- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04279860
Fremdkörper Atemwegsobstruktion, Inzidenz, Überleben EMS-Behandlung und Erste-Hilfe-Behandlung durch Laien
Hintergrund:
Fremdkörper-Atemwegsobstruktion (FBAO) wird oft als seltene Ursache für einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) beschrieben und macht etwa 1,4 % aller OHCA aus. Die gemeldeten Vorfallsraten von FBAO, die einen Herzstillstand verursachen, sind unklar, und die Erste Hilfe durch Laien ist nicht gut beschrieben.
Das Ziel des epidemiologischen Teils der Studie ist:
- um Informationen über Maßnahmen von Rettungskräften und Laien zu recherchieren
- um die Folgen eines hypoxischen Herzstillstands aufgrund einer Atemwegsobstruktion durch Fremdkörper in Dänemark zu untersuchen
- um das Gesamtüberleben zu erhöhen. schlagen neue Richtlinien und Strategien vor, um das Überleben von OHCA verursacht durch FBAO zu erhöhen.
Das Ziel des erweiterten Text-String-Suchalgorithmus ist Teil der Studie
- Um zu untersuchen, ob ein fortschrittlicher Suchalgorithmus für Textzeichenfolgen FBAO in Krankenakten mit hoher Empfindlichkeit identifizieren kann
Methoden:
Nationale Daten werden aus dem verifizierten dänischen OHCA-Register 2016-2019 gesammelt, und Fälle mit FBAO vor OHCA werden über eine direkte Markierung durch externe Validierung und erweiterte Textsuche ausgewählt. Als zweifelsfrei verstorben gemeldete Patienten (späte Todeszeichen) wurden ausgeschlossen. Inzidenzraten pro 100.000 Bürger, Überlebensraten im Krankenhaus und Erste-Hilfe-Maßnahmen durch Laien werden dargestellt.
Es wurde eine Pilotstudie mit regionalen Daten von 2016-2019 durchgeführt und die Studiengruppe kam zu dem Schluss, dass eine nationale Studie mit der aktuellen Datenmenge und der verwendeten Methodik machbar ist.
Erwartetes Ergebnis:
Diese Studie wird gezielte Kampagnen ermöglichen, die darauf abzielen, das Überleben von OHCA, verursacht durch FBAO, zu erhöhen. Potenzielle Kampagnen könnten auf die Lebensmittel abzielen, die potenziell gefährdeten Gruppen zur Verfügung gestellt werden, und den Fokus für Erste-Hilfe-Empfehlungen lenken. Darüber hinaus wird es mit einem tieferen Verständnis dafür, welche Atemwegsmanagementverfahren am häufigsten erfolgreich sind, möglich sein, die EMS-Behandlungen gefährdeter Gruppen zu verbessern.
Schließlich wird eine neuartige Methode zum Extrahieren von Informationen aus den elektronischen Krankenakten entwickelt, die die Grundlage für zukünftige Arbeiten zu anderen präklinischen Bedingungen schafft
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Eine Atemwegsobstruktion durch Fremdkörper ist eine teilweise oder vollständige Blockierung der Atemwege aufgrund eines Fremdkörpers (z. B. Lebensmittel, Spielzeug, Münzen usw.). Blockierte Atemwege führen unbehandelt zu einem Herzstillstand durch Hypoxie.
Frühere Forschungsergebnisse beschreiben Atemwegsobstruktionen durch Fremdkörper als eine seltene Ursache für einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA), der etwa 1,1–1,4 % aller OHCA ausmacht. Die gemeldeten Häufigkeiten von Fremdkörper-Atemwegsobstruktionen (FBAO), die einen hypoxischen Herzstillstand verursachen, sind unklar. Es wird berichtet, dass sie bis zu 11 pro 100.000 Personenjahre beträgt, was 10 % aller OHCA ausmacht, und weder die Behandlung durch den Rettungsdienst (EMS) noch die Erste Hilfe durch Laien sind gut beschrieben. Bei der Organisation von Präventionskampagnen für schwere FBAO, die zu Herzstillstand führen, ist das Wissen über Punkte mit schlechten Ergebnissen, gefährdeten Altersgruppen und Behandlungen (geeignet und nicht geeignet), die sowohl von Laien als auch von Rettungskräften eingeleitet werden, unerlässlich. Frühere Studien deuten auf eine bimodale Verteilung von FBAO hin, die dadurch beeinträchtigt wird, dass sehr junge Menschen Spielzeug oder andere nicht mit Lebensmitteln in Zusammenhang stehende Gegenstände (Münzen, Luftballons usw.) zu sich nehmen und ältere Menschen hauptsächlich Lebensmittel zu sich nehmen. Es ist gut dokumentiert, dass mehrere Komorbiditäten in tödlichen Fällen bei FBAO überrepräsentiert sind, insbesondere Hirninfarkt; Demenz; Schizophrenie; Depressionen und Parkinson.
FBAO, das zu einem hypoxischen Herzstillstand führt, ist jedoch eine reversible Ursache, die leicht behandelt und daher verhindert werden kann. Daher bietet ein hypoxischer Herzstillstand aufgrund von FBAO ein großes Potenzial zur Verlängerung des Gesamtüberlebens durch OHCA, wenn effiziente Kampagnen zur Bereitstellung der richtigen Diagnose durchgeführt werden, um eine sofortige Behandlung sowohl durch Rettungspersonal als auch durch Laien zu erleichtern. Solche Kampagnen müssen sich an Beweisen, realistischen Bevölkerungsschätzungen und zuverlässigen Basiswerten zur Bewertung der Wirkung orientieren.
Obwohl nur kleinere Studien Daten von der Ankunft im Krankenhaus präsentieren, deuten mehrere Studien darauf hin, dass die häufigsten Lebensmittel, die an FBAO beteiligt sind, Fleisch, Brot, Reiskuchen, Obst und Reis sind. Es besteht die Notwendigkeit, präklinische Daten in eine nationale Studie einzubeziehen, um relevante Behandlungen einzubeziehen, die von Rettungskräften oder in Erster Hilfe ausgebildeten Laien durchgeführt werden. Eine Studie von Igarashi et al. impliziert, dass die Handlungen von Laien einen erheblichen Einfluss auf das Überleben haben und dass sie meistens das Heimlich-Manöver des Bauchschubs anwenden. Allerdings werden nur wenige Patienten in dieser Studie (12 %) von Laien behandelt. Mehr Wissen über die Handlungen von Umstehenden ist erforderlich. Der European Resuscitation Council empfiehlt derzeit Laien, fünf Rückenschläge gefolgt von einem abdominalen Stoß/Heimlich-Manöver zu verabreichen, wenn eine Person an schwerer FBAO (Hustenunfähigkeit) leidet. Für medizinisches Personal, einschließlich EMS, ist die MaGill-Zange die erste Wahl bei der Entfernung von Fremdkörpern, mit deutlich höheren Überlebensraten. Ein vollständiger Bericht über alle Atemwegsbehandlungen und zusätzliche Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben beeinflussen, wurde jedoch noch nicht veröffentlicht.
In Dänemark gibt es jährlich etwa 5.400 OHCA. Die aktuellste 30-Überlebensrate (2018) beträgt 15,7 %. Dies gehört zu den höchsten der Welt. Eine Vielzahl von Bemühungen und Kampagnen zielen auf die verschiedenen Aspekte von OHCA ab, um das Überleben zu verbessern. Obwohl noch nicht verifiziert, berichten mehrere Quellen, dass ungefähr 3-4,5 % der gesamten dänischen Bevölkerung (ungefähr 200.000-255.000 Bürger) nehmen jährlich an zertifizierten Kursen für Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und automatische externe Defibrillatoren (AED) teil. Diese Kurse beinhalten angeblich die Erkennung und Behandlung von FBOA.
Daher bleiben trotz der relativ wenigen Studien auf diesem Gebiet mehrere Wissenslücken bestehen. Es muss untersucht werden, wer an FBAO leidet, um ein Profil zu erstellen, um die Aufmerksamkeit der für die Behandlung verantwortlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu erhöhen. Insbesondere Alter und Komorbidität haben sich in den wenigen und begrenzten Studien auf diesem Gebiet als relevant erwiesen.
Die meisten dieser Hindernisse können mit einer nationalen umfassenden Untersuchung von präklinischen Daten zu OHCA, die durch FBAO in einem dänischen Umfeld verursacht wurden, überwunden werden.
Seit 2016 die bundesweite elektronische Krankenakte für die EMS-Dienstleister eingeführt wurde, werden alle OHCA mit Hilfe der elektronischen Krankenakte elektronisch erfasst und bundesweit gespeichert. Die elektronische Akte enthält eine große Menge an Informationen, einschließlich der Notizen des medizinischen Fachpersonals zu jedem Patienten. Dies eröffnet Möglichkeiten, sehr direkte erweiterte Textsuchen nach relevanten Triggerwörtern zur Identifizierung verschiedener Untergruppen von OHCA durchzuführen. Dieser neue Ansatz eröffnet Möglichkeiten, sehr spezifische Untergruppen anzusprechen und Informationen über Krankheiten und Behandlungen zu extrahieren.
Ziel
Das Ziel des epidemiologischen Teils der Studie ist:
- um Informationen über Maßnahmen von Rettungskräften und Laien zu recherchieren
- um die Folgen eines hypoxischen Herzstillstands aufgrund einer Atemwegsobstruktion durch Fremdkörper in Dänemark zu untersuchen
- um das Gesamtüberleben zu erhöhen.
- schlagen neue Richtlinien und Strategien vor, um das Überleben von OHCA verursacht durch FBAO zu erhöhen.
Das Ziel des erweiterten Text-String-Suchalgorithmus ist Teil der Studie
• Untersuchung, ob ein fortschrittlicher Suchalgorithmus für Textzeichenfolgen FBAO in Krankenakten mit hoher Sensitivität identifizieren kann
Methoden:
Die Studie ist eine registerbasierte Folgestudie von EMS-Patienten in Dänemark in den Jahren 2016, 2017, 2018 und 2019 mit Herzstillstand durch Fremdkörper-Atemwegsobstruktion als vermutete Ätiologie.
OHCA-Daten Alle Fälle von OHCA, bei denen ein Wiederbelebungsversuch eingeleitet wird, werden im dänischen Herzstillstandsregister erfasst. Die meisten Variablen wurden seit 2001 auf Papierbögen erhoben.
Ab 2016 änderte das Register die Methode der Datenerhebung und wechselte von der Erfassung papierbasierter OHCA-Aufzeichnungen zur Extraktion von Informationen über OHCA direkt aus den elektronischen Krankenakten.
Aufgrund der Umstellung wurden alle Datensätze, die aus den elektronischen Krankenakten extrahiert wurden, manuell von einem Verifizierungsteam verarbeitet, das die Krankenakte las und die in das dänische Herzstillstandsregister eingegebenen Informationen validierte. Dies gewährleistete qualitativ hochwertige Daten von den etwa 5.400 jährlich registrierten OHCAs in Dänemark im Zeitraum von 2016 bis 2018. Aus der direkten Registrierung und späteren manuellen Verifizierung werden mehrere zusätzliche Datenquellen mit jeder registrierten OHCA gekoppelt. Insbesondere Überleben, Einleitung von HLW- und EMS-Aktionen durch Umstehende.
Identifizierung von FBAO Diese Studie untersucht FBAO, das zu OHCA führt. Aus dem dänischen Herzstillstandsregister werden alle OHCA gesammelt und mit der elektronischen präklinischen Krankenakte abgeglichen. Dies ermöglicht eine erweiterte Textsuche in der gesamten präklinischen Krankenakte für Fälle mit OHCA.
In einer Pilotstudie, die 2019 bei Copenhagen EMS durchgeführt wurde, wurde eine Methode zur Identifizierung von FBAO anhand von Triggerwörtern in der elektronischen Patientenakte fertiggestellt. Die Pilotstudie wurde mit Daten aus dem verifizierten dänischen OHCA-Register 2016-2018 an einer Population von Patienten durchgeführt, die von Copenhagen EMS behandelt wurden. Alle Aufzeichnungen über Patienten mit OHCA für ein einzelnes Jahr wurden überprüft, und OHCA von FBAO wurde manuell identifiziert. Diese Aufzeichnungen bildeten die Grundlage für eine Liste von zunächst 30 FBAO-spezifischen Auslösewörtern, die aus den Krankenakten in den Notizfeldern gesammelt wurden, in die Rettungs- und Sanitäter Beobachtungen und Beschreibungen des Patienten und der Behandlung als Freitext eintragen konnten .
Diese Triggerwörter wurden strukturiert und in einen Textsuchalgorithmus eingegeben, der in der Lage ist, Notizfelder in den elektronischen Krankenakten zu durchsuchen. Beim Durchsuchen der elektronischen Patientenakten aus dem OHCA-Register gab der Algorithmus 121 Datensätze zurück, bestehend aus OHCA, die vermutlich durch FBAO verursacht wurden. Allein die anfängliche Suche verfehlte jedoch 17 der manuell registrierten FBAO, die zu OHCA führten, und umgekehrt wurden nicht registrierte FBAO bei der Suche identifiziert. Nach einer manuellen Überprüfung der angegebenen Berichte wurden neue Triggerwörter gesammelt, um Berichte einzuschließen, die während der anfänglichen manuellen Registrierung nicht identifiziert wurden, was schließlich zu einer überarbeiteten Suchzeichenfolge führte. Dieser iterative Prozess wurde durchgeführt, bis keine neuen Berichte erschienen. Nach zwei Überarbeitungen der Suchzeichenfolge wurden 273 OHCA identifiziert, die vermutlich durch FBAO verursacht wurden, ohne dass zusätzliche Berichte vorhanden waren. Insgesamt 63 dieser Meldungen wurden manuell verifiziert.
Aus der Pilotstudie schlossen die Forscher, dass die Methode zur Identifizierung von durch FBAO verursachten OHCA machbar und effizient mit einer hohen Spezifität war. Mit dieser Methode können die Ermittler nationale Daten einbeziehen und eine wesentliche Grundlage für zukünftige Strategien zur Steigerung des Überlebens liefern. Das Hindernis der manuellen Überprüfung in allen EMS-Regionen bleibt jedoch bestehen, und es sind weitere Datenbereinigungen und überarbeitete Suchzeichenfolgen erforderlich, um qualitativ hochwertige Daten bereitzustellen
In dieser Studie werden Daten aus dem verifizierten dänischen Herzstillstandsregister 2016–2019 erhoben. Fälle mit FBAO vor OHCA werden mit erweiterten Textsuchen wie oben beschrieben identifiziert. Mit der erhöhten Datenmenge werden die Forscher in der Lage sein, die Algorithmen zu verfeinern, um eine höhere Sensitivität und Spezifität zu erreichen. Die verbleibenden vier Regionen, die noch nicht eingeschlossen sind, haben alle eine Datenerlaubnis zugesagt und zugestimmt, die Studie zu beginnen, sobald die Finanzierung beschafft wurde. Die Suchzeichenfolge wird modifiziert und aktualisiert, um so viele OHCAs mit FBOA wie möglich als Ätiologie einzuschließen. Dieser Prozess muss in allen vier verbleibenden Regionen separat durchgeführt werden.
Darstellung der Analysedaten Die Daten werden für Analysen pseudonymisiert. Die Ermittler werden Analysen nur auf bundesweiter Ebene durchführen. Beschreibende Statistiken, Bruchzahlen und jährliche Inzidenzraten pro 100.000 Bürger, Überlebensraten im Krankenhaus und Erste-Hilfe-Maßnahmen durch Laien werden vorgestellt. Es werden allgemeine Trends dargestellt und der exakte Fisher-Test zusammen mit Odds Ratios für das Überleben berechnet, stratifiziert nach Altersgruppen, Zuschauern und EMS-Aktionen. Die endgültige Veröffentlichung wird basierend auf dem STROBE-Statement für Folgestudien präsentiert.
Datenspeicherung Die Daten werden auf einem sicheren Laufwerk gemäß den regionalen Anweisungen zur sicheren Durchführung der Datenverwaltung gespeichert.
Ethische Erwägungen Die Ermittler werden die DSGVO befolgen und die Studie bei der dänischen Datenschutzbehörde (Hauptstadtregion von Dänemark) registrieren. Da es sich um eine registerbasierte Studie handelt, ist keine ethische Genehmigung erforderlich. Der regionale Ethikausschuss wird jedoch kontaktiert und ihm wird das aktuelle Protokoll vorgelegt, um ein angemessenes ethisches Verhalten sicherzustellen.
Der Datenzugriff und die Analyse wurden von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt (Referenz 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737).
Perspektiven Diese Studie wird gezielte Kampagnen ermöglichen, die darauf abzielen, das Überleben von OHCA, verursacht durch FBAO, zu erhöhen. Potenzielle Kampagnen könnten auf die Lebensmittel abzielen, die potenziell gefährdeten Gruppen zur Verfügung gestellt werden, und den Fokus für Erste-Hilfe-Empfehlungen lenken. Darüber hinaus wird es mit einem tieferen Verständnis dafür, welche Atemwegsmanagementverfahren am häufigsten erfolgreich sind, möglich sein, die EMS-Behandlungen gefährdeter Gruppen zu verbessern.
Schließlich wird eine neuartige Methode zum Extrahieren von Informationen aus den elektronischen Krankenakten entwickelt, die die Grundlage für zukünftige Arbeiten zu anderen präklinischen Bedingungen schafft
Abkürzungsverzeichnis CPR: Cardiopulmonary Resuscitation BLS: Basic Life Support EMS: Emergency Medical Services FBAO: Foreign Body Airway Obstruction OHCA: Out-of-Hospital Heart Arrest
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen, die von 2016 bis 2020 in Dänemark an einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) litten, wurden im verifizierten dänischen OHCA-Register identifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Als zweifelsfrei verstorben gemeldete Patienten (späte Todeszeichen) werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
ROSC werden als Fälle definiert, die ROSC zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erkennung des Ereignisses und der Beendigung erreichen (definiert als entweder Krankenhausaufnahme oder Todeserklärung durch das Rettungspersonal).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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30 Tage Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Überleben wird zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme als ROSC definiert.
Darüber hinaus werden die Ermittler Raten für das 30-Tage-Überleben einbeziehen, die mit Daten aus dem National Patient Registry abgeleitet wurden.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Zustand bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Definiert als Fallzustand bei der Ankunft im Krankenhaus als entweder; ROSC oder laufende HLW.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Inzidenzrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenzrate von Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, verursacht durch Atemwegsobstruktion durch Fremdkörper pro 100.000
Bürger
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von Laien eingeleitete Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Von Laien eingeleitete Behandlungen, kategorisiert nach Verfahrenshandlungen (d. h.
CPR, Heimlich-Manöver).
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kvalt-OHCA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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