- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04279860
Obstrukce dýchacích cest cizím tělesem, výskyt, přežití EMS léčba a léčba první pomoci laiky
Pozadí:
Obstrukce dýchacích cest cizím tělesem (FBAO) je často popisována jako neobvyklá příčina srdeční zástavy mimo nemocnici (OHCA), která představuje přibližně 1,4 % všech OHCA. Hlášená četnost případů FBAO způsobujících zástavu srdce není jasná a první pomoc laikem není dobře popsána.
Cílem epidemiologické části studie je:
- prozkoumat informace o opatřeních přijatých pracovníky EMS a laiky
- zkoumat výsledky hypoxické srdeční zástavy v důsledku obstrukce dýchacích cest cizím tělesem v Dánsku
- ke zvýšení celkového přežití. navrhnout nové pokyny a strategie ke zvýšení přežití z OHCA způsobené FBAO.
Cílem části studie je pokročilý algoritmus vyhledávání textových řetězců
- Prozkoumat, zda pokročilý vyhledávací algoritmus textového řetězce dokáže identifikovat FBAO v lékařských záznamech s vysokou citlivostí
Metody:
Vnitrostátní údaje budou shromažďovány z ověřeného dánského registru OHCA 2016–2019 a případy s FBAO před OHCA budou vybrány prostřednictvím přímého označení externím ověřením a pokročilým textovým vyhledáváním. Pacienti uvedení jako nesporně zemřelí (pozdní známky smrti) byli vyloučeni. Míra výskytu na 100 000 občané, míra přežití do nemocnice a první pomoc laiky.
Byla provedena pilotní studie na regionálních datech z let 2016-2019 a studijní skupina dospěla k závěru, že při současném množství dat a použité metodologii je možné provést celostátní studii.
Očekávaný výsledek:
Tato studie umožní cílené kampaně zaměřené na zvýšení přežití z OHCA způsobené FBAO. Případné kampaně by se mohly zaměřit na potraviny poskytované potenciálně zranitelným skupinám a nasměrovat zaměření na doporučení první pomoci. Dále, s hlubším pochopením toho, které postupy zajištění dýchacích cest jsou nejčastěji úspěšné, bude možné zlepšit léčbu EMS u zranitelných skupin.
Nakonec bude vyvinuta nová metoda extrahování informací z elektronických lékařských záznamů, která vytvoří základ pro budoucí práce o dalších přednemocničních podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Obstrukce dýchacích cest cizím tělesem je částečné nebo úplné zablokování dýchacích cest v důsledku cizího tělesa (například jídla, hraček, mincí atd.). Neléčené blokované dýchací cesty způsobí zástavu srdce hypoxií.
Předchozí výzkum popisuje obstrukci dýchacích cest cizím tělesem jako neobvyklou příčinu mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA), která představuje přibližně 1,1–1,4 % všech OHCA. Hlášená četnost případů obstrukce dýchacích cest cizím tělesem (FBAO) způsobujících hypoxickou zástavu srdce není jasná. Uvádí se, že je to až 11 na 100 000 osoboroků, což představuje 10 % všech OHCA, a ani ošetření záchranné lékařské služby (EMS) ani první pomoc laikem nejsou dobře popsány. Při organizování preventivních kampaní pro závažné FBAO vedoucí k zástavě srdce je zásadní znalost položek se špatnými výsledky, zranitelných věkových skupin a léčby (vhodné i nevhodné) iniciované jak laiky, tak pracovníky ZZS. Předchozí studie naznačují bimodální distribuci FBAO kompromitovanou velmi mladými polykacími hračkami nebo jinými nepotravinářskými předměty (mince, balónky atd.) a staršími lidmi, kteří požívají převážně potraviny. Je dobře zdokumentováno, že některé komorbidity jsou ve smrtelných případech u FBAO nadměrně zastoupeny, zejména mozkový infarkt; demence; schizofrenie; deprese a Parkinsonova choroba.
FBAO vedoucí k hypoxické srdeční zástavě je však reverzibilní příčina, kterou lze snadno léčit, a proto jí lze předcházet. Hypoxická srdeční zástava způsobená FBAO tedy poskytuje velký potenciál pro zvýšení celkového přežití po OHCA, pokud jsou implementovány účinné kampaně k zajištění správné diagnózy, aby se usnadnila rychlá léčba jak ze strany personálu ZZS, tak laiků. Takové kampaně se musí řídit důkazy, realistickými odhady populace a spolehlivými základními opatřeními pro vyhodnocení účinku.
Ačkoli pouze menší studie předkládají údaje od příjezdu do nemocnice, několik studií naznačuje, že nejběžnějšími potravinami zapojenými do FBAO je maso, chléb, rýžové koláčky, ovoce a rýže. Je potřeba zahrnout přednemocniční data do národní studie, zahrnout relevantní léčbu poskytovanou ZZS nebo laiky vzdělanými v první pomoci. Studie Igarashiho a kol. znamená, že jednání laiků má významný dopad na přežití a že častěji než ne používají Heimlichův manévr břišního tahu. Avšak pouze několik pacientů v této studii (12 %) je léčeno laiky. Je zapotřebí více znalostí o činnostech přihlížejících. Evropská rada pro resuscitaci v současné době doporučuje laikům, aby provedli pět úderů do zad s následným tahem do břicha/Heimlichovým manévrem, pokud osoba trpí těžkou FBAO (neschopná kašlat). Pro zdravotnický personál, včetně EMS, jsou kleště MaGill první volbou při odstraňování cizích těles s výrazně vyšší mírou přežití. Úplná zpráva o všech léčbách dýchacích cest a dalších faktorech, o nichž je známo, že ovlivňují přežití, však dosud nebyly hlášeny.
V Dánsku je ročně přibližně 5 400 OHCA. Nejaktualizovanější přežití 30 let (2018) je 15,7 %. Patří mezi jedny z nejvyšších na světě. Mnoho úsilí a kampaní se zaměřuje na různé aspekty OHCA s cílem zlepšit přežití. Ačkoli to ještě není ověřeno, několik zdrojů uvádí, že přibližně 3–4,5 % celé dánské populace (přibližně 200 000–255 000 občané) každoročně navštěvují certifikované kurzy kardiopulmonální resuscitace (KPR) a automatického externího defibrilátoru (AED). Tyto kurzy údajně zahrnují uznání a léčbu FBOA.
Proto s relativně malým počtem studií v této oblasti přetrvává několik mezer ve znalostech. Je třeba prozkoumat, kdo trpí FBAO, aby bylo možné vytvořit profil, který zvýší pozornost zdravotníků odpovědných za léčbu. Zejména věk a komorbidita se ukázaly jako relevantní v několika málo a omezených studiích v této oblasti.
Většinu těchto překážek lze překonat celostátním komplexním šetřením přednemocničních údajů o OHCA způsobeném FBAO v dánském prostředí.
Od roku 2016, kdy byl zaveden celostátní elektronický zdravotní záznam pro poskytovatele ZZS, jsou všechny OHCA registrovány elektronicky pomocí elektronických zdravotních záznamů a jsou uchovávány na národní úrovni. Elektronický záznam obsahuje obrovské množství informací, včetně lékařských poznámek o každém pacientovi. To umožňuje provádět velmi přímé pokročilé textové vyhledávání relevantních spouštěcích slov pro identifikaci různých podskupin OHCA. Tento nový přístup otevírá možnosti zacílení na velmi specifické podskupiny a získávání informací o nemocech a léčbě.
Cíl
Cílem epidemiologické části studie je:
- prozkoumat informace o opatřeních přijatých pracovníky EMS a laiky
- zkoumat výsledky hypoxické srdeční zástavy v důsledku obstrukce dýchacích cest cizím tělesem v Dánsku
- ke zvýšení celkového přežití.
- navrhnout nové pokyny a strategie ke zvýšení přežití z OHCA způsobené FBAO.
Cílem části studie je pokročilý algoritmus vyhledávání textových řetězců
• Prozkoumat, zda pokročilý algoritmus prohledávání textových řetězců dokáže identifikovat FBAO v lékařských záznamech s vysokou citlivostí
Metody:
Tato studie je navazující studií založenou na registru pacientů s EMS v Dánsku v letech 2016, 2017, 2018 a 2019 se zástavou srdce z obstrukce dýchacích cest cizím tělesem jako předpokládanou etiologií.
Údaje OHCA Všechny případy OHCA, ve kterých je zahájen resuscitační pokus, jsou zaznamenány v dánském registru srdečních zástav. Většina proměnných byla shromážděna od roku 2001 na papírových listech.
Od roku 2016 a průběžně registr změnil způsob sběru dat a přešel od sběru papírových záznamů OHCA k získávání informací o OHCA přímo z elektronické zdravotnické dokumentace.
Z důvodu přechodu na euro byly všechny záznamy extrahované z elektronických lékařských záznamů ručně zpracovány ověřovacím týmem, který načetl lékařský záznam a ověřil informace zadané do dánského registru srdečních zástav. To zajistilo vysoce kvalitní data z přibližně 5 400 ročně registrovaných OHCA v Dánsku v období 2016 až 2018. Od přímé registrace a pozdějšího ručního ověření je s každým registrovaným OHCA spojeno několik dalších zdrojů dat. Zejména přežití, zahájení KPR přihlížejících a akce EMS.
Identifikace FBAO Tato studie zkoumá FBAO vedoucí k OHCA. Z dánského registru srdečních zástav se shromažďují všechny OHCA a přiřazují se k elektronickému přednemocničnímu lékařskému záznamu. To umožňuje pokročilé textové vyhledávání v celém přednemocničním zdravotnickém záznamu pro případy s OHCA.
V pilotní studii provedené na EMS v Kodani v roce 2019 byla dokončena metoda identifikace FBAO ze spouštěcích slov v elektronickém lékařském záznamu. Pilotní studie byla provedena s údaji z ověřeného dánského registru OHCA z let 2016–2018 na populaci pacientů léčených kodaňskou EMS. Všechny záznamy o pacientech s OHCA za jeden rok byly přezkoumány a OHCA od FBAO byla ručně identifikována. Tyto záznamy vytvořily základ pro seznam původně 30 spouštěcích slov specifických pro FBAO, která byla shromážděna ze zdravotních záznamů v poznámkových polích, kam mohli lékaři a záchranáři sanitky zadávat pozorování a popisy pacienta a léčby jako volný text. .
Tato spouštěcí slova byla strukturována a vložena do textového vyhledávacího algoritmu schopného prohledávat pole poznámek v elektronických lékařských záznamech. Při prohledávání elektronických zdravotních záznamů z registru OHCA algoritmus vrátil 121 záznamů, sestávajících z OHCA pravděpodobně způsobených FBAO. Samotné počáteční vyhledávání však minulo 17 ručně registrovaných FBAO vedoucích k OHCA a naopak, neregistrovaní FBAO byli při vyhledávání identifikováni. Po ruční kontrole specifikovaných zpráv byla shromážděna nová spouštěcí slova, která zahrnovala zprávy, které nebyly identifikovány během počáteční ruční registrace, což nakonec vedlo k revidovanému vyhledávacímu řetězci. Tento iterativní proces byl prováděn, dokud se neobjevily žádné nové zprávy. Po dvou revizích vyhledávacího řetězce bylo identifikováno 273 OHCA pravděpodobně způsobených FBAO bez přítomnosti dalších zpráv. Celkem 63 těchto zpráv bylo ověřeno ručně.
Z pilotní studie vědci dospěli k závěru, že metoda identifikace OHCA způsobená FBAO byla proveditelná a účinná s vysokou specificitou. Pomocí této metody mohou vyšetřovatelé zahrnout národní data a poskytnout nezbytný základ pro budoucí strategie zaměřené na zvýšení přežití. Překážka ručního ověřování v regionech EMS však přetrvává a je zapotřebí další čištění dat a revidované vyhledávací řetězce, aby bylo možné poskytovat vysoce kvalitní údaje.
V této studii budou data shromážděna z ověřeného dánského registru srdečních zástav z let 2016–2019. Případy s FBAO před OHCA budou identifikovány pomocí pokročilého vyhledávání textu, jak je popsáno výše. Se zvýšeným množstvím dat budou vyšetřovatelé schopni zdokonalit algoritmy, aby dosáhli vyšší citlivosti a specifičnosti. Zbývající čtyři regiony, které ještě nejsou zahrnuty, přislíbily souhlas s daty a souhlasily se zahájením studie, jakmile budou získány finanční prostředky. Vyhledávací řetězec bude upraven a aktualizován tak, aby zahrnoval co nejvíce OHCA s FBOA co největší etiologie. Tento proces musí být proveden ve všech čtyřech zbývajících regionech samostatně.
Prezentace analytických dat Data budou pro analýzy pseudoanonymizována. Vyšetřovatelé budou provádět analýzy pouze na agregované celostátní úrovni. Popisné statistiky, zlomky a roční míry výskytu na 100 000 občané, budou prezentovány míry přežití do nemocnice a první pomoc laiky. Budou prezentovány obecné trendy a vypočítá se přesný Fisherův test spolu s poměry šancí na přežití, stratifikovaný podle věkových skupin, přihlížejících a akcí EMS. Konečná publikace bude předložena na základě prohlášení STROBE pro následné studie.
Ukládání dat Data jsou uložena na zabezpečeném disku podle regionálních pokynů pro bezpečné provádění správy dat.
Etická hlediska Vyšetřovatelé se budou řídit GDPR a zaregistrují studii u Dánské agentury pro ochranu údajů (hlavní město Dánska). Protože se jedná o studii založenou na registru, není vyžadováno žádné etické schválení. Regionální etická komise však bude kontaktována a bude jí předložen aktuální protokol, aby bylo zajištěno správné etické chování.
Přístup k datům a jejich analýza byly schváleny Dánskou agenturou pro ochranu dat (referenční číslo 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737).
Perspektivy Tato studie umožní cílené kampaně zaměřené na zvýšení přežití z OHCA způsobené FBAO. Případné kampaně by se mohly zaměřit na potraviny poskytované potenciálně zranitelným skupinám a nasměrovat zaměření na doporučení první pomoci. Dále, s hlubším pochopením toho, které postupy zajištění dýchacích cest jsou nejčastěji úspěšné, bude možné zlepšit léčbu EMS u zranitelných skupin.
Nakonec bude vyvinuta nová metoda extrahování informací z elektronických lékařských záznamů, která vytvoří základ pro budoucí práce o dalších přednemocničních podmínkách.
Seznam zkratek KPR: Kardiopulmonální resuscitace BLS: Basic Life Support EMS: Emergency Medical Services FBAO: Cizí těleso obstrukce dýchacích cest OHCA: mimonemocniční zástava srdce
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny osoby trpící mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) v Dánsku v letech 2016–2020 identifikované v ověřeném dánském registru OHCA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti uvedení jako nepochybně zemřelí (pozdní známky smrti) budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ROSC bude definováno jako případy, které dosáhly ROSC kdykoli mezi rozpoznáním události a ukončením (definováno jako buď přijetí do nemocnice, nebo prohlášení za úmrtí personálem EMS).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
30denní přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přežití bude definováno jako ROSC v době přijetí do nemocnice.
Dále zkoušející zahrnou hodnoty pro 30denní přežití odvozené z údajů z národního registru pacientů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Stav při příjmu do nemocnice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Definováno jako případový stav při příjezdu do nemocnice jako buď; ROSC nebo probíhající KPR.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra výskytu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Incidence mimonemocniční srdeční zástavy způsobené obstrukcí dýchacích cest cizím tělesem na 100 000
občanů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba zahájená laiky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Léčba zahájená laiky kategorizovanými podle procesních úkonů (tj.
KPR, heimlichův manévr).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
- Wissenberg M, Lippert FK, Folke F, Weeke P, Hansen CM, Christensen EF, Jans H, Hansen PA, Lang-Jensen T, Olesen JB, Lindhardsen J, Fosbol EL, Nielsen SL, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C. Association of national initiatives to improve cardiac arrest management with rates of bystander intervention and patient survival after out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2013 Oct 2;310(13):1377-84. doi: 10.1001/jama.2013.278483.
- Kinoshita K, Azuhata T, Kawano D, Kawahara Y. Relationships between pre-hospital characteristics and outcome in victims of foreign body airway obstruction during meals. Resuscitation. 2015 Mar;88:63-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Wong SC, Tariq SM. Cardiac arrest following foreign-body aspiration. Respir Care. 2011 Apr;56(4):527-9. doi: 10.4187/respcare.00766. Epub 2011 Jan 21. No abstract available.
- Number of choking deaths by place of occurrence and age, registered in England and Wales, 2014 to 2016: [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from:https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/adhocs/007747numberofchokingdeathsbyplaceofoccurrenceandageregisteredinenglandandwales2014to2016
- Sakai T, Kitamura T, Iwami T, Nishiyama C, Tanigawa-Sugihara K, Hayashida S, Nishiuchi T, Kajino K, Irisawa T, Shiozaki T, Ogura H, Tasaki O, Kuwagata Y, Hiraide A, Shimazu T. Effectiveness of prehospital Magill forceps use for out-of-hospital cardiac arrest due to foreign body airway obstruction in Osaka City. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Sep 4;22:53. doi: 10.1186/s13049-014-0053-3.
- Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of choking among children. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):601-7. doi: 10.1542/peds.2009-2862. Epub 2010 Feb 22.
- Duckett SA, Roten RA. Choking. [Updated 2019 Apr 9]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2019 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499941/
- Rimell FL, Thome A Jr, Stool S, Reilly JS, Rider G, Stool D, Wilson CL. Characteristics of objects that cause choking in children. JAMA. 1995 Dec 13;274(22):1763-6.
- Kramarow E, Warner M, Chen LH. Food-related choking deaths among the elderly. Inj Prev. 2014 Jun;20(3):200-3. doi: 10.1136/injuryprev-2013-040795. Epub 2013 Sep 3.
- Wu WS, Sung KC, Cheng TJ, Lu TH. Associations between chronic diseases and choking deaths among older adults in the USA: a cross-sectional study using multiple cause mortality data from 2009 to 2013. BMJ Open. 2015 Nov 12;5(11):e009464. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009464.
- Igarashi Y, Norii T, Sung-Ho K, Nagata S, Tagami T, Femling J, Mizushima Y, Yokota H. New classifications for Life-threatening foreign body airway obstruction. Am J Emerg Med. 2019 Dec;37(12):2177-2181. doi: 10.1016/j.ajem.2019.03.015. Epub 2019 Mar 9.
- Igarashi Y, Yokobori S, Yoshino Y, Masuno T, Miyauchi M, Yokota H. Prehospital removal improves neurological outcomes in elderly patient with foreign body airway obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Oct;35(10):1396-1399. doi: 10.1016/j.ajem.2017.04.016. Epub 2017 Apr 10.
- Heimlich HJ, Patrick EA. The Heimlich maneuver. Best technique for saving any choking victim's life. Postgrad Med. 1990 May 1;87(6):38-48, 53. doi: 10.1080/00325481.1990.11716329.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kvalt-OHCA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .