Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność dróg oddechowych spowodowana ciałem obcym, zachorowania, przetrwanie Leczenie EMS i udzielanie pierwszej pomocy przez laików

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Tło:

Obturacja dróg oddechowych przez ciało obce (FBAO) jest często opisywana jako rzadka przyczyna pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA), stanowiąca około 1,4% wszystkich OHCA. Zgłoszone wskaźniki incydentów FBAO powodujących zatrzymanie krążenia są niejasne, a pierwsza pomoc udzielana przez laików nie jest dobrze opisana.

Celem części epidemiologicznej badania jest:

  • zbadanie informacji na temat działań podjętych przez personel EMS i laików
  • w celu zbadania skutków zatrzymania krążenia w wyniku niedotlenienia spowodowanego obturacją dróg oddechowych przez ciało obce w Danii
  • w celu zwiększenia całkowitego przeżycia. zaproponować nowe wytyczne i strategie w celu zwiększenia przeżycia z OHCA spowodowanego przez FBAO.

Celem części badania jest zaawansowany algorytm wyszukiwania ciągów tekstowych

- Zbadanie, czy zaawansowany algorytm wyszukiwania ciągów tekstowych może zidentyfikować FBAO w dokumentacji medycznej z dużą czułością

Metody:

Dane krajowe będą gromadzone ze zweryfikowanego duńskiego rejestru OHCA z lat 2016-2019, a sprawy z FBAO przed OHCA będą wybierane poprzez bezpośrednie oznaczanie poprzez zewnętrzną walidację i zaawansowane wyszukiwanie tekstowe. Wykluczono pacjentów zgłoszonych jako bezdyskusyjnie zmarłych (późne oznaki zgonu). Współczynniki zapadalności na 100 tys mieszkańców, przedstawiono wskaźniki przeżywalności do szpitala oraz działania pierwszej pomocy przez laików.

Przeprowadzono badanie pilotażowe na danych regionalnych z lat 2016-2019, a grupa badawcza doszła do wniosku, że badanie krajowe jest wykonalne przy obecnej ilości danych i zastosowanej metodologii.

Spodziewany rezultat:

Badanie to umożliwi ukierunkowane kampanie mające na celu zwiększenie przeżycia z OHCA spowodowanego przez FBAO. Potencjalne kampanie mogą być ukierunkowane na produkty żywnościowe dostarczane potencjalnym grupom szczególnie wrażliwym i ukierunkowane na zalecenia dotyczące pierwszej pomocy. Ponadto, dzięki głębszemu zrozumieniu, które procedury udrażniania dróg oddechowych są najczęściej skuteczne, możliwe będzie ulepszenie leczenia grup wrażliwych EMS.

Wreszcie opracowana zostanie nowatorska metoda pozyskiwania informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej, tworząca podwaliny pod przyszłe prace nad innymi uwarunkowaniami przedszpitalnymi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Niedrożność dróg oddechowych spowodowana ciałem obcym to częściowe lub całkowite zablokowanie dróg oddechowych przez ciało obce (na przykład jedzenie, zabawki, monety itp.). Nieleczone zablokowanie dróg oddechowych spowoduje zatrzymanie akcji serca w wyniku niedotlenienia.

We wcześniejszych badaniach opisano niedrożność dróg oddechowych spowodowaną ciałem obcym jako rzadką przyczynę pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA), stanowiącą około 1,1-1,4% wszystkich OHCA. Zgłoszone wskaźniki incydentów niedrożności dróg oddechowych spowodowanej przez ciało obce (FBAO) powodujących zatrzymanie krążenia z niedotlenieniem są niejasne. Podaje się, że dochodzi do 11 przypadków na 100 000 osobolat, co stanowi 10% wszystkich OHCA, i ani leczenie ratownictwa medycznego (EMS), ani pierwsza pomoc udzielana przez laików nie są dobrze opisane. Podczas organizowania kampanii profilaktycznych w przypadku poważnego FBAO prowadzącego do zatrzymania krążenia niezbędna jest wiedza na temat elementów o słabych wynikach, wrażliwych grup wiekowych i metod leczenia (odpowiednich i nieodpowiednich) inicjowanych zarówno przez laików, jak i personel ratownictwa medycznego. Wcześniejsze badania sugerują, że dwumodalna dystrybucja FBAO jest zagrożona wśród bardzo młodych osób spożywających zabawki lub inne przedmioty niezwiązane z żywnością (monety, balony itp.) oraz osób starszych spożywających głównie artykuły spożywcze. Dobrze udokumentowano, że kilka chorób współistniejących jest nadreprezentowanych w przypadkach śmiertelnych w FBAO, w szczególności zawał mózgu; demencja; schizofrenia; depresja i choroba Parkinsona.

Jednak FBAO prowadzące do niedotlenienia zatrzymania krążenia jest odwracalną przyczyną, którą można łatwo leczyć, a zatem można jej zapobiegać. W związku z tym zatrzymanie krążenia z powodu niedotlenienia spowodowane FBAO zapewnia ogromny potencjał do zwiększenia całkowitego przeżycia z OHCA, jeśli zostaną wdrożone skuteczne kampanie w celu zapewnienia prawidłowej diagnozy, aby ułatwić szybkie leczenie zarówno przez personel EMS, jak i laików. Takie kampanie muszą opierać się na dowodach, realistycznych szacunkach populacji i wiarygodnych pomiarach bazowych, aby ocenić efekt.

Chociaż tylko pomniejsze badania przedstawiają dane od przybycia do szpitala, kilka badań sugeruje, że najczęstszymi produktami żywnościowymi związanymi z FBAO są mięso, chleb, ciastka ryżowe, owoce i ryż. Istnieje potrzeba uwzględnienia danych przedszpitalnych w ogólnokrajowym badaniu, w celu uwzględnienia odpowiedniego leczenia prowadzonego przez ZRM lub osoby niefachowe przeszkolone w udzielaniu pierwszej pomocy. Badanie przeprowadzone przez Igarashi i in. sugeruje, że działania laików mają znaczący wpływ na przeżycie i że najczęściej wykorzystują oni manewr Heimlicha polegający na ciśnieniu brzusznym. Jednak tylko nieliczni pacjenci w tym badaniu (12%) są leczeni przez laików. Potrzebna jest większa wiedza na temat działań osób postronnych. Europejska Rada Resuscytacji obecnie zaleca laikom wykonanie pięciu uderzeń w plecy, po których następuje uciśnięcia nadbrzusza/manewr Heimlicha, jeśli osoba cierpi na ciężki FBAO (niezdolny do kaszlu). W przypadku personelu medycznego, w tym ratownictwa medycznego, kleszcze MaGill są pierwszym wyborem przy usuwaniu ciał obcych, ze znacznie wyższymi wskaźnikami przeżywalności. Jednak nie przedstawiono jeszcze pełnego raportu dotyczącego wszystkich zabiegów w zakresie dróg oddechowych i dodatkowych czynników, o których wiadomo, że wpływają na przeżycie.

W Danii jest około 5.400 OHCA rocznie. Najbardziej aktualne 30-przetrwanie (2018) wynosi 15,7%. Jest to jeden z najwyższych na świecie. Liczne wysiłki i kampanie są ukierunkowane na różne aspekty OHCA w celu poprawy przeżywalności. Chociaż nie zostało to jeszcze zweryfikowane, kilka źródeł podaje, że około 3-4,5% całej populacji Danii (około 200 000-255 000 obywateli) co roku uczestniczy w certyfikowanych kursach resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i automatycznego defibrylatora zewnętrznego (AED). Kursy te rzekomo obejmują rozpoznawanie i leczenie FBOA.

Dlatego przy stosunkowo niewielkiej liczbie badań w tej dziedzinie utrzymuje się kilka luk w wiedzy. Istnieje potrzeba zbadania, kto cierpi na FBAO w celu stworzenia profilu, który zwróci uwagę pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za leczenie. Szczególnie wiek i choroby współistniejące okazały się istotne w nielicznych i ograniczonych badaniach w tej dziedzinie.

Większość z tych przeszkód można przezwyciężyć dzięki ogólnokrajowemu kompleksowemu badaniu danych przedszpitalnych dotyczących pozaszpitalnego zatrzymania krążenia spowodowanego przez FBAO w warunkach duńskich.

Od czasu wdrożenia ogólnokrajowej elektronicznej dokumentacji medycznej dla dostawców EMS w 2016 r. wszystkie OHCA zostały zarejestrowane elektronicznie przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej i przechowywane w kraju. Dokumentacja elektroniczna zawiera ogromną ilość informacji, w tym notatki lekarzy na temat każdego pacjenta. Daje to możliwość przeprowadzenia bardzo bezpośredniego, zaawansowanego wyszukiwania tekstu w celu znalezienia odpowiednich słów-wyzwalaczy w celu identyfikacji różnych podgrup OHCA. To nowe podejście otwiera możliwości kierowania do bardzo konkretnych podgrup i wydobywania informacji na temat chorób i leczenia.

Cel

Celem części epidemiologicznej badania jest:

  • zbadanie informacji na temat działań podjętych przez personel EMS i laików
  • w celu zbadania skutków zatrzymania krążenia w wyniku niedotlenienia spowodowanego obturacją dróg oddechowych przez ciało obce w Danii
  • w celu zwiększenia całkowitego przeżycia.
  • zaproponować nowe wytyczne i strategie w celu zwiększenia przeżycia z OHCA spowodowanego przez FBAO.

Celem części badania jest zaawansowany algorytm wyszukiwania ciągów tekstowych

• Zbadanie, czy zaawansowany algorytm wyszukiwania ciągów tekstowych może zidentyfikować FBAO w dokumentacji medycznej z dużą czułością

Metody:

Badanie jest opartym na rejestrze badaniem kontrolnym pacjentów z EMS w Danii w latach 2016, 2017, 2018 i 2019 z zatrzymaniem krążenia spowodowanym niedrożnością dróg oddechowych przez ciało obce jako przypuszczalną etiologią.

Dane z OHCA Wszystkie przypadki OHCA, w których podjęto próbę resuscytacji, są rejestrowane w duńskim rejestrze zatrzymania krążenia. Większość zmiennych jest zbierana od 2001 roku na kartkach papieru.

Od 2016 r. iw dalszym ciągu rejestr zmienił sposób gromadzenia danych, przechodząc od zbierania papierowej dokumentacji OHCA do pozyskiwania informacji o OHCA bezpośrednio z elektronicznej dokumentacji medycznej.

W związku z przejściem na euro wszystkie dokumenty wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej zostały przetworzone ręcznie przez zespół weryfikacyjny, który odczytał dokumentację medyczną i zatwierdził informacje wprowadzone do Duńskiego Rejestru Zatrzymań Krążenia. Zapewniło to wysokiej jakości dane z około 5400 rejestrowanych rocznie OHCA w Danii w latach 2016-2018. Z rejestracji bezpośredniej i późniejszej weryfikacji ręcznej do każdego zarejestrowanego OHCA dołączanych jest kilka dodatkowych źródeł danych. W szczególności przeżycie, rozpoczęcie akcji CPR i EMS przez świadków zdarzenia.

Identyfikacja FBAO To badanie bada FBAO prowadzące do OHCA. Z Duńskiego Rejestru NZK wszystkie OHCA są gromadzone i dopasowywane do elektronicznej dokumentacji medycznej przedszpitalnej. Daje to możliwość zaawansowanego wyszukiwania tekstu w całej przedszpitalnej dokumentacji medycznej dla przypadków z OHCA.

W badaniu pilotażowym przeprowadzonym w Kopenhaskim EMS w 2019 r. ukończono metodę identyfikacji FBAO na podstawie słów wyzwalających w elektronicznej dokumentacji medycznej. Badanie pilotażowe zostało przeprowadzone na danych ze zweryfikowanego duńskiego rejestru OHCA z lat 2016-2018 na populacji pacjentów leczonych przez kopenhaskie ratownictwo medyczne. Dokonano przeglądu wszystkich zapisów dotyczących pacjentów z OHCA z jednego roku i ręcznie zidentyfikowano OHCA z FBAO. Zapisy te stworzyły podstawę dla listy początkowo 30 słów-wyzwalaczy specyficznych dla FBAO, które zostały zebrane z dokumentacji medycznej w polach notatek, w których lekarze pogotowia ratunkowego i ratownicy medyczni mogli wprowadzać obserwacje i opisy pacjenta i leczenia jako dowolny tekst .

Te słowa-wyzwalacze zostały ustrukturyzowane i wprowadzone do algorytmu wyszukiwania tekstu, zdolnego do przeszukiwania pól notatek w elektronicznej dokumentacji medycznej. Podczas przeszukiwania elektronicznej dokumentacji medycznej z rejestru OHCA algorytm zwrócił 121 rekordów, składających się z OHCA przypuszczalnie spowodowanych przez FBAO. Jednak w samym tylko początkowym wyszukiwaniu pominięto 17 ręcznie zarejestrowanych FBAO prowadzących do OHCA i odwrotnie, w wyniku wyszukiwania zidentyfikowano niezarejestrowane FBAO. Po ręcznym przejrzeniu określonych raportów zebrano nowe słowa-wyzwalacze, aby uwzględnić zgłoszenia, które nie zostały zidentyfikowane podczas początkowej ręcznej rejestracji, co ostatecznie doprowadziło do zmiany ciągu wyszukiwania. Ten iteracyjny proces był wykonywany, dopóki nie pojawiły się żadne nowe raporty. Po dwóch rewizjach ciągu wyszukiwania zidentyfikowano 273 OHCA prawdopodobnie spowodowane przez FBAO bez dodatkowych raportów. Łącznie 63 z tych zgłoszeń zostało zweryfikowanych ręcznie.

Na podstawie badania pilotażowego badacze wywnioskowali, że metoda identyfikacji pozaszpitalnego zatrzymania krążenia spowodowanego przez FBAO była wykonalna i wydajna z wysoką specyficznością. Dzięki tej metodzie badacze mogą uwzględnić dane krajowe i zapewnić niezbędną podstawę dla przyszłych strategii mających na celu zwiększenie przeżywalności. Nadal jednak występuje przeszkoda polegająca na ręcznej weryfikacji we wszystkich regionach EMS i konieczne jest dalsze czyszczenie danych i poprawione ciągi wyszukiwania, aby zapewnić dane wysokiej jakości

W tym badaniu dane zostaną zebrane ze zweryfikowanego Duńskiego Rejestru NZK z lat 2016-2019. Przypadki z FBAO przed OHCA będą identyfikowane za pomocą zaawansowanego wyszukiwania tekstowego, jak opisano powyżej. Dzięki zwiększonej ilości danych badacze będą mogli udoskonalić algorytmy, aby osiągnąć wyższą czułość i specyficzność. Pozostałe cztery regiony, które nie zostały jeszcze uwzględnione, zobowiązały się do udostępnienia danych i zgodziły się rozpocząć badanie po uzyskaniu finansowania. Ciąg wyszukiwania zostanie zmodyfikowany i zaktualizowany w celu uwzględnienia jak największej liczby OHCA o etiologii FBOA. Proces ten należy przeprowadzić we wszystkich czterech pozostałych regionach oddzielnie.

Prezentacja danych analitycznych Dane będą pseudoanonimizowane do celów analiz. Śledczy przeprowadzą analizy tylko na zagregowanym poziomie ogólnopolskim. Statystyki opisowe, ułamki i roczne współczynniki zapadalności na 100 tys obywateli, zostaną przedstawione wskaźniki przeżywalności do szpitala oraz działania pierwszej pomocy przez laików. Przedstawione zostaną ogólne trendy i zostanie obliczony dokładny test Fishera wraz z ilorazami szans na przeżycie, z podziałem na grupy wiekowe, osoby postronne i działania EMS. Ostateczna publikacja zostanie przedstawiona na podstawie oświadczenia STROBE do dalszych badań.

Przechowywanie danych Dane są przechowywane na bezpiecznym dysku zgodnie z regionalnymi instrukcjami dotyczącymi bezpiecznego zarządzania danymi.

Względy etyczne Badacze będą postępować zgodnie z RODO i zarejestrują badanie w Duńskiej Agencji Ochrony Danych (region stołeczny Danii). Ponieważ jest to badanie oparte na Rejestrze, nie jest wymagane żadne zatwierdzenie etyczne. Skontaktujemy się jednak z regionalną komisją etyczną i przedstawimy aktualny protokół, aby zapewnić właściwe postępowanie etyczne.

Dostęp do danych i analiza zostały zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych (nr referencyjny 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737).

Perspektywy Badanie to umożliwi ukierunkowane kampanie mające na celu zwiększenie przeżycia z OHCA spowodowanego przez FBAO. Potencjalne kampanie mogą być ukierunkowane na produkty żywnościowe dostarczane potencjalnym grupom szczególnie wrażliwym i ukierunkowane na zalecenia dotyczące pierwszej pomocy. Ponadto, dzięki głębszemu zrozumieniu, które procedury udrażniania dróg oddechowych są najczęściej skuteczne, możliwe będzie ulepszenie leczenia grup wrażliwych EMS.

Wreszcie opracowana zostanie nowatorska metoda pozyskiwania informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej, tworząca podwaliny pod przyszłe prace nad innymi uwarunkowaniami przedszpitalnymi

Lista skrótów CPR: resuscytacja krążeniowo-oddechowa BLS: podstawowe zabiegi resuscytacyjne EMS: ratownictwo medyczne FBAO: niedrożność dróg oddechowych spowodowana ciałem obcym OHCA: pozaszpitalne zatrzymanie krążenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2750
        • Copenhagen Emergency Medical Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną zebrane ze zweryfikowanego duńskiego rejestru pozaszpitalnych zatrzymań krążenia (OHCA) z lat 2016-2019, a przypadki niedrożności dróg oddechowych spowodowanej ciałem obcym przed OHCA zostaną wybrane poprzez bezpośrednie oznaczenie poprzez zewnętrzną walidację i zaawansowane wyszukiwanie tekstowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) w Danii w latach 2016-2020 zidentyfikowane w zweryfikowanym duńskim rejestrze OHCA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłoszeni jako bezsprzecznie zmarli (późne oznaki zgonu) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ROSC zostanie zdefiniowany jako przypadki, w których osiągnięto ROSC w dowolnym momencie między rozpoznaniem zdarzenia a zakończeniem (zdefiniowane jako przyjęcie do szpitala lub stwierdzenie zgonu przez personel EMS).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie zostanie określone jako ROSC w momencie przyjęcia do szpitala. Ponadto badacze uwzględnią współczynniki przeżycia 30-dniowego uzyskane na podstawie danych z Krajowego Rejestru Pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stan przy przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdefiniowany jako stan przypadku po przybyciu do szpitala jako albo; ROSC lub trwająca RKO.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Współczynnik zapadalności na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia spowodowane obturacją dróg oddechowych przez ciało obce na 100 tys. obywatele
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie zainicjowane przez laików
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Leczenie inicjowane przez laików sklasyfikowane według czynności proceduralnych (tj. RKO, manewr Heimlicha).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj