. Characteristics of objects that cause choking in children. JAMA. 1995 Dec 13;274(22):1763-6.
- Kramarow E, Warner M, Chen LH. Food-related choking deaths among the elderly. Inj Prev. 2014 Jun;20(3):200-3. doi: 10.1136/injuryprev-2013-040795. Epub 2013 Sep 3.
- Wu WS, Sung KC, Cheng TJ, Lu TH. Associations between chronic diseases and choking deaths among older adults in the USA: a cross-sectional study using multiple cause mortality data from 2009 to 2013. BMJ Open. 2015 Nov 12;5(11):e009464. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009464.
- Igarashi Y, Norii T, Sung-Ho K, Nagata S, Tagami T, Femling J, Mizushima Y, Yokota H. New classifications for Life-threatening foreign body airway obstruction. Am J Emerg Med. 2019 Dec;37(12):2177-2181. doi: 10.1016/j.ajem.2019.03.015. Epub 2019 Mar 9.
- Igarashi Y, Yokobori S, Yoshino Y, Masuno T, Miyauchi M, Yokota H. Prehospital removal improves neurological outcomes in elderly patient with foreign body airway obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Oct;35(10):1396-1399. doi: 10.1016/j.ajem.2017.04.016. Epub 2017 Apr 10.
- Heimlich HJ, Patrick EA. The Heimlich maneuver. Best technique for saving any choking victim's life. Postgrad Med. 1990 May 1;87(6):38-48, 53. doi: 10.1080/00325481.1990.11716329.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kvalt-OHCA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .