- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04279860
Foreign Body Airway Obstruktion, Incidens, Survival EMS-behandling og førstehjælpsbehandling af lægpersoner
Baggrund:
Foreign body airway obstruction (FBAO) beskrives ofte som en ualmindelig årsag til Out of Hospital Cardiac Arrest (OHCA), der tegner sig for ca. 1,4 % af al OHCA. Antallet af rapporterede hændelser af FBAO, der forårsager hjertestop, er uklare, og førstehjælp fra lægmand er ikke godt beskrevet.
Formålet med den epidemiologiske del af undersøgelsen er:
- at undersøge oplysninger om handlinger foretaget af EMS-personale og lægpersoner
- at undersøge udfald af hypoxisk hjertestop på grund af fremmedlegemeluftvejsobstruktion i Danmark
- at øge den samlede overlevelse. foreslå nye retningslinjer og strategier for at øge overlevelsen fra OHCA forårsaget af FBAO.
Formålet med avanceret tekst-streng søgealgoritme del af undersøgelsen er
- At undersøge, om en avanceret tekststrengssøgningsalgoritme kan identificere FBAO i lægejournaler med høj følsomhed
Metoder:
Nationale data vil blive indsamlet fra det verificerede danske OHCA-register 2016-2019, og sager med FBAO forud for OHCA vil blive udvalgt via en direkte markering ved ekstern validering og avanceret tekstsøgning. Patienter rapporteret som ubestrideligt døde (senke tegn på død) blev udelukket. Incidensrater pr. 100.000 borgere, overlevelsesrater til hospital og førstehjælpsaktioner af lægmand præsenteres.
Der er gennemført en pilotundersøgelse i regionale data fra 2016-2019, og undersøgelsesgruppen har konkluderet, at en national undersøgelse er mulig med den nuværende mængde data og den anvendte metode.
Forventet resultat:
Denne undersøgelse vil muliggøre målrettede kampagner rettet mod at øge overlevelsen fra OHCA forårsaget af FBAO. Potentielle kampagner kan målrette de fødevarer, der leveres til potentielle sårbare grupper, og vejlede fokus for førstehjælpsanbefalinger. Yderligere, med en dybere forståelse af, hvilke luftvejsbehandlingsprocedurer, der oftest er succesfulde, vil det være muligt at forbedre EMS-behandlinger af sårbare grupper.
Endelig vil der blive udviklet en ny metode til at udtrække information fra de elektroniske journaler, som danner grundlag for fremtidige arbejde med andre præhospitale forhold.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Fremmedlegemeluftvejsobstruktion er en delvis eller fuldstændig blokering af luftvejene på grund af et fremmedlegeme (f.eks. mad, legetøj, mønter osv.). Blokerede luftveje vil ubehandlet resultere i hjertestop ved hypoxi.
Tidligere forskning beskriver luftvejsobstruktion af fremmedlegemer som en usædvanlig årsag til hjertestop uden for hospitalet (OHCA), der tegner sig for ca. 1,1-1,4 % af al OHCA. Rapporterede hændelser af fremmedlegemeluftvejsobstruktion (FBAO), der forårsager hypoxisk hjertestop, er uklare. Det rapporteres at være så højt som 11 pr. 100.000 personår, hvilket omfatter 10 % af al OHCA, og hverken Emergency Medical Services (EMS) behandling eller førstehjælp fra lægmand er velbeskrevet. Når man organiserer forebyggelseskampagner for alvorlige FBAO, der fører til hjertestop, er viden om emner med dårlige resultater, sårbare aldersgrupper og behandlinger (passende og ikke-passende) iværksat af både lægfolk og EMS-personale afgørende. Tidligere undersøgelser tyder på en bimodal fordeling af FBAO kompromitteret af de meget unge, der indtager legetøj eller andre ikke-fødevarerelaterede genstande (mønter, balloner osv.) og ældre, der hovedsageligt indtager madvarer. Adskillige komorbiditeter er veldokumenterede for at være overrepræsenteret i fatale tilfælde i FBAO, især hjerneinfarkt; demens; skizofreni; depression og Parkinsons sygdom.
FBAO, der fører til hypoxisk hjertestop, er imidlertid en reversibel årsag, som let kan behandles og derfor forebygges. Derfor giver hypoxisk hjertestop på grund af FBAO et stort potentiale for at øge den samlede overlevelse fra OHCA, hvis der implementeres effektive kampagner for at give den korrekte diagnose, for at lette hurtig behandling fra både EMS-personale og lægfolk. Sådanne kampagner skal være styret af beviser, realistiske estimater af befolkningen og pålidelige baseline-mål for at evaluere effekten.
Selvom kun mindre undersøgelser præsenterer data fra ankomsten til hospitalet, antyder flere undersøgelser, at de mest almindelige fødevarer involveret i FBAO er kød, brød, riskager, frugter og ris. Der er behov for at inkludere præhospitale data i en national undersøgelse for at inkludere relevant behandling administreret af EMS eller lægpersoner, der er uddannet i førstehjælp. En undersøgelse af Igarashi et al. indebærer, at lægpersoners handlinger har en væsentlig indflydelse på overlevelse, og at de oftere end ikke bruger Heimlich-manøvren med abdominal fremstød. Imidlertid er kun få patienter i denne undersøgelse (12%) behandlet af lægpersoner. Der er behov for mere viden om omkringståendes handlinger. European Resuscitation Council anbefaler i øjeblikket lægfolk at give fem rygslag efterfulgt af en abdominal stød/Heimlich-manøvre, hvis en person lider af svær FBAO (ude af stand til at hoste). For sundhedspersonale, inklusive EMS, er MaGill-tangen førstevalg ved fjernelse af fremmedlegemer, med betydeligt højere overlevelsesrater rapporteret. Der er dog endnu ikke rapporteret en komplet rapport om alle luftvejsbehandlinger og yderligere faktorer, der vides at påvirke overlevelsen.
Der er cirka 5.400 OHCA årligt i Danmark. Den mest opdaterede 30-overlevelse (2018) er 15,7%. Dette er blandt nogle af de højeste i verden. Et væld af indsatser og kampagner er rettet mod de forskellige aspekter af OHCA for at forbedre overlevelse. Selvom det endnu ikke er verificeret, rapporterer flere kilder, at ca. 3-4,5% af hele den danske befolkning (ca. 200.000-255.000 borgere) årligt deltage i certificeret hjerte-lunge-redning (CPR) og automatisk ekstern defibrillator (AED). Disse kurser omfatter angiveligt anerkendelse og behandling af FBOA.
Derfor, med de relativt få undersøgelser på området, er der fortsat adskillige videnshuller. Der er behov for at undersøge, hvem der lider af FBAO for at skabe en profil, der skal skabe opmærksomhed for sundhedsprofessionelle med ansvar for behandling. Især alder og komorbiditet har vist sig relevant i de få og begrænsede undersøgelser på området.
De fleste af disse forhindringer kan overvindes med en national omfattende undersøgelse af præhospitale data om OHCA forårsaget af FBAO i danske omgivelser.
Siden den landsdækkende elektroniske journal for EMS-udbyderne blev implementeret i 2016, er alle OHCA blevet registreret elektronisk ved hjælp af de elektroniske journaler og opbevaret nationalt. Den elektroniske journal indeholder en stor mængde information, herunder lægefaglige noter om hver patient. Dette giver mulighed for at udføre meget direkte avancerede tekstsøgninger efter relevante trigger-ord til identifikation af forskellige undergrupper af OHCA. Denne nye tilgang åbner for muligheder for at målrette sig mod meget specifikke undergrupper og udtrække information om sygdomme og behandling.
Sigte
Formålet med den epidemiologiske del af undersøgelsen er:
- at undersøge oplysninger om handlinger foretaget af EMS-personale og lægpersoner
- at undersøge udfald af hypoxisk hjertestop på grund af fremmedlegemeluftvejsobstruktion i Danmark
- at øge den samlede overlevelse.
- foreslå nye retningslinjer og strategier for at øge overlevelsen fra OHCA forårsaget af FBAO.
Formålet med avanceret tekst-streng søgealgoritme del af undersøgelsen er
• At undersøge, om en avanceret tekststrengssøgningsalgoritme kan identificere FBAO i lægejournaler med høj følsomhed
Metoder:
Studiet er et registerbaseret opfølgningsstudie af EMS-patienter i Danmark i 2016, 2017, 2018 og 2019 med hjertestop fra fremmedlegemeluftvejsobstruktion som formodet ætiologi.
OHCA-data Alle tilfælde af OHCA, hvor der iværksættes genoplivningsforsøg, registreres i Dansk Hjertestopregister. De fleste variabler er blevet samlet siden 2001 på papirark.
Fra 2016 og igangværende ændrede registret metoden for dataindsamling, idet den gik fra at indsamle papirbaserede OHCA-journaler til at udtrække oplysninger om OHCA direkte fra de elektroniske journaler.
På grund af skiftet blev alle journaler, der blev udtrukket fra de elektroniske journaler, manuelt behandlet af et verifikationsteam, der læste journalen og validerede de indlagte oplysninger til Dansk Hjertestopregister. Dette sikrede data af høj kvalitet fra de cirka 5.400 årligt registrerede OHCA i Danmark i perioden 2016 til 2018. Fra den direkte registrering og senere manuelle verifikation er flere yderligere datakilder koblet til hver registreret OHCA. Især overlevelse, igangsættelse af CPR- og EMS-handlinger.
Identifikation af FBAO Denne undersøgelse undersøger FBAO, der fører til OHCA. Fra Dansk Hjertestopregister opsamles alle OHCA og matches til den elektroniske præhospitale journal. Dette giver mulighed for avanceret tekstsøgning i hele den præhospitale journal for tilfælde med OHCA.
I et pilotstudie udført på Copenhagen EMS i 2019 blev en metode til at identificere FBAO ud fra trigger-ord i den elektroniske journal gennemført. Pilotstudiet er udført med data fra det verificerede danske OHCA-register for 2016-2018 på en population af patienter behandlet af Copenhagen EMS. Alle journaler om patienter med OHCA i et enkelt år blev gennemgået, og OHCA fra FBAO blev identificeret manuelt. Disse journaler skabte grundlaget for en liste med i første omgang 30 trigger-ord specifikke for FBAO, som var blevet indsamlet fra journalerne i notefelterne, hvor ambulancelæger og paramedicinere kunne indtaste observationer og beskrivelser af patienten og behandlingen som fritekst. .
Disse trigger-ord blev struktureret og indtastet i en tekstsøgningsalgoritme, der kunne søge i notefelter i de elektroniske journaler. Ved søgning i de elektroniske journaler fra OHCA-registret returnerede algoritmen 121 journaler, bestående af OHCA formentlig forårsaget af FBAO. Alene den indledende søgning mistede dog 17 af de manuelt registrerede FBAO, hvilket førte til OHCA, og omvendt blev FBAO, der ikke var registreret, identificeret fra søgningen. Efter en manuel gennemgang af de specificerede rapporter blev der indsamlet nye trigger-ord for at inkludere rapporter, der ikke blev identificeret under den indledende manuelle registrering, hvilket i sidste ende førte til en revideret søgestreng. Denne iterative proces blev udført, indtil der ikke dukkede nye rapporter op. Efter to søgestrengsrevisioner blev 273 OHCA, der formentlig var forårsaget af FBAO, identificeret uden yderligere rapporter til stede. I alt 63 af disse rapporter blev verificeret manuelt.
Fra pilotundersøgelsen konkluderede efterforskerne, at metoden til at identificere OHCA forårsaget af FBAO var gennemførlig og effektiv med en høj specificitet. Med denne metode kan efterforskerne inkludere nationale data og udgøre et væsentligt grundlag for fremtidige strategier, der sigter mod at øge overlevelsen. Imidlertid fortsætter hindringen for manuel verifikation på tværs af EMS-regioner, og yderligere datarensning og reviderede søgestrenge er nødvendige for at levere data af høj kvalitet
I denne undersøgelse vil data blive indsamlet fra det verificerede Danske Hjertestopregister for 2016-2019. Sager med FBAO før OHCA vil blive identificeret med avancerede tekstsøgninger som beskrevet ovenfor. Med den øgede mængde data vil efterforskerne være i stand til at forfine algoritmerne for at opnå højere sensitivitet og specificitet. De resterende fire regioner, som endnu ikke er inkluderet, har alle givet tilsagn om datatilladelse og indvilliget i at påbegynde undersøgelsen, når finansieringen er opnået. Søgestrengen vil blive ændret og opdateret til at inkludere så mange OHCA'er med FBOA så ætiologi som muligt. Denne proces skal udføres i alle de fire resterende regioner separat.
Præsentation af analysedata Data vil blive pseudo-anonymiseret til analyser. Efterforskerne vil kun udføre analyser på et aggregeret landsdækkende niveau. Beskrivende statistik, fraktioner og årlige incidensrater pr. 100.000 borgere, overlevelsesrater til hospitalet og førstehjælpsaktioner fra lægmand vil blive præsenteret. Generelle tendenser vil blive præsenteret og Fishers eksakte test sammen med oddsratio for overlevelse vil blive beregnet, stratificeret efter aldersgrupper, tilskuere og EMS-handlinger. Den endelige publikation vil blive præsenteret baseret på STROBE-erklæringen til opfølgende undersøgelser.
Datalagring Data gemmes på et sikkert drev i henhold til de regionale instruktioner for sikker udførelse af datahåndtering.
Etiske overvejelser Efterforskerne vil følge GDPR og registrere undersøgelsen hos Datatilsynet (Region Hovedstaden). Da dette er en registreringsbaseret undersøgelse, kræves der ingen etisk godkendelse. Den regionale etiske komité vil dog blive kontaktet og præsenteret for den nuværende protokol for at sikre korrekt etisk adfærd.
Dataadgang og analyse er godkendt af Datatilsynet (reference 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737).
Perspektiver Denne undersøgelse vil muliggøre målrettede kampagner med det formål at øge overlevelsen fra OHCA forårsaget af FBAO. Potentielle kampagner kan målrette de fødevarer, der leveres til potentielle sårbare grupper, og vejlede fokus for førstehjælpsanbefalinger. Yderligere, med en dybere forståelse af, hvilke luftvejsbehandlingsprocedurer, der oftest er succesfulde, vil det være muligt at forbedre EMS-behandlinger af sårbare grupper.
Endelig vil der blive udviklet en ny metode til at udtrække information fra de elektroniske journaler, som danner grundlag for fremtidige arbejde med andre præhospitale forhold.
Liste over forkortelser CPR: Hjerte-lungeredning BLS: Grundlæggende livsstøtte EMS: Emergency Medical Services FBAO: Foreign Body Airway Obstruction OHCA: Uden for hospitalet hjertestop
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer, der lider af hjertestop uden for hospitalet (OHCA) i Danmark fra 2016-2020, er identificeret i det verificerede danske OHCA-register.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er rapporteret som ubestrideligt døde (sene tegn på død) vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Return of-spontaneous-circulation (ROSC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ROSC vil blive defineret som tilfælde, der opnår ROSC når som helst mellem anerkendelse af hændelsen og afslutning (defineret som enten hospitalsindlæggelse eller dødserklæring fra EMS-personale).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
30 dages overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Overlevelse vil blive defineret som ROSC på tidspunktet for hospitalsindlæggelse.
Yderligere vil efterforskerne inkludere rater for 30-dages overlevelse udledt med data fra det nationale patientregister.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tilstand ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Defineret som tilfældet tilstand ved ankomst til hospitalet som enten; ROSC eller igangværende HLR.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Incidensrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hyppigheden af hjertestop uden for hospitalet forårsaget af luftvejsobstruktion af fremmedlegemer pr. 100.000
borgere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling iværksat af lægpersoner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behandling iværksat af lægpersoner kategoriseret efter proceduremæssige handlinger (dvs.
CPR, heimlich manøvre).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
- Wissenberg M, Lippert FK, Folke F, Weeke P, Hansen CM, Christensen EF, Jans H, Hansen PA, Lang-Jensen T, Olesen JB, Lindhardsen J, Fosbol EL, Nielsen SL, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C. Association of national initiatives to improve cardiac arrest management with rates of bystander intervention and patient survival after out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2013 Oct 2;310(13):1377-84. doi: 10.1001/jama.2013.278483.
- Kinoshita K, Azuhata T, Kawano D, Kawahara Y. Relationships between pre-hospital characteristics and outcome in victims of foreign body airway obstruction during meals. Resuscitation. 2015 Mar;88:63-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Wong SC, Tariq SM. Cardiac arrest following foreign-body aspiration. Respir Care. 2011 Apr;56(4):527-9. doi: 10.4187/respcare.00766. Epub 2011 Jan 21. No abstract available.
- Number of choking deaths by place of occurrence and age, registered in England and Wales, 2014 to 2016: [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from:https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/adhocs/007747numberofchokingdeathsbyplaceofoccurrenceandageregisteredinenglandandwales2014to2016
- Sakai T, Kitamura T, Iwami T, Nishiyama C, Tanigawa-Sugihara K, Hayashida S, Nishiuchi T, Kajino K, Irisawa T, Shiozaki T, Ogura H, Tasaki O, Kuwagata Y, Hiraide A, Shimazu T. Effectiveness of prehospital Magill forceps use for out-of-hospital cardiac arrest due to foreign body airway obstruction in Osaka City. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Sep 4;22:53. doi: 10.1186/s13049-014-0053-3.
- Committee on Injury, Violence, and Poison Prevention. Prevention of choking among children. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):601-7. doi: 10.1542/peds.2009-2862. Epub 2010 Feb 22.
- Duckett SA, Roten RA. Choking. [Updated 2019 Apr 9]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2019 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499941/
- Rimell FL, Thome A Jr, Stool S, Reilly JS, Rider G, Stool D, Wilson CL. Characteristics of objects that cause choking in children. JAMA. 1995 Dec 13;274(22):1763-6.
- Kramarow E, Warner M, Chen LH. Food-related choking deaths among the elderly. Inj Prev. 2014 Jun;20(3):200-3. doi: 10.1136/injuryprev-2013-040795. Epub 2013 Sep 3.
- Wu WS, Sung KC, Cheng TJ, Lu TH. Associations between chronic diseases and choking deaths among older adults in the USA: a cross-sectional study using multiple cause mortality data from 2009 to 2013. BMJ Open. 2015 Nov 12;5(11):e009464. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009464.
- Igarashi Y, Norii T, Sung-Ho K, Nagata S, Tagami T, Femling J, Mizushima Y, Yokota H. New classifications for Life-threatening foreign body airway obstruction. Am J Emerg Med. 2019 Dec;37(12):2177-2181. doi: 10.1016/j.ajem.2019.03.015. Epub 2019 Mar 9.
- Igarashi Y, Yokobori S, Yoshino Y, Masuno T, Miyauchi M, Yokota H. Prehospital removal improves neurological outcomes in elderly patient with foreign body airway obstruction. Am J Emerg Med. 2017 Oct;35(10):1396-1399. doi: 10.1016/j.ajem.2017.04.016. Epub 2017 Apr 10.
- Heimlich HJ, Patrick EA. The Heimlich maneuver. Best technique for saving any choking victim's life. Postgrad Med. 1990 May 1;87(6):38-48, 53. doi: 10.1080/00325481.1990.11716329.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kvalt-OHCA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .