- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04279860
Luftveisobstruksjon for fremmedlegemer, forekomst, overlevelse EMS-behandling og førstehjelpsbehandling av lekmenn
Bakgrunn:
Foreign body airway obstruction (FBAO) beskrives ofte som en uvanlig årsak til hjertestans utenfor sykehus (OHCA) som utgjør omtrent 1,4 % av all OHCA. Antall rapporterte hendelser av FBAO som forårsaker hjertestans er uklare, og førstehjelp fra lekperson er ikke godt beskrevet.
Målet med den epidemiologiske delen av studien er:
- å undersøke informasjon om handlinger utført av EMS-personell og lekfolk
- å undersøke utfall av hypoksisk hjertestans på grunn av luftveisobstruksjon av fremmedlegemer i Danmark
- for å øke den totale overlevelsen. foreslå nye retningslinjer og strategier for å øke overlevelsen fra OHCA forårsaket av FBAO.
Målet med avansert tekst-streng søkealgoritme del av studien er
- For å undersøke om en avansert tekststrengsøkealgoritme kan identifisere FBAO i medisinske journaler med høy sensitivitet
Metoder:
Nasjonale data vil bli samlet inn fra det verifiserte danske OHCA-registeret 2016-2019, og saker med FBAO før OHCA vil bli valgt via en direkte merking ved ekstern validering og avansert tekstsøk. Pasienter rapportert som udiskutabelt døde (sene tegn på død) ble ekskludert. Insidensrater per 100.000 innbyggere, overlevelsesrater til sykehus og førstehjelpstiltak fra lekperson presenteres.
Det er gjennomført en pilotstudie i regionale data fra 2016-2019 og studiegruppen har konkludert med at en nasjonal studie er gjennomførbar med dagens datamengde og brukt metodikk.
Forventet resultat:
Denne studien vil muliggjøre målrettede kampanjer rettet mot å øke overlevelsen fra OHCA forårsaket av FBAO. Potensielle kampanjer kan målrette matvarene som tilbys mot potensielle sårbare grupper og veilede fokus for førstehjelpsanbefalinger. Videre, med en dypere forståelse av hvilke luftveisprosedyrer som oftest er vellykkede, vil det være mulig å forbedre EMS-behandlinger av sårbare grupper.
Til slutt vil det utvikles en ny metode for å trekke ut informasjon fra den elektroniske journalen som legger grunnlaget for fremtidig arbeid med andre prehospitale forhold.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Luftveisobstruksjon av fremmedlegemer er en delvis eller fullstendig blokkering av luftveiene, på grunn av et fremmedlegeme (for eksempel mat, leker, mynter etc.) Blokkerte luftveier vil ubehandlet resultere i hjertestans ved hypoksi.
Tidligere forskning beskriver luftveisobstruksjon av fremmedlegemer som en uvanlig årsak til hjertestans utenom sykehus (OHCA) som utgjør omtrent 1,1–1,4 % av all OHCA. Rapporterte hendelser av fremmedlegemeluftveisobstruksjon (FBAO) som forårsaker hypoksisk hjertestans er uklare. Det er rapportert å være så høyt som 11 per 100 000 personår, som utgjør 10 % av all OHCA, og verken Emergency Medical Services (EMS) behandling eller førstehjelp av lekperson er godt beskrevet. Når man organiserer forebyggingskampanjer for alvorlig FBAO som fører til hjertestans, er kunnskap om gjenstander med dårlige resultater, sårbare aldersgrupper og behandlinger (passende og ikke-passende) initiert av både lekfolk og EMS-personell avgjørende. Tidligere studier tyder på en bimodal fordeling av FBAO som er kompromittert av svært unge som inntar leker eller andre ikke-matrelaterte gjenstander (mynter, ballonger osv.) og eldre som hovedsakelig inntar matvarer. Flere komorbiditeter er godt dokumentert å være overrepresentert i fatale tilfeller i FBAO, spesielt hjerneinfarkt; demens; schizofreni; depresjon og Parkinsons sykdom.
Imidlertid er FBAO som fører til hypoksisk hjertestans en reversibel årsak som lett kan behandles, og derfor forebygges. Derfor gir hypoksisk hjertestans på grunn av FBAO et stort potensial for å øke den totale overlevelsen fra OHCA hvis effektive kampanjer implementeres for å gi riktig diagnose, for å lette rask behandling fra både EMS-personell og lekfolk. Slike kampanjer må styres av bevis, realistiske estimater av befolkningen og pålitelige grunnlinjetiltak for å evaluere effekten.
Selv om bare mindre studier presenterer data fra ankomst til sykehuset, antyder flere studier at de vanligste matvarene involvert i FBAO er kjøtt, brød, riskaker, frukt og ris. Det er behov for å inkludere prehospitale data i en nasjonal studie, for å inkludere relevant behandling administrert av EMS eller lekfolk med utdanning i førstehjelp. En studie av Igarashi et al. innebærer at lekfolks handlinger har en betydelig innvirkning på overlevelse, og at de oftere enn ikke bruker Heimlich-manøveren med abdominal thrust. Imidlertid er det kun få pasienter i denne studien (12 %) som behandles av lekfolk. Mer kunnskap om handlingene til tilskuere er nødvendig. European Resuscitation Council anbefaler for tiden lekfolk å gi fem ryggslag etterfulgt av en abdominal thrust/Heimlich-manøver dersom en person lider av alvorlig FBAO (ikke i stand til å hoste). For helsepersonell, inkludert EMS, er MaGill-tangen førstevalg ved fjerning av fremmedlegemer, med betydelig høyere overlevelsesrater rapportert. En fullstendig rapport over alle luftveisbehandlinger og tilleggsfaktorer som er kjent for å påvirke overlevelse er ennå ikke rapportert.
Det er omtrent 5.400 OHCA årlig i Danmark. Den mest oppdaterte 30-overlevelsen (2018) er 15,7 %. Dette er blant noen av de høyeste i verden. En rekke innsatser og kampanjer er rettet mot de forskjellige aspektene ved OHCA for å forbedre overlevelsen. Selv om det ennå ikke er bekreftet, rapporterer flere kilder at omtrent 3-4,5 % av hele den danske befolkningen (omtrent 200.000-255.000 borgere) deltar årlig på sertifisert hjerte-lunge-redning (HLR) og automatisk ekstern defibrillator (AED). Disse kursene inkluderer visstnok anerkjennelse og behandling av FBOA.
Derfor, med relativt få studier på feltet, vedvarer det flere kunnskapshull. Det er behov for å undersøke hvem som lider av FBAO for å lage en profil for å øke oppmerksomheten til helsepersonell med ansvar for behandling. Spesielt alder og komorbiditet har vist seg relevant i de få og begrensede studiene på feltet.
De fleste av disse hindringene kan overvinnes med en nasjonal omfattende undersøkelse av prehospitale data om OHCA forårsaket av FBAO i en dansk setting.
Siden den landsdekkende elektroniske journalen for EMS-leverandørene ble implementert i 2016, har alle OHCA blitt registrert elektronisk ved hjelp av den elektroniske journalen og blitt lagret nasjonalt. Den elektroniske journalen inneholder en enorm mengde informasjon, inkludert notater fra medisinsk fagpersonell om hver pasient. Dette gir muligheter til å utføre svært direkte avanserte tekstsøk etter relevante trigger-ord for identifikasjon av ulike undergrupper av OHCA. Denne nye tilnærmingen åpner for muligheter for å målrette mot svært spesifikke undergrupper, og trekke ut informasjon om sykdommer og behandling.
Mål
Målet med den epidemiologiske delen av studien er:
- å undersøke informasjon om handlinger utført av EMS-personell og lekfolk
- å undersøke utfall av hypoksisk hjertestans på grunn av luftveisobstruksjon av fremmedlegemer i Danmark
- for å øke den totale overlevelsen.
- foreslå nye retningslinjer og strategier for å øke overlevelsen fra OHCA forårsaket av FBAO.
Målet med avansert tekst-streng søkealgoritme del av studien er
• For å undersøke om en avansert tekststrengsøkealgoritme kan identifisere FBAO i medisinske journaler med høy sensitivitet
Metoder:
Studien er en registerbasert oppfølgingsstudie av EMS-pasienter i Danmark i 2016, 2017, 2018 og 2019 med hjertestans fra fremmedlegemeluftveisobstruksjon som antatt etiologi.
OHCA-data Alle tilfeller av OHCA der det settes i gang et gjenopplivningsforsøk, registreres i det danske hjertestansregisteret. De fleste variablene er samlet siden 2001 på papirark.
Fra 2016 og pågående endret registeret metode for datainnsamling, og gikk fra å samle inn papirbaserte OHCA-journaler til å trekke ut informasjon om OHCA direkte fra de elektroniske journalene.
På grunn av overgangen ble alle journaler hentet fra den elektroniske journalen manuelt behandlet av et verifikasjonsteam som leste journalen og validerte informasjonen som ble lagt inn i det danske hjertestansregisteret. Dette sikret høykvalitetsdata fra de rundt 5400 årlig registrerte OHCA i Danmark, i perioden 2016 til 2018. Fra den direkte registreringen og senere manuell verifisering kobles flere ekstra datakilder til hver registrerte OHCA. Spesielt overlevelse, igangsetting av HLR- og EMS-handlinger.
Identifisering av FBAO Denne studien undersøker FBAO som fører til OHCA. Fra det danske hjertestansregisteret samles alle OHCA og matches til den elektroniske prehospitale journalen. Dette gir mulighet for avansert tekstsøk i hele den prehospitale journalen for tilfeller med OHCA.
I en pilotstudie utført ved Copenhagen EMS i 2019, ble en metode for å identifisere FBAO fra trigger-ord i den elektroniske journalen fullført. Pilotstudien ble utført med data fra det verifiserte danske OHCA-registeret for 2016-2018 på en populasjon av pasienter behandlet av Copenhagen EMS. Alle journaler på pasienter med OHCA i ett enkelt år ble gjennomgått, og OHCA fra FBAO ble identifisert manuelt. Disse journalene skapte grunnlaget for en liste med i utgangspunktet 30 trigger-ord spesifikke for FBAO, som var samlet inn fra journalene i notatfeltene, der ambulanseleger og ambulansepersonell kunne legge inn observasjoner og beskrivelser av pasienten og behandlingen som fritekst. .
Disse utløserordene ble strukturert og lagt inn i en tekstsøkealgoritme som kunne søke i notatfelt i den elektroniske journalen. Ved søk i de elektroniske journalene fra OHCA-registeret returnerte algoritmen 121 journaler, bestående av OHCA antagelig forårsaket av FBAO. Imidlertid savnet det første søket alene 17 av de manuelt registrerte FBAOene som førte til OHCA, og omvendt ble FBAO som ikke var registrert, identifisert fra søket. Etter en manuell gjennomgang av de spesifiserte rapportene, ble nye trigger-ord samlet inn for å inkludere rapporter, som ikke ble identifisert under den første manuelle registreringen, og som til slutt førte til en revidert søkestreng. Denne iterative prosessen ble utført, inntil ingen nye rapporter dukket opp. Etter to revisjoner av søkestrenger ble 273 OHCA antagelig forårsaket av FBAO identifisert uten ytterligere rapporter til stede. Totalt 63 av disse rapportene ble verifisert manuelt.
Fra pilotstudien konkluderte etterforskerne at metoden for å identifisere OHCA forårsaket av FBAO, var gjennomførbar og effektiv med høy spesifisitet. Med denne metoden kan etterforskerne inkludere nasjonale data og gi et essensielt grunnlag for fremtidige strategier rettet mot å øke overlevelsen. Imidlertid vedvarer hindringen for manuell verifisering på tvers av EMS-regioner, og ytterligere datarensing og reviderte søkestrenger er nødvendig for å gi data av høy kvalitet
I denne studien vil data bli samlet inn fra det verifiserte 2016-2019 danske hjertestansregisteret. Saker med FBAO før OHCA vil bli identifisert med avanserte tekstsøk som beskrevet ovenfor. Med den økte mengden data vil etterforskerne kunne avgrense algoritmene, for å oppnå høyere sensitivitet og spesifisitet. De resterende fire regionene som ikke er inkludert ennå, har alle lovet datatillatelse og gått med på å starte studien når finansiering er anskaffet. Søkestrengen vil bli modifisert og oppdatert for å inkludere så mange OHCA med FBOA så etiologi som mulig. Denne prosessen må gjennomføres i alle de fire gjenværende regionene separat.
Presentasjon av analysedata Data vil bli pseudo-anonymisert for analyser. Etterforskerne vil kun utføre analyser på et aggregert landsdekkende nivå. Beskrivende statistikk, brøker og årlige insidensrater per 100.000 innbyggere, overlevelsesrater til sykehus og førstehjelpstiltak fra lekperson vil bli presentert. Generelle trender vil bli presentert og Fishers eksakte test sammen med oddsratio for overlevelse vil bli beregnet, stratifisert etter aldersgrupper, tilskuere og EMS-handlinger. Den endelige publikasjonen vil bli presentert basert på STROBE-erklæringen for oppfølgingsstudier.
Datalagring Data lagres på sikker stasjon i henhold til regionale instruksjoner for sikker utførelse av datahåndtering.
Etiske vurderinger Etterforskerne vil følge GDPR og registrere studien hos det danske datatilsynet (hovedstadsregionen i Danmark). Siden dette er en registerbasert studie, kreves det ingen etisk godkjenning. Den regionale etiske komiteen vil imidlertid bli kontaktet og forelagt gjeldende protokoll for å sikre forsvarlig etisk opptreden.
Datatilgang og analyse ble godkjent av det danske datatilsynet (referanse 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737).
Perspektiver Denne studien vil muliggjøre målrettede kampanjer rettet mot å øke overlevelsen fra OHCA forårsaket av FBAO. Potensielle kampanjer kan målrette matvarene som tilbys mot potensielle sårbare grupper og veilede fokus for førstehjelpsanbefalinger. Videre, med en dypere forståelse av hvilke luftveisprosedyrer som oftest er vellykkede, vil det være mulig å forbedre EMS-behandlinger av sårbare grupper.
Til slutt vil det utvikles en ny metode for å trekke ut informasjon fra den elektroniske journalen som legger grunnlaget for fremtidig arbeid med andre prehospitale forhold.
Liste over forkortelser HLR: Hjerte- og lungeredning BLS: Basic Life Support EMS: Emergency Medical Services FBAO: Foreign Body Airway Obstruction OHCA: Hjertestans utenom sykehus
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle personer som lider av hjertestans utenom sykehus (OHCA) i Danmark fra 2016-2020 identifisert i det verifiserte danske OHCA-registeret.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter rapportert som udiskutabelt døde (sene dødstegn) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Return of-spontaneous-circulation (ROSC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ROSC vil bli definert som tilfeller som oppnår ROSC når som helst mellom anerkjennelse av hendelsen og avslutning (definert som enten sykehusinnleggelse eller dødserklæring fra EMS-personell).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
30-dagers overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Overlevelse vil bli definert som ROSC på tidspunktet for sykehusinnleggelse.
Videre vil etterforskerne inkludere priser for 30-dagers overlevelse utledet med data fra Nasjonalt pasientregister.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tilstand ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Definert som sakstilstand ved ankomst til sykehuset som enten; ROSC eller pågående HLR.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomstrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomstrate av hjertestans utenfor sykehus forårsaket av luftveisobstruksjon av fremmedlegemer per 100.000
innbyggere
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling igangsatt av lekfolk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Behandling initiert av lekfolk kategorisert i henhold til prosedyrehandlinger (dvs.
HLR, heimlich manøver).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
- Wissenberg M, Lippert FK, Folke F, Weeke P, Hansen CM, Christensen EF, Jans H, Hansen PA, Lang-Jensen T, Olesen JB, Lindhardsen J, Fosbol EL, Nielsen SL, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C. Association of national initiatives to improve cardiac arrest management with rates of bystander intervention and patient survival after out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2013 Oct 2;310(13):1377-84. doi: 10.1001/jama.2013.278483.
- Kinoshita K, Azuhata T, Kawano D, Kawahara Y. Relationships between pre-hospital characteristics and outcome in victims of foreign body airway obstruction during meals. Resuscitation. 2015 Mar;88:63-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Wong SC, Tariq SM. Cardiac arrest following foreign-body aspiration. Respir Care. 2011 Apr;56(4):527-9. doi: 10.4187/respcare.00766. Epub 2011 Jan 21. No abstract available.
- Number of choking deaths by place of occurrence and age, registered in England and Wales, 2014 to 2016: [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from:https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/adhocs/007747numberofchokingdeathsbyplaceofoccurrenceandageregisteredinenglandandwales2014to2016
- Sakai T, Kitamura T, Iwami T, Nishiyama C, Tanigawa-Sugihara K, Hayashida S, Nishiuchi T, Kajino K, Irisawa T, Shiozaki T, Ogura H, Tasaki O, Kuwagata Y, Hiraide A, Shimazu T. Effectiveness of prehospital Magill forceps use for out-of-hospital cardiac arrest due to foreign body airway obstruction in Osaka City. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Sep 4;22:53. doi: 10.1186/s13049-014-0053-3.
- Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of choking among children. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):601-7. doi: 10.1542/peds.2009-2862. Epub 2010 Feb 22.
- Duckett SA, Roten RA. Choking. [Updated 2019 Apr 9]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2019 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499941/
- Rimell FL, Thome A Jr, Stool S, Reilly JS, Rider G, Stool D, Wilson CL. Characteristics of objects that cause choking in children. JAMA. 1995 Dec 13;274(22):1763-6.
- Kramarow E, Warner M, Chen LH. Food-related choking deaths among the elderly. Inj Prev. 2014 Jun;20(3):200-3. doi: 10.1136/injuryprev-2013-040795. Epub 2013 Sep 3.
- Wu WS, Sung KC, Cheng TJ, Lu TH. Associations between chronic diseases and choking deaths among older adults in the USA: a cross-sectional study using multiple cause mortality data from 2009 to 2013. BMJ Open. 2015 Nov 12;5(11):e009464. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009464.
- Igarashi Y, Norii T, Sung-Ho K, Nagata S, Tagami T, Femling J, Mizushima Y, Yokota H. New classifications for Life-threatening foreign body airway obstruction. Am J Emerg Med. 2019 Dec;37(12):2177-2181. doi: 10.1016/j.ajem.2019.03.015. Epub 2019 Mar 9.
- Igarashi Y, Yokobori S, Yoshino Y, Masuno T, Miyauchi M, Yokota H. Prehospital removal improves neurological outcomes in elderly patient with foreign body airway obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Oct;35(10):1396-1399. doi: 10.1016/j.ajem.2017.04.016. Epub 2017 Apr 10.
- Heimlich HJ, Patrick EA. The Heimlich maneuver. Best technique for saving any choking victim's life. Postgrad Med. 1990 May 1;87(6):38-48, 53. doi: 10.1080/00325481.1990.11716329.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kvalt-OHCA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .